classification des Risquesmodifier

Les autorités de réglementation reconnaissent différentes classes d’instruments médicaux en fonction de leur potentiel de dommage en cas d’utilisation abusive, de leur complexité de conception et de leurs caractéristiques d’utilisation. Chaque pays ou région définit ces catégories de différentes manières., Les autorités reconnaissent également que certains dispositifs sont fournis en combinaison avec des médicaments, et la réglementation de ces produits combinés tient compte de ce facteur.

la classification des dispositifs médicaux en fonction de leur risque est essentielle pour maintenir la sécurité des patients et du personnel tout en facilitant la commercialisation des produits médicaux. En établissant différentes classifications de risque, les dispositifs à faible risque, par exemple un stéthoscope ou un abaisse-langue, ne sont pas tenus de subir le même niveau de test que les dispositifs à risque élevé tels que les stimulateurs cardiaques artificiels., L’établissement d’une hiérarchie de classification des risques permet aux organismes de réglementation d’offrir une certaine souplesse lors de l’examen des instruments médicaux.

Classification par régionmodifier

États-UnisModifier

en vertu de la Food, Drug, and Cosmetic Act, la Food and Drug Administration des États-Unis reconnaît trois classes de dispositifs médicaux, en fonction du niveau de contrôle nécessaire pour assurer la sécurité et l’efficacité.

• Classe I
• Classe II
• classe III

Les procédures de classification sont décrites dans le Code des règlements fédéraux, titre 21, partie 860 (généralement connu sous le nom de 21 CFR 860).,

Les instruments de classe I sont soumis au moindre contrôle réglementaire et ne sont pas destinés à soutenir ou à maintenir la vie ou à être importants dans la prévention des atteintes à la santé humaine, et ne peuvent présenter un risque déraisonnable de maladie ou de blessure. Des exemples de dispositifs de classe I comprennent des bandages élastiques, des gants d’examen et des instruments chirurgicaux portatifs.

Les appareils de classe II sont soumis à des exigences d’étiquetage spéciales, à des normes de performance obligatoires et à une surveillance post-commercialisation., Des exemples d’appareils de classe II comprennent des aiguilles d’acupuncture, des fauteuils roulants motorisés, des pompes à perfusion, des purificateurs d’air, des rideaux chirurgicaux, des systèmes de navigation stéréotaxique et des robots chirurgicaux.

Les dispositifs de classe III sont généralement ceux qui soutiennent ou soutiennent la vie humaine, qui sont d’une importance considérable pour prévenir les atteintes à la santé humaine ou qui présentent un risque potentiel et déraisonnable de maladie ou de blessure et qui nécessitent une approbation préalable à la mise en marché. Des exemples de dispositifs de classe III comprennent un stimulateur cardiaque implantable, des générateurs d’impulsions, des tests de diagnostic du VIH, des défibrillateurs externes automatisés et des implants endosseux.,

Union Européenne (UE) et Association Européenne de libre-échange (AELE)modifier

La classification des dispositifs médicaux dans l’Union européenne est décrite à l’Article IX de la Directive 93/42 / CEE du Conseil et à l’annexe VIII du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux. Il existe essentiellement quatre classes, allant du risque faible au risque élevé.

• Classe I (y compris i stérile, I avec fonction de mesure et instruments chirurgicaux réutilisables de classe I)
• classe IIb
• classe III

l’autorisation des dispositifs médicaux est garantie par une déclaration de conformité., Cette déclaration est délivrée par le fabricant lui-même, mais pour les produits de classe Is, Im, Ir, IIa, IIb ou III, elle doit être vérifiée par un certificat de conformité délivré par un organisme notifié. Un organisme notifié est un organisme public ou privé accrédité pour valider la conformité du dispositif à la Directive européenne. Les dispositifs médicaux relevant de la classe I (à condition qu’ils ne nécessitent pas de stérilisation ou ne mesurent pas une fonction) peuvent être commercialisés uniquement par autocertification.,

la classification européenne dépend de règles qui impliquent la durée du contact corporel du dispositif médical, son caractère invasif, l’utilisation d’une source d’énergie, son effet sur la circulation centrale ou le système nerveux, son impact diagnostique ou l’incorporation d’un médicament. Les dispositifs médicaux certifiés doivent porter la marque CE sur l’emballage, insérer des dépliants, etc.. Ces emballages doivent également porter des pictogrammes harmonisés et des logos normalisés en indiquant les caractéristiques essentielles telles que les instructions d’utilisation, la date de péremption, le fabricant, stérile, ne pas réutiliser, etc.,

en novembre 2018, Le Tribunal administratif fédéral de Suisse a décidé que L’application « Sympto », utilisée pour analyser le cycle menstruel d’une femme, était un dispositif médical car elle calcule une fenêtre de fertilité pour chaque femme à l’aide de données personnelles. Le fabricant, Sympto-Therm Foundation, a soutenu qu’il s’agissait d’un processus didactique et non médical. le tribunal a établi qu’une application est un dispositif médical si elle doit être utilisée à l’une des fins médicales prévues par la loi, et crée ou modifie des informations de santé par des calculs ou des comparaisons, fournissant des informations sur un patient individuel.,

Les diagnostics In Vitro, y compris les logiciels, sont classés en quatre classes: de A (risque le plus faible) à D (risque le plus élevé).

Japonmodifier

Les dispositifs médicaux (à l’exclusion des diagnostics in vitro) au Japon sont classés en quatre classes en fonction du risque:

• Classe I
• Classe II
• classe III
• classe IV

Les Classes I et II distinguent les dispositifs à risque extrêmement faible et à faible risque. Les Classes III et IV, à risque modéré et élevé respectivement, sont des dispositifs médicaux hautement et spécialement contrôlés. Les diagnostics In vitro ont trois classifications de risque.,

reste du mondeModifier

pour les autres régions du monde, les classifications des risques sont généralement similaires à celles des États-Unis, de l’Union européenne et du Japon ou sont une variante combinant deux ou plusieurs des classifications des risques des trois pays.

Australiedit

la classification des dispositifs médicaux en Australie est décrite dans la section 41BD du Therapeutic Goods Act 1989 et le règlement 3.2 du Therapeutic Goods Regulations 2002, sous le contrôle de la Therapeutic Goods Administration., De même que la classification de l’UE, ils se classent dans plusieurs catégories, par ordre de risque croissant et par niveau de contrôle requis associé.,m

CanadaEdit

Le Bureau des matériels Médicaux de Santé Canada reconnaît quatre classes de dispositifs médicaux, basé sur le niveau de contrôle nécessaire pour assurer la sécurité et l’efficacité de l’appareil., Les instruments de classe I présentent le risque potentiel le plus faible et ne nécessitent pas de licence. Les dispositifs de classe II exigent une déclaration de sécurité et d’efficacité du fabricant, alors que les dispositifs de classe III et IV présentent un risque potentiel plus élevé et font l’objet d’un examen approfondi. Un document d’orientation pour la classification des instruments est publié par Santé Canada.,

Les classes canadiennes de dispositifs médicaux correspondent à la Directive 93/42/CEE (MDD) du Conseil européen:

Les exemples incluent les instruments chirurgicaux (Classe I), les lentilles de contact et les échographes (Classe II), les implants orthopédiques et les appareils d’hémodialyse (classe III) et les stimulateurs cardiaques (classe IV).

IranEdit

L’Iran produit environ 2 000 types de dispositifs médicaux et de fournitures médicales, tels que des appareils, des fournitures dentaires, des articles médicaux stériles jetables, des machines de laboratoire, divers biomatériaux et des implants dentaires., 400 produits médicaux sont fabriqués dans la classe de risque C et D et tous sont autorisés par le Ministère Iranien de la santé en termes de sécurité et de performance sur la base des normes de l’UE.

certains dispositifs médicaux Iraniens sont fabriqués selon les normes de l’Union européenne.

certains producteurs Iraniens exportent des dispositifs médicaux et des fournitures conformes aux normes de l’Union européenne vers les pays candidats, dont 40 pays asiatiques et européens.

certains producteurs Iraniens exportent leurs produits vers des pays étrangers.,

normalisation et règlementmodifier

les normes ISO pour les dispositifs médicaux sont couvertes par les normes ICS 11.100.20 et 11.040.01. La gestion de la qualité et des risques concernant le sujet à des fins réglementaires est convoquée par ISO 13485 et ISO 14971. L’ISO 13485: 2016 s’applique à tous les fournisseurs et fabricants de dispositifs médicaux, de composants, de services contractuels et de distributeurs de dispositifs médicaux. La norme est la base de la conformité réglementaire sur les marchés locaux et la plupart des marchés d’exportation., De plus, ISO 9001:2008 établit la priorité car elle signifie qu’une entreprise s’engage dans la création de nouveaux produits. Il exige que le développement des produits manufacturés ait un processus d’approbation et un ensemble de normes de qualité rigoureuses et de dossiers de développement avant que le produit ne soit distribué. D’autres normes sont CEI 60601-1 pour les appareils électriques (alimentés sur secteur et sur batterie), EN 45502-1 pour les dispositifs médicaux implantables actifs et CEI 62304 pour les logiciels médicaux., La FDA des États—Unis a également publié une série de lignes directrices pour l’industrie concernant ce sujet contre 21 CFR 820 sous-chapitre H-dispositifs médicaux. La sous-partie B comprend les exigences relatives au système qualité, dont un élément important est le contrôle de la conception (21 CFR 820.30). Pour répondre aux exigences de ces normes de réglementation de l’industrie, un nombre croissant de distributeurs de dispositifs médicaux placent le processus de gestion des plaintes au premier plan de leurs pratiques de gestion de la qualité. Cette approche atténue davantage les risques et augmente la visibilité des problèmes de qualité.,

à partir de la fin des années 1980, la FDA a accru sa participation à l’examen du développement de logiciels de dispositifs médicaux. Le précipitant du changement était un dispositif de radiothérapie (Therac-25) que les patients surdosés en raison d’erreurs de codage logiciel. La FDA se concentre maintenant sur la surveillance réglementaire du processus de développement de logiciels de dispositifs médicaux et des tests au niveau du système.

Une étude réalisée en 2011 par le Dr Diana Zuckerman et Paul Brown du Centre national de recherche en santé, et le Dr., Steven Nissen de la Cleveland Clinic, publié dans les Archives of Internal Medicine, a montré que la plupart des dispositifs médicaux rappelés au cours des cinq dernières années pour « problèmes de santé graves ou décès » avaient déjà été approuvés par la FDA en utilisant le processus 510(k) moins rigoureux et moins cher. Dans quelques cas, les dispositifs avaient été jugés si peu à risque qu’ils ne l’ont pas fait ils n’ont subi aucun examen réglementaire de la FDA. Sur les 113 appareils rappelés, 35 concernaient des problèmes cardiovasculaires. Cette étude a fait l’objet d’audiences du Congrès réévaluant les procédures et la surveillance de la FDA.

Une étude de 2014 du Dr., Diana Zuckerman, Paul Brown et le Dr Aditi Das du National Center for Health Research, publié dans JAMA Internal Medicine, ont examiné les preuves scientifiques disponibles publiquement sur les implants médicaux qui ont été autorisés par le processus FDA 510(k) de 2008 à 2012. Ils ont constaté que les preuves scientifiques à l’appui d’une « équivalence substantielle” avec d’autres dispositifs déjà sur le marché étaient requises par la loi pour être accessibles au public, mais que l’information n’était disponible que pour 16% des implants sélectionnés au hasard et que seulement 10% fournissaient des données cliniques., Sur les plus de 1 100 implants prédicats auxquels les nouveaux implants étaient sensiblement équivalents, seulement 3% présentaient des preuves scientifiques accessibles au public et seulement 1% présentaient des preuves cliniques d’innocuité ou d’efficacité. Les chercheurs ont conclu que des preuves scientifiques accessibles au public sur les implants étaient nécessaires pour protéger la santé publique.

en 2014-2015, un nouvel accord international, le programme unique de vérification des instruments médicaux (PAAMM), a été mis en place avec cinq pays participants: L’Australie, Le Brésil, Le Canada, Le Japon et les États-Unis., L’objectif de ce programme était de « développer un processus qui permet une vérification ou une inspection unique pour s’assurer que les exigences réglementaires en matière d’instruments médicaux pour les cinq pays sont satisfaites ».

en 2017, Une étude du Dr Jay Ronquillo et de la Dre Diana Zuckerman publiée dans la revue de politique à comité de lecture Milbank Quarterly a révélé que les dossiers de santé électroniques et d’autres logiciels d’appareils avaient été rappelés en raison de défauts potentiellement mortels., L’article soulignait l’absence de garanties contre le piratage et d’autres menaces de cybersécurité, déclarant que « les réglementations actuelles sont nécessaires mais pas suffisantes pour assurer la sécurité des patients en identifiant et en éliminant les défauts dangereux des logiciels actuellement sur le marché”. Ils ont ajouté que les changements législatifs résultant de la loi intitulée 21st Century Cures Act « déréglementeront davantage la Santé Informatique, réduisant les garanties qui facilitent le signalement et le rappel en temps opportun des logiciels médicaux défectueux qui pourraient nuire aux patients ».

Une étude réalisée par le Dr, Stephanie Fox-Rawlings et ses collègues du National Center for Health Research, publié en 2018 dans la revue Politique Milbank Quarterly, ont cherché à savoir si les études examinées par la FDA pour les dispositifs médicaux à haut risque se sont avérées sûres et efficaces pour les femmes, les minorités ou les patients de plus de 65 ans. La loi encourage la diversité des patients dans les essais cliniques soumis à la FDA pour examen, mais ne l’exige pas., L’étude a déterminé que la plupart des dispositifs médicaux à haut risque ne sont pas testés et analysés pour s’assurer qu’ils sont sûrs et efficaces pour tous les grands groupes démographiques, en particulier les minorités raciales et ethniques et les personnes de plus de 65 ans. Par conséquent, ils ne fournissent pas d’information sur l’innocuité ou l’efficacité qui aiderait les patients et les médecins à prendre des décisions éclairées.,

en 2018, une enquête impliquant des journalistes dans 36 pays coordonnée par le Consortium international des journalistes D’investigation (ICIJ) a suscité des appels à la réforme aux États-Unis, en particulier autour du processus d’équivalence substantielle 510(k); l’enquête a suscité des appels similaires au Royaume-Uni et dans l’Union européenne.

Emballage standardsEdit

l’emballage des dispositifs médicaux est hautement réglementé., Souvent, les dispositifs médicaux et les produits sont stérilisés dans l’emballage.La stérilité doit être maintenue tout au long de la distribution pour permettre une utilisation immédiate par les médecins. Une série de tests d’emballage spéciaux mesurent la capacité de l’emballage à maintenir la stérilité., Les normes pertinentes comprennent:

• ASTM F2097 – Standard Guide for Design and Evaluation of Primary Flexible Packaging for Medical Products
• ASTM F2475-11 – Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials
• En 868 Packaging materials and systems for medical devices to be sterilized, General requirements and test methods
• ISO 11607 Packaging for terminally sterilized medical devices

Package testing fait partie d’un système de gestion de la qualité incluant la vérification et la validation., Il est important de documenter et de s’assurer que les colis, des règlements et des exigences. Les processus de fabrication doivent être contrôlés et validés pour garantir des performances constantes. La norme EN ISO 15223-1 définit des symboles pouvant être utilisés pour transmettre des informations importantes sur l’emballage et l’étiquetage.,

normes de Biocompatibilitémodifier

• ISO 10993 – évaluation biologique des dispositifs médicaux

normes de Propretémodifier

la propreté des dispositifs médicaux a fait l’objet d’un examen plus approfondi depuis 2000, lorsque Sulzer Orthopedics a rappelé plusieurs milliers d’implants de hanche métalliques contenant un résidu de fabrication. Sur la base de cet événement, L’ASTM a établi un nouveau groupe de travail (F04.15.17) pour les méthodes d’essai établies, les documents d’orientation et d’autres normes visant la propreté des instruments médicaux. Ce groupe de travail a publié deux normes pour les implants permanents à ce jour: 1., ASTM F2459: méthode D’essai Standard pour extraire les résidus des composants médicaux métalliques et les quantifier par analyse gravimétrique 2. ASTM F2847: pratique Standard pour la Déclaration et L’évaluation des résidus sur les Implants à usage unique 3.,

en outre, la propreté des dispositifs réutilisables a conduit à une série de normes, y compris:

• ASTM E2314: méthode D’essai Standard pour la détermination de L’efficacité des procédés de nettoyage pour les Instruments médicaux réutilisables à L’aide D’une méthode microbiologique (test D’utilisation simulé) »
• ASTM D7225: Guide Standard pour L’efficacité du nettoyage du sang des détergents et des laveurs-désinfecteurs
• ASTM F3208: Guide Standard pour la sélection des sols D’essai pour la validation des méthodes de nettoyage des dispositifs médicaux réutilisables

la norme ASTM F04.,15.17 le groupe de travail travaille sur plusieurs nouvelles normes qui impliquent la conception d’implants pour le nettoyage, la sélection et l’essai de brosses pour le nettoyage des dispositifs réutilisables et l’évaluation du nettoyage des dispositifs médicaux fabriqués par fabrication additive. De plus, la FDA établit de nouvelles lignes directrices pour le retraitement des dispositifs médicaux réutilisables, tels que les rasoirs orthoscopiques, les endoscopes et les tubes d’aspiration. De nouvelles recherches ont été publiées dans ACS Applied Interfaces and Material pour garder les outils médicaux sans agent pathogène.

normes de Sécuritémodifier