o Risco de classificationEdit

as entidades reguladoras reconhecem diferentes classes de dispositivos médicos com base no seu potencial para causar danos em caso de utilização abusiva, na complexidade do projecto e nas suas características de Utilização. Cada país ou região define estas categorias de formas diferentes., As autoridades também reconhecem que alguns dispositivos são fornecidos em combinação com drogas, e a regulação destes produtos combinados leva este fator em consideração.a Classificação dos dispositivos médicos com base no seu risco é essencial para manter a segurança dos doentes e do pessoal, facilitando simultaneamente a comercialização dos produtos médicos. Ao estabelecer diferentes classificações de Risco, Os dispositivos de menor risco, por exemplo, um estetoscópio ou um despressor da língua, não são obrigados a submeter-se ao mesmo nível de ensaio que os dispositivos de maior risco, como os pacemakers artificiais, sofrem., O estabelecimento de uma hierarquia de classificação dos riscos permite aos organismos reguladores proporcionar flexibilidade na revisão dos dispositivos médicos.

Classificação por regionEdit

Reino StatesEdit

Under The Food, Drug, and Cosmetic Act, the U. S. Food and Drug Administration recognizes three classes of medical devices, based on the level of control necessary to ensure safety and effectiveness.

• Classe I
• categoria II
• Classe III

Os procedimentos de classificação estão descritos no Código de Regulamentos Federais, Título 21, parte 860 (normalmente conhecido como 21 CFR 860).,os dispositivos da classe I estão sujeitos ao mínimo controlo regulamentar e não se destinam a ajudar a sustentar ou a manter a vida ou a ser substancialmente importantes na prevenção de perturbações para a saúde humana, nem podem apresentar um risco excessivo de doença ou lesão. Exemplos de dispositivos da classe I incluem ligaduras elásticas, luvas de exame e instrumentos cirúrgicos manuais.os dispositivos da classe II estão sujeitos a requisitos especiais de rotulagem, normas de desempenho Obrigatórias e vigilância pós-venda., Exemplos de dispositivos de classe II incluem agulhas de acupuntura, cadeiras de rodas motorizados, bombas de perfusão, purificadores de ar, cortinas cirúrgicas, sistemas de navegação estereotáxicos e robôs cirúrgicos.os dispositivos da classe III são geralmente aqueles que suportam ou sustentam a vida humana, que têm uma importância substancial na prevenção de perturbações da saúde humana, ou que apresentam um risco potencial, não razoável de doença ou lesão e requerem aprovação antes do mercado. Exemplos de dispositivos de classe III incluem pacemaker implantável, geradores de impulsos, testes de diagnóstico de HIV, desfibrilhadores externos automatizados e implantes endosseosos.,

União Europeia (UE) e a Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA)Editar

A classificação dos dispositivos médicos na União Europeia é descrito no Artigo IX da Directiva do Conselho 93/42/CEE e no Anexo VIII da UE dispositivo médico regulamento. Existem basicamente quatro classes, que vão de baixo risco a alto risco.

• Classe I (incluindo eu estéril, I com função de medição, e classe I reutilizáveis instrumentos cirúrgicos)
• Classe IIa
• Classe IIb
• Classe III

A autorização dos dispositivos médicos é garantida por uma Declaração de Conformidade., Esta declaração é emitida pelo próprio fabricante, mas, para os produtos da classe is, Im, Ir, IIa, IIb ou III, deve ser verificada por um certificado de conformidade emitido por um organismo notificado. Um Organismo Notificado é uma organização pública ou privada acreditada para validar a conformidade do dispositivo com a Directiva europeia. Os dispositivos médicos que pertencem à classe I (desde que não necessitem de esterilização ou não Medam uma função) podem ser comercializados exclusivamente por auto-certificação.,a classificação europeia depende de regras que envolvam a duração do contacto corporal do dispositivo médico, o carácter invasivo, a utilização de uma fonte de energia, o efeito na circulação central ou no sistema nervoso, o impacto de diagnóstico ou a incorporação de um medicamento. Os dispositivos médicos certificados devem ostentar a marca CE na embalagem, inserir folhetos, etc.. Estas embalagens devem igualmente apresentar pictogramas harmonizados e logótipos normalizados para indicar as características essenciais, tais como instruções de Utilização, data de validade, fabricante, estéril, não reutilizável, etc.,

Em novembro de 2018, o Tribunal Administrativo Federal da Suíça decidiu que a “Sympto” aplicativo usado para analisar o ciclo menstrual de uma mulher, era um dispositivo médico porque ele calcula uma janela de fertilidade para cada mulher utilizando os dados pessoais. The manufacturer, Sympto-Therm Foundation, argued that this was a didactic, not a medical process. o tribunal estabeleceu que um aplicativo é um dispositivo médico se ele deve ser usado para qualquer um dos fins médicos previstos por lei, e cria ou modifica informações de saúde por cálculos ou comparação, fornecendo informações sobre um paciente individual.,os diagnósticos in Vitro, incluindo o software, são classificados em quatro classes: de A (risco mais baixo) a D (risco mais elevado).

JapanEdit

dispositivos Médicos (excluindo diagnóstico in vitro) no Japão são classificados em quatro classes, com base no risco de:

• Classe I
• categoria II
• Classe III
• Classe IV

Classes I e II de distinguir entre o extremamente baixo e de baixo risco dispositivos. As Classes III e IV, de risco moderado e elevado, respectivamente, são dispositivos médicos altamente e especialmente controlados. Os diagnósticos in vitro têm três classificações de risco.,

resto do mundo edit

para as restantes regiões do mundo, as classificações de risco são geralmente semelhantes aos Estados Unidos, União Europeia e Japão ou são uma variante que combina duas ou mais das classificações de risco dos três países.

AustraliaEdit

a Classificação dos dispositivos médicos na Austrália é descrita na secção 41BD da Therapeutic Goods Act 1989 e na regra 3.2 da Therapeutic Goods Regulations 2002, sob controlo da Therapeutic Goods Administration., À semelhança da classificação da UE, classificam-se em várias categorias, por ordem de aumento do risco e do nível de controlo exigido associado.,m

CanadaEdit

Os Dispositivos Médicos, Departamento de Saúde do Canadá reconhece quatro classes de dispositivos médicos de acordo com o nível de controle necessário para garantir a segurança e eficácia do dispositivo., Os dispositivos da classe I apresentam o menor risco potencial e não necessitam de uma licença. Os dispositivos da classe II exigem a declaração do fabricante sobre a segurança e a eficácia dos dispositivos, enquanto os dispositivos das classes III e IV apresentam um risco potencial maior e estão sujeitos a uma análise aprofundada. A guidance document for device classification is published by Health Canada.,classes de dispositivos médicos canadenses correspondem à Diretiva 93/42/CEE do Conselho Europeu (MDD): exemplos incluem instrumentos cirúrgicos (Classe I), lentes de contato e scanners de ultra-som (Classe II), implantes ortopédicos e máquinas de hemodiálise (Classe III), e pacemakers cardíacos (Classe IV).o Irão produz cerca de 2000 tipos de dispositivos médicos e material médico, tais como aparelhos, material dentário, artigos médicos estéreis descartáveis, máquinas de laboratório, vários biomateriais e implantes dentários., 400 produtos médicos são produzidos na classe de risco C E D, sendo todos licenciados pelo Ministério da Saúde Iraniano em termos de segurança e desempenho, com base nas normas DA UE.alguns dispositivos médicos iranianos são produzidos de acordo com as normas da União Europeia.alguns produtores do Irão exportam dispositivos e fornecimentos médicos que cumprem as normas da União Europeia para os países candidatos, incluindo 40 países asiáticos e europeus.alguns produtores Iranianos exportam os seus produtos para países estrangeiros.,as normas ISO para dispositivos médicos são abrangidas pelos artigos 11.100.20 e 11.040.01. A gestão da qualidade e dos riscos relativos ao tema para fins regulamentares é convocada pelas normas ISO 13485 e ISO 14971. A ISO 13485: 2016 é aplicável a todos os fornecedores e fabricantes de dispositivos médicos, componentes, serviços contratuais e distribuidores de dispositivos médicos. A norma é a base para a conformidade regulamentar nos mercados locais e na maioria dos mercados de exportação., Além disso, a norma ISO 9001:2008 estabelece precedência porque significa que uma empresa se envolve na criação de novos produtos. Exige que o desenvolvimento de produtos manufaturados tenha um processo de aprovação e um conjunto de rigorosos padrões de qualidade e registros de desenvolvimento antes que o produto seja distribuído. Outras normas são IEC 60601-1, que é para dispositivos elétricos (alimentados pela rede elétrica, bem como a bateria), EN 45502-1, que é para dispositivos medicinais implantáveis ativos, e IEC 62304 para software médico., A FDA dos EUA também publicou uma série de orientações para a indústria em relação a este tópico contra 21 CFR 820 Subcapítulo h—dispositivos médicos. A subparte B inclui os requisitos do sistema de qualidade, Um componente importante dos quais são os controlos de projecto (21 CFR 820,0). Para atender às demandas destes padrões de regulamentação da indústria, um número crescente de distribuidores de dispositivos médicos estão colocando o processo de gestão de reclamações na vanguarda de suas práticas de gestão de qualidade. Esta abordagem reduz ainda mais os riscos e aumenta a visibilidade das questões de qualidade.,

A partir do final da década de 1980, a FDA aumentou o seu envolvimento na revisão do desenvolvimento de software de dispositivos médicos. O precipitant para a mudança foi um dispositivo de terapia de radiação (Therac-25) que overdosed pacientes por causa de erros de codificação de software. A FDA está agora focada na supervisão regulamentar no processo de desenvolvimento de software de dispositivos médicos e testes de nível de Sistema.a 2011 study by Dr. Diana Zuckerman and Paul Brown of the National Center for Health Research, and Dr., Steven Nissen da Cleveland Clinic, publicado nos arquivos de Medicina Interna, mostrou que a maioria dos dispositivos médicos recolhidos nos últimos cinco anos para “problemas graves de saúde ou morte” tinha sido previamente aprovado pela FDA usando o processo menos rigoroso e mais barato 510(k). Em alguns casos, os dispositivos foram considerados de tão baixo risco que não foram submetidos a qualquer revisão regulamentar da FDA. Dos 113 dispositivos recolhidos, 35 foram para questões cardiovasculares. Este estudo foi o tema das audiências congressionais reavaliar os procedimentos e supervisão da FDA.a 2014 study by Dr., Diana Zuckerman, Paul Brown, e Dr. Aditi Das do National Center for Health Research, publicado na JAMA Internal Medicine, examinaram as evidências científicas que estão disponíveis publicamente sobre implantes médicos que foram liberados pelo processo FDA 510(k) de 2008 a 2012. Constataram que as provas científicas que sustentam uma “equivalência substancial” a outros dispositivos já existentes no mercado eram exigidas por lei para serem acessíveis ao público, mas as informações estavam disponíveis apenas para 16% dos implantes selecionados aleatoriamente, e apenas 10% forneceram dados clínicos., Dos mais de 1.100 implantes predicados a que os novos implantes eram substancialmente equivalentes, apenas 3% tinham quaisquer provas científicas publicamente disponíveis, e apenas 1% tinham provas clínicas de segurança ou eficácia. Os investigadores concluíram que eram necessárias provas científicas disponíveis ao público sobre implantes para proteger a saúde pública.em 2014-2015, um novo Acordo Internacional, O Programa de auditoria única de dispositivos médicos (MDSAP), foi criado com cinco países participantes: austrália, brasil, canadá, japão e Estados Unidos., O objetivo deste programa era “desenvolver um processo que permita uma auditoria única, ou inspeção para garantir que os requisitos regulatórios de dispositivos médicos para todos os cinco países são satisfeitos”.em 2017, um estudo do Dr. Jay Ronquillo e da Dra. Diana Zuckerman, publicado no Jornal de política Milbank Quarterly, descobriu que registros eletrônicos de saúde e outros softwares de dispositivos foram lembrados devido a falhas de risco de vida., O artigo destacou a falta de salvaguardas contra hacking e outras ameaças à cibersegurança, afirmando que “os regulamentos atuais são necessários, mas não suficientes para garantir a segurança dos pacientes, identificando e eliminando defeitos perigosos no software atualmente no mercado”. Eles acrescentaram que as mudanças legislativas resultantes da lei intitulada “Lei de cura do século XXI”Irão desregulamentar ainda mais a saúde, reduzindo as salvaguardas que facilitam a comunicação e a retirada atempada de software médico defeituoso que poderia prejudicar os pacientes”.um estudo realizado pelo Dr., Stephanie Fox-Rawlings e colegas no National Center for Health Research, publicado em 2018 na revista política Milbank Quarterly, investigaram se os estudos revistos pela FDA para dispositivos médicos de alto risco são comprovados seguros e eficazes para mulheres, minorias ou pacientes com mais de 65 anos de idade. A lei incentiva a diversidade de pacientes em ensaios clínicos submetidos à FDA para revisão, mas não requer., O estudo determinou que a maioria dos dispositivos médicos de alto risco não são testados e analisados para garantir que eles são seguros e eficazes para todos os grandes grupos demográficos, particularmente minorias raciais e étnicas e pessoas com mais de 65 anos. Portanto, eles não fornecem informações sobre segurança ou eficácia que ajudariam os pacientes e médicos a tomar decisões bem informadas.,

Em 2018, uma investigação envolvendo jornalistas em 36 países, coordenado pelo Consórcio Internacional de Jornalistas Investigativos (ICIJ) solicitado chamadas para a reforma nos Estados Unidos, especialmente em torno de 510(k) equivalência substancial do processo; a investigação levou semelhante chamadas no reino UNIDO e União européia.

Embalagem standardsEdit

a embalagem de dispositivos médicos é altamente regulamentada., Muitas vezes os dispositivos médicos e produtos são esterilizados na embalagem.A esterilidade deve ser mantida durante toda a distribuição de modo a permitir o uso imediato por parte dos médicos. Uma série de testes especiais de embalagem medem a capacidade da embalagem para manter a esterilidade., Normas relevantes incluem:

• ASTM F2097 – Guia Padrão para Design e Avaliação de Primário de Embalagens Flexíveis para Produtos Médicos
• ASTM F2475-11 – Guia Padrão para a Avaliação de Biocompatibilidade de Dispositivo Médico, Materiais de Embalagem
• EN 868 materiais de Embalagem e sistemas para dispositivos médicos a serem esterilizados, Requisitos gerais e métodos de ensaio
• ISO 11607 Embalagem para esterilizados terminalmente dispositivos médicos

Pacote de teste é parte de um sistema de gestão da qualidade, incluindo a verificação e validação., É importante documentar e garantir que os pacotes cumprem os regulamentos e os requisitos de utilização final. Os processos de fabrico devem ser controlados e validados para garantir um desempenho coerente. EN ISO 15223-1 define símbolos que podem ser usados para transmitir informações importantes sobre embalagem e rotulagem.,norma de biocompatibilidade edit

ISO 10993 – avaliação biológica dos dispositivos médicos Com base neste evento, a ASTM criou um novo grupo de trabalho (F04. 15. 17) para métodos de ensaio estabelecidos, documentos de orientação e outras normas para lidar com a limpeza de dispositivos médicos. Este grupo de trabalho emitiu dois padrões para implantes permanentes até à data: 1., ASTM F2459: método de ensaio normalizado para a extracção de resíduos de componentes médicos metálicos e a quantificação através da análise gravimétrica 2. ASTM F2847: Standard Practice for Reporting and Assessment of Residues on Single Use Implants 3.,esses Usados Durante a Fabricação de Dispositivos Médicos

além disso, a limpeza do re-utilizável dispositivos levou a uma série de normas, incluindo:

• ASTM E2314: Método de Teste Padrão para a Determinação da Eficácia dos Processos de Limpeza Reutilizáveis para Instrumentos Médicos, Utilizando um Microbiologic Método (Uso Simulado de Teste)”
• ASTM D7225: Guia padrão para o Sangue Eficiência de Limpeza de Detergentes e máquina de lavar-Disinfectors
• ASTM F3208: Guia Padrão para a Seleção de Solos Teste para Validação de Métodos de Limpeza para os Dispositivos Médicos Reutilizáveis

A ASTM F04.,15.17 o grupo de trabalho está a trabalhar em várias novas normas que envolvem a concepção de implantes para limpeza, selecção e ensaio de escovas para limpeza de dispositivos reutilizáveis e a avaliação da limpeza de dispositivos médicos fabricados por aditivos. Além disso, a FDA está estabelecendo novas diretrizes para o reprocessamento de dispositivos médicos reutilizáveis, tais como máquinas de barbear ortoscópicas, endoscópios e tubos de sucção. Novas pesquisas foram publicadas em Interfaces Aplicadas e Material ACS para manter as ferramentas médicas livres de patógenos.artigo principal: normas de segurança