Risicoclassificatieedit

de regelgevende instanties erkennen verschillende klassen van medische hulpmiddelen op basis van hun potentieel voor schade bij misbruik, de complexiteit van het ontwerp en hun gebruikskenmerken. Elk land of elke regio definieert deze categorieën op verschillende manieren., De autoriteiten erkennen ook dat sommige apparaten worden geleverd in combinatie met geneesmiddelen, en de regulering van deze combinatieproducten neemt deze factor in aanmerking.

het classificeren van medische hulpmiddelen op basis van hun risico is essentieel om de veiligheid van patiënten en personeel te behouden en tegelijkertijd het op de markt brengen van medische producten te vergemakkelijken. Door verschillende risicoclassificaties vast te stellen, hoeven apparaten met een lager risico, bijvoorbeeld een stethoscoop of een tongspatel, niet hetzelfde testniveau te ondergaan als apparaten met een hoger risico, zoals kunstmatige pacemakers., Door een hiërarchie van risico-indeling vast te stellen, kunnen regelgevende instanties flexibiliteit bieden bij het beoordelen van medische hulpmiddelen.

Classification by regionEdit

United Statedit

onder de Food, Drug, and Cosmetic Act erkent de Amerikaanse Food and Drug Administration drie klassen van medische hulpmiddelen, gebaseerd op het controleniveau dat nodig is om de veiligheid en effectiviteit te garanderen.

• Klasse I
• klasse II
• klasse III

De classificatieprocedures zijn beschreven in de Code of Federal Regulations, Titel 21, deel 860 (gewoonlijk bekend als 21 CFR 860).,

hulpmiddelen van klasse I zijn onderworpen aan de minste wettelijke controle en zijn niet bedoeld om het leven te ondersteunen of in stand te houden, of zijn van wezenlijk belang om aantasting van de menselijke gezondheid te voorkomen, en mogen geen onredelijk risico op ziekte of letsel opleveren. Voorbeelden van hulpmiddelen van klasse I zijn elastisch verband, onderzoekshandschoenen en handchirurgische instrumenten.

hulpmiddelen van klasse II zijn onderworpen aan speciale etiketteringsvoorschriften, verplichte prestatienormen en toezicht na het in de handel brengen., Voorbeelden van klasse II-apparaten zijn acupunctuurnaalden, aangedreven rolstoelen, infuuspompen, luchtzuiveraars, chirurgische gordijnen, stereotaxische navigatiesystemen en chirurgische robots.

hulpmiddelen van klasse III zijn gewoonlijk hulpmiddelen die het leven van de mens ondersteunen of in stand houden, van wezenlijk belang zijn voor het voorkomen van aantasting van de gezondheid van de mens, of een potentieel, onredelijk risico op ziekte of letsel inhouden en goedkeuring voor de markt vereisen. Voorbeelden van klasse III apparaten zijn implanteerbare pacemaker, pulsgeneratoren, HIV diagnostische tests, geautomatiseerde externe defibrillators, en endosseous implantaten.,

Europese Unie (EU) en Europese Vrijhandelsassociatie (EVA)Edit

De indeling van medische hulpmiddelen in de Europese Unie is beschreven in artikel IX van Richtlijn 93/42 / EEG van de Raad en bijlage VIII van de EU-verordening inzake medische hulpmiddelen. Er zijn in principe vier klassen, variërend van laag risico tot hoog risico.

• Klasse I (inclusief I steriel, I met meetfunctie en klasse I herbruikbare chirurgische instrumenten)
• klasse IIa
• klasse IIb
• klasse III

de toelating van medische hulpmiddelen wordt gegarandeerd door een conformiteitsverklaring., Deze verklaring wordt afgegeven door de fabrikant zelf, maar voor producten van de klasse Is, Im, Ir, IIa, IIb of III moet zij worden geverifieerd door middel van een door een aangemelde instantie afgegeven conformiteitscertificaat. Een aangemelde instantie is een publieke of private organisatie die is geaccrediteerd om te valideren of het apparaat voldoet aan de Europese Richtlijn. Medische hulpmiddelen die tot klasse I behoren (op voorwaarde dat ze geen sterilisatie vereisen of geen functie meten) kunnen puur door zelfcertificering op de markt worden gebracht.,

De Europese classificatie is afhankelijk van regels die betrekking hebben op de duur van het contact met het lichaam, het invasieve karakter, het gebruik van een energiebron, het effect op de centrale circulatie of het zenuwstelsel, het diagnostische effect of de verwerking van een geneesmiddel. Gecertificeerde medische hulpmiddelen moeten de CE-markering op de verpakking hebben, folders invoegen, enz.. Op deze verpakkingen moeten ook geharmoniseerde pictogrammen en en gestandaardiseerde logo ‘ s zijn aangebracht om essentiële kenmerken aan te geven, zoals gebruiksaanwijzingen, vervaldatum, fabrikant, steriel, niet hergebruiken, enz.,

In November 2018 besloot de federale administratieve rechtbank van Zwitserland dat de “Sympto” app, gebruikt om de menstruatiecyclus van een vrouw te analyseren, een medisch hulpmiddel was omdat het een vruchtbaarheidsvenster berekent voor elke vrouw met behulp van persoonlijke gegevens. De fabrikant, Sympto-Therm Foundation, stelde dat dit een didactisch proces was, geen medisch proces. de rechtbank bepaalde dat een app is een medisch hulpmiddel als het moet worden gebruikt voor een van de medische doeleinden die door de wet, en creëert of wijzigt gezondheidsinformatie door berekeningen of Vergelijking, het verstrekken van informatie over een individuele patiënt.,

In-vitrodiagnostiek, inclusief software, valt in vier klassen: van A (laagste risico) tot D (hoogste risico).

JapanEdit

medische hulpmiddelen (met uitzondering van in-vitrodiagnostica) in Japan zijn ingedeeld in vier klassen op basis van risico:

• Klasse I
• klasse II
• klasse III
• klasse IV

klassen I en II maken onderscheid tussen hulpmiddelen met een extreem laag en een laag risico. De klassen III en IV, respectievelijk matig en hoog risico, zijn zeer en speciaal gecontroleerde medische hulpmiddelen. In-vitrodiagnostiek heeft drie risicoclassificaties.,

Rest van de werelddit

voor de overige regio’ s in de wereld zijn de risico-classificaties over het algemeen vergelijkbaar met de Verenigde Staten, de Europese Unie en Japan of zijn ze een variant die twee of meer van de risico-classificaties van de drie landen combineert.

AustraliaEdit

De Classificatie van medische hulpmiddelen in Australië wordt beschreven in sectie 41BD van de Therapeutic Goods Act 1989 en Regulation 3.2 van de Therapeutic Goods Regulations 2002, onder controle van de Therapeutic Goods Administration., Net als de EU-classificatie worden zij in verschillende categorieën ingedeeld, in volgorde van toenemende risico ‘ s en de daarmee samenhangende vereiste mate van controle.,m

CanadaEdit

De Medische Apparaten Bureau van Health Canada erkent vier klassen van medische hulpmiddelen op basis van de mate van controle nodig is om te zorgen voor de veiligheid en de doeltreffendheid van het apparaat., Hulpmiddelen van klasse I bieden het laagste potentiële risico en vereisen geen vergunning. Hulpmiddelen van klasse II vereisen een verklaring van de fabrikant over de veiligheid en doeltreffendheid van de hulpmiddelen, terwijl hulpmiddelen van klasse III en IV een groter potentieel risico vormen en aan een diepgaand onderzoek worden onderworpen. Health Canada publiceert een leidraad voor de indeling van hulpmiddelen.,

Canadese klassen van medische hulpmiddelen komen overeen met Richtlijn 93/42/EEG (MDD) van de Europese Raad:

voorbeelden zijn chirurgische instrumenten (Klasse I), contactlenzen en ultrasone scanners (klasse II), orthopedische implantaten en hemodialyse machines (klasse III) en cardiale pacemakers (klasse IV).

IranEdit

Iran produceert ongeveer 2.000 soorten medische hulpmiddelen en medische benodigdheden, zoals apparaten, tandheelkundige benodigdheden, steriele medische wegwerpartikelen, laboratoriummachines, diverse biomaterialen en tandheelkundige implantaten., 400 medische producten worden geproduceerd in de C-en D-risicoklasse, waarbij ze allemaal een vergunning hebben van het Iraanse ministerie van Volksgezondheid op het gebied van veiligheid en prestaties op basis van EU-normen.

sommige Iraanse medische hulpmiddelen worden geproduceerd volgens de normen van de Europese Unie.sommige producenten in Iran exporteren medische hulpmiddelen en benodigdheden die voldoen aan de normen van de Europese Unie naar kandidaat-lidstaten, waaronder 40 Aziatische en Europese landen.sommige Iraanse producenten exporteren hun producten naar het buitenland.,

normalisatie en regelgevingsaspecten edit

de ISO-normen voor medische hulpmiddelen vallen onder ICS 11.100.20 en 11.040.01. De kwaliteit en het Risicobeheer met betrekking tot het onderwerp voor regelgevende doeleinden wordt bijeengeroepen door ISO 13485 en ISO 14971. ISO 13485: 2016 is van toepassing op alle leveranciers en fabrikanten van medische hulpmiddelen, componenten, contractservices en distributeurs van medische hulpmiddelen. De norm is de basis voor naleving van de regelgeving op lokale markten, en de meeste exportmarkten., Bovendien heeft ISO 9001:2008 voorrang omdat het betekent dat een bedrijf zich bezighoudt met het creëren van nieuwe producten. Het vereist dat de ontwikkeling van vervaardigde producten een goedkeuringsproces en een reeks strenge kwaliteitsnormen en ontwikkelingsrecords hebben voordat het product wordt gedistribueerd. Verdere normen zijn IEC 60601-1 voor elektrische apparaten (zowel op het elektriciteitsnet als op batterijen), EN 45502-1 voor actieve implanteerbare medische apparaten en IEC 62304 voor medische software., De Amerikaanse FDA publiceerde ook een reeks richtlijnen voor de industrie met betrekking tot dit onderwerp tegen 21 CFR 820 subhoofdstuk h—medische hulpmiddelen. Subdeel B bevat eisen inzake kwaliteitssystemen, waarvan ontwerpcontroles een belangrijk onderdeel zijn (21 CFR 820.30). Om te voldoen aan de eisen van deze industrie regelgeving normen, een groeiend aantal distributeurs van medische hulpmiddelen zetten de klacht management proces in de voorhoede van hun kwaliteit management praktijken. Deze aanpak beperkt de risico ‘ s verder en vergroot de zichtbaarheid van kwaliteitskwesties.,

vanaf het einde van de jaren tachtig nam de FDA haar betrokkenheid bij de herziening van de ontwikkeling van software voor medische hulpmiddelen toe. De precipitant voor verandering was een bestralingstherapie-apparaat (Therac-25) dat patiënten een overdosis gaf vanwege fouten in de softwarecodering. FDA is nu gericht op regelgevend toezicht op het ontwikkelingsproces van software voor medische hulpmiddelen en het testen op systeemniveau.een studie uit 2011 van Dr. Diana Zuckerman en Paul Brown van het National Center for Health Research, en Dr., Steven Nissen van de Cleveland Clinic, gepubliceerd in de Archives of Internal Medicine, toonde aan dat de meeste medische hulpmiddelen die in de afgelopen vijf jaar voor “ernstige gezondheidsproblemen of overlijden” werden teruggeroepen, eerder door de FDA waren goedgekeurd met behulp van het minder strenge en goedkopere 510(k) – proces. In een paar gevallen, de apparaten waren zo laag-risico dat ze niet ze niet onderworpen aan een FDA regelgevende herziening geacht. Van de 113 teruggeroepen apparaten waren er 35 voor cardiovasculaire problemen. Deze studie was het onderwerp van hoorzittingen van het Congres opnieuw evalueren FDA procedures en toezicht.

een studie uit 2014 van Dr., Diana Zuckerman, Paul Brown en Dr. Aditi Das van het National Center for Health Research, gepubliceerd in JAMA Internal Medicine, onderzochten het wetenschappelijk bewijs dat publiekelijk beschikbaar is over medische implantaten die door het FDA 510(k) – proces van 2008 tot 2012 werden goedgekeurd. Zij stelden vast dat wetenschappelijk bewijs ter ondersteuning van “substantiële gelijkwaardigheid” met andere hulpmiddelen die reeds op de markt zijn, wettelijk verplicht was voor het publiek beschikbaar te zijn, maar de informatie was beschikbaar voor slechts 16% van de willekeurig geselecteerde implantaten en slechts 10% verstrekte klinische gegevens., Van de meer dan 1.100 predicaatimplantaten waarmee de nieuwe implantaten in wezen gelijkwaardig waren, beschikte slechts 3% over openbaar wetenschappelijk bewijs en had slechts 1% klinisch bewijs van veiligheid of werkzaamheid. De onderzoekers concludeerden dat publiek beschikbaar wetenschappelijk bewijs over implantaten nodig was om de volksgezondheid te beschermen.

in 2014-2015 werd een nieuwe internationale overeenkomst, Het single Audit Program (Mdsap) voor medische hulpmiddelen, gesloten met vijf deelnemende landen: australië, brazilië, Canada, Japan en de Verenigde Staten., Het doel van dit programma was om “een proces te ontwikkelen dat een enkele audit of inspectie mogelijk maakt om ervoor te zorgen dat aan de wettelijke vereisten voor medische hulpmiddelen voor alle vijf landen wordt voldaan”.in 2017 bleek uit een studie van Dr.Jay Ronquillo en Dr. Diana Zuckerman, gepubliceerd in het peer-reviewed policy journal Milbank Quarterly, dat elektronische medische dossiers en andere apparaatsoftware werden teruggeroepen vanwege levensbedreigende gebreken., Het artikel wees op het gebrek aan waarborgen tegen hacking en andere cybersecurity bedreigingen, waarin staat “de huidige regelgeving zijn noodzakelijk, maar niet voldoende voor het waarborgen van de veiligheid van de patiënt door het identificeren en elimineren van gevaarlijke defecten in software die momenteel op de markt”. Zij voegden eraan toe dat wetswijzigingen als gevolg van de wet met de titel de 21st Century Cures Act “verder zal dereguleren health IT, het verminderen van waarborgen die de rapportage en tijdige terugroeping van gebrekkige medische software die patiënten kunnen schaden te vergemakkelijken”.

een studie door Dr., Stephanie Fox-Rawlings en collega ‘ s van het National Center for Health Research, gepubliceerd in 2018 in het policy journal Milbank Quarterly, onderzochten of studies beoordeeld door de FDA voor high-risk medical devices zijn bewezen veilig en effectief voor vrouwen, minderheden, of patiënten ouder dan 65 jaar. De wet moedigt patiëntendiversiteit aan in klinische proeven die ter beoordeling aan de FDA worden voorgelegd, maar vereist dit niet., De studie stelde vast dat de meeste risicovolle medische hulpmiddelen niet worden getest en geanalyseerd om ervoor te zorgen dat ze veilig en effectief zijn voor alle belangrijke demografische groepen, in het bijzonder raciale en etnische minderheden en mensen ouder dan 65. Daarom geven ze geen informatie over veiligheid of werkzaamheid die patiënten en artsen zou helpen goed geïnformeerde beslissingen te nemen.,

In 2018 leidde een onderzoek waarbij journalisten uit 36 landen betrokken waren, gecoördineerd door het International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ), tot oproepen tot hervorming in de Verenigde Staten, met name rond het 510(k) substantiële gelijkwaardigheidsproces; het onderzoek leidde tot soortgelijke oproepen in het Verenigd Koninkrijk en de Europese Unie.

Packaging standardsEdit

verpakking van medische hulpmiddelen is sterk gereguleerd., Vaak worden medische hulpmiddelen en producten gesteriliseerd in de verpakking.Steriliteit moet tijdens de distributie gehandhaafd blijven om onmiddellijk gebruik door artsen mogelijk te maken. Een reeks speciale verpakkingstests meet het vermogen van de verpakking om de steriliteit te behouden., Relevante normen zijn:

• ASTM F2097 – Standard Guide for Design and Evaluation of Primary Flexible Packaging for Medical Products
• ASTM F2475-11 – Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials
• EN 868 Packaging materials and systems for medical devices to be Sterilised, General requirements and test methods
• ISO 11607 Packaging for terminally Sterilised medical devices

Verpakkingstests is part of a kwaliteitsmanagementsysteem met inbegrip van verificatie en validatie., Het is belangrijk om te documenteren en ervoor te zorgen dat pakketten voldoen aan de regelgeving en de vereisten voor eindgebruik. Productieprocessen moeten worden gecontroleerd en gevalideerd om consistente prestaties te garanderen. EN ISO 15223-1 definieert symbolen die kunnen worden gebruikt om belangrijke informatie over verpakking en etikettering over te brengen.,

Biocompatibility standardsEdit

• ISO 10993 – Biological Evaluation of Medical Devices

netheid standardsEdit

netheid van medische hulpmiddelen is sinds 2000 meer in het oog gehouden, toen Sulzer Orthopedie enkele duizenden metalen heupimplantaten herinnerde die een productieresidu bevatten. Op basis van deze gebeurtenis heeft ASTM een nieuwe taakgroep (F04.15.17) opgericht voor bestaande testmethoden, richtsnoeren en andere normen om de reinheid van medische hulpmiddelen aan te pakken. Deze taakgroep heeft tot op heden twee normen voor permanente implantaten uitgegeven: 1., ASTM F2459: Standaardtestmethode voor het extraheren van residu uit metalen medische componenten en het kwantificeren via gravimetrische analyse 2. ASTM F2847: standaardpraktijk voor het rapporteren en beoordelen van residuen op implantaten voor eenmalig gebruik 3.,bovendien heeft de zuiverheid van herbruikbare hulpmiddelen geleid tot een reeks normen, waaronder:

• ASTM E2314: Standaardtestmethode voor de bepaling van de doeltreffendheid van reinigingsprocessen voor Herbruikbare Medische Instrumenten met behulp van een microbiologische methode (gesimuleerde gebruikstest)”
• ASTM D7225: Standaardgids voor de efficiëntie van de Bloedreiniging van detergentia en Wasmachinedesinfectors
• ASTM F3208: Standaardgids voor de selectie testbodems voor de validatie van reinigingsmethoden voor herbruikbare medische hulpmiddelen

ASTM F04.,15.17 de task group werkt aan verschillende nieuwe normen, waaronder het ontwerpen van implantaten voor het reinigen, het selecteren en testen van borstels voor het reinigen van herbruikbare apparaten en het beoordelen van medische hulpmiddelen door additive manufacturing. Daarnaast stelt de FDA nieuwe richtlijnen op voor het opwerken van herbruikbare medische hulpmiddelen, zoals orthoscopische Scheerapparaten, endoscopen en zuigbuizen. Nieuw onderzoek werd gepubliceerd in ACS Applied Interfaces en materiaal om medische hulpmiddelen pathogeen vrij te houden.

Veiligheidsnormedit