clasificación de Riesgoeditar
un estetoscopio (código de producto de la FDA de EE.
las autoridades reguladoras reconocen diferentes clases de dispositivos médicos en función de su potencial de daño si se usan indebidamente, la complejidad del diseño y sus características de uso. Cada país o región define estas categorías de diferentes maneras., Las autoridades también reconocen que algunos dispositivos se suministran en combinación con medicamentos, y la regulación de estos productos combinados tiene en cuenta este factor.
clasificar los dispositivos médicos en función de su riesgo es esencial para mantener la seguridad del paciente y del personal, al tiempo que facilita la comercialización de productos médicos. Al establecer diferentes clasificaciones de riesgo, los dispositivos de menor riesgo, por ejemplo, un estetoscopio o depresor lingual, no deben someterse al mismo nivel de prueba que los dispositivos de mayor riesgo, como los marcapasos artificiales., El establecimiento de una jerarquía de clasificación de riesgos permite a los organismos reguladores proporcionar flexibilidad al revisar los dispositivos médicos.
clasificación por regionesedit
Estados Unidosedit
en virtud de la Ley de Alimentos, Medicamentos y cosméticos, la administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos reconoce tres clases de dispositivos médicos, según el nivel de control necesario para garantizar la seguridad y la eficacia.
- Clase I
- Clase II
- Clase III
Los procedimientos de clasificación se describen en el código de Regulaciones Federales, Título 21, Parte 860 (generalmente conocido como 21 CFR 860).,
los dispositivos de clase I están sujetos al menor control reglamentario y no están destinados a ayudar a sostener o sostener la vida o ser sustancialmente importantes para prevenir el deterioro de la salud humana, y no pueden presentar un riesgo irrazonable de enfermedad o lesión. Ejemplos de dispositivos de clase I incluyen vendajes elásticos, guantes de examen e instrumentos quirúrgicos de mano.
los dispositivos de clase II están sujetos a requisitos especiales de etiquetado, estándares de rendimiento obligatorios y vigilancia postcomercialización., Ejemplos de dispositivos de clase II incluyen agujas de acupuntura, sillas de ruedas eléctricas, bombas de infusión, purificadores de aire, cortinas quirúrgicas, sistemas de navegación estereotáxicos y robots quirúrgicos.
los dispositivos de clase III suelen ser aquellos que apoyan o sostienen la vida humana, son de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana, o presentan un riesgo potencial e irrazonable de enfermedad o lesión y requieren aprobación previa a la comercialización. Ejemplos de dispositivos de clase III incluyen marcapasos implantable, generadores de pulso, pruebas de diagnóstico del VIH, desfibriladores externos automatizados e implantes endóseos.,
Unión Europea (UE) y Asociación Europea de Libre Comercio (AELC)editar
la clasificación de dispositivos médicos en la Unión Europea se describe en el Artículo IX de la Directiva 93/42 / CEE del Consejo y el Anexo VIII del Reglamento de dispositivos médicos de la UE. Hay básicamente cuatro clases, que van desde bajo riesgo a alto riesgo.
- Clase I (incluyendo I estéril, I con función de medición e instrumentos quirúrgicos reutilizables de clase I)
- Clase IIa
- clase IIb
- Clase III
la autorización de dispositivos médicos está garantizada por una declaración de conformidad., Esta declaración es expedida por el propio fabricante, pero en el caso de los productos de las clases Is, Im, Ir, IIa, IIb o III, debe verificarse mediante un certificado de conformidad expedido por un organismo notificado. Un organismo notificado es una organización pública o privada que ha sido acreditada para validar la conformidad del dispositivo con la Directiva Europea. Los dispositivos médicos que pertenecen a la clase I (a condición de que no requieran esterilización o no midan una función) pueden comercializarse exclusivamente mediante autocertificación.,
la clasificación europea depende de reglas que involucran la duración del contacto corporal del dispositivo médico, el carácter invasivo, el uso de una fuente de energía, el efecto sobre la circulación central o el sistema nervioso, el impacto diagnóstico o la incorporación de un medicamento. Los dispositivos médicos certificados deben tener la marca CE en el embalaje, folletos de inserción, etc.. Estos embalajes / envases también deben mostrar Pictogramas armonizados y logotipos normalizados que indiquen características esenciales como las instrucciones de uso, la fecha de caducidad, el fabricante, la esterilidad, la no reutilización, etc.,
en noviembre de 2018, El Tribunal Administrativo Federal de Suiza decidió que la aplicación» síntoma», utilizada para analizar el ciclo menstrual de una mujer, era un dispositivo médico porque calcula una ventana de fertilidad para cada mujer utilizando datos personales. El fabricante, Fundación síntoma-Therm, argumentó que este era un proceso didáctico, no médico. el Tribunal estableció que una aplicación es un dispositivo médico si se va a utilizar para cualquiera de los fines médicos previstos por la ley, y crea o modifica la información de salud mediante cálculos o comparaciones, proporcionando información sobre un paciente individual.,
Los diagnósticos in Vitro, incluido el software, se clasifican en cuatro clases: de A (riesgo más bajo) A D (riesgo más alto).
JapanEdit
Los dispositivos médicos (excepto los diagnósticos in vitro) en Japón se clasifican en cuatro clases basadas en el riesgo:
- Clase I
- Clase II
- Clase III
- Clase IV
Las Clases I y II distinguen entre dispositivos de riesgo extremadamente bajo y bajo. Las clases III y IV, de riesgo moderado y alto, respectivamente, son dispositivos médicos altamente y especialmente controlados. Los diagnósticos in vitro tienen tres clasificaciones de riesgo.,
resto del mundoEditar
para el resto de las regiones del mundo, las clasificaciones de riesgo son generalmente similares a las de los Estados Unidos, La Unión Europea y el Japón o son una variante que combina dos o más de las clasificaciones de riesgo de los tres países.
Australiaeditar
la clasificación de dispositivos médicos en Australia se describe en la sección 41BD de la Therapeutic Goods Act 1989 y la regulación 3.2 de la Therapeutic Goods Regulations 2002, bajo el control de la Therapeutic Goods Administration., Al igual que la clasificación de la UE, se clasifican en varias categorías, por orden de riesgo creciente y nivel de control requerido asociado.,m
canadaedit
las camillas esperan ser utilizadas en la sede de logística de EMS de la región de York en Ontario
la oficina de dispositivos médicos de la seguridad y eficacia del dispositivo., Los dispositivos de clase I presentan el riesgo potencial más bajo y no requieren una licencia. Los productos de la clase II requieren la declaración del fabricante sobre su seguridad y eficacia, mientras que los productos de las clases III y IV presentan un mayor riesgo potencial y están sujetos a un examen en profundidad. Health Canada publica un documento de orientación para la clasificación de dispositivos.,
Las Clases Canadienses de dispositivos médicos corresponden a los dispositivos de la Directiva 93/42/CEE (MDD) del Consejo Europeo:
ejemplos incluyen instrumentos quirúrgicos (Clase I), lentes de contacto y escáneres de ultrasonido (Clase II), implantes ortopédicos y máquinas de hemodiálisis (Clase III) y marcapasos cardíacos (Clase IV).
IranEdit
Iran produce alrededor de 2.000 tipos de dispositivos médicos y suministros médicos, como aparatos, suministros dentales, artículos médicos estériles desechables, máquinas de laboratorio, diversos biomateriales e implantes dentales., 400 productos médicos se producen en la clase de riesgo C y D con todos ellos autorizados por el Ministerio de salud iraní en términos de seguridad y rendimiento basado en las normas de la UE.
algunos dispositivos médicos iraníes se producen de acuerdo con los estándares de la Unión Europea.
algunos productores de Irán exportan dispositivos y suministros médicos que se adhieren a las normas de la Unión Europea a los países candidatos, incluidos 40 países asiáticos y europeos.
algunos productores Iraníes exportan sus productos a países extranjeros.,
estandarización y cuestiones regulatoreseditar
las normas ISO para dispositivos médicos están cubiertas por ICS 11.100.20 y 11.040.01. La gestión de la calidad y el riesgo en relación con el tema para fines regulatorios es convocada por ISO 13485 e ISO 14971. ISO 13485: 2016 es aplicable a todos los proveedores y fabricantes de dispositivos médicos, componentes, servicios por contrato y distribuidores de dispositivos médicos. La norma es la base para el cumplimiento normativo en los mercados locales y en la mayoría de los mercados de exportación., Además, ISO 9001: 2008 establece precedencia porque significa que una empresa se dedica a la creación de nuevos productos. Requiere que el desarrollo de productos manufacturados tenga un proceso de aprobación y un conjunto de estándares de calidad rigurosos y registros de desarrollo antes de que el producto sea distribuido. Otros estándares son IEC 60601-1, que es para dispositivos eléctricos (alimentados por red eléctrica y por batería), EN 45502-1, que es para dispositivos médicos implantables activos, e IEC 62304 para software médico., La FDA de EE.UU. también publicó una serie de directrices para la industria con respecto a este tema contra 21 CFR 820 Subcapítulo H—dispositivos médicos. La Subparte B incluye los requisitos del sistema de calidad, un componente importante de los cuales son los controles de diseño (21 CFR 820.30). Para cumplir con las demandas de estos estándares de regulación de la industria, un número creciente de distribuidores de dispositivos médicos están poniendo el proceso de gestión de quejas a la vanguardia de sus prácticas de gestión de calidad. Este enfoque mitiga aún más los riesgos y aumenta la visibilidad de los problemas de calidad.,
a partir de finales de la década de 1980, la FDA aumentó su participación en la revisión del desarrollo de software para dispositivos médicos. El precipitante para el cambio fue un dispositivo de radioterapia (Therac-25) que tuvo una sobredosis de pacientes debido a errores de codificación del software. La FDA ahora se centra en la supervisión regulatoria del proceso de desarrollo de software de dispositivos médicos y las pruebas a nivel de sistema.
Un estudio de 2011 realizado por la Dra. Diana Zuckerman y Paul Brown del Centro Nacional de Investigación en Salud, y el Dr., Steven Nissen de la Clínica Cleveland, publicado en los archivos de Medicina Interna, mostró que la mayoría de los dispositivos médicos retirados en los últimos cinco años por «problemas graves de salud o muerte» habían sido aprobados previamente por la FDA utilizando el proceso 510(k) menos estricto y más barato. En algunos casos, los dispositivos se consideraron de tan bajo riesgo que no se sometieron a ninguna revisión regulatoria de la FDA. De los 113 dispositivos retirados, 35 eran para problemas cardiovasculares. Este estudio fue el tema de las audiencias del Congreso que reevaluaron los procedimientos y la supervisión de la FDA.
Un estudio de 2014 del Dr., Diana Zuckerman, Paul Brown y el Dr. Aditi Das del Centro Nacional de Investigación de la Salud, publicado en JAMA Internal Medicine, examinaron la evidencia científica que está disponible públicamente sobre los implantes médicos que fueron aprobados por el proceso 510(k) DE LA FDA de 2008 a 2012. Encontraron que la evidencia científica que apoyaba la «equivalencia sustancial» con otros dispositivos que ya estaban en el mercado estaba obligada por ley a estar disponible públicamente, pero la información estaba disponible para solo el 16% de los implantes seleccionados al azar, y solo el 10% proporcionó datos clínicos., De los más de 1.100 implantes predicados a los que los nuevos implantes eran sustancialmente equivalentes, solo el 3% tenía alguna evidencia científica disponible públicamente, y solo el 1% tenía evidencia clínica de seguridad o eficacia. Los investigadores concluyeron que la evidencia científica disponible públicamente sobre los implantes era necesaria para proteger la salud pública.
en 2014-2015 se estableció un nuevo acuerdo internacional, el programa de auditoría única de Dispositivos Médicos (MDSAP), con cinco países participantes: Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos., El objetivo de este programa era «desarrollar un proceso que permita una sola auditoría o inspección para garantizar que se cumplan los requisitos reglamentarios de dispositivos médicos para los cinco países».
en 2017, Un estudio realizado por el Dr. Jay Ronquillo y la Dra. Diana Zuckerman publicado en la revista de políticas revisada por pares Milbank Quarterly encontró que los registros de salud electrónicos y otro software de dispositivo fueron retirados del mercado debido a fallas que amenazan la vida., El artículo señaló la falta de salvaguardias contra la piratería y otras amenazas de ciberseguridad, afirmando que «las regulaciones actuales son necesarias pero no suficientes para garantizar la seguridad del paciente mediante la identificación y eliminación de defectos peligrosos en el software actualmente en el mercado». Agregaron que los cambios legislativos resultantes de la Ley titulada 21st Century Cures Act «liberalizarán aún más la TI de salud, reduciendo las salvaguardias que facilitan la notificación y el retiro oportuno de software médico defectuoso que podría dañar a los pacientes».
Un estudio del Dr., Stephanie Fox-Rawlings y sus colegas del Centro Nacional de Investigación de la Salud, publicado en 2018 en la revista de políticas Milbank Quarterly, investigaron si los estudios revisados por la FDA para Dispositivos Médicos de alto riesgo se han demostrado seguros y efectivos para mujeres, minorías o pacientes mayores de 65 años. La ley fomenta la diversidad de pacientes en los ensayos clínicos presentados a la FDA para su revisión, pero no la requiere., El estudio determinó que la mayoría de los dispositivos médicos de alto riesgo no se prueban ni analizan para garantizar que sean seguros y efectivos para todos los grupos demográficos principales, en particular las minorías raciales y étnicas y las personas mayores de 65 años. Por lo tanto, no proporcionan información sobre la seguridad o la eficacia que ayudaría a los pacientes y médicos a tomar decisiones bien informadas.,
en 2018, una investigación que involucró a periodistas de 36 países coordinada por el Consorcio Internacional de Periodistas de investigación (Consortiumj) provocó llamamientos a la reforma en los Estados Unidos, particularmente en torno al proceso de equivalencia sustancial 510(k); la investigación provocó llamamientos similares en el Reino Unido y la Unión Europea.
Embalaje standardsEdit
Cureta en bolsa estéril. El material poroso de tyvek permite la esterilización de gas
El embalaje de dispositivos médicos está altamente regulado., A menudo, los dispositivos y productos médicos se esterilizan en el paquete.La esterilidad debe mantenerse durante toda la distribución para permitir el uso inmediato por parte de los médicos. Una serie de pruebas especiales de envasado miden la capacidad del envase para mantener la esterilidad., Los estándares relevantes incluyen:
- ASTM F2097 – guía estándar para el diseño y la evaluación de envases flexibles primarios para productos médicos
- ASTM F2475-11 – Guía estándar para la evaluación de Biocompatibilidad de materiales de embalaje de Dispositivos Médicos
- En 868 materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos a esterilizar, Requisitos generales y métodos de prueba
- ISO 11607 embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
forma parte de un sistema de gestión de calidad que incluye verificación y validación., Es importante documentar y garantizar que los envases cumplen con las regulaciones y los requisitos de uso final. Los procesos de fabricación deben ser controlados y validados para garantizar un rendimiento consistente. EN ISO 15223-1 define símbolos que se pueden utilizar para transmitir información importante sobre el embalaje y el etiquetado.,
normas de Biocompatiblidadedit
- ISO 10993 – evaluación biológica de Dispositivos Médicos
normas de Limpiezaedit
la limpieza de dispositivos médicos ha sido objeto de un mayor escrutinio desde el año 2000, cuando Sulzer Orthopedics retiró del mercado varios miles de implantes metálicos de cadera que contenían residuos de fabricación. Sobre la base de este evento, ASTM estableció un nuevo grupo de trabajo (F04.15.17) para Métodos de prueba establecidos, documentos de orientación y otras normas para abordar la limpieza de dispositivos médicos. Este grupo de trabajo ha emitido dos estándares para implantes permanentes hasta la fecha: 1., ASTM F2459: método de prueba estándar para extraer residuos de componentes médicos metálicos y cuantificar mediante análisis gravimétrico 2. ASTM F2847: práctica estándar para la notificación y Evaluación de residuos en implantes de un solo uso 3.,esses utilizados durante la fabricación de Dispositivos Médicos
Además, la limpieza de dispositivos reutilizables ha llevado a una serie de estándares, incluyendo:
- ASTM E2314: método de prueba estándar para la determinación de la eficacia de los procesos de limpieza para instrumentos médicos reutilizables utilizando un método microbiológico (prueba de uso simulado)»
- ASTM D7225: guía estándar para la eficiencia de limpieza de la sangre de detergentes y lavadoras-desinfectantes
- ASTM F3208: guía estándar para la selección de suelos de prueba para la validación de métodos de limpieza para dispositivos médicos reutilizables
la ASTM F04.,15.17 el grupo de trabajo está trabajando en varias nuevas normas que incluyen el diseño de implantes para la limpieza, la selección y el ensayo de cepillos para la limpieza de dispositivos reutilizables y la evaluación de la limpieza de dispositivos médicos realizados mediante fabricación aditiva. Además, la FDA está estableciendo nuevas directrices para el reprocesamiento de dispositivos médicos reutilizables, como máquinas de afeitar ortoscópicas, endoscopios y tubos de succión. Se publicó una nueva investigación en ACS Applied Interfaces and Material para mantener las herramientas médicas libres de patógenos.