Risikoklassifikationedit

Die Regulierungsbehörden erkennen verschiedene Klassen von Medizinprodukten anhand ihres Schadenspotenzials bei Missbrauch, der Komplexität des Designs und ihrer Verwendungsmerkmale an. Jedes Land oder jede Region definiert diese Kategorien auf unterschiedliche Weise., Die Behörden erkennen auch an, dass einige Geräte in Kombination mit Arzneimitteln bereitgestellt werden, und die Regulierung dieser Kombinationsprodukte berücksichtigt diesen Faktor.

Die Einstufung von Medizinprodukten nach ihrem Risiko ist unerlässlich, um die Sicherheit von Patienten und Mitarbeitern zu gewährleisten und gleichzeitig die Vermarktung von Medizinprodukten zu erleichtern. Durch die Festlegung unterschiedlicher Risikoklassifikationen müssen Geräte mit geringerem Risiko, beispielsweise ein Stethoskop oder ein Zungendepressor, nicht dem gleichen Testniveau unterzogen werden, das Geräte mit höherem Risiko, wie künstliche Herzschrittmacher, durchlaufen., Die Festlegung einer Hierarchie der Risikoklassifizierung ermöglicht es den Aufsichtsbehörden, Flexibilität bei der Überprüfung von Medizinprodukten zu bieten.

Klassifizierung nach regionEdit

United StatesEdit

Nach dem Food, Drug, and Cosmetic Act erkennt die US Food and Drug Administration drei Klassen von Medizinprodukten an, basierend auf dem Kontrollniveau, das zur Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich ist.

• Klasse I
• Klasse II
• Klasse III

Die Klassifizierungsverfahren sind im Code of Federal Regulations, Titel 21, Teil 860 (üblicherweise bekannt als 21 CFR 860) beschrieben.,

Geräte der Klasse I unterliegen der am wenigsten regulierenden Kontrolle und sollen nicht dazu beitragen, das Leben zu unterstützen oder aufrechtzuerhalten, oder sind wesentlich wichtig, um Beeinträchtigungen der menschlichen Gesundheit vorzubeugen, und stellen möglicherweise kein unangemessenes Risiko für Krankheiten oder Verletzungen dar. Beispiele für Geräte der Klasse I sind elastische Bandagen, Untersuchungshandschuhe und chirurgische Handgeräte.

Klasse-II-Geräte unterliegen besonderen Kennzeichnungsanforderungen, obligatorischen Leistungsstandards und Postmarktüberwachung., Beispiele für Geräte der Klasse II sind Akupunkturnadeln, angetriebene Rollstühle, Infusionspumpen, Luftreiniger, chirurgische Vorhänge, stereotaktische Navigationssysteme und chirurgische Roboter.

Geräte der Klasse III sind in der Regel solche, die das menschliche Leben unterstützen oder aufrechterhalten, von erheblicher Bedeutung sind, um eine Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit zu verhindern, oder ein potenzielles, unangemessenes Risiko für Krankheiten oder Verletzungen darstellen und einer Marktzulassung bedürfen. Beispiele für Geräte der Klasse III umfassen implantierbare Schrittmacher, Pulsgeneratoren, HIV-Diagnosetests, automatisierte externe Defibrillatoren und endossäre Implantate.,

Europäische Union (EU) und Europäische Freihandelszone (EFTA)Bearbeiten

Die Klassifizierung von Medizinprodukten in der Europäischen Union ist in Artikel IX der Richtlinie 93/42 / EWG des Rates und Anhang VIII der EU-Medizinprodukteverordnung beschrieben. Es gibt grundsätzlich vier Klassen, die von geringem Risiko bis zu hohem Risiko reichen.

• Klasse I (einschließlich I sterile, I mit messung funktion, und klasse I wiederverwendbare chirurgische instrumente)
• Klasse IIa
• Klasse IIb
• Klasse III

Die genehmigung von medizinische geräte ist garantiert durch eine Erklärung der Konformität., Diese Erklärung wird vom Hersteller selbst ausgestellt, aber für Produkte der Klasse Is, Im, Ir, IIa, IIb oder III muss sie durch eine Konformitätsbescheinigung einer benannten Stelle überprüft werden. Eine benannte Stelle ist eine öffentliche oder private Organisation, die akkreditiert wurde, um die Konformität des Geräts mit der europäischen Richtlinie zu überprüfen. Medizinprodukte der Klasse I (sofern sie keine Sterilisation erfordern oder keine Funktion messen) können rein durch Selbstzertifizierung vermarktet werden.,

Die europäische Klassifikation hängt von Regeln ab, die die Dauer des Körperkontakts des Medizinprodukts, den invasiven Charakter, die Verwendung einer Energiequelle, die Wirkung auf den zentralen Kreislauf oder das Nervensystem, die diagnostischen Auswirkungen oder den Einbau eines Arzneimittels betreffen. Zertifizierte Medizinprodukte sollten das CE-Zeichen auf der Verpackung haben,Flugblätter einlegen usw.. Diese Verpackungen sollten auch harmonisierte Piktogramme und EN-standardisierte Logos aufweisen, um wesentliche Merkmale wie Gebrauchsanweisung, Verfallsdatum, Hersteller, steril, nicht wiederverwendbar usw. anzugeben.,

Im November 2018 entschied das Bundesverwaltungsgericht der Schweiz, dass die App „Sympto“, mit der der Menstruationszyklus einer Frau analysiert wird, ein Medizinprodukt ist, da für jede Frau anhand persönlicher Daten ein Fruchtbarkeitsfenster berechnet wird. Der Hersteller Sympto-Therm Foundation argumentierte, dass dies ein didaktischer und kein medizinischer Prozess sei. das Gericht hat festgelegt, dass eine App ein medizinisches Gerät ist, wenn sie für einen der gesetzlich vorgesehenen medizinischen Zwecke verwendet werden soll, und erstellt oder ändert Gesundheitsinformationen durch Berechnungen oder Vergleiche und liefert Informationen über einen einzelnen Patienten.,

In-Vitro-Diagnosen, einschließlich Software, fallen in vier Klassen: von A (geringstes Risiko) bis D (höchstes Risiko).

JapanEdit

Medizinprodukte (ohne In-vitro-Diagnostik) in Japan werden nach Risiko in vier Klassen eingeteilt:

• Klasse I
• Klasse II
• Klasse III
• Klasse IV

Die Klassen I und II unterscheiden zwischen Geräten mit extrem niedrigem und niedrigem Risiko. Die Klassen III und IV mit mittlerem bzw. hohem Risiko sind hoch-und speziell kontrollierte Medizinprodukte. Die In-vitro-Diagnostik weist drei Risikoklassifikationen auf.,

Rest der Welt >

Für die übrigen Regionen der Welt ähneln die Risikoklassifikationen im Allgemeinen den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und Japan oder sind eine Variante, die zwei oder mehr der Risikoklassifikationen der drei Länder kombiniert.

AustraliaEdit

Die Klassifizierung von Medizinprodukten in Australien ist in Abschnitt 41BD des Therapeutic Goods Act 1989 und der Verordnung 3.2 der Therapeutic Goods Regulations 2002 unter Kontrolle der Therapeutic Goods Administration beschrieben., Ähnlich wie bei der EU-Klassifikation rangieren sie in mehreren Kategorien, in der Reihenfolge des zunehmenden Risikos und des damit verbundenen erforderlichen Kontrollniveaus.,m

CanadaEdit

Die Medizinische Geräte Bureau von Health Canada erkennt vier Klassen von medizinischen Geräten basierend auf der Ebene der Steuerung notwendig, um sicherzustellen, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts., Geräte der Klasse I weisen das geringste potenzielle Risiko auf und benötigen keine Lizenz. Geräte der Klasse II erfordern die Erklärung des Herstellers über Gerätesicherheit und-wirksamkeit, während Geräte der Klassen III und IV ein höheres potenzielles Risiko darstellen und einer eingehenden Prüfung unterliegen. Ein Leitfaden für die Geräteklassifizierung wird von Health Canada veröffentlicht.,

Diese Klassen von Medizinprodukten entsprechen der Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen Rates (MDD) Geräte:

Beispiele hierfür sind chirurgische Instrumente (Klasse I), Kontaktlinsen und Ultraschallscanner (Klasse II), orthopädische Implantate und Hämodialysemaschinen (Klasse III) und Herzschrittmacher (Klasse IV).

IranEdit

Der Iran produziert etwa 2.000 Arten von medizinischen Geräten und medizinischen Hilfsgütern, wie Geräte, zahnmedizinische Versorgung, sterile Einweg-Medizinprodukte, Labormaschinen, verschiedene Biomaterialien und Zahnimplantate., 400 Medizinprodukte werden in der Risikoklasse C und D hergestellt, die alle vom iranischen Gesundheitsministerium in Bezug auf Sicherheit und Leistung auf der Grundlage von EU-Standards lizenziert sind.

Einige iranische Medizinprodukte werden nach den Standards der Europäischen Union hergestellt.

Einige Hersteller im Iran exportieren Medizinprodukte und Lieferungen, die den Standards der Europäischen Union entsprechen, in die Beitrittsländer, darunter 40 asiatische und europäische Länder.

Einige iranische Hersteller exportieren ihre Produkte ins Ausland.,

Normungs-und regulatorische Belange

Die ISO-Normen für Medizinprodukte werden von ICS 11.100.20 und 11.040.01 abgedeckt. Das Qualitäts-und Risikomanagement in Bezug auf das Thema zu regulatorischen Zwecken wird von ISO 13485 und ISO 14971 einberufen. ISO 13485: 2016 gilt für alle Anbieter und Hersteller von Medizinprodukten, Komponenten, Vertragsdienstleistungen und Vertreibern von Medizinprodukten. Der Standard ist die Grundlage für die Einhaltung der Vorschriften in lokalen Märkten und den meisten Exportmärkten., Darüber hinaus hat ISO 9001:2008 Vorrang, da es bedeutet, dass ein Unternehmen neue Produkte entwickelt. Es erfordert, dass die Entwicklung der hergestellten Produkte über ein Genehmigungsverfahren und eine Reihe strenger Qualitätsstandards und Entwicklungsaufzeichnungen verfügt, bevor das Produkt vertrieben wird. Weitere Normen sind IEC 60601-1 für elektrische Geräte (netz-und batteriebetrieben), EN 45502-1 für aktive implantierbare Medizinprodukte und IEC 62304 für medizinische Software., Die US-amerikanische FDA veröffentlichte auch eine Reihe von Leitlinien für die Industrie zu diesem Thema gegen 21 CFR 820 Subkapitel H-Medical Devices. Unterabschnitt B enthält Anforderungen an das Qualitätssystem, von denen ein wichtiger Bestandteil Entwurfskontrollen sind (21 CFR 820.30). Um den Anforderungen dieser Branchenregulierungsstandards gerecht zu werden, stellt eine wachsende Anzahl von Medizinproduktehändlern den Beschwerdemanagementprozess an die Spitze ihrer Qualitätsmanagementpraktiken. Dieser Ansatz mindert Risiken weiter und erhöht die Sichtbarkeit von Qualitätsproblemen.,

Ab Ende der 1980er Jahre verstärkte die FDA ihre Beteiligung an der Überprüfung der Entwicklung von Medizinproduktesoftware. Der Auslöser für die Veränderung war ein Strahlentherapiegerät (Therac-25), das Patienten aufgrund von Softwarecodierungsfehlern überdosierte. Die FDA konzentriert sich nun auf die regulatorische Aufsicht über den Entwicklungsprozess und die Tests auf Systemebene für Medizinproduktesoftware.

Eine Studie von Dr. Diana Zuckerman und Paul Brown vom National Center for Health Research aus dem Jahr 2011 und Dr., Steven Nissen von der Cleveland Clinic, veröffentlicht im Archiv für Innere Medizin, zeigte, dass die meisten medizinischen Geräte, die in den letzten fünf Jahren wegen „schwerwiegender Gesundheitsprobleme oder Todesfälle“ zurückgerufen wurden, zuvor von der FDA nach dem weniger strengen und billigeren 510(k) – Verfahren zugelassen wurden. In einigen Fällen wurden die Geräte als so risikoarm eingestuft, dass sie dies nicht taten Sie wurden keiner FDA-behördlichen Überprüfung unterzogen. Von den 113 zurückgerufenen Geräten betrafen 35 kardiovaskuläre Probleme. Diese Studie war das Thema von Anhörungen im Kongress, bei denen FDA-Verfahren und-Aufsicht neu bewertet wurden.

Eine Studie von Dr., Diana Zuckerman, Paul Brown und Dr. Aditi Das vom National Center for Health Research, veröffentlicht in JAMA Internal Medicine, untersuchten die wissenschaftlichen Beweise, die öffentlich über medizinische Implantate verfügbar sind, die vom FDA 510(k) – Prozess von 2008 bis 2012 genehmigt wurden. Sie stellten fest, dass wissenschaftliche Beweise, die eine „erhebliche Gleichwertigkeit“ mit anderen bereits auf dem Markt befindlichen Geräten belegen, gesetzlich öffentlich zugänglich sein müssen, die Informationen jedoch nur für 16% der zufällig ausgewählten Implantate und nur für 10% für klinische Daten verfügbar waren., Von den mehr als 1.100 Prädikatsimplantaten, denen die neuen Implantate im Wesentlichen entsprachen, verfügten nur 3% über öffentlich zugängliche wissenschaftliche Beweise und nur 1% über klinische Sicherheits-oder Wirksamkeitsnachweise. Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass öffentlich zugängliche wissenschaftliche Beweise für Implantate zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich waren.

In den Jahren 2014-2015 wurde ein neues internationales Abkommen, das Medical Device Single Audit Program (MDSAP), mit fünf Teilnehmerländern eingeführt: Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den Vereinigten Staaten., Ziel dieses Programms war es, „einen Prozess zu entwickeln, der ein einzelnes Audit oder eine Inspektion ermöglicht, um sicherzustellen, dass die gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte für alle fünf Länder erfüllt sind“.

Im Jahr 2017 ergab eine Studie von Dr. Jay Ronquillo und Dr. Diana Zuckerman, die im Peer-Review-Policy Journal Milbank Quarterly veröffentlicht wurde, dass elektronische Gesundheitsakten und andere Gerätesoftware aufgrund lebensbedrohlicher Mängel zurückgerufen wurden., Der Artikel wies auf den Mangel an Schutzmaßnahmen gegen Hacking und andere Cybersicherheitsbedrohungen hin und erklärte: „Die aktuellen Vorschriften sind erforderlich, reichen jedoch nicht aus, um die Patientensicherheit zu gewährleisten, indem gefährliche Mängel in der derzeit auf dem Markt befindlichen Software identifiziert und beseitigt werden“. Sie fügten hinzu, dass Gesetzesänderungen, die sich aus dem Gesetz mit dem Titel the 21st Century Cures Act ergeben, „die Gesundheits-IT weiter deregulieren und Schutzmaßnahmen reduzieren werden, die die Berichterstattung und den rechtzeitigen Rückruf fehlerhafter medizinischer Software erleichtern, die Patienten schaden könnten“.

Eine Studie von Dr., Stephanie Fox-Rawlings und Kollegen am National Center for Health Research, die 2018 im Policy Journal Milbank Quarterly veröffentlicht wurden, untersuchten, ob Studien, die von der FDA für Hochrisiko-Medizinprodukte überprüft wurden,sich als sicher und wirksam für Frauen, Minderheiten oder Patienten über 65 Jahre erwiesen haben. Das Gesetz fördert die Patientenvielfalt in klinischen Studien, die der FDA zur Überprüfung vorgelegt werden, erfordert sie jedoch nicht., Die Studie stellte fest, dass die meisten Medizinprodukte mit hohem Risiko nicht getestet und analysiert werden, um sicherzustellen, dass sie für alle wichtigen demografischen Gruppen, insbesondere für rassische und ethnische Minderheiten und Menschen über 65, sicher und wirksam sind. Daher liefern sie keine Informationen über Sicherheit oder Wirksamkeit, die Patienten und Ärzten helfen würden, gut informierte Entscheidungen zu treffen.,

Im Jahr 2018 veranlasste eine vom Internationalen Konsortium investigativer Journalisten (ICIJ) koordinierte Untersuchung von Journalisten in 36 Ländern Reformaufrufe in den Vereinigten Staaten, insbesondere im Zusammenhang mit dem 510(k) substantiellen Äquivalenzprozess; Die Untersuchung veranlasste ähnliche Aufrufe in Großbritannien und der Europäischen Union.

Verpackungsstandardsedit

Die Verpackung von Medizinprodukten ist stark reguliert., Oft werden medizinische Geräte und Produkte in der Verpackung sterilisiert.Die Sterilität muss während der gesamten Verteilung aufrechterhalten werden, um eine sofortige Anwendung durch Ärzte zu ermöglichen. Eine Reihe spezieller Verpackungstests misst die Fähigkeit der Verpackung, die Sterilität aufrechtzuerhalten., Relevante Standards umfassen:

• ASTM F2097 – Standardleitfaden für Design und Bewertung von flexiblen Primärverpackungen für Medizinprodukte
• ASTM F2475-11 – Standardleitfaden für die Bewertung der Biokompatibilität von Verpackungsmaterialien für Medizinprodukte
• EN 868 Verpackungsmaterialien und-systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte, allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden
• ISO 11607 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte

Die Prüfung von Verpackungen ist Teil eines Qualitätsmanagementsystems, das überprüfung und Validierung., Es ist wichtig zu dokumentieren und sicherzustellen, dass Pakete Vorschriften und Endverbrauchsanforderungen erfüllen. Fertigungsprozesse müssen kontrolliert und validiert werden, um eine konsistente Leistung zu gewährleisten. EN ISO 15223-1 definiert Symbole, mit denen wichtige Informationen zu Verpackung und Kennzeichnung vermittelt werden können.,

Biokompatibilität standardsEdit

• ISO 10993 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

Sauberkeit standardsEdit

Medizinische Geräte-Sauberkeit unter mehr Kontrolle seit dem Jahr 2000, bei der Sulzer Orthopädie, erinnerte sich mehrere tausend Metall-hüftimplantate, die ein Fertigungs-Rückstand. Basierend auf dieser Veranstaltung richtete ASTM eine neue Task Group (F04.15.17) für etablierte Testmethoden, Leitfäden und andere Standards ein, um die Sauberkeit von Medizinprodukten zu verbessern. Diese Arbeitsgruppe hat bisher zwei Standards für permanente Implantate herausgegeben: 1., ASTM F2459: Standardtestmethode zum Extrahieren von Rückständen aus metallischen medizinischen Komponenten und zur Quantifizierung über gravimetrische Analyse 2. ASTM F2847: Standard Practice for Reporting und Bewertung von Rückständen auf Einzelne Implantate 3.,esses, die bei der Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden

Darüber hinaus hat die Sauberkeit wiederverwendbarer Geräte zu einer Reihe von Standards geführt, darunter:

• ASTM E2314: Standardtestmethode zur Bestimmung der Wirksamkeit von Reinigungsprozessen für wiederverwendbare medizinische Instrumente mit einer mikrobiologischen Methode (simulierter Anwendungstest)“
• ASTM D7225: Standardleitfaden für die Blutreinigungseffizienz von Reinigungsmitteln und Waschmitteldesinfektoren
• ASTM F3208: Standardleitfaden für die Auswahl von Testböden zur Validierung von wiederverwendbaren Reinigungsmethoden für wiederverwendbare Medizinprodukte

ASTM F04.,15.17 die Arbeitsgruppe arbeitet an mehreren neuen Standards, die die Entwicklung von Implantaten zur Reinigung, Auswahl und Prüfung von Bürsten zur Reinigung wiederverwendbarer Geräte sowie die Bewertung von Medizinprodukten durch additive Fertigung umfassen. Darüber hinaus legt die FDA neue Richtlinien für die Aufbereitung wiederverwendbarer Medizinprodukte wie orthoskopische Rasierer, Endoskope und Saugschläuche fest. Neue Forschung wurde in ACS Applied Interfaces und Material veröffentlicht, um medizinische Werkzeuge pathogenfrei zu halten.

Sicherheitsstandardsedit