Risiko classificationEdit

de regulerende myndigheder anerkender forskellige klasser af medicinsk udstyr baseret på deres potentiale for skade, hvis de misbruges, designkompleksitet og deres brugsegenskaber. Hvert land eller region definerer disse kategorier på forskellige måder., Myndighederne anerkender også, at nogle enheder leveres i kombination med lægemidler, og regulering af disse kombinationsprodukter tager denne faktor i betragtning.klassificering af medicinsk udstyr baseret på deres risiko er afgørende for at opretholde patient-og personalesikkerheden og samtidig lette markedsføringen af medicinske produkter. Ved at etablere forskellige risikoklassifikationer kræves det ikke, at enheder med lavere risiko, for eksempel et stetoskop eller tungedepressor, gennemgår det samme niveau af test, som enheder med højere risiko, såsom kunstige pacemakere, gennemgår., Etablering af et hierarki af risikoklassificering giver tilsynsorganer mulighed for at give fleksibilitet, når de gennemgår medicinsk udstyr.

Klassificering af regionEdit

Forenede StatesEdit

under Food, Drug og Cosmetic Act anerkender US Food and Drug Administration tre klasser af medicinsk udstyr, baseret på det kontrolniveau, der er nødvendigt for at sikre sikkerhed og effektivitet.

• Klasse jeg
• i Klasse II
• Class III

klassifikation procedurer, der er beskrevet i Code of Federal Regulations, Afsnit 21, side 860 (normalt kendt som 21 CFR 860).,

klasse i-enheder er underlagt den mindst lovgivningsmæssige kontrol og er ikke beregnet til at hjælpe med at støtte eller opretholde liv eller være væsentligt vigtige for at forhindre forringelse af menneskers sundhed og må ikke udgøre en urimelig risiko for sygdom eller personskade. Eksempler på klasse i-enheder inkluderer elastiske bandager, undersøgelseshandsker og håndholdte kirurgiske instrumenter.

klasse II-enheder er underlagt særlige mærkningskrav, obligatoriske præstationsstandarder og postmarkedsovervågning., Eksempler på klasse II-enheder inkluderer akupunkturnåle, drevne kørestole, infusionspumper, Luftrensere, kirurgiske gardiner, stereota .iske navigationssystemer og kirurgiske robotter.

klasse III-enheder er normalt dem, der understøtter eller opretholder menneskeliv, er af væsentlig betydning for at forhindre forringelse af menneskers sundhed eller udgør en potentiel, urimelig risiko for sygdom eller skade og kræver forhåndsgodkendelse. Eksempler på klasse III-enheder inkluderer implanterbar pacemaker, pulsgeneratorer, HIV-diagnostiske test, automatiserede eksterne defibrillatorer og endosseøse implantater.,

den Europæiske Union (EU) og den Europæiske frihandelssammenslutning (EFTA)Edit

Den klassificering af medicinsk udstyr i den Europæiske Union er beskrevet i Artikel IX i Rådets Direktiv 93/42/EØF, i Bilag VIII af EU ‘ s medicinske udstyr forordning. Der er dybest set fire klasser, der spænder fra lav risiko til høj risiko.

• Klasse i (herunder jeg sterile, jeg med måling funktion, klasse og jeg genanvendelige kirurgiske instrumenter)
• i Klasse IIa
• Class IIb
• Class III

godkendelse af medicinsk udstyr, der er garanteret af en Overensstemmelseserklæring., Denne erklæring udstedes af fabrikanten selv, men for produkter i klasse Is, Im, Ir, IIa, IIb eller III skal den verificeres ved en overensstemmelsesattest udstedt af et bemyndiget organ. Et bemyndiget organ er en offentlig eller privat organisation, der er akkrediteret til at validere udstyrets overensstemmelse med det europæiske direktiv. Medicinsk udstyr, der vedrører klasse I (forudsat at de ikke kræver sterilisering eller ikke måler en funktion), kan markedsføres udelukkende ved selvcertificering.,

den europæiske klassifikation afhænger af regler, der involverer det medicinske udstyrs varighed af kropskontakt, invasiv karakter, brug af en energikilde, effekt på centralcirkulationen eller nervesystemet, diagnostisk påvirkning eller inkorporering af et lægemiddel. Certificeret medicinsk udstyr skal have CE-mærket på emballagen, indsætte foldere osv.. Disse emballager skal også indeholde harmoniserede piktogrammer og en-standardiserede logoer, der angiver væsentlige egenskaber såsom brugsanvisning, udløbsdato, fabrikant, steril, må ikke genbruges osv.,

I November 2018 bundesverwaltungsgericht af Schweiz besluttet, at “Sympto” app, der bruges til at analysere en kvindes menstruationscyklus, var en medicinsk enhed, fordi det beregner en fertilitet vindue for hver kvinde, der ved hjælp af personlige data. Fabrikanten, Sympto-Therm Foundation, hævdede, at dette var en didaktisk, ikke en medicinsk proces. Retten fastslog, at en app er et medicinsk udstyr, hvis det skal bruges til nogen af de medicinske formål, der er fastsat i loven, og skaber eller ændrer sundhedsoplysninger ved beregninger eller sammenligning, der giver oplysninger om en individuel patient.,

In Vitro-diagnostik, inklusive soft .are, falder i fire klasser: fra A (laveste risiko) til D (højeste risiko).

JapanEdit

Medicinsk udstyr (undtagen til in vitro-diagnostik) i Japan, der er klassificeret i fire klasser baseret på risiko:

• Klasse jeg
• i Klasse II
• Class III
• i Klasse IV

Klasser i og II skelne mellem ekstremt lave og lav risiko enheder. Klasse III og IV, moderat og høj risiko, er højt og specielt kontrolleret medicinsk udstyr. In vitro diagnostik har tre risikoklassifikationer.,

resten af verdenrediger

for de resterende regioner i verden svarer risikoklassificeringerne generelt til USA, EU og Japan eller er en variant, der kombinerer to eller flere af de tre landes risikoklassificeringer.

AustraliaEdit

klassificering af medicinsk udstyr i Australien er beskrevet i afsnit 41BD af Therapeutic Goods Act 1989 og Forordning 3.2 Therapeutic Goods Regulations 2002, er under kontrol af Therapeutic Goods Administration., På samme måde som EU-klassifikationen rangerer de i flere kategorier efter rækkefølge af stigende risiko og tilknyttet krævet kontrolniveau.,m

CanadaEdit

Medicinsk Udstyr Bureau of Health Canada genkender fire klasser af medicinsk udstyr er baseret på den grad af kontrol, der er nødvendig for at sikre sikkerheden og effektiviteten af enheden., Klasse i-enheder udgør den laveste potentielle risiko og kræver ikke en licens. Klasse II-udstyr kræver fabrikantens erklæring om udstyrets sikkerhed og effektivitet, mens klasse III-og IV-udstyr udgør en større potentiel risiko og er genstand for grundig kontrol. En vejledning dokument for klassificering enhed er offentliggjort af Health Canada.,

Canadiske grupper af medicinsk udstyr, der svarer til Europa-Rådets Direktiv 93/42/EØF (MDD) – enheder:

Eksempler omfatter kirurgiske instrumenter (Klasse i), kontaktlinser og ultralyd scannere (Klasse II), ortopædiske implantater og hæmodialyse-maskinerne (Klasse III), og pacemakere (Klasse IV).

Irandit

Iran producerer omkring 2.000 typer medicinsk udstyr og medicinske forsyninger, såsom apparater, tandforsyninger, engangssterile medicinske genstande, laboratoriemaskiner, forskellige biomaterialer og tandimplantater., 400 medicinske produkter produceres i C-og D-risikoklassen, hvor de alle er licenseret af det iranske sundhedsministerium med hensyn til sikkerhed og ydeevne baseret på EU-standarder.

nogle Iranske medicinske anordninger fremstilles i henhold til EU-standarderne.

nogle producenter i Iran eksporterer medicinsk udstyr og forsyninger, der overholder EU-standarder, til ansøgerlande, herunder 40 asiatiske og europæiske lande.nogle Iranske producenter eksporterer deres produkter til fremmede lande.,

Standardisering og regulering concernsEdit

ISO-standarder for medicinsk udstyr er omfattet af ICS 11.100.20 og 11.040.01. Kvalitet og risikostyring vedrørende emnet til lovgivningsmæssige formål indkaldes af ISO 13485 og ISO 14971. ISO 13485: 2016 gælder for alle udbydere og producenter af medicinsk udstyr, komponenter, kontraktydelser og distributører af medicinsk udstyr. Standarden er grundlaget for lovgivningsmæssig overholdelse på lokale markeder og de fleste eksportmarkeder., Derudover sætter ISO 9001:2008 forrang, fordi det betyder, at et firma engagerer sig i oprettelsen af nye produkter. Det kræver, at udviklingen af fremstillede produkter har en godkendelsesproces og et sæt strenge kvalitetsstandarder og udviklingsregistre, før produktet distribueres. Yderligere standarder er IEC 60601-1, som er for elektriske apparater (net-og batteridrevet), en 45502-1, som er for aktive implantable medicinske anordninger, og IEC 62304 for medicinsk soft .are., Den amerikanske FDA offentliggjorde også en række retningslinjer for industrien vedrørende dette emne mod 21 CFR 820 underkapitel H—medicinsk udstyr. Subpart B omfatter kvalitetssystemkrav, hvoraf en vigtig del er konstruktionskontrol (21 CFR 820.30). For at imødekomme kravene i disse industrireguleringsstandarder sætter et stigende antal distributører af medicinsk udstyr klagehåndteringsprocessen i spidsen for deres kvalitetsstyringspraksis. Denne tilgang mindsker risikoen yderligere og øger synligheden af kvalitetsproblemer.,

fra slutningen af 1980 ‘ erne øgede FDA sit engagement i at gennemgå udviklingen af medicinsk udstyrssoft .are. Udfældningen til forandring var en stråleterapienhed (Therac-25), Der overdoserede patienter på grund af Soft .arekodningsfejl. FDA er nu fokuseret på lovpligtige tilsyn på medicinsk udstyr soft .are udviklingsproces og system-niveau test.

En 2011 undersøgelse af Dr. Diana Zuckerman og Paul Brown fra National Center for Health Research, og Dr., Steven Nissen fra the Cleveland Clinic, som er offentliggjort i Archives of Internal Medicine, viste, at de fleste medicinske enheder mindede i de sidste fem år for “alvorlige helbredsproblemer eller døden” tidligere var blevet godkendt af FDA,, der bruger mindre strenge, og billigere, 510(k) proces. I nogle få tilfælde var enhederne blevet betragtet som så lavrisiko, at de ikke gjorde det de gennemgik ikke nogen FDA-lovgivningsmæssig gennemgang. Af de 113 enheder, der blev tilbagekaldt, var 35 til hjerte-kar-problemer. Denne undersøgelse var emnet for kongreshøringer, der revurderede FDA-procedurer og tilsyn.

en undersøgelse fra 2014 af Dr., Diana Zuckerman, Paul Brown, og Dr. Aditi Das for National Center for Health Research, der blev offentliggjort i JAMA Internal Medicine, undersøgte de videnskabelige beviser, der er offentligt tilgængelige, over medicinske implantater, der blev godkendt af FDA 510(k) processen fra 2008 til 2012. De fandt, at videnskabelig dokumentation, der understøtter “væsentlig ækvivalens” med andre enheder, der allerede var på markedet, var påkrævet ved lov at være offentligt tilgængelig, men oplysningerne var kun tilgængelige for 16% af de tilfældigt udvalgte implantater, og kun 10% leverede kliniske data., Af de mere end 1.100 predikatimplantater, som de nye implantater stort set svarede Til, havde kun 3% offentligt tilgængelige videnskabelige beviser, og kun 1% havde kliniske beviser for sikkerhed eller effektivitet. Forskerne konkluderede, at offentligt tilgængelige videnskabelige beviser på implantater var nødvendige for at beskytte folkesundheden.

i 2014-2015 blev en ny international aftale, Medical Device Single Audit Program (mdsap), indført med fem deltagerlande: Australien, Brasilien, Canada, Japan og USA., Formålet med dette program var at “udvikle en proces, der tillader en enkelt revision eller inspektion for at sikre, at kravene til medicinsk udstyr til alle fem lande er opfyldt”.

I 2017, er en undersøgelse af Dr. Jay Ronquillo og Dr. Diana Zuckerman, der er offentliggjort i peer-reviewed politik tidende Milbank Kvartalsvise fandt, at elektroniske patientjournaler og andre af enhedens software blev kaldt tilbage på grund af livstruende fejl., Artiklen påpegede manglen på sikkerhedsforanstaltninger mod hacking og andre cybersikkerhedstrusler med angivelse af “nuværende regler er nødvendige, men ikke tilstrækkelige til at sikre patientsikkerhed ved at identificere og eliminere farlige defekter i Soft .are, der i øjeblikket findes på markedet”. De tilføjede, at lovgivningsmæssige ændringer som følge af loven med titlen The 21st Century Cures Act “yderligere vil deregulere Sundheds-IT, hvilket reducerer sikkerhedsforanstaltninger, der letter rapportering og rettidig tilbagekaldelse af mangelfuld medicinsk soft .are, der kan skade patienter”.

en undersøgelse af Dr., Stephanie Fox-Rawlings og kolleger ved National Center for Health Research, der blev offentliggjort i 2018 i politik tidende Milbank Kvartalsvis, undersøgt, om undersøgelser, der blev gennemgået af FDA for høj-risiko medicinsk udstyr er bevist sikker og effektiv for kvinder, minoriteter, eller patienter over 65 år af alder. Loven tilskynder patientdiversitet i kliniske forsøg, der forelægges FDA til gennemgang, men kræver det ikke., Undersøgelsen fastslog, at de fleste højrisiko-medicinsk udstyr ikke testes og analyseres for at sikre, at de er sikre og effektive for alle større demografiske grupper, især racemæssige og etniske minoriteter og personer over 65 år. Derfor giver de ikke oplysninger om sikkerhed eller effektivitet, der kan hjælpe patienter og læger med at træffe velinformerede beslutninger.,

I 2018, en undersøgelse, der involverer journalister i hele 36 lande koordineret af det Internationale Konsortium af Undersøgende Journalister (ICIJ) bedt om opfordrer til reform i Usa, især omkring 510(k) substantiel ækvivalens proces; undersøgelsen bedt om lignende opkald i STORBRITANNIEN og Europa.

Emballage standardsEdit

emballage til medicinsk udstyr er stærkt reguleret., Ofte steriliseres medicinsk udstyr og produkter i pakken.Sterilitet skal opretholdes under hele distributionen for at muliggøre øjeblikkelig brug af læger. En række specielle emballagetest måler pakkenes evne til at opretholde sterilitet., Relevante standarder er:

• ASTM F2097 – Standard Guide til Design og Evaluering af Primær Fleksibel Emballage til Medicinske Produkter
• ASTM F2475-11 – Standard Guide for Biokompatibilitet Evaluering af Medicinsk udstyr, Emballage Materialer
• DA 868 emballagematerialer og systemer til medicinsk udstyr for at blive steriliseret, Generelle krav og prøvningsmetoder
• ISO 11607 Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr

Pakke test er en del af et kvalitetsstyringssystem, herunder verifikation og validering., Det er vigtigt at dokumentere og sikre, at pakker lever op til regler og krav til slutbrug. Fremstillingsprocesser skal kontrolleres og valideres for at sikre ensartet ydelse. EN ISO 15223-1 definerer symboler, der kan bruges til at formidle vigtige oplysninger om emballage og mærkning.,

Biokompatibilitet standardsEdit

• ISO 10993 – Biologisk Vurdering af Medicinsk Udstyr

Renlighed standardsEdit

Medicinsk udstyr renlighed er kommet under større kontrol siden 2000, hvor Sulzer Ortopædi mindede om flere tusinde metal hip implantater, der indeholdt en fremstilling af rester. Baseret på denne begivenhed etablerede ASTM en ny task group (F04.15.17) til etablerede testmetoder, vejledningsdokumenter og andre standarder for at tackle renlighed af medicinsk udstyr. Denne opgave gruppe har udstedt to standarder for permanente implantater til dato: 1., ASTM F2459: Standard testmetode til ekstraktion af rester fra metalliske medicinske komponenter og kvantificering via gravimetrisk analyse 2. ASTM f2847: standardpraksis for rapportering og vurdering af restkoncentrationer på Engangsimplantater 3.,esses, der Anvendes ved Fremstilling af Medicinsk Udstyr

hertil kommer, renholdelse af genbrugelige enheder har ført til en serie af standarder, herunder:

• ASTM E2314: Standard Test Metode til Bestemmelse af Effektiviteten af Rengøring Processer for Genanvendelige Medicinske Instrumenter ved Hjælp af en Længere Metode (Simuleret Bruge Test)”
• ASTM D7225: Standard Guide for Blod Rengøring Effektiviteten af vaske-og Skive-Disinfectors
• ASTM F3208: Standard Guide for at Vælge Test Jord til Validering af Rengøring Metoder for Genanvendeligt Medicinsk Udstyr

ASTM F04.,15.17 task group arbejder på flere nye standarder, der involverer design af implantater til rengøring, udvælgelse og test af børster til rengøring af genanvendelige enheder og rengøringsvurdering af medicinsk udstyr foretaget ved additiv fremstilling. Derudover etablerer FDA nye retningslinjer for oparbejdning af genanvendeligt medicinsk udstyr, såsom ortoskopiske barbermaskiner, endoskoper og sugerør. Ny forskning blev offentliggjort i ACS Applied Interfaces og materiale til at holde medicinske værktøjer patogen fri.

sikkerhedsstandardsedit