riskklassificeringedit

tillsynsmyndigheterna erkänner olika klasser av medicintekniska produkter baserat på deras risk för skada om de missbrukas, konstruktionskomplexitet och deras användningsegenskaper. Varje land eller region definierar dessa kategorier på olika sätt., Myndigheterna erkänner också att vissa enheter tillhandahålls i kombination med droger, och reglering av dessa kombinationsprodukter tar hänsyn till denna faktor.

klassificering av medicintekniska produkter baserat på deras risk är avgörande för att upprätthålla patientsäkerhet och personalsäkerhet samtidigt som marknadsföring av medicinska produkter underlättas. Genom att fastställa olika riskklassificeringar krävs inte lägre riskanordningar, t.ex. ett stetoskop eller en tungdepressor, att genomgå samma testnivå som högre riskanordningar som artificiella pacemakers genomgår., Genom att upprätta en hierarki för riskklassificering kan regleringsorganen ge flexibilitet när de granskar medicintekniska produkter.

klassificering efter regionEdit

United StatesEdit

enligt Food, Drug och Cosmetic Act erkänner US Food and Drug Administration tre klasser av medicintekniska produkter, baserat på den kontrollnivå som krävs för att säkerställa säkerhet och effektivitet.

• klass i
• klass II
• klass III

klassificeringsförfarandena beskrivs i koden för federala föreskrifter, Titel 21, del 860 (vanligtvis känd som 21 CFR 860).,

klass i-enheter är föremål för minst reglerande kontroll och är inte avsedda att hjälpa till att stödja eller upprätthålla livet eller vara väsentligt viktigt för att förhindra försämring av människors hälsa och kan inte utgöra en orimlig risk för sjukdom eller skada. Exempel på klass i-enheter inkluderar elastiska bandage, Undersökningshandskar och handhållna kirurgiska instrument.

klass II-enheter är föremål för särskilda märkningskrav, obligatoriska prestandakrav och övervakning efter marknaden., Exempel på Klass II-enheter är akupunkturnålar, drivna rullstolar, infusionspumpar, luftrenare, kirurgiska draperier, stereotaxiska navigationssystem och kirurgiska robotar.

klass III-enheter är vanligtvis de som stöder eller upprätthåller människoliv, är av stor betydelse för att förhindra försämring av människors hälsa, eller utgör en potentiell, orimlig risk för sjukdom eller skada och kräver godkännande före marknaden. Exempel på Klass III-enheter är implanterbar pacemaker, pulsgeneratorer, HIV-diagnostiska tester, automatiserade externa defibrillatorer och endosseösa implantat.,

Europeiska unionen (EU) och Europeiska frihandelssammanslutningen (EFTA)Edit

klassificeringen av medicintekniska produkter i Europeiska unionen beskrivs i artikel IX i rådets direktiv 93/42 / EEG och bilaga VIII till EU: s förordning om medicintekniska produkter. Det finns i princip fyra klasser, allt från låg risk till hög risk.

• klass i (inklusive i steril, i med mätfunktion och klass i återanvändbara kirurgiska instrument)
• klass IIa
• klass IIb
• klass III

godkännandet av medicintekniska produkter garanteras genom en försäkran om överensstämmelse., Denna försäkran utfärdas av tillverkaren själv, men för produkter i klass Is, Im, Ir, IIA, IIb eller III måste den verifieras med ett intyg om överensstämmelse utfärdat av ett anmält organ. Ett anmält organ är en offentlig eller privat organisation som har ackrediterats för att validera produktens överensstämmelse med det europeiska direktivet. Medicintekniska produkter som hänför sig till klass I (under förutsättning att de inte kräver sterilisering eller inte mäter en funktion) kan saluföras enbart genom självcertifiering.,

den europeiska klassificeringen är beroende av regler som inbegriper den medicinska produktens varaktighet av kroppskontakt, invasiv karaktär, användning av en energikälla, påverkan på den centrala cirkulationen eller nervsystemet, diagnostisk påverkan eller införlivande av ett läkemedel. Certifierade medicintekniska produkter bör ha CE-märket på förpackningen, infoga broschyrer etc.. Dessa förpackningar bör också visa harmoniserade piktogram och EN standardiserade logotyper för att indikera viktiga funktioner som bruksanvisningar, utgångsdatum, tillverkare, sterila, Återanvänd inte etc.,

i November 2018 beslutade Federal Administrative Court of Switzerland att ”Sympto” – appen, som används för att analysera en kvinnas menstruationscykel, var en medicinsk enhet eftersom den beräknar ett fertilitetsfönster för varje kvinna som använder personuppgifter. Tillverkaren, Sympto-Therm Foundation, hävdade att detta var en didaktisk, inte en medicinsk process. domstolen fastställde att en app är en medicinsk enhet om den ska användas för något av de medicinska ändamål som föreskrivs i lag, och skapar eller ändrar hälsoinformation genom beräkningar eller jämförelse, vilket ger information om en enskild patient.,

In Vitro Diagnosics, inklusive programvara, faller i fyra klasser: från A (lägsta risk) till D (högsta risk).

JapanEdit

medicintekniska produkter (utom in vitro-diagnostik) i Japan klassificeras i fyra klasser baserade på risk:

• klass i
• klass II
• klass III
• klass IV

klasserna i och II skiljer mellan extremt låg-och lågriskanordningar. Klasserna III och IV, måttlig respektive hög risk, är hög – och specialstyrda medicintekniska produkter. In vitro-diagnostik har tre riskklassificeringar.,

resten av världenredigera

för de återstående regionerna i världen liknar riskklassificeringarna i allmänhet USA, Europeiska unionen och Japan eller är en variant som kombinerar två eller flera av de tre ländernas riskklassificeringar.

AustraliaEdit

klassificeringen av medicintekniska produkter i Australien beskrivs i avsnitt 41BD i Therapeutic Goods Act 1989 och förordning 3.2 i Therapeutic Goods Regulations 2002, under kontroll av Therapeutic Goods Administration., På samma sätt som EU: s klassificering rangordnas de i flera kategorier, för att öka risken och därtill hörande erforderlig kontrollnivå.,m

canadaedit

medical devices Bureau of Health Canada erkänner fyra klasser av medicintekniska produkter baserat på den kontrollnivå som krävs för att säkerställa enhetens säkerhet och effektivitet., Klass i-enheter utgör den lägsta potentiella risken och kräver ingen licens. Klass II-produkter kräver tillverkarens försäkran om produktens säkerhet och effektivitet, medan klass III-och IV-produkter utgör en större potentiell risk och är föremål för fördjupad granskning. Ett vägledningsdokument för enhetsklassificering publiceras av Health Canada.,

kanadensiska klasser av medicintekniska produkter motsvarar Europeiska rådets direktiv 93/42/EEG (MDD) enheter:

exempel inkluderar kirurgiska instrument (klass I), kontaktlinser och ultraljudsskannrar (klass II), ortopediska implantat och hemodialysmaskiner (klass III) och hjärtpacemakers (klass IV).

IranEdit

Iran producerar cirka 2000 typer av medicintekniska produkter och medicinska förnödenheter, såsom apparater, tandtillbehör, engångs sterila medicinska föremål, laboratoriemaskiner, olika biomaterial och tandimplantat., 400 medicinska produkter tillverkas i riskklassen C och D och alla är licensierade av det iranska hälsoministeriet när det gäller säkerhet och prestanda baserat på EU-standarder.

vissa iranska medicintekniska produkter tillverkas enligt Europeiska unionens standarder.

vissa tillverkare i Iran exporterar medicintekniska produkter och förnödenheter som följer Europeiska unionens standarder till kandidatländerna, däribland 40 asiatiska och europeiska länder.

vissa iranska tillverkare exporterar sina produkter till utlandet.,

standardisering och reglering concernsEdit

ISO-standarderna för medicintekniska produkter omfattas av ICS 11.100.20 och 11.040.01. Kvalitets-och riskhanteringen för ämnet för regleringsändamål sammankallas av ISO 13485 och ISO 14971. ISO 13485: 2016 gäller för alla leverantörer och tillverkare av medicintekniska produkter, komponenter, avtalstjänster och distributörer av medicintekniska produkter. Standarden är grunden för regelefterlevnad på lokala marknader och de flesta exportmarknader., Dessutom har ISO 9001:2008 företräde eftersom det innebär att ett företag engagerar sig i skapandet av nya produkter. Det kräver att utvecklingen av tillverkade produkter har en godkännandeprocess och en uppsättning strikta kvalitetsstandarder och utvecklingsrekord innan produkten distribueras. Ytterligare standarder är IEC 60601-1 som är för elektriska apparater (strömförsörjd samt batteridriven), en 45502-1 som är för aktiva medicintekniska produkter för implantation och IEC 62304 för medicinsk programvara., Den amerikanska FDA publicerade också en serie guidances för industrin om detta ämne mot 21 CFR 820 Subchapter H-medicintekniska produkter. Kapitel B innehåller krav på kvalitetssystem, varav en viktig komponent är konstruktionskontroller (21 CFR 820.30). För att möta kraven i dessa branschregleringsstandarder sätter ett växande antal distributörer av medicintekniska produkter klagomålshanteringsprocessen i spetsen för deras kvalitetshanteringspraxis. Detta tillvägagångssätt minskar ytterligare risker och ökar synligheten av kvalitetsfrågor.,

Från och med slutet av 1980-talet ökade FDA sitt engagemang för att granska utvecklingen av medicinsk apparatprogramvara. Precipitanten för förändring var en strålbehandlingsanordning (Therac-25) som överdoserade patienter på grund av programvarukodningsfel. FDA är nu inriktad på tillsyn över medicinsk enhet mjukvaruutveckling process och systemnivå testning.

2011 En studie av Dr Diana Zuckerman och Paul Brown av National Center for Health Forskning, och Dr., Steven Nissen Från Cleveland Clinic, publicerad i arkiven för internmedicin, visade att de flesta medicintekniska produkter återkallades under de senaste fem åren för ”allvarliga hälsoproblem eller död” hade tidigare godkänts av FDA med hjälp av den mindre stränga och billigare 510(k) processen. I ett fåtal fall hade enheterna bedömts så låg risk att de inte gick igenom någon FDA-översyn. Av de 113 enheter som återkallades var 35 för kardiovaskulära problem. Denna studie var ämnet för Kongressförhandlingar som utvärderade FDA-förfaranden och övervakning.

en 2014-studie av Dr., Diana Zuckerman, Paul Brown och Dr. Aditi Das av National Center for Health Forskning, publicerad i JAMA Internal Medicine, undersökte de vetenskapliga belägg som finns offentligt tillgänglig om medicinska implantat, som godkändes av FDA 510(k) – process från 2008 till 2012. De fann att vetenskapliga bevis som stödde ”väsentlig likvärdighet” med andra produkter som redan fanns på marknaden enligt lag var offentliga, men informationen var tillgänglig för endast 16% av de slumpmässigt utvalda implantaten, och endast 10% tillhandahöll kliniska data., Av de mer än 1 100 predikatimplantat som de nya implantaten var väsentligen likvärdiga med hade endast 3% några allmänt tillgängliga vetenskapliga bevis och endast 1% hade kliniska bevis på säkerhet eller effektivitet. Forskarna drog slutsatsen att offentligt tillgängliga vetenskapliga bevis på implantat behövdes för att skydda folkhälsan.

under 2014-2015 infördes ett nytt internationellt avtal, Medical Device Single Audit Program (MDSAP), med fem deltagarländer: Australien, Brasilien, Kanada, Japan och USA., Syftet med detta program var att ”utveckla en process som gör det möjligt för en enda revision, eller inspektion för att säkerställa den medicintekniska regleringskraven för alla fem länder är uppfyllda”.

i 2017 fann en studie av Dr.Jay Ronquillo och Dr. Diana Zuckerman publicerad i peer-reviewed policy journal Milbank Quarterly att elektroniska hälsoregister och annan programvara återkallades på grund av livshotande brister., Artikeln påpekade bristen på garantier mot hacking och andra cybersäkerhetshot, som anger ”nuvarande regler är nödvändiga men inte tillräckliga för att säkerställa patientsäkerheten genom att identifiera och eliminera farliga defekter i programvara som för närvarande finns på marknaden”. De tillade att lagstiftningsändringar som följer av lagen med titeln 21st Century Cures Act ”kommer att avreglera hälsan ytterligare, vilket minskar skyddsåtgärder som underlättar rapportering och snabb återkallelse av felaktig medicinsk programvara som kan skada patienter”.

en studie av Dr., Stephanie Fox-Rawlings och kollegor vid National Center for Health Research, publicerad i 2018 i policytidskriften Milbank Quarterly, undersökte huruvida studier som granskades av FDA för högriskmedicinsk utrustning är bevisade säkra och effektiva för kvinnor, minoriteter eller patienter över 65 år. Lagen uppmuntrar patientdiversitet i kliniska prövningar som lämnats till FDA för granskning, men kräver inte det., Studien fastställde att de flesta högriskmedicinska enheter inte testas och analyseras för att säkerställa att de är säkra och effektiva för alla stora demografiska grupper, särskilt rasminoriteter och etniska minoriteter och personer över 65 år. Därför ger de inte information om säkerhet eller effektivitet som skulle hjälpa patienter och läkare att fatta välinformerade beslut.,

under 2018 efterlyste en undersökning som omfattade journalister i 36 länder som samordnades av ICIJ: s internationella konsortium för undersökande journalister (International Consortium of Investigative Journalists, International Consortium of Investigative Journalists, International Consortium of Investigative Journalists, ICIJ) reformer i USA, särskilt kring 510 k: s omfattande likvärdighetsprocess.

förpackning standardsEdit

medicinsk apparatförpackning är mycket reglerad., Ofta steriliseras medicintekniska produkter och produkter i förpackningen.Sterilitet måste bibehållas under hela distributionen så att läkare omedelbart kan använda den. En serie speciella förpackningstester mäter förpackningens förmåga att upprätthålla sterilitet., Relevanta standarder inkluderar:

• ASTM F2097 – standard Guide för Design och utvärdering av primära flexibla förpackningar för medicinska produkter
• ASTM F2475-11 – Standard Guide för biokompatibilitet utvärdering av medicintekniska produkter förpackningsmaterial
• en 868 förpackningsmaterial och system för medicintekniska produkter som ska steriliseras, Allmänna krav och testmetoder
• ISO 11607 förpackning för terminalt steriliserade medicintekniska produkter

paketestning är en del av en kvalitetsledning för system inklusive verifiering och validering., Det är viktigt att dokumentera och se till att paketen uppfyller föreskrifter och krav på slutanvändning. Tillverkningsprocesser måste kontrolleras och valideras för att säkerställa konsekvent prestanda. EN ISO 15223-1 definierar symboler som kan användas för att förmedla viktig information om förpackning och märkning.,

biokompatibilitet standardsEdit

• ISO 10993 – biologisk utvärdering av medicintekniska produkter

renlighet standardsEdit

medicinteknisk produkt renlighet har kommit under större granskning sedan 2000, när Sulzer Ortopedi återkallade flera tusen metallhöftimplantat som innehöll en tillverkningsrester. Baserat på denna händelse etablerade ASTM en ny arbetsgrupp (F04.15.17) för etablerade testmetoder, vägledningsdokument och andra standarder för att hantera renlighet av medicintekniska produkter. Denna arbetsgrupp har hittills utfärdat två standarder för permanenta implantat: 1., ASTM F2459: Standardtestmetod för att extrahera rester från metalliska medicinska komponenter och kvantifiera via gravimetrisk analys 2. ASTM F2847: standardpraxis för rapportering och bedömning av resthalter på implantat för engångsbruk 3.,Esser som används vid tillverkning av medicintekniska produkter

dessutom har renheten hos återanvändbara enheter lett till en rad standarder, inklusive:

• ASTM E2314: Standard testmetod för bestämning av effektiviteten av rengöringsprocesser för återanvändbara medicinska instrument med hjälp av en mikrobiologisk metod (simulerad Användningstest)”
• ASTM D7225: Standardguide för rengöring av rengöringsmedel och Tvättmedelsdesinfektorer
• ASTM F3208: Standardguide för val av testmetoder jordar för validering av rengöringsmetoder för återanvändbara medicintekniska produkter

ASTM F04.,15.17 task group arbetar med flera nya standarder som innebär att utforma implantat för rengöring, urval och testning av borstar för rengöring återanvändbara enheter och rengöring bedömning av medicintekniska produkter som gjorts av additiv tillverkning. Dessutom fastställer FDA nya riktlinjer för upparbetning av återanvändbara medicintekniska produkter, såsom ortoskopiska rakapparater, endoskop och sugrör. Ny forskning publicerades i ACS tillämpade gränssnitt och Material för att hålla medicinska verktyg patogen fri.

säkerhetsstandard