Un stetoscop (SUA FDA cod produs BZS), o Clasa de popular am medicale dispozitiv, determinate de către SUA, omniprezente în spitale.autoritățile de reglementare recunosc diferite clase de dispozitive medicale în funcție de potențialul lor de vătămare în cazul utilizării abuzive, de complexitatea proiectării și de caracteristicile de utilizare a acestora. Fiecare țară sau regiune definește aceste categorii în moduri diferite., Autoritățile recunosc, de asemenea, că unele dispozitive sunt furnizate în combinație cu medicamente, iar reglementarea acestor produse combinate ia în considerare acest factor.clasificarea dispozitivelor medicale în funcție de riscul acestora este esențială pentru menținerea siguranței pacienților și a personalului, facilitând în același timp comercializarea produselor medicale. Prin stabilirea de diferite clasificări ale riscului, risc mai mic de dispozitive, de exemplu, un stetoscop sau apăsător de limbă, nu sunt obligate să se supună același nivel de testare care risc mai mare de dispozitive, cum ar fi stimulatoare cardiace artificiale se supună., Stabilirea unei ierarhii a clasificării riscurilor permite organismelor de reglementare să ofere flexibilitate atunci când revizuiesc dispozitivele medicale.

Clasificarea de regionEdit

Unite StatesEdit

Sub Alimentare, medicamentoase și Cosmetice Act, US Food and Drug Administration recunoaște trei clase de dispozitive medicale, bazate pe nivelul de control necesar pentru a asigura siguranța și eficacitatea.

• clasa I
• clasa II
• clasa III

procedurile de clasificare sunt descrise în Codul Regulamentelor Federale, titlul 21, partea 860 (de obicei cunoscut sub numele de 21 CFR 860).,dispozitivele din clasa I sunt supuse celui mai mic control de reglementare și nu sunt destinate să ajute la susținerea sau susținerea vieții sau să fie substanțial importante în prevenirea afectării sănătății umane și pot să nu prezinte un risc nerezonabil de îmbolnăvire sau rănire. Exemple de dispozitive din clasa I includ bandaje elastice, mănuși de examinare și instrumente chirurgicale de mână.dispozitivele din clasa II sunt supuse cerințelor speciale de etichetare, standardelor de performanță obligatorii și supravegherii poștale., Exemple de dispozitive din clasa II includ ace de acupunctură, scaune cu rotile, pompe de perfuzie, purificatoare de aer, draperii chirurgicale, sisteme de navigație stereotaxică și roboți chirurgicali.dispozitivele din clasa III sunt de obicei cele care susțin sau susțin viața umană, au o importanță substanțială în prevenirea afectării sănătății umane sau prezintă un risc potențial, nerezonabil de îmbolnăvire sau rănire și necesită aprobarea premarket. Exemple de dispozitive din clasa III includ stimulator cardiac implantabil, generatoare de impulsuri, teste de diagnostic HIV, defibrilatoare externe automate și implanturi endosoase.,

Uniunea Europeană (UE) și Asociația Europeană a Liberului Schimb (AELS)Editați

clasificarea dispozitivelor medicale în Uniunea Europeană este prezentată la articolul IX din Directiva 93/42 / CEE a Consiliului și în anexa VIII la Regulamentul UE privind dispozitivele medicale. Există practic patru clase, variind de la risc scăzut la risc ridicat.

• clasa I (inclusiv i sterile, i cu funcție de măsurare și instrumente chirurgicale reutilizabile din clasa I)
• clasa IIa
• clasa IIb
• clasa III

autorizarea dispozitivelor medicale este garantată printr-o declarație de conformitate., Această declarație este emisă chiar de producător, dar pentru produsele din clasa Is, Im, Ir, IIa, IIb sau III, aceasta trebuie verificată printr-un certificat de conformitate emis de un organism notificat. Un organism notificat este o organizație publică sau privată care a fost acreditată pentru a valida conformitatea dispozitivului cu Directiva Europeană. Dispozitivele medicale care aparțin clasei I (cu condiția să nu necesite sterilizare sau să nu măsoare o funcție) pot fi comercializate doar prin autocertificare.,clasificarea europeană depinde de reguli care implică durata contactului dispozitivului medical cu corpul, caracterul invaziv, utilizarea unei surse de energie, efectul asupra circulației centrale sau a sistemului nervos, impactul diagnostic sau încorporarea unui medicament. Dispozitivele medicale certificate trebuie să aibă marcajul CE pe ambalaj, să introducă pliante etc.. Aceste ambalaje ar trebui să prezinte, de asemenea, pictograme armonizate și logo-uri standardizate EN pentru a indica caracteristici esențiale, cum ar fi instrucțiunile de utilizare, Data de expirare, producătorul, sterile, nu reutilizați etc.,în noiembrie 2018, Curtea Administrativă Federală din Elveția a decis că aplicația „Sympto”, folosită pentru a analiza ciclul menstrual al unei femei, este un dispozitiv medical, deoarece calculează o fereastră de fertilitate pentru fiecare femeie folosind date personale. Producătorul, Fundația Sympto-Therm, A susținut că acesta a fost un proces didactic, nu un proces medical. Curtea a stabilit că o aplicație este un dispozitiv medical dacă urmează să fie utilizată în oricare dintre scopurile medicale prevăzute de lege și creează sau modifică informațiile de sănătate prin calcule sau comparații, furnizând informații despre un pacient individual.,diagnosticul in Vitro, inclusiv software-ul, se încadrează în patru clase: de la A (cel mai mic risc) la D (cel mai mare risc).

JapanEdit

dispozitive Medicale (cu excepția pentru diagnostic in vitro) în Japonia sunt clasificate în patru clase în funcție de risc:

• Clasa I
• Clasa a II-a
• Clasa a III-a
• Clasa a IV-a

Clasele I și a II-a distinge între extrem de mici și de risc scăzut dispozitive. Clasele III și IV, cu risc moderat și, respectiv, ridicat, sunt dispozitive medicale controlate foarte și special. Diagnosticul in vitro are trei clasificări de risc.,pentru celelalte regiuni din lume, clasificările de risc sunt în general similare cu cele ale Statelor Unite, Uniunii Europene și Japoniei sau sunt o variantă care combină două sau mai multe dintre clasificările de risc ale celor trei țări.clasificarea dispozitivelor medicale în Australia este prezentată în secțiunea 41bd din Legea privind bunurile terapeutice din 1989 și în Regulamentul 3.2 din Regulamentele privind bunurile terapeutice din 2002, sub controlul administrării bunurilor terapeutice., Similar clasificării UE, acestea se clasifică în mai multe categorii, în ordinea creșterii riscului și a nivelului necesar de control asociat.,m Clasa IIb Mediu – mare Clasa a III-a Mare dispozitivele medicale Active implantabile (AIMD) Mare

CanadaEdit

Dispozitive Medicale Biroul de Health Canada recunoaște patru clase de dispozitive medicale bazate pe nivelul de control necesar pentru a asigura siguranța și eficacitatea dispozitivului., Dispozitivele din clasa I prezintă cel mai mic risc potențial și nu necesită licență. Dispozitivele din clasa II necesită declarația producătorului privind siguranța și eficacitatea dispozitivelor, în timp ce dispozitivele din clasele III și IV prezintă un risc potențial mai mare și sunt supuse unei examinări aprofundate. Un document de orientare pentru clasificarea dispozitivelor este publicat de Health Canada.,clasele canadiene de dispozitive medicale corespund Directivei 93/42/CEE a Consiliului European (MDD): Exemplele includ instrumente chirurgicale (clasa I), lentile de contact și scanere cu ultrasunete (Clasa II), implanturi ortopedice și mașini de hemodializă (clasa III) și stimulatoare cardiace (clasa IV).Iranul produce aproximativ 2.000 de tipuri de dispozitive medicale și consumabile medicale, cum ar fi aparate, consumabile dentare, articole medicale sterile de unică folosință, mașini de laborator, diverse biomateriale și implanturi dentare., 400 de produse medicale sunt produse la clasa de risc C și D, toate fiind autorizate de Ministerul Iranian al Sănătății în ceea ce privește siguranța și performanța pe baza standardelor UE.unele dispozitive medicale iraniene sunt produse în conformitate cu standardele Uniunii Europene.unii producători din Iran exportă dispozitive și consumabile medicale care respectă standardele Uniunii Europene în țările candidate, inclusiv în 40 de țări asiatice și europene.unii producători Iranieni își exportă produsele în țări străine.,standardele ISO pentru dispozitivele medicale sunt acoperite de ICS 11.100.20 și 11.040.01. Managementul calității și al riscurilor în ceea ce privește subiectul în scopuri de reglementare este convenit de ISO 13485 și ISO 14971. ISO 13485: 2016 este aplicabil tuturor furnizorilor și producătorilor de dispozitive medicale, componente, servicii contractuale și distribuitorilor de dispozitive medicale. Standardul este baza pentru respectarea reglementărilor pe piețele locale și pe majoritatea piețelor de export., În plus, ISO 9001: 2008 stabilește prioritate, deoarece înseamnă că o companie se angajează în crearea de noi produse. Este necesar ca dezvoltarea produselor fabricate să aibă un proces de aprobare și un set de standarde riguroase de calitate și înregistrări de dezvoltare înainte ca produsul să fie distribuit. În continuare standardele IEC 60601-1, care este pentru dispozitive electrice (alimentate de la rețea precum și alimentat de la baterie), RO 45502-1 care este pentru dispozitivele medicale implantabile Active, și IEC 62304 pentru software medical., FDA din SUA a publicat, de asemenea, o serie de ghiduri pentru industrie cu privire la acest subiect împotriva subcapitolului 21 CFR 820 H—Medical Devices. Capitolul B include cerințele sistemului de calitate, dintre care o componentă importantă sunt controalele de proiectare (21 CFR 820.30). Pentru a răspunde cerințelor acestor standarde de reglementare a industriei, un număr tot mai mare de distribuitori de dispozitive medicale pun procesul de gestionare a plângerilor în fruntea practicilor lor de management al calității. Această abordare atenuează și mai mult riscurile și crește vizibilitatea problemelor de calitate.,începând cu sfârșitul anilor 1980, FDA și-a sporit implicarea în revizuirea dezvoltării software-ului pentru dispozitive medicale. Precipitantul pentru schimbare a fost un dispozitiv de radioterapie (Therac-25) care a supradozat pacienții din cauza erorilor de codificare software. FDA se concentrează acum pe supravegherea reglementară asupra procesului de dezvoltare a software-ului dispozitivelor medicale și testarea la nivel de sistem.un studiu din 2011 realizat de Dr. Diana Zuckerman și Paul Brown de la Centrul Național de cercetare în Sănătate și Dr., Steven Nissen de la Clinica Cleveland, publicat în arhivele de Medicină Internă, a arătat că majoritatea dispozitivelor medicale amintite în ultimii cinci ani pentru „probleme grave de sănătate sau deces” au fost aprobate anterior de FDA folosind procesul mai puțin strict și mai ieftin, 510(k). În câteva cazuri, dispozitivele au fost considerate cu risc atât de scăzut încât nu au făcut-o nu au fost supuse nici unei revizuiri de reglementare FDA. Dintre cele 113 dispozitive amintite, 35 au fost pentru probleme cardiovasculare. Acest studiu a fost subiectul audierilor Congresului reevaluând procedurile și supravegherea FDA.

Un studiu din 2014 realizat de Dr., Diana Zuckerman, Paul Brown și Dr. Aditi Das de la Centrul Național de cercetare în sănătate, publicat în JAMA Internal Medicine, au examinat dovezile științifice disponibile public despre implanturile medicale care au fost eliminate de procesul FDA 510(k) din 2008 până în 2012. Ei au descoperit că dovezile științifice care susțin „echivalența substanțială” cu alte dispozitive deja existente pe piață erau obligate prin lege să fie disponibile publicului, dar informațiile erau disponibile doar pentru 16% dintre implanturile selectate aleatoriu și doar 10% au furnizat date clinice., Din cele peste 1100 de implanturi predicate cu care noile implanturi erau substanțial echivalente, doar 3% aveau dovezi științifice disponibile publicului și doar 1% aveau dovezi clinice de siguranță sau eficacitate. Cercetătorii au ajuns la concluzia că au fost necesare dovezi științifice disponibile publicului privind implanturile pentru a proteja sănătatea publică.în perioada 2014-2015 a fost pus în aplicare un nou acord internațional, programul de Audit unic al dispozitivelor medicale (MDSAP), cu cinci țări participante: Australia, Brazilia, Canada, Japonia și Statele Unite., Scopul acestui program a fost „dezvoltarea unui proces care să permită un singur audit sau inspecție pentru a asigura îndeplinirea cerințelor de reglementare a dispozitivelor medicale pentru toate cele cinci țări”.

În 2017, un studiu realizat de Dr. Jay Seibold și Dr. Diana Zuckerman publicat în peer-revizuite jurnal politica Milbank Trimestrial a constatat că dosarul electronic de sănătate și alte software-ul dispozitivului au fost rechemate din cauza de a pune în pericol viața defecte., Articolul a subliniat lipsa de garanții împotriva hacking – ului și a altor amenințări la adresa securității cibernetice, afirmând că „reglementările actuale sunt necesare, dar nu sunt suficiente pentru asigurarea siguranței pacienților prin identificarea și eliminarea defectelor periculoase ale software-ului prezent pe piață”. Ei au adăugat că modificările legislative care rezultă din Legea intitulată 21st Century Cures Act „vor deregula în continuare sănătatea IT, reducând garanțiile care facilitează raportarea și rechemarea în timp util a software-ului medical defectuos care ar putea dăuna pacienților”.

Un studiu realizat de Dr., Stephanie Fox-Rawlings si colegii sai de la Centrul National pentru cercetare in Sanatate, publicat in 2018 in revista Politica Milbank Quarterly, au investigat daca studiile revizuite de FDA pentru dispozitivele medicale cu risc ridicat sunt dovedite sigure si eficiente pentru femei, minoritati sau pacienti peste 65 de ani. Legea încurajează diversitatea pacienților în studiile clinice prezentate FDA pentru revizuire, dar nu o cere., Studiul a stabilit că majoritatea dispozitivelor medicale cu risc ridicat nu sunt testate și analizate pentru a se asigura că sunt sigure și eficiente pentru toate grupurile demografice majore, în special minoritățile rasiale și etnice și persoanele de peste 65 de ani. Prin urmare, acestea nu oferă informații despre siguranță sau eficacitate care ar ajuta pacienții și medicii să ia decizii bine informate.,

În 2018, o anchetă care implică jurnaliști din 36 de țări coordonată de către Consorțiul Internațional al Jurnaliștilor de Investigație (ICIJ), a dus la apeluri pentru reformă în Statele Unite, în special în jurul 510(k) echivalența substanțială proces; ancheta solicită apeluri similare în marea BRITANIE și Uniunea europeană.

Ambalare standardsEdit

ambalajul dispozitivului Medical este foarte reglementat., Adesea, dispozitivele și produsele medicale sunt sterilizate în ambalaj.Sterilitatea trebuie menținută pe toată durata distribuției pentru a permite utilizarea imediată de către medici. O serie de teste speciale de ambalare măsoară capacitatea ambalajului de a menține sterilitatea., Standardele relevante includ:

• ASTM F2097 – Standard Ghid pentru Proiectarea și Evaluarea Primară Ambalaje Flexibile pentru Produse Medicale
• ASTM F2475-11 – Ghid Standard pentru Evaluarea Biocompatibilității dispozitivelor Medicale Materiale de Ambalare
• EN 868 Ambalaje de materiale și sisteme pentru dispozitivele medicale pentru a fi sterilizate, Cerințe generale și metode de încercare
• ISO 11607 Ambalaje pentru terminala sterilizate dispozitive medicale

Pachetul de testare este parte a unui sistem de management al calității, inclusiv verificarea și validarea., Este important să se documenteze și să se asigure că pachetele îndeplinesc reglementările și cerințele de utilizare finală. Procesele de fabricație trebuie controlate și validate pentru a asigura o performanță consecventă. EN ISO 15223-1 definește simbolurile care pot fi utilizate pentru a transmite informații importante despre ambalare și etichetare.,

Biocompatibilitate standardsEdit

• ISO 10993 – Evaluarea Biologica a Dispozitivelor Medicale

Curățenia standardsEdit

dispozitiv Medical curățenie a ajuns sub control mai mare din anul 2000, când Sulzer Ortopedie a reamintit de mai multe mii de metal protezele de șold, care conținea o producție de reziduuri. Pe baza acestui eveniment, ASTM A stabilit un nou grup de sarcini (F04.15. 17) pentru metodele de testare stabilite, documentele de orientare și alte standarde pentru a aborda curățenia dispozitivelor medicale. Acest grup de sarcini a emis două standarde pentru implanturile permanente până în prezent: 1., ASTM F2459: metodă de testare Standard pentru extragerea reziduurilor din componente medicale metalice și cuantificarea prin analiză gravimetrică 2. ASTM F2847: practică Standard pentru raportarea și evaluarea reziduurilor pe implanturi de unică folosință 3.,proce Utilizat În Fabricarea de Dispozitive Medicale

În plus, curățenia de re-utilizabile aparate a condus la o serie de standarde, inclusiv:

• ASTM E2314: Metoda Standard de Testare pentru Determinarea Eficienței de Curățare Procese pentru Reutilizabile Instrumente Medicale, Folosind un Microbiologic Metoda (Simulate de Testare)”
• ASTM D7225: Ghid Standard de Sânge Eficiență de Curățare a Detergenților și Spălare-Dezinfectare
• ASTM F3208: Standard Ghid pentru Selectarea Solurile de Testare pentru Validarea de Metode de Curățare pentru Dispozitivele Medicale Reutilizabile

ASTM F04.,15.17 grupul de lucru lucrează la mai multe standarde noi care implică proiectarea implanturilor pentru curățarea, selectarea și testarea periilor pentru curățarea dispozitivelor reutilizabile și evaluarea curățării dispozitivelor medicale realizate prin fabricarea aditivilor. În plus, FDA stabilește noi linii directoare pentru reprocesarea dispozitivelor medicale reutilizabile, cum ar fi aparatele de ras ortoscopice, endoscoapele și tuburile de aspirație. Noi cercetări au fost publicate în ACS interfețe aplicate și materiale pentru a menține instrumentele medicale fără agenți patogeni.

standarde de Siguranțăsedit