Główny artykuł: Produkcja wyrobów medycznych

dodatkowe informacje: Federal_Food,_Drug,_and_Cosmetic_Act § Medical_devices

Ta sekcja powiela zakres innych artykułów, w szczególności produkcji wyrobów medycznych. Proszę przedyskutować ten problem na stronie dyskusji i edytować go, aby był zgodny z podręcznikiem stylu Wikipedii., (Marzec 2019)

medical devices Bureau of Health Canada rozpoznaje cztery klasy wyrobów medycznych w oparciu o poziom kontroli niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności działania urządzenia., Urządzenia klasy I stanowią najniższe potencjalne ryzyko i nie wymagają licencji. Wyroby klasy II wymagają deklaracji producenta dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów, podczas gdy wyroby klasy III I IV stwarzają większe potencjalne ryzyko i podlegają dogłębnej kontroli. Wytyczne dotyczące klasyfikacji wyrobów zostały opublikowane przez Health Canada.,

kanadyjskie klasy wyrobów medycznych odpowiadają dyrektywie Rady Europejskiej 93/42/EWG (MDD) urządzenia:

przykłady obejmują instrumenty chirurgiczne (Klasa I), soczewki kontaktowe i ultrasonografy (Klasa II), implanty ortopedyczne i maszyny do hemodializy (Klasa III) i stymulatory serca (Klasa IV).

Iranedit

Iran produkuje około 2000 rodzajów wyrobów medycznych i materiałów medycznych, takich jak urządzenia, Materiały dentystyczne, jednorazowe sterylne artykuły medyczne, maszyny laboratoryjne, różne biomateriały i implanty stomatologiczne., 400 produktów medycznych jest produkowanych w klasie ryzyka C i D, a wszystkie z nich są licencjonowane przez irańskie Ministerstwo Zdrowia w zakresie bezpieczeństwa i wydajności w oparciu o normy UE.

niektóre irańskie wyroby medyczne są produkowane zgodnie ze standardami Unii Europejskiej.

niektórzy producenci w Iranie eksportują wyroby medyczne i materiały zgodne z normami Unii Europejskiej do krajów kandydujących, w tym do 40 krajów Azjatyckich i europejskich.

niektórzy irańscy producenci eksportują swoje produkty do innych krajów.,

normy ISO dla wyrobów medycznych są objęte ICS 11.100.20 i 11.040.01. Zarządzanie jakością i ryzykiem w tym temacie do celów regulacyjnych jest zgodne z normami ISO 13485 i ISO 14971. Norma ISO 13485:2016 ma zastosowanie do wszystkich dostawców i producentów wyrobów medycznych, komponentów, usług kontraktowych oraz dystrybutorów wyrobów medycznych. Norma ta jest podstawą zgodności z przepisami na rynkach lokalnych i większości rynków eksportowych., Dodatkowo, ISO 9001: 2008 wyznacza pierwszeństwo, ponieważ oznacza, że firma angażuje się w tworzenie nowych produktów. Wymaga to, że rozwój wytwarzanych produktów mają proces zatwierdzania i zestaw rygorystycznych standardów jakości i dokumentacji rozwoju przed produktem jest dystrybuowane. Kolejne normy to IEC 60601-1, która dotyczy urządzeń elektrycznych( zasilanych zarówno sieciowo, jak i akumulatorowo), EN 45502-1, która dotyczy aktywnych urządzeń medycznych do implantacji, oraz IEC 62304 dla oprogramowania medycznego., Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) opublikowała również serię wskazówek dla przemysłu dotyczących tego tematu w odniesieniu do 21 CFR 820 podrozdziału H—Medical Devices. Podczęść B obejmuje wymagania systemu jakości, których ważnym elementem są kontrole projektu (21 CFR 820.30). Aby sprostać wymaganiom tych norm branżowych, coraz większa liczba dystrybutorów wyrobów medycznych stawia proces zarządzania skargami na czele swoich praktyk zarządzania jakością. Takie podejście dodatkowo ogranicza ryzyko i zwiększa widoczność problemów związanych z jakością.,

począwszy od końca lat 80.FDA zwiększyła swoje zaangażowanie w przegląd rozwoju oprogramowania urządzeń medycznych. Czynnikiem powodującym zmiany było urządzenie do radioterapii (Therac-25), które przedawkowało pacjentów z powodu błędów kodowania oprogramowania. FDA koncentruje się obecnie na nadzorze regulacyjnym nad procesem opracowywania oprogramowania urządzeń medycznych i testowaniem na poziomie systemu.

badanie z 2011 roku przeprowadzone przez dr Dianę Zuckerman i Paula Browna z Narodowego Centrum Badań nad zdrowiem i Dr., Steven Nissen Z Cleveland Clinic, opublikowany w Archives of Internal Medicine, wykazał, że większość urządzeń medycznych wycofanych w ciągu ostatnich pięciu lat z powodu „poważnych problemów zdrowotnych lub śmierci” została wcześniej zatwierdzona przez FDA przy użyciu mniej rygorystycznego i tańszego procesu 510(k). W kilku przypadkach urządzenia zostały uznane za tak niskie ryzyko, że nie zostały one poddane żadnej kontroli regulacyjnej FDA. Ze 113 wycofanych urządzeń, 35 było przeznaczonych do problemów z układem sercowo-naczyniowym. Badanie to było tematem przesłuchań kongresowych ponownej oceny procedur FDA i nadzoru.

, Diana Zuckerman, Paul Brown i Dr. Aditi Das z National Center for Health Research, opublikowane w JAMA Internal Medicine, zbadali dowody naukowe, które są publicznie dostępne na temat implantów medycznych, które zostały oczyszczone przez proces FDA 510(k) od 2008 do 2012. Stwierdzili oni, że dowody naukowe potwierdzające „istotną równoważność” z innymi wyrobami już dostępnymi na rynku były prawnie wymagane, aby były publicznie dostępne, ale informacje te były dostępne tylko dla 16% losowo wybranych implantów, a tylko 10% dostarczyło danych klinicznych., Spośród ponad 1100 implantów predykowanych, których nowe implanty były zasadniczo równoważne, tylko 3% posiadało publicznie dostępne dowody naukowe, a tylko 1% posiadało kliniczne dowody bezpieczeństwa lub skuteczności. Naukowcy doszli do wniosku, że w celu ochrony zdrowia publicznego potrzebne są publicznie dostępne dowody naukowe dotyczące implantów.

w latach 2014-2015 wprowadzono nową umowę międzynarodową, Medical Device Single Audit Program (Mdsap), z pięcioma krajami uczestniczącymi: Australią, Brazylią, Kanadą, Japonią i Stanami Zjednoczonymi., Celem tego programu było „opracowanie procesu, który umożliwia pojedynczy audyt lub inspekcję w celu zapewnienia spełnienia wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych we wszystkich pięciu krajach”.

w 2017 r.badanie przeprowadzone przez dr Jay Ronquillo i dr Diana Zuckerman opublikowane w recenzowanym czasopiśmie politycznym Milbank Quarterly wykazało, że elektroniczne karty zdrowia i inne oprogramowanie urządzenia zostały wycofane z powodu wad zagrażających życiu., W artykule zwrócono uwagę na brak zabezpieczeń przed hakowaniem i innymi zagrożeniami cyberbezpieczeństwa, stwierdzając, że „obecne przepisy są niezbędne, ale niewystarczające do zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów poprzez identyfikację i wyeliminowanie niebezpiecznych usterek oprogramowania obecnie dostępnego na rynku”. Dodali, że zmiany legislacyjne wynikające z ustawy o leczeniu XXI wieku „będą dalej deregulować zdrowie IT, zmniejszając zabezpieczenia, które ułatwiają zgłaszanie i terminowe wycofywanie wadliwego oprogramowania medycznego, które może zaszkodzić pacjentom”.

a study by Dr., Stephanie Fox-Rawlings i współpracownicy z National Center for Health Research, opublikowanych w 2018 roku w czasopiśmie Milbank Quarterly, zbadali, czy badania przeglądane przez FDA dotyczące wyrobów medycznych wysokiego ryzyka są bezpieczne i skuteczne dla kobiet, mniejszości lub pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Prawo zachęca pacjentów do różnorodności w badaniach klinicznych przedłożonych FDA do przeglądu, ale nie wymaga tego., Badanie wykazało, że większość wyrobów medycznych wysokiego ryzyka nie jest testowana i analizowana w celu zapewnienia, że są one bezpieczne i skuteczne dla wszystkich głównych grup demograficznych, w szczególności mniejszości rasowych i etnicznych oraz osób powyżej 65 roku życia. W związku z tym nie dostarczają informacji na temat bezpieczeństwa lub skuteczności, które mogłyby pomóc pacjentom i lekarzom w podejmowaniu świadomych decyzji.,

w 2018 r.dochodzenie z udziałem dziennikarzy z 36 krajów koordynowane przez międzynarodowe konsorcjum dziennikarzy śledczych (ICIJ) wywołało wezwania do reformy w Stanach Zjednoczonych, szczególnie w odniesieniu do procesu równoważności znaczącej 510(k); dochodzenie wywołało podobne wezwania w Wielkiej Brytanii i Unii Europejskiej.

standardy Opakowaniaedit