Dit artikel werd gesponsord door Nature Made Nutritional Products.

FDA Regulations and USP
in 2007 heeft de FDA haar definitieve richtsnoeren uitgebracht over de huidige Good Manufacturing Practices (cGMPs) voor voedingssupplementen.1 onder de cGMPs zijn fabrikanten verplicht om hun eigen kwaliteitsnormen vast te stellen voor productieprocessen, verpakking, opslag en het testen van ingrediënten, en moeten ze naar behoren documenteren dat aan deze normen wordt voldaan. Zo bepalen de cGMPs dat fabrikanten alle nodige voorzorgsmaatregelen moeten nemen om verontreiniging te voorkomen., Fabrikanten moeten ook nagaan of hun laboratoriumonderzoek-en testmethoden geschikt zijn.5 hoewel de cGMP een kader biedt voor wat onder naleving van deze regelgeving valt, test de FDA de producten niet en geeft de FDA geen specifieke definities van wat geschikt wordt geacht voor een bepaald product of proces.,5,6

Sommige fabrikanten hebben stappen ondernomen om te voldoen aan strengere normen dan die welke door de cGMP ‘ s van de FDA worden vereist door zich vrijwillig aan strenge tests te onderwerpen door een derde wetenschappelijke autoriteit, zoals USP.7,8 USP is een wereldwijd erkende, niet-gouvernementele, non-profit organisatie die normen stelt voor identiteit, kracht, kwaliteit en zuiverheid van geneesmiddelen, voedselingrediënten en voedingssupplementen. Sommige USP-normen zijn opgenomen in de FDA-regelgeving.,7-10
Het USP Verified Mark
USP wordt vaak geassocieerd met farmaceutische producten en ingrediënten. Het is mogelijk dat apothekers en consumenten minder bewust zijn van de USP-kwaliteitsnormen voor voedingssupplementen en de robuustheid van het USP-programma voor de verificatie van voedingssupplementen (“DSVP”) dat achter deze normen staat. Voedingssupplementproducten krijgen het gebruik van het “USP Verified”-keurmerk op hun etiket toegekend om aan te geven dat ze niet alleen aan de FDA-vereisten voldoen, maar ook aan USP ‘ s eigen productspecifieke normen voldoen.,Voordat een voedingssupplement in het DSVP wordt geaccepteerd, evalueert het USP-personeel, in overleg met het bevoegde USP-deskundigencomité, het supplement om er zeker van te zijn dat het geen ingrediënten bevat met bekende veiligheidsrisico ‘ s. Deze eerste screening helpt ervoor te zorgen dat supplementen met bekende veiligheidsrisico ‘ s geen deel uitmaken van de DSVP.7,12 om de kwaliteit van voedingssupplementen te controleren, voert het DSVP-personeel van USP uitgebreide on-site GMP-audits uit van productieactiviteiten, beoordeelt productdocumentatie en test productmonsters.,

In tegenstelling tot de FDA cGMP-regelgeving stelt USP kwaliteitsnormen vast die productspecifiek zijn.7,11 USP maakt monografieën van voedingssupplementen die de juiste tests en analytische testmethoden beschrijven die moeten worden gebruikt (bijv. chromatografie). USP voedingssupplement monografieën bevatten gedetailleerde specificaties voor identificatie, potentie en zuiverheid, en bevatten informatie over verbindingen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn (bijvoorbeeld alkaloïden of terpenen).,7,13 testen is ontworpen om na te gaan of voedingssupplementen de op het etiket vermelde ingrediënten bevatten, met de juiste potentie en hoeveelheid voedingsingrediënt, en dat schadelijke niveaus van contaminanten, zoals zware metalen, pesticiden, bacteriën en schimmels, niet aanwezig zijn.7,8 de DSVP biedt extra waarborgen voor bekende problemen met een bepaald voedingssupplement product., Bijvoorbeeld, bevat het supplement ginkgo biloba vaak ginkgolic zuren die bekend staan om hun potentieel om allergische reacties te veroorzaken, aangezien deze zuren structureel vergelijkbaar zijn met urushiol-de sensibiliserende olie aanwezig in poison ivy bladeren. De USP-monografie voor ginkgo biloba stelt strenge, specifieke grenzen om consumenten van blootstelling aan potentieel gevaarlijke niveaus van ginkgolic zuren te verhinderen. Voedingssupplementen worden ook door DSVP-personeel getest op desintegratie of ontbinding om ervoor te zorgen dat het product in het lichaam afbreekt, wat nodig is voor een goede absorptie.,Het DSVP-programma omvat jaarlijkse on-site GMP-audits uitgevoerd door USP-wetenschappers die controleren op voortdurende naleving van zowel de cGMP ’s van de FDA als de productspecifieke GMP’ s van de USP. Tot slot worden alle voedingssupplementen met het USP Verified Mark jaarlijks onderworpen aan tests na het markttoezicht.
rol van de apotheker
apothekers spelen een belangrijke rol bij het helpen van consumenten bij het selecteren van voedingssupplementen vervaardigd door gerenommeerde bedrijven.14 er zijn meer dan 70 USP-geverifieerde voedingssupplementformules, waarvan sommige alleen online beschikbaar zijn., Nature Made ® merk vitamines, algemeen verkrijgbaar in winkels, zijn goed voor 47 van de USP-geverifieerde formules.15 wanneer consumenten om advies vragen over het kiezen van een betrouwbaar merk, kunnen apothekers meer vertrouwen hebben in het aanbevelen van producten die het USP-keurmerk hebben, omdat alleen deze producten verzekerd zijn dat ze voldoen aan de strenge kwaliteitsnormen van de USP.7-9, 11

1. Raad voor verantwoorde voeding. Voedingssupplementen: veilig, voordelig en gereguleerd. www.crnusa.org/CRNRegQandA.html. geraadpleegd februari 2014.,Braun LA, Tiralongo E, Wilkinson JM, et al. Percepties, gebruik en attitudes van apotheekklanten ten aanzien van aanvullende geneesmiddelen en Apotheekpraktijk. BMC Complement Altern Med. 2010;10:1-7.
2. Newmaster SG, Grguric M, Shanmughanandhan D, Ramalingam S, Ragupathy S. DNA barcoding detecteert contaminatie en substitutie in Noord-Amerikaanse kruidenproducten. BMC Med. 2013;11:1-13.Gavura S. Science-based medicine: nieuwe zorgen over de veiligheid en kwaliteit van kruidensupplementen. www.sciencebasedmedicine.org/new-concerns-about-the-safety-and-quality-of-herbal-supplements/., Geraadpleegd In Februari 2014.
3. Titel 21: voedsel en Drugs. Code van de federale regelgeving. 2011;2(111):1-39.
4. Richter SG. Voedingssupplementen – een nieuw paradigma voor fabrikanten . Microtest Laboratories, Inc; 2010.Srinivasan VS. Challenges and scientific issues in the standardization of botanicals and their preparations: United States Pharmacopeia ‘ s dieetsupplement verification program–a public health program. Life Sci. 2006;78(18):2039-2043.
5. Jaarverslag 2013. Website van het United States Pharmacopeial Convention. www.usp.,org / sites / default/files/usp_pdf/EN/aboutUSP / usp_2013_ Annual-report-update.pdf. Geraadpleegd In Februari 2014.
6. Rapaka RS, Coates PM. Voedingssupplementen en aanverwante producten: een korte samenvatting. Life Sci. 2006;78(18):2026-2032.
7. over USP. Website van het United States Pharmacopeial Convention. www.usp.org/about-usp. geraadpleegd februari 2014.
8. the regulation of dietary supplementen: a review of consumer safeguards. 109e Congres, tweede zitting. www.gpo.gov/fdsys/pkg/CHRG-109hhrg27187/pdf/CHRG-109hhrg27187.pdf. geraadpleegd februari 2014.
9. Gardiner P, Sarma DN, Low Dog T, et al., De toestand van het voedingssupplement melding van ongewenste voorvallen in de Verenigde Staten. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2008;17(10):962-970.
10. Schiff PL Jr, Srinivasan VS, Giancaspro GI, Roll DB, Salguero J, Sharaf MH. De ontwikkeling van USP botanical diet supplement monographs, 1995-2005. J Nat Prod. 2006;69(3):464-472.
11. Kroll DJ. ASHP verklaring over het gebruik van voedingssupplementen. Am J Health Syst Pharm. 2004;61(16):1707-1711.
12. USP-geverifieerde voedingssupplementen. Website van het United States Pharmacopeial Convention. www.usp.,org / USP-verification-services/USP-verified-Diet-supplementen / verified-supplementen. Geraadpleegd In Februari 2014.