Denne artikkelen ble sponset av Natur Gjort Ernæringsmessige Produkter.

FDA-Forskrifter og USP
I 2007, FDA har utstedt sin endelige veiledning på Current Good Manufacturing Practices (cGMPs) for kosttilskudd.1 Under cGMPs, produsentene er pålagt å etablere egne kvalitetsstandarder for produksjonsprosesser, pakking, lagring, og ingrediens testing, og må riktig dokumentet at disse standardene blir oppfylt. For eksempel, den cGMPs innebærer at produsenter må ta alle nødvendige forholdsregler for å hindre forurensning., Produsenter er også nødvendig for å bekrefte at deres laboratorium for undersøkelse og testing av metoder som er aktuelle.5 Selv om den cGMP gir en ramme for hva som utgjør samsvar i henhold til disse bestemmelser, FDA tester ikke produktene eller gi konkrete definisjoner av hva som regnes som aktuelle for et gitt produkt eller prosess.,5,6

Noen produsenter har tatt skritt for å møte strengere standarder enn det som er nødvendig av FDA cGMPs av frivillig oppgir til grundig testing av en tredjeparts vitenskapelig autoritet, slik som USP.7,8 USP er en globalt anerkjent, ikke-statlige, non-profit organisasjon som setter standarder for identitet, styrke, kvalitet og renhet av medisiner, mat ingredienser, og kosttilskudd. Noen USP standarder har blitt innlemmet i FDA-forskrifter.,7-10
USP Bekreftet Mark
USP er ofte forbundet med farmasøytiske produkter og ingredienser. Det kan være mindre bevissthet blant farmasøyter og forbrukere med hensyn til USP er kvalitetsstandarder for kosttilskudd og robusthet i USP Kosttilskudd Verification Program («DSVP») som står bak disse standardene. Kosttilskudd produkter er tildelt bruk av «USP Bekreftet» – Merket på sine etiketten for å vise at, i tillegg til å møte FDA krav, de har møtt USP egen produkt-spesifikke standarder.,7,11

Før et kosttilskudd som er akseptert i DSVP, den USP ansatte, i samråd med den aktuelle USP sakkyndig komité, vurderer supplement for å sikre at det inneholder ingen komponenter med kjente sikkerhet bekymringer. Denne innledende screening bidrar til å sikre at kosttilskudd med kjent sikkerhetsmessige hensyn ikke bli en del av DSVP.7,12 for Å kontrollere kvaliteten av kosttilskudd, USP er DSVP ansatte gjennomfører omfattende on-site-anlegget GMP revisjon av produksjon, drift, anmeldelser dokumentasjonen for produktet, og tester vareprøver.,

i Motsetning til FDA cGMP forskrifter, USP setter kvalitetsstandarder som er produktspesifikke.7,11 USP skaper kosttilskudd monografier som gir en oversikt over aktuelle tester og analytisk teste metoder som skal brukes (f.eks, kromatografi). USP kosttilskudd monografier inneholde detaljerte spesifikasjoner for identifisering, styrke, renhet, og inkluderer informasjon om stoffer kjent for å være skadelige (f.eks, alkaloider eller terpenes).,7,13 Testing er utformet for å kontrollere at kosttilskudd som inneholder ingredienser som er oppført på etiketten, med riktig styrke og mengde kosttilskudd ingrediens, og at skadelige nivåer av miljøgifter, som tungmetaller, pesticider, bakterier og muggsopp, er ikke til stede.7,8 Den DSVP gir ekstra trygghet for kjente problemer med en gitt kosttilskudd produkt., For eksempel, supplement ginkgo biloba inneholder ofte ginkgolic syrer som er kjent for sitt potensial til å forårsake allergiske reaksjoner, som disse syrer er strukturelt lik urushiol—det allergifremkallende olje tilstede i poison ivy blader. Den USP monografi for ginkgo biloba stiller strenge, spesifikke grenser for å hindre at forbrukerne mot eksponering for potensielt farlige nivåer av ginkgolic syrer. Kosttilskudd er også testet av DSVP ansatte for nedbrytning eller oppløsning for å bidra til å sikre at produktet vil brytes ned i kroppen, noe som er nødvendig for riktig absorpsjon.,7
DSVP programmet omfatter årlig på stedet GMP-revisjoner utført av USP forskere som kontrollerer for fortsatte samsvar med både FDA ‘s cGMPs og USP’ s produkt-spesifikke GMPs. Til slutt, alle kosttilskudd tildelt USP Bekreftet Mark er gjenstand for årlig innlegget markedsovervåkning testing.9,11
Rollen som Farmasøyt
Farmasøyter spille en viktig rolle i å hjelpe forbrukere å velge kosttilskudd som er produsert av anerkjente selskaper.14 Det er mer enn 70 USP-verifisert kosttilskudd formler, noen av dem er bare tilgjengelig online., Arten Laget® brand a-vitamin, som vanligvis er tilgjengelig i butikkene, konto for 47 av USP-verifisert formler.15 Når forbrukerne be om veiledning om hvordan du velger en troverdig merkevare, farmasøyter kan føle deg mer trygg på å anbefale produkter som har USP Bekreftet Mark fordi bare disse produktene er sikret å møte USP ‘ s strenge kvalitetskrav.7-9,11

1. Council for Responsible Nutrition. Kosttilskudd: safe, gunstig og regulert. www.crnusa.org/CRNRegQandA.html. Tilgang Til Februar 2014.,
2. Braun LA, Tiralongo E, Wilkinson JM, et al. Oppfatninger, bruk og holdninger apotek kunder på komplementære legemidler og apotek praksis. BMC Utfylle Altern Med. 2010;10:1-7.
3. Newmaster SG, Grguric M, Shanmughanandhan D, Ramalingam S, Ragupathy S. DNA-strekkoding oppdager forurensning og substitusjon i Nord-American urte produkter. BMC Med. 2013;11:1-13.
4. Gavura S. Science-baserte medisin: nye bekymringer om sikkerheten og kvaliteten av urte kosttilskudd. www.sciencebasedmedicine.org/new-concerns-about-the-safety-and-quality-of-herbal-supplements/., Tilgang Til Februar 2014.
5. 21 Tittel: Mat og Medisiner. Code of Federal Regulations. 2011;2(111):1-39.
6. Richter SG. Kosttilskudd—et nytt paradigme for produsenter . Microtest Laboratories, Inc; 2010.
7. Srinivasan VS. Utfordringer og vitenskapelige problemstillinger i standardisering av planter og deres forberedelser: Usa Pharmacopeia er kosttilskudd verification program–en offentlig helse-programmet. Livet Sci. 2006;78(18):2039-2043.
8. 2013 Årsrapport. Usa Pharmacopeial Convention nettstedet. www.usp.,org/sites/default/files/usp_pdf/NO/aboutUSP/usp_2013_annual-rapport-oppdatering.pdf. Tilgang Til Februar 2014.
9. Rapaka RS, Coates PM. Kosttilskudd og relaterte produkter: en kort oppsummering. Livet Sci. 2006;78(18):2026-2032.
10. Om USP. Usa Pharmacopeial Convention nettstedet. www.usp.org/about-usp. Tilgang Til Februar 2014.
11. regulering av kosttilskudd: en gjennomgang av forbruker sikringstiltak. 109th Kongressen, Andre Økten. www.gpo.gov/fdsys/pkg/CHRG-109hhrg27187/pdf/CHRG-109hhrg27187.pdf. Tilgang Til Februar 2014.
12. Gardiner P, Sarma DN, Lave Hunden T, et al., Staten av kosttilskudd ugunstig hendelse rapportering i Usa. Pharmancoepidemiol Bedøve Saf. 2008;17(10):962-970.
13. Schiff PL Jr, Srinivasan VS, Giancaspro GI, Roll DB, salguero medisinsk J, Sharaf MH. Utvikling av USP botaniske kosttilskudd monografier, 1995-2005. J Nat Prod. 2006;69(3):464-472.
14. Kroll DJ. ASHP uttalelse om bruk av kosttilskudd. Am J Helse-Syst Pharm. 2004;61(16):1707-1711.
15. USP Bekreftet Kosttilskudd. Usa Pharmacopeial Convention nettstedet. www.usp.,org/usp-verification-tjenester/usp-bekreftet-kosttilskudd-kosttilskudd/verifiseres kosttilskudd. Tilgang Til Februar 2014.