Risikoen classificationEdit

regulerende myndigheter gjenkjenne ulike klasser av medisinsk utstyr basert på deres potensial for skade hvis den misbrukes, design kompleksitet, og deres bruk kjennetegn. Hvert land eller region definerer disse kategoriene på forskjellige måter., Myndighetene erkjenner også at noen enheter er gitt i kombinasjon med medikamenter, og regulering av disse kombinasjon produkter tar denne faktoren i betraktning.

Klassifisering av medisinsk utstyr basert på deres risiko er viktig for å opprettholde pasienten og personalet sikkerhet, og samtidig legge til rette for markedsføring av medisinske produkter. Ved å etablere ulike risiko-klassifikasjoner, lavere risiko enheter, for eksempel et stetoskop eller tunge depressor, er det ikke nødvendig å gjennomgå den samme nivå av testing at høyere risiko enheter, for eksempel kunstige pacemakere gjennomgå., Å etablere et hierarki av risiko klassifisering lar regulerende organer å gi fleksibilitet ved gjennomgang av medisinsk utstyr.

Klassifisering av regionEdit

United StatesEdit

Under Food, Drug and Cosmetic Act, U.S. Food and Drug Administration gjenkjenner tre klasser av medisinsk utstyr, basert på nivå av kontroll som er nødvendig for å sikre sikkerheten og effektiviteten.

• Klasse i
• Klasse II
• Klasse III

klassifisering prosedyrer er beskrevet i Code of Federal Regulations, Tittel 21, del 860 (vanligvis kjent som 21 CFR 860).,

Klasse i-utstyr er underlagt minst regulatorisk kontroll og er ikke ment å bidra til å støtte eller til å opprettholde livet eller bli vesentlig viktig for å forebygge svekkelse av helse, og kan ikke presentere en urimelig risiko for sykdom eller skade. Eksempler på Klasse i-enheter har elastiske bandasjer, eksamen hansker, og hånd-holdt kirurgiske instrumenter.

Klasse II-utstyr er underlagt spesielle krav til merking, obligatoriske standarder for ytelse og postmarket overvåking., Eksempler på Klasse II-utstyr inkluderer akupunktur nåler, drevne rullestoler, infusjon pumper, air purifiers, kirurgiske forheng, stereotaxic navigasjonssystemer, og kirurgiske roboter.

Klasse III-enheter er som regel de som støtter eller opprettholde menneskers liv, er av vesentlig betydning for å hindre svekkelse av helse, eller presentere en potensiell urimelig risiko for sykdom eller skade, og krever premarket godkjenning. Eksempler på Klasse III enheter inkluderer implanterbare pacemaker, puls generatorer, HIV-testene, automatiserte eksterne defibrillatorer, og endossøse implantater.,

den Europeiske Union (EU) og European Free Trade Association (EFTA)Edit

klassifisering av medisinsk utstyr i den Europeiske Union er skissert i Artikkel IX av Rådsdirektiv 93/42/EØF og Vedlegg VIII av EU medisinsk enhet regulering. Det er i utgangspunktet fire klasser, alt fra lav risiko høy risiko.

• Klasse i (herunder jeg er steril, jeg med måling-funksjonen, og klassen jeg gjenbrukbare kirurgiske instrumenter)
• Klasse IIa
• Klasse IIb
• Klasse III

autorisasjon av medisinsk utstyr er garantert av en Erklæring om Samsvar., Denne erklæringen er utstedt av produsenten selv, men for produkter i Klasse Er, Chat, Ir, IIa, IIb eller III, det må være verifisert av et Sertifikat utstedt av et teknisk kontrollorgan. Et teknisk kontrollorgan er en offentlig eller privat organisasjon som er akkreditert for å verifisere overholdelse av enheten til Eu-Direktiv. Medisinsk utstyr som hører til klasse i (forutsatt at de ikke krever sterilisering eller ikke måle en funksjon), kan markedsføres rent ved egenmelding.,

Den Europeiske klassifiseringen avhenger regler som involverer medisinske utstyret for varighet av kontakt med kroppen, krenkende karakter, bruk av energikilde, effekt på den sentrale sirkulasjonen eller nervesystemet, diagnostisk betydning, eller inkorporering av et legemiddel. Sertifisert medisinsk utstyr skal ha CE-merket på emballasjen, sett brosjyrer, etc.. Disse emballasje bør også vise harmonisert piktogrammer og EN standardisert logoer for å indikere viktige funksjoner som for eksempel instruksjoner for bruk, utløpsdato, produsent, sterilt, ikke gjenbruk, osv.,

I November 2018 Federal Administrative Domstol i Sveits har bestemt at «Sympto» – app, som brukes til å analysere en kvinnes menstruasjonssyklus, var en medisinsk enhet fordi den beregner en fruktbarhet vindu for hver kvinne som bruker personlige data. Produsenten, Sympto-Therm Foundation, hevdet at dette var et fagdidaktisk, ikke en medisinsk prosessen. domstolen lagt ned som en app er en medisinsk enhet hvis det er å bli brukt til noen av de medisinske formål som er fastsatt ved lov, og oppretter eller endrer helse informasjon ved beregninger eller sammenligningen, og gir informasjon om en enkelt pasient.,

In Vitro Diagnosics, inkludert programvare, faller i fire klasser: fra En (lavest risiko) til D (høyest risiko).

JapanEdit

Medisinsk utstyr (unntatt til in vitro-diagnostikk) i Japan er klassifisert i fire klasser basert på risiko:

• Klasse i
• Klasse II
• Klasse III
• Klasse IV

Klasser i og II skille mellom svært lav, og med lav risiko enheter. Klasser III og IV, moderat og høy risiko, henholdsvis, er sterkt og spesielt kontrollert medisinsk utstyr. In vitro-diagnostikk har tre risiko klassifikasjoner.,

Resten av worldEdit

For de øvrige regionene i verden risikoen klassifikasjoner er generelt lik Usa, Eu og Japan eller er en variant som kombinerer to eller flere av de tre landenes risikoen er tilstede.

AustraliaEdit

klassifisering av medisinsk utstyr i Australia er skissert i kapittel 41BD av den Terapeutiske Goods Act 1989 og Forskrift 3.2 av den Terapeutiske Varer Forskrifter 2002, under kontroll av den Terapeutiske Varer Administrasjon., På samme måte som EU-klassifisering, de rang i flere kategorier, ved bestilling av økende risiko og tilhørende nødvendige grad av kontroll.,m

CanadaEdit

Medisinsk Utstyr Bureau of Health Canada gjenkjenner fire klasser av medisinske enheter som er basert på nivå av kontroll som er nødvendig for å sikre sikkerheten og effektiviteten av enheten., Klasse i-enheter som er tilstede lavest mulig risiko, og krever ikke konsesjon. Klasse II-enheter krever produsentens erklæring av enheten sikkerhet og effektivitet, mens Klasse III og IV enheter presentere en større potensiell risiko og er gjenstand for dyptgående gransking. Et veiledende dokument for enheten klassifisering er publisert av Health Canada.,

Kanadiske klasser av medisinsk utstyr tilsvarer Eu-Rådets Direktiv 93/42/EØF (MDD) enheter:

her er noen Eksempler kirurgiske instrumenter (Klasse i), kontaktlinser og ultralyd skannere (Klasse II), ortopediske implantater og hemodialyse maskiner (Klasse III), og pacemakere (Klasse IV).

IranEdit

Iran produserer ca 2000 typer av medisinsk utstyr og medisinsk utstyr, for eksempel hvitevarer, tannlege rekvisita, sterilt medisinsk elementer, laboratorium maskiner, ulike biomaterials og dental implantater., 400 Medisinske produkter er produsert på C-og D-risiko klasse med alle av dem, er lisensiert av den Iranske helsedepartementet i form av sikkerhet og ytelse basert på EU-standarder.

Noen Iranske medisinsk utstyr som er produsert i henhold til Eu-standarder.

Noen produsenter i Iran eksport av medisinsk utstyr og forsyninger som følger Eu-krav til søkeren land, inkludert 40 Asiatiske og Europeiske land.

Noen Iranske produsenter eksportere sine produkter til utlandet.,

Standardisering og regulatoriske concernsEdit

ISO-standarder for medisinsk utstyr er omfattet av ICS 11.100.20 og 11.040.01. Kvalitet og risikostyring om emnet for regulatoriske formål er sammenkalt av ISO 13485 og ISO 14971. ISO 13485:2016 er gjeldende for alle leverandører og produsenter av medisinsk utstyr, komponenter, kontrakt tjenester og distributører av medisinsk utstyr. Standarden er grunnlaget for overholdelse av forskrifter i lokale markeder, og de fleste eksport markeder., I tillegg, ISO 9001:2008 angir prioritet, fordi det betyr at selskapet engasjerer seg i utvikling av nye produkter. Det krever at utviklingen av produktene har en godkjenningsprosess og et sett av strenge kvalitetsstandarder og utvikling poster før produktet er distribuert. Videre standardene IEC 60601-1 som er for elektrisk utstyr (strøm-drevet samt batteridrevet), EN 45502-1 som er til Aktivt implanterbart medisinsk utstyr, og IEC 62304 for medisinsk programvare., Den AMERIKANSKE FDA har også publisert en rekke guidances for bransjen om dette emnet inntil 21 CFR 820 Underkapittel H—Medisinsk Utstyr. Subpart B omfatter kvalitet systemkrav, en viktig komponent som er design-kontroller (21 CFR 820.30). For å møte kravene til disse bransjen regulering standarder, vil et økende antall medisinske utstyret distributører er å sette klagen management-prosessen i forkant av deres kvalitet praksis. Denne tilnærmingen ytterligere reduserer risiko og øker synligheten av kvalitet problemer.,

som Starter i slutten av 1980-tallet FDA økt sitt engasjement i gjennomgangen av utviklingen av medisinsk enhet programvare. Den precipitant for endringen var en strålebehandling enhet (Therac-25) som en overdose pasienter på grunn av programvare koding feil. FDA er nå fokusert på regulatory oversight på medisinsk enhet programvare utvikling, prosess og system-level testing.

2011 En studie av Dr. Diana Zuckerman og Paul Brown av National Center for Health Research, og Dr., Steven Nissen av Cleveland Clinic, publisert i Archives of Internal Medicine, viste at de fleste medisinske enheter tilbakekalt i de siste fem årene for «alvorlige helsemessige problemer eller død» tidligere hadde blitt godkjent av FDA ved å bruke mindre strenge, og billigere, 510(k) prosess. I noen tilfeller, enheter hadde blitt ansett for å være så lav risiko at de ikke gjorde de ikke gjennomgå noen FDA regulatory review. Av 113 enheter tilbakekalt, 35 var for hjerte-problemer. Denne studien var tema for Kongressens høringer re-evaluering av FDA prosedyrer og tilsyn.

En 2014 studie av Dr., Diana Zuckerman, Paul Brown, og Dr. Aditi Das av National Center for Health Forskning, publisert i JAMA indremedisin, undersøkt vitenskapelig dokumentasjon som er tilgjengelig om medisinske implantater som ble fjernet av FDA 510(k) prosessen fra 2008 til 2012. De fant at vitenskapelige bevis som støtter «betydelig ekvivalens» til andre enheter som allerede er på markedet var pålagt ved lov å være offentlig tilgjengelig, men den informasjonen som var tilgjengelig for bare 16% av tilfeldig utvalgte implantater, og bare 10% gitt kliniske data., Av de mer enn 1100 predikat implantater at den nye implantater var vesentlig tilsvarende, bare 3% hadde noen offentlig tilgjengelig vitenskapelig dokumentasjon, og bare 1% hadde klinisk bevis for sikkerheten eller effektiviteten. Forskerne konkluderte med at offentlig tilgjengelig vitenskapelig dokumentasjon på implantater var nødvendig for å beskytte folkehelsen.

I 2014-2015 en ny internasjonal avtale, den Medisinske Enheten for Enkelt Program for inspeksjon (MDSAP), ble satt på plass med fem deltaker land: Australia, Brasil, Canada, Japan og de Forente Stater., Målet med dette programmet var å «utvikle en prosess som gjør at en enkelt revisjon eller inspeksjon for å sikre den medisinske enheten for regulatoriske krav for alle de fem landene er fornøyd».

I 2017, en studie av Dr. Jay Ronquillo og Dr. Diana Zuckerman publisert i peer-reviewed policy journal Milbank Kvartalsvis funnet at elektroniske helse-poster og andre enheten som programvaren ble tilbakekalt på grunn av livstruende feil., Artikkelen påpekte mangelen på sikkerhetstiltak mot hacking og andre cybersecurity trusler, sier «gjeldende regelverk er nødvendig, men ikke tilstrekkelig for å sikre pasientens sikkerhet ved å identifisere og eliminere farlige feil i programvaren som er på markedet». De la til at de lovendringer som følge av loven rett i det 21. Århundre Kurer Act «videre vil deregulere helse DET, redusere sikkerhetstiltak som forenkle rapportering og rettidig tilbakekalling av mangelfulle medisinske programvare som kan skade pasienter».

En studie av Dr., Stephanie Fox-Rawlings og kolleger ved National Center for Health Forskning, publisert i 2018 i policy journal Milbank Kvartalsvis, og undersøkte om studier anmeldt av FDA for høy-risiko medisinsk utstyr som er vist seg trygt og effektivt for kvinner, minoriteter, eller pasienter over 65 år. Loven oppmuntrer pasienten mangfold i kliniske studier sendt til FDA for anmeldelse, men ikke krever det., Studien fast bestemt på at de fleste høy-risiko medisinsk utstyr er ikke testet og analysert for å sikre at de er trygge og effektive for alle store demografiske grupper, spesielt rasemessige og etniske minoriteter og personer over 65. Derfor, de gir ikke informasjon om sikkerheten eller effektiviteten som ville hjelpe pasienter og leger gjør godt informerte beslutninger.,

I 2018, en undersøkelse som involverer journalister over 36 land, som koordineres av International Consortium for Undersøkende Journalister (ICIJ) bedt om samtaler for reformer i Usa, spesielt rundt 510(k) betydelig ekvivalens prosessen; undersøkelsen bedt om lignende samtaler i STORBRITANNIA og Europa og eu.

Emballasje standardsEdit

Medisinsk enhet emballasje er sterkt regulert., Ofte medisinsk utstyr og produkter er sterilisert i pakken.Sterilitet må opprettholdes gjennom distribusjon for å tillate umiddelbar bruk av leger. En serie av spesiell emballasje testene måler evnen til pakken for å opprettholde sterilitet., Relevante standarder inkluderer:

• ASTM F2097 – Standarden Guide for Design og Evaluering av Primære Fleksibel Emballasje for Medisinsk utstyr
• ASTM F2475-11 – Standarden Guide for Biokompatibilitet Evaluering av Medisinsk utstyr Emballasje
• NO 868 Emballasje, materialer og systemer for medisinsk utstyr som skal steriliseres, Generelle krav og testmetoder
• ISO 11607 Emballasje for terminalt sterilisert medisinsk utstyr

Pakken testing er en del av et kvalitetssystem, inkludert verifisering og validering., Det er viktig å dokumentere og sikre at pakkene møte forskrifter og slutt-bruk-krav. Produksjonsprosesser må kontrolleres og valideres for å sikre konsistent ytelse. EN ISO 15223-1 definerer symboler som kan brukes til å formidle viktig informasjon om pakking og merking.,

Biokompatibilitet standardsEdit

• ISO 10993 – Biologisk Evaluering av Medisinsk Utstyr

Renhet standardsEdit

Medisinsk enhet renslighet har kommet under større gransking siden 2000, da Sulzer Ortopedi fortalte om flere tusen metall hip implantater som inneholdt en produksjon rester. Basert på denne hendelsen, ASTM etablert en ny oppgave i gruppe (F04.15.17) for etablerte test metoder, veiledende dokumenter og andre standarder for å løse renhold av medisinsk utstyr. Denne oppgaven konsernet har utstedt to standarder for permanente implantater til dato: 1., ASTM F2459: Standard test method for utpakking av rester fra metallic medisinske komponenter og kvantifisering via gravimetrisk analyse 2. ASTM F2847: Standard Praksis for Rapportering og Vurdering av Rester på Enkel Bruk Implantater 3.,esses Brukt i Produksjon av Medisinsk Utstyr

I tillegg, renhold av gjenbrukbare enheter har ført til en serie av standarder, blant annet:

• ASTM E2314: Standard Test Metode for Bestemmelse av Effektiviteten av renseprosesser for Gjenbrukbare Medisinske Instrumenter ved Hjelp av en Microbiologic Metode (Simulert Bruk Test)»
• ASTM D7225: Standard Guide for Blod Rengjøring Effektivitet av Vaskemidler og vaskedesinfektorer
• ASTM F3208: Standard Guide for å Velge Test Jord for Validering av Rengjøring Metoder for Gjenbrukbare Medisinsk Utstyr

ASTM F04.,15.17 oppgave arbeides det er flere nye standarder som innebærer å designe implantater for rengjøring, utvalg og testing av børster for rengjøring av gjenbrukbare enheter, og rengjøring vurdering av medisinsk utstyr laget av additiv produksjon. I tillegg FDA er å etablere nye retningslinjer for reprosessering gjenbrukbare medisinske enheter, som orthoscopic barbermaskiner, endoskop, og suge rør. Ny forskning ble publisert i ACS Brukt Grensesnitt og Materiale for å holde Medisinsk Verktøy patogen gratis.

Sikkerhet standardsEdit