위험 classificationEdit

은 규제 당국의 인이 다른 클래스의 의료 장치에 따라 자신의 잠재적인 위해 해를 잘못 사용하면,설계 복잡성,그리고 그들의 사용 특성이 있습니다. 각 국가 또는 지역은 이러한 범주를 다른 방식으로 정의합니다., 당국 또는 일부 장치에서 제공과 함께 마약,규제의 이러한 조합 제품이 요인으로 고려 사항입니다.

을 분류하는 의료 장치에 따라 위험을 유지 하기 위해 필수적 환자 및 직원의 안전을 촉진하는 동시에 마케팅의 의료 제품입니다. 을 구축하여 다른 위험 분류를 위험이 낮은 장치로,예를 들어,청진기 또는 혀 억압되지 않을 받아야 하는 데 필요한 동일한 수준의 테스트는 위험이 높은 장치 등과 같은 인공 심장박동기를 겪., 위험 분류의 계층 구조를 수립하면 규제 기관이 의료 기기를 검토 할 때 유연성을 제공 할 수 있습니다.

에 의한 분류 regionEdit

미 StatesEdit

Under the 식품,의약품 및 화장용 행위,미국식품의약품 관리 인식 세 개의 클래스의 의료 장치를 기반으로는 제어 수준을 보증하는데 필요한 안전 및 효과적입니다.

• 클래스 I
• 클래스 II
• Class III

분류 절차에서 설명하는 코드로 연방의 규정,제목 21 일 860(일반적으로 알려져 있으로 21CFR860).,

클래스 I 장치는 적어도 규제 제어하는 용도로는 사용되지 않습을 지원하는 데 도움이나 생명을 유지하거나 실질적으로 중요한 방지 장애 인간의 건강에도 존재하지 않는 불합리한 위험의 질병 또는 상해. Class I 장치의 예로는 탄력 붕대,검사 장갑 및 휴대용 수술기구가 있습니다.

Class II 장치에는 특수 라벨링 요구 사항,필수 성능 표준 및 포스트 마켓 감시가 적용됩니다., 의 예에는 Class II 기기를 포함 침 구동 휠체어,주입 펌프,공기 청정기,외과는 주름잡아 드리웁니다,의 stereotaxic 네비게이션 시스템과 외과 로봇입니다.

Class III 장치는 일반적으로는 그들을 지원하거나 유지하는 인간 삶의 실질적인 중요성 방지에서 장애를 인간의 건강 또는 잠재적으로,불합리한 위험의 질병 또는 상해 및 필요 시판의 승인을 받습니다. 의 예 Class III 장치함을 이식할 수 있는 맥박 조정기,펄스 발생기,HIV 진단 테스트,자동화된 외부 세동 제거기,그리고경 임플란트입니다.,

유럽 연합(EU)와 유럽자유무역 협회(EFTA)편집

의 분류에서 의료기기는 유럽 연합에서 설명한 문서 IX 위원회의 지침 93/42/EEC 및 Annex VIII EU 의학 장치 규정입니다. 기본적으로 저 위험에서 고위험에 이르기까지 네 가지 클래스가 있습니다.

• 클래스 I(I 멸균,내가 측정 기능,그리고 등가 재사용할 수 있는 수술기구)
• 클래스 IIa
• Class IIb
• Class III

권한의 의료 장치에 의해 보장 적합성 선언., 이 선언은 제조업체 자체에서 발행하지만 동급 제품의 경우 Im,Ir,IIa,IIb 또는 III 이며 통지 된 기관에서 발행 한 적합성 인증서로 확인해야합니다. 통지 기관은 유럽 지침에 대한 장치의 준수 여부를 검증하기 위해 공인 된 공공 또는 민간 단체입니다. 클래스 I 와 관련된 의료 기기(멸균을 필요로하지 않거나 기능을 측정하지 않는 상태)는 순전히 자체 인증으로 판매 될 수 있습니다.,

유럽 분류에 따라 달라집 규칙을 포함하는 의료기기의 기간의 신체 접촉,침입자,사용,에너지 원에 대한 효과 중앙 순환 또는 신경계,진단,충격이나 법인의 의약품. 인증 된 의료 기기에는 포장에 CE 마크,전단지 삽입 등이 있어야합니다.. 이러한 패키지도 보여 수정된 무늬 와 EN 표준화된 로고를 나타내는 필수 기능과 같은 지침을 위해,사용 만료 날짜,제조업체,메마르고,다시 사용하지 마십시오,etc.,

에 2018 년 연방 행정법원 스위스의 결정”Sympto”응용 프로그램,를 분석하는 데 사용되는 여성의 생리 주기,의료기기 때문에 그것을 계산합니다 비옥한 각 여자를 사용하여 개인 데이터를 가지고 있습니다. 제조사 인 Sympto-Therm Foundation 은 이것이 의학적 과정이 아니라 교훈이라고 주장했다. 법정 규정하는 응용 프로그램은 의학 장치 될 경우,사용된 모든 의 목적으로 법에 의해 제공되고,만들거나 수정하는 건강 정보에 의해 계산이나 비교에 대한 정보를 제공합니다.,

소프트웨어를 포함한 체외 진단은 a(최저 위험도)에서 D(최고 위험도)까지 4 가지 등급으로 분류됩니다.

JapanEdit

의료기기(제외에 체외 진단)일본으로 분류된 네 개의 클래스에 따라 위험

• 클래스 I
• 클래스 II
• Class III
• Class IV

클래스 I 및 II 구분 매우 낮은 저위험 장치입니다. 중등도 및 고위험 등급 III 및 IV 등급은 각각 고도로 특수하게 제어되는 의료 기기입니다. 체외 진단에는 세 가지 위험 분류가 있습니다.,

의 나머지 부분 worldEdit

나머지 지역은 세계에서 위험을 분류하는 일반적으로 비슷한 미국,eu,일본 또는 변형을 결합하 두 개 또는 세 개의 국가가’위험한 분류.

AustraliaEdit

의 분류에서 의료기기는 호주에서 설명 섹션 41BD 의 Therapeutic Goods Act1989 및 규제 3.2 치료 상품 규정 2002,의 통제 하에 치료 제품이 관리됩니다., EU 분류와 유사하게,그들은 증가하는 위험 및 관련 요구 수준의 통제 순서에 따라 여러 범주로 분류됩니다.,m

Class IIb Medium-high Class III 고 활동 이식 의료기기(AIMD) 고

CanadaEdit

의학 장치국의 건강 캐나다 인식하는 네 개의 클래스의 의료 장치를 기반으로는 제어 수준을 보증하는데 필요한 안전 및 효과에의 장치입니다., Class I 장치는 가장 낮은 잠재적 위험을 제시하며 라이센스가 필요하지 않습니다. Class II 기기 제조업체의 선언 장치가 안전 및 효과는 반면,Class III 및 IV 기기 존재는 큰 위험을 피하는에 심층 조사를 실시한다. 장치 분류에 대한 지침 문서는 Health Canada 에서 발표합니다.,

캐나다 클래스의 의료기기에 해당하는 유럽 위원회 지침 93/42/EEC(MDD)장치:

등을 예로 들 수술기구(Class I),콘택트 렌즈와 초음파 스캐너(Class II),정형외과 임플란트 및 혈액 투석기(Class III)및 심장박동기(Class IV).

IranEdit

이란 생산에 대한 2,000 형태의 의료 장치 및 의료 용품과 같은 전기 제품,치과용품,처분할 수 있는 메마른 의학 품목,실험실 컴퓨터,다양한 생체 재료 및 치과 임플란트입니다., 400 의료 제품은 eu 표준에 따라 안전 및 성능면에서이란 보건부에 의해 허가 그들 모두와 함께 C 및 D 위험 등급에서 생산된다.

일부이란 의료 기기는 유럽 연합 표준에 따라 생산됩니다.

몇몇 생산자들에게 이란 수출 의학 장치와 공급을 준수하는 유럽 연합 기준을 신청자는 국가들 포함하여 40 아시아 및 유럽 국가.

일부이란 생산자들은 자사 제품을 외국으로 수출한다.,

표준화 및 규제 concernsEdit

의료 기기의 ISO 표준은 ICS11.100.20 및 11.040.01 에 의해 적용됩니다. 규제 목적을위한 주제에 관한 품질 및 위험 관리는 ISO13485 및 ISO14971 에 의해 소집됩니다. ISO13485:2016 은 의료 기기,구성 요소,계약 서비스 및 의료 기기 유통 업체의 모든 제공 업체 및 제조업체에 적용됩니다. 이 표준은 현지 시장 및 대부분의 수출 시장에서의 규제 준수의 기초입니다., 또한 ISO9001:2008 은 회사가 신제품 창출에 종사한다는 것을 의미하기 때문에 우선 순위를 설정합니다. 그것은 필요의 개발 제품 제조 승인 프로세스 및 집합의 엄격한 품질 기준과 개발을 기록하기 전에 제품입니다. 한 표준은 IEC60601-1 는가에 대한 전기기기(전동뿐만 아니라 배터리 구동식),EN45502-1 는 활동 삽입형 의료 장치 및 IEC62304 의료 소프트웨어입니다., 미국 FDA 에도 출판 시리즈의 교재에 대한 산업에 관한 이 주제에 대하여 21CFR820 서브 챕터 H—의료 기기입니다. 편 B 을 포함한 품질 시스템 요구 사항의 중요한 구성 요소는 디자인 컨트롤(21CFR820.30). 의 요구를 충족하는 이러한 산업 규제 표준의 성장수 의학 장치는 유통업체는 불만 관리 프로세스의 최전선에서 품질경영을 실천하고 있 습니다. 이 접근법은 위험을 더욱 완화하고 품질 문제의 가시성을 높입니다.,

1980 년대 후반부터 FDA 는 의료 기기 소프트웨어 개발을 검토하는 데 관여했습니다. 침전제에 대한 변경 방사선 치료 장치(Therac-25 일)는 과용기 때문에 환자의 소프트웨어 코딩 오류가 있습니다. FDA 은 지금에 집중된 규제 감독에 의료 장비 소프트웨어 개발 프로세스 및 시스템 레벨 테스트합니다.

국립 보건 센터(National Center for Health Research)의 Diana Zuckerman 박사와 Paul Brown 박사의 2011 년 연구, 스티븐 Nissen 의 클리블랜드 클리닉,게시 아카이브에서의 내과학,보여주는 대부분의 의료 장치를 회상에서 마지막 년은”심각한 건강 문제 또는 죽음”이전에 승인된 의 FDA 사용하여 적은 엄격한 저렴 510(k)프로세스가 시작됩니다. 몇 가지 경우에,장치는 그들이 어떤 FDA 규제 검토를 거치지 않았다 그렇게 위험성이 낮은 것으로 간주되었다. 리콜 된 113 개의 장치 중 35 개는 심혈관 문제에 대한 것이 었습니다. 이 연구는 FDA 절차와 감독을 재평가하는 의회 청문회의 주제였습니다.연구 결과에 따르면이 연구 결과는 매우 중요합니다., 다이애나 Zuckerman,바울은 갈색,그리고 박사 Aditi Das 의 국가 센터 건강을 위한 연구,출판에 자리 잡고 내부 의학 검사는 과학적 증거하여 어떠한 책임도 부담하지 않에 대해 사용할 수 있는 의학 임플란트에는에 의해 삭제 FDA510(k)프로세스는 2008 년에서 2012. 그들은 과학적 증거를 지원하는”실질적 동등한”다른 장치에 이미 시장의 법에 의해 요구하는 공개적으로 사용할 수 있지만,정보를 사용할 수는 있지만 16%의 무작위로 선택된 임플란트,그리고 10%는 제공된 임상 데이터입니다., 1,100 개 이상의 조건자 임플란트는 새로운 임플란트이었다 실질적으로 동등한,단지 3%는 모든 공개 과학적 증거,그리고 단 1%임상했다는 증거의 안전성이나 효과. 연구진은 공중 보건을 보호하기 위해 임플란트에 대한 공개적으로 이용 가능한 과학적 증거가 필요하다고 결론 지었다.

2014-2015 년 새로운 국제 계약,의료 장치는 단일 감사 프로그램(süd product services 는),적당한 장소에 배치되었으로 다섯 개 국가의 참가자:호주,브라질,캐나다,일본,미국 등이 있습니다., 의 목표는 이 프로그램이었다”프로세스를 개발할 수 있는 단일 감사 또는 검사하도록 의학 장치 규정 요구 사항에 대한 다섯 개 국가에 만족하는”.

2017 년에 의해 연구 Dr.Jay Ronquillo 및 박사는 다이애나 Zuckerman published in peer-reviewed 정책 journal 밀뱅크는 분기별 발견되는 전자 건강기록과 다른 장치 소프트웨어 리콜로 인해 생명을 위협하는 결함이 있습니다., 이 문서에서는 지적 안전 장치의 부족에 대해 해킹 및 다른 사이버보안 위협,진술서”현재의 규정이 필요하지만 이것만으로 충분하지 않음을 보장을 위한 환자 안전을 파악하여 제거하므로 위험한 결함에서 소프트웨어에서 현재 시장”. 그들이 추가되는 변경 입법의 결과로서 법률 제목은 21 세기 치료법”더 규제 완화의 건강을 줄이고,그것 안전을 용이하게 보고하고 적시에는 리콜의 결함된 의료 소프트웨어에 해를 끼칠 수 있는 환자”.

박사에 의한 연구, 스테파니 여우 롤링스에는 국립 센터 건강을 위한 연구,출판 2018 정책에서는 저널 밀뱅크는 분기별,조사하는지 여부를 연구 검토 FDA 에 의해 위험이 높은 의료 장치를 검증 여자를 위해 안전하고 효과적,소수자나 환자 over65years of age. 이 법은 검토를 위해 FDA 에 제출 된 임상 시험에서 환자의 다양성을 장려하지만 필요하지는 않습니다., 연구 결정하는 가장 위험도 높은 의료 장치를 테스트하지 않고 분석하는지 확인하기 위해 안전하고 효과적인 위해 모든 주요 인구 통계 그룹이 특히 인종 및 소수 민족과 사람들은 65 세 이상. 따라서,그들은 제공하지 않는 정보에 대한 안전성이나 효과가 도움이 될 것이 환자 및 의사들에게 잘 결정을 내릴 수 있습니다.,

2018 년에,조사를 포함하에서 기자는 36 개국에 의해 조정이 국제 컨소시엄의 조사자(ICIJ)라 전화를 위한 개혁,미국에서 특히 주위에 510(k)상당한 동등한 과정의 조사가 묻 유사한 통화에서 영국과 유럽연합이다.

포장 standardsEdit

의료 기기 포장은 높게 통제됩니다., 종종 의료 기기 및 제품은 패키지에서 멸균됩니다.무균은 의사가 즉시 사용할 수 있도록 유통 전반에 걸쳐 유지되어야합니다. 일련의 특수 포장 테스트는 패키지가 무균 상태를 유지하는 능력을 측정합니다., 관련 표준은 다음과 같습니다:

• ASTM F2097 표준에 대한 가이드 설계 및 평가의 주요한 가동 가능한 포장을 위해 의학 제품
• ASTM F2475-11–표준에 대한 가이드 생체 적합성 평가의 의료 장치 포장재
• EN868 포장재료 및 시스템에 대한 의료기기 멸균 처리하는, 일반적인 요구 사항과 시험 방법
• ISO11607 포장에 대한 말기 멸균 의료기기

포장 테스트의 일환으로 품질 관리 시스템을 포함하여 확인 및 유효성 검사를 수행합니다., 패키지가 규정 및 최종 사용 요구 사항을 충족하는지 문서화하고 확인하는 것이 중요합니다. 일관된 성능을 보장하기 위해 제조 프로세스를 제어하고 검증해야합니다. EN ISO15223-1 정의하는 기호를 전달하는 데 사용될 수 있습에 대한 중요한 정보를 포장 및 라벨.,

생체 적합성 standardsEdit

• ISO10993-생물학적의 평가 의료 기기

청결 standardsEdit

의학 장치 청결에 큰 주목을 받 2000 년부터,때 Sulzer 정형외과 리콜 몇 천관절 임플란트를 포함 제조 잔류물입니다. 이를 기반으로 이벤트,ASTM 설립된 새로운 작업 그룹(F04.15.17)에 대한 테스트 방법을 설립,지침 문서,다른 표준은 주의 청결 의학 장치입니다. 이 작업 그룹은 현재까지 영구 임플란트에 대한 두 가지 표준을 발표했습니다:1., ASTM F2459:금속 의료 구성 요소에서 잔류 물을 추출하고 중량 측정 분석을 통해 정량화하기위한 표준 시험 방법 2. ASTM F2847:보고 및 단일 사용 임플란트에 잔류 평가를위한 표준 연습 3.,절체절 동안 사용의 제조 의학 장치

또한,의 청결을 재사용할 수 있는 장치를 주도하는 일련의 표준을 포함한다.

• ASTM E2314:표준 테스트 방법의 결정에 대한의 효과를 청소 프로세스에 대한 재사용할 수 있는 의료 기기를 사용하여 Microbiologic 방법(시뮬레이션 테스트를 사용)”
• ASTM D7225: 표준에 대한 가이드 혈소의 효율성 세제로 세척소독기
• ASTM F3208:표준에 대한 가이드를 선택하 테스트는 토양에 대한 청소 방법의 유효성 검사에 대한 재사용할 수 있는 의료기기

ASTM F04.,15.17 작업 그룹은 작업에 여러 가지 새로운 기준이 포함된 디자인 임플란트를 위한 청소,선택 및 테스트 브러쉬의 청소를 위한 재사용할 수 있는 장치 및 청소 평가의 의료 장치에 의해 첨가제 제조입니다. 또한,FDA 는 새로운 설정하는 지침에 대한 재생 재사용할 수 있는 의료 기기 등 orthoscopic 면도기,내시경,그리고 흡입 튜브입니다. 새로운 연구는 Acs Applied Interfaces And Material 에서 의료 도구 병원체를 무료로 유지하기 위해 발표되었습니다.

안전 표준 sedit