リスク分類編集
聴診器（米国FDA製品コードBZS）は、米国FDAによって決定された一般的なクラスI医療機器で、病院
規制当局は、誤用された場合の害の可能性、設計の複雑さ、およびそれらの使用特性に基づいて、さまざまなクラスの医療機器を認識しています。 それぞれの国や地域の定義これらの項目の動かし方が異なります。, 当局はまた、一部の装置が薬物と組み合わせて提供されていることを認識しており、これらの組み合わせ製品の規制はこの要因を考慮に入れてい
リスクに基づいて医療機器を分類することは、患者とスタッフの安全を維持しながら、医療製品のマーケティングを促進するために不可欠です。 異なるリスク分類を確立することにより、聴診器や舌圧子などの低リスクデバイスは、人工ペースメーカーなどの高リスクデバイスが受けるのと同じレベルのテストを受ける必要はありません。, リスク分類の階層を確立することにより、規制機関は医療機器を検討する際に柔軟性を提供できます。
地域による分類edit
United StatesEdit
米国食品医薬品局は、食品-医薬品-化粧品法に基づき、安全性と有効性を確保するために必要な管理レベルに基づいて、三つのクラスの医療機器
- クラスI
- クラスII
- クラスIII
分類手順は、連邦規則典第21章第860部（通常は21CFR860として知られている）に記載されています。,
クラスIデバイスは、最小限の規制制御の対象となり、生命をサポートまたは維持するのに役立つことを意図していないか、人間の健康に障害を防 クラスｉ装置の例としては、弾性包帯、検査用手袋、および手持ち式手術器具が挙げられる。
クラスIIデバイスは、特別なラベリング要件、必須の性能基準、および市販後の監視の対象となります。, クラスII装置の例は刺acupuncture術の針、動力を与えられた車椅子、注入ポンプ、air器、外科おおう、stereotaxicナビゲーション-システムおよび外科ロボットを含んでいる。
クラスIIIデバイスは、通常、人間の生命をサポートまたは維持するものであり、人間の健康の障害を予防する上でかなり重要である、または病気または クラスIII装置の例としては、埋め込み式ペースメーカー、パルス発生器、HIV診断検査、自動体外式除細動器、および骨内インプラントが挙げられる。,
欧州連合(EU)および欧州自由貿易協会(EFTA)編集
欧州連合における医療機器の分類は、理事会ディレクティブ93/42/EECの第IX条およびEU医療機器規則の附属書VIIIに概説されている。 低リスクから高リスクに至るまで、基本的に四つのクラスがあります。
- クラスI滅菌、測定機能付きI、およびクラスI再利用可能な手術器具を含む
- クラスIIa
- クラスIIb
- クラスIII
医療機器の承認は、適合宣言によって保証され, この宣言は製造業者自身によって発行されますが、クラスIs、Im、Ir、IIa、IIbまたはIIIの製品については、Notified Bodyが発行した適合証明書によって検証されなけ ノーティファイドボディとは、欧州指令に対するデバイスの適合性を検証する認定を受けた公的または民間の組織です。 クラスIに関連する医療機器（滅菌を必要としない、または機能を測定しないという条件で）は、純粋に自己認証によって販売することができます。,
ヨーロッパの分類は、医療機器の身体接触期間、侵襲性、エネルギー源の使用、中央循環または神経系への影響、診断上の影響、または医薬品の取り込みを含む規則によって異なります。 認定医療機器には、包装、チラシの挿入等にCEマークが付いている必要があります。. これらの包装には、使用instructions、有効期限、製造元、滅菌、再利用しないなどの重要な機能を示すために、調和した絵文字と標準化されたロゴも表示されます。,
2018年、スイス連邦行政裁判所は、女性の月経周期を分析するために使用される”Sympto”アプリは、個人データを使用して各女性の出生率ウィンドウを計算するため、医療機器であると判断した。 製造元のSympto-Therm Foundationは、これは医学的プロセスではなく教訓的なものであると主張しました。 裁判所は、法律によって提供される医療目的のいずれかに使用される場合、アプリは医療機器であり、個々の患者に関する情報を提供し、計算または比較によって健康情報を作成または変更することを定めた。,
ソフトウェアを含むIn Vitro診断は、A（最低リスク）からD（最高リスク）の四つのクラスに分類されます。
JapanEdit
日本の医療機器（体外診断除く）は、リスクに基づいて四つのクラスに分類されます。
- クラスI
- クラスII
- クラスIII
- クラスIV
クラスIとIIは、極めて低リスクのデバイスと低リスクのデバイスを区別します。 クラスIIIおよびIVは、それぞれ中等度および高リスクであり、高度かつ特別に制御された医療機器である。 体外診断には三つのリスク分類があります。,
その他の世界編集
世界の残りの地域では、リスク分類は一般的に米国、欧州連合、日本に似ているか、三国のリスク分類のうち二つ以上を組み合わせたバリアントである。
AustraliaEdit
オーストラリアにおける医療機器の分類は、治療用品行政の管理の下で、治療用品法の第41BD1989および治療用品規則の規則3.2 2002に概説されている。, EUの分類と同様に、リスクの増加と関連する必要な管理レベルの順に、いくつかのカテゴリにランク付けされています。,M
canadaedit
ストレッチャーは、オンタリオ州のヨーク地域emsロジスティクス本部で使用されるのを待ちます
カナダ保健医療機器局は、デバイスの安全性と有効性を保証するために必要なコントロールのレベルに基づいて、四つのクラスの医療機器を認識しています。, クラスIデバイスは潜在的なリスクが最も低く、ライセンスを必要としません。 クラスIIデバイスは、デバイスの安全性と有効性の製造業者の宣言を必要としますが、クラスIIIおよびIVデバイスはより大きな潜在的なリスクを ご案内文書のためのデバイスの区分は健康です。,
カナダのクラスの医療機器は、欧州理事会指令93/42/EEC(MDD)デバイスに対応しています。
例としては、手術器具(クラスI)、コンタクトレンズおよび超音波スキャナー(クラスII)、整形外科用インプラントおよび血液透析装置(クラスIII)、および心臓ペースメーカー(クラスIV)が挙げられます。
IranEdit
イランは、家電製品、歯科用品、使い捨て滅菌医療用品、実験装置、様々な生体材料、歯科インプラントなど、約2,000種類の医療機器および医療用品, 400の医療製品は、CおよびDリスククラスで生産され、それらのすべてがEU基準に基づく安全性および性能の面でイラン保健省によってライセンス
イランの医療機器の中には、欧州連合の基準に従って製造されているものもあります。
イランの一部の生産者は、欧州連合の基準に準拠した医療機器および消耗品を、アジアおよび欧州40カ国を含む申請国に輸出しています。
いくつかのイランの生産者は、外国に自社製品を輸出しています。,
標準化および規制関連編集
医療機器のISO規格は、IC11.100.20および11.040.01でカバーされています。 規制目的のためのトピックに関する品質およびリスク管理は、ISO13485およびISO14971によって招集されています。 ISO13485:2016は、医療機器、部品、契約サービスおよび医療機器の販売代理店のすべての提供者および製造業者に適用されます。 この規格は、ローカル市場、およびほとんどの輸出市場における規制遵守の基礎となります。, さらに、ISO9001:2008は会社が新製品の作成で従事することを意味するので優先順位を置きます。 製造された製品の開発には、製品が配布される前に承認プロセスと一連の厳格な品質基準と開発記録が必要です。 その他の規格としては、電気機器（主電源およびバッテリ駆動）用のIEC60601-1、能動植込み型医療機器用のEN45502-1、および医療ソフトウェア用のIEC62304があります。, 米国FDAはまた、21CFR820Subchapter H—Medicalデバイスに対するこのトピックに関する業界向けの一連の指針を発表しました。 サブパートBには品質システム要件が含まれており、その重要なコンポーネントは設計管理（21CFR820.30）です。 これらの業界規制基準の要求を満たすために、医療機器販売業者の数が増えており、苦情管理プロセスを品質管理の最前線に置いています。 このアプローチはさらにリスクを軽減し、品質問題の可視性を高めます。,
1980年代後半に始まり、FDAは医療機器ソフトウェアの開発の見直しへの関与を高めました。 変更のための沈殿剤は、ソフトウェアコーディングエラーのために患者を過剰投与した放射線療法デバイス（Therac-25）でした。 FDAは現在、医療機器ソフトウェア開発プロセスとシステムレベルの試験に関する規制監督に焦点を当てています。
国立健康研究センターのダイアナ-ザッカーマン博士とポール-ブラウン博士による2011年の研究, クリーブランド-クリニックのスティーブン-ニッセンは、”深刻な健康問題または死”のために過去五年間にリコールされたほとんどの医療機器が、より厳しく、より安い510(k)プロセスを使用してFDAによって以前に承認されていたことを示した。 いくつかのケースでは、デバイスは非常にリスクが低いと考えられていたので、FDA規制レビューを受けていませんでした。 リコールされた113のデバイスのうち、35は心臓血管の問題でした。 この研究は、FDAの手続きと監督を再評価する議会の公聴会の話題でした。
博士による2014年の研究, Jama Internal Medicineに掲載された国立健康研究センターのDiana Zuckerman、Paul Brown、およびAditi Das博士は、FDA510（k）プロセスによって2008から2012までクリアされた医療インプラントについて公に利用可能な科学的証拠を調べました。 彼らは、すでに市場に出回っている他のデバイスとの”実質的な等価”を支持する科学的証拠が法律で公的に入手可能であることを要求していたが、その情報は無作為に選択されたインプラントの16％にのみ利用可能であり、臨床データを提供したのはわずか10％であった。, 新しいインプラントが実質的に同等であった1,100以上の述語インプラントのうち、わずか3％が公的に利用可能な科学的証拠を持っており、わずか1％が安全性または有効性の臨床証拠を持っていた。 の研究結果の公開に関する科学的根拠したインプラントを保護するために必要な公衆衛生.
2014-2015年には、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国の五つの参加国との間で、新しい国際協定である医療機器単一監査プログラム（MDSAP）が実施されました。, このプログラムの目的は、”すべての国の医療機器規制要件が満たされていることを確認するための単一の監査、または検査を可能にするプロセス
2017年、jay Ronquillo博士とDiana Zuckerman博士による研究は、査読された政策誌Milbank Quarterlyに掲載され、生命を脅かす欠陥のために電子健康記録やその他のデバイスソフトウェアがリコールされたことを発見しました。, この記事では、ハッキングやその他のサイバーセキュリティの脅威に対するセーフガードの欠如を指摘し、”現在市場に出回っているソフトウェアの危険 彼らは、21th Century Cures Actと題する法律に起因する法改正は、”健康ITをさらに規制緩和し、患者に害を及ぼす可能性のある欠陥のある医療ソフトウェアの報告とタイムリーなリコールを容易にするセーフガードを削減する”と付け加えた。
博士による研究, 2018年にmilbank Quarterly誌に掲載された国立健康研究センターのStephanie Fox-Rawlingsたちは、FDAによってハイリスク医療機器に関してレビューされた研究が、65歳以上の女性、マイノリティ、または患者にとって安全かつ効果的であることが証明されているかどうかを調査した。 この法律は、レビューのためにFDAに提出された臨床試験で患者の多様性を奨励していますが、それを必要としません。, この研究では、ほとんどのハイリスク医療機器は、すべての主要な人口統計学グループ、特に人種および少数民族、および65歳以上の人々にとって安全で効 したがって、患者や医師が十分な情報に基づいた意思決定を行うのに役立つ安全性や有効性に関する情報を提供していません。,
2018年には、国際捜査ジャーナリストコンソーシアム（ICIJ）によって調整された36カ国のジャーナリストを対象とした調査が、米国、特に510(k)実質的な等価性プロセスの周りの改革の呼びかけを促し、調査は英国と欧州連合内で同様の呼びかけを促した。
パッケージングstandardsEdit
滅菌ポーチでキュレット。 多孔性tyvek材料はガスの殺菌を可能にします
医療機器の包装は非常に調整されます。, 多くの場合、医療機器や製品はパッケージ内で滅菌されています。無菌性保全の分布を即時利用による医の不足を補います。 一連の特別な包装テストは生殖不能症を維持するパッケージの機能を測定する。, 関連する規格には、次のものが含まれます。
- ASTM F2097–医療製品用一次軟材包装の設計と評価のための標準ガイド
- ASTM F2475-11–医療機器包装材料の生体適合性評価用標準ガイド
- EN868滅菌される医療機器用包装材料およびシステム、一般要件および試験方法
- ISO11607終末滅菌医療機器用包装
パッケージテストは、検証を含む品質管理システムの一部であり、検証を含む品質マネジメントシステムの一部である。そして検証。, パッケージが規制や最終用途要件を満たしていることを文書化し、確認することが重要です。 製造プロセス管理が必要とな検証を行う安定したコンタクトを確保する。 EN ISO15223-1は、包装およびラベリングに関する重要な情報を伝えるために使用できる記号を定義しています。,
Biocompatibility standardsEdit
- ISO10993-医療機器の生物学的評価
清浄度standardsEdit
医療機器の清浄度は、Sulzer Orthopedicsが製造残渣を含む数千の金属股関節インプラントをリコールした2000年以来、より このイベントに基づいて、ASTMは、医療機器の清浄度に対処するための確立された試験方法、ガイダンス文書、およびその他の基準のための新しいタスクグループ（F04.15.17）を設立しました。 このタスクグループが発行のつの基準のための恒久的インプラント開催日：1., ASTM F2459:金属医療部品から残留物を抽出し、重量分析によって定量するための標準試験方法2. ASTM F2847:単一の使用インプラントの残余の報告そして査定のための標準的技法3.,
- ASTM E2314:微生物学的方法を用いた再利用可能な医療機器の洗浄プロセスの有効性を決定するための標準試験方法(模擬使用試験)”
- ASTM D7225:洗剤および洗濯機消毒器の血液洗浄効率のための標準ガイド
- ASTM F3208:洗浄方法の検証のための試験土壌を選択するための標準ガイド再利用可能な医療機器のため
Astm f04。,15.17タスクグループは、洗浄のためのインプラントの設計、再利用可能な装置の洗浄のためのブラシの選択と試験、および添加剤製造によって作られた さらに、FDAはorthoscopic shavers、内視鏡および吸引管のような再使用可能な医療機器を、再処理するための新しい指針を確立している。 新しい研究がACS Applied Interfaces and Materialに掲載され、医療ツールの病原体を無料に保ちました。