Classificazione di rischiomodifica

Le autorità di regolamentazione riconoscono diverse classi di dispositivi medici in base al loro potenziale di danno in caso di uso improprio, alla complessità della progettazione e alle loro caratteristiche di utilizzo. Ogni paese o regione definisce queste categorie in modi diversi., Le autorità riconoscono inoltre che alcuni dispositivi sono forniti in combinazione con farmaci e la regolazione di questi prodotti combinati tiene conto di questo fattore.

La classificazione dei dispositivi medici in base al loro rischio è essenziale per mantenere la sicurezza del paziente e del personale e allo stesso tempo facilitare la commercializzazione dei prodotti medici. Stabilendo diverse classificazioni di rischio, i dispositivi a rischio più basso, ad esempio uno stetoscopio o un abbassalingua, non sono tenuti a sottoporsi allo stesso livello di test a cui sono sottoposti i dispositivi a rischio più elevato come i pacemaker artificiali., Stabilire una gerarchia di classificazione dei rischi consente agli organismi di regolamentazione di fornire flessibilità nella revisione dei dispositivi medici.

Classificazione per regionEdit

United StatesEdit

Ai sensi del Food, Drug, and Cosmetic Act, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti riconosce tre classi di dispositivi medici, in base al livello di controllo necessario per garantire sicurezza ed efficacia.

• Classe I
• Classe II
• Classe III

Le procedure di classificazione sono descritte nel Codice dei regolamenti federali, Titolo 21, parte 860 (di solito noto come 21 CFR 860).,

I dispositivi di classe I sono soggetti al minimo controllo normativo e non sono destinati a sostenere o sostenere la vita o sono sostanzialmente importanti nel prevenire danni alla salute umana e potrebbero non presentare un rischio irragionevole di malattia o lesioni. Esempi di dispositivi di classe I includono bende elastiche, guanti da esame e strumenti chirurgici portatili.

I dispositivi di classe II sono soggetti a requisiti di etichettatura speciali, standard di prestazioni obbligatori e sorveglianza post-vendita., Esempi di dispositivi di classe II includono aghi per agopuntura, sedie a rotelle alimentate, pompe per infusione, depuratori d’aria, tende chirurgiche, sistemi di navigazione stereotassici e robot chirurgici.

I dispositivi di classe III sono solitamente quelli che sostengono o sostengono la vita umana, sono di notevole importanza nella prevenzione di compromissione della salute umana, o presentano un potenziale, irragionevole rischio di malattia o lesioni e richiedono l’approvazione pre-mercato. Esempi di dispositivi di classe III includono pacemaker impiantabile, generatori di impulsi, test diagnostici HIV, defibrillatori esterni automatizzati e impianti endossei.,

Unione Europea (UE) e Associazione europea di libero scambio (EFTA)Modifica

La classificazione dei dispositivi medici nell’Unione europea è descritta nell’articolo IX della direttiva 93/42 / CEE del Consiglio e nell’allegato VIII del regolamento UE sui dispositivi medici. Ci sono fondamentalmente quattro classi, che vanno da basso rischio ad alto rischio.

• Classe I (compresi I sterili, I con funzione di misurazione e strumenti chirurgici riutilizzabili di classe I)
• Classe IIa
• Classe IIb
• Classe III

L’autorizzazione dei dispositivi medici è garantita da una Dichiarazione di Conformità., Questa dichiarazione è rilasciata dal produttore stesso, ma per i prodotti della classe Is, Im, Ir, IIa, IIb o III, deve essere verificata da un Certificato di conformità rilasciato da un organismo notificato. Un organismo notificato è un’organizzazione pubblica o privata accreditata per convalidare la conformità del dispositivo alla Direttiva europea. I dispositivi medici che appartengono alla classe I (a condizione che non richiedano sterilizzazione o non misurino una funzione) possono essere commercializzati esclusivamente mediante autocertificazione.,

La classificazione europea dipende da regole che riguardano la durata del contatto con il corpo del dispositivo medico, il carattere invasivo, l’uso di una fonte di energia, l’effetto sulla circolazione centrale o sul sistema nervoso, l’impatto diagnostico o l’incorporazione di un medicinale. I dispositivi medici certificati devono avere il marchio CE sulla confezione, inserire volantini, ecc.. Tali imballaggi devono inoltre presentare pittogrammi armonizzati e loghi standardizzati EN per indicare caratteristiche essenziali quali istruzioni per l’uso, data di scadenza, produttore, sterile, non riutilizzare, ecc.,

Nel novembre 2018 il Tribunale amministrativo federale della Svizzera ha deciso che l’app “Sympto”, utilizzata per analizzare il ciclo mestruale di una donna, era un dispositivo medico perché calcola una finestra di fertilità per ogni donna utilizzando i dati personali. Il produttore, Sympto-Therm Foundation, ha sostenuto che si trattava di un processo didattico, non medico. la corte ha stabilito che un’app è un dispositivo medico se deve essere utilizzato per uno qualsiasi degli scopi medici previsti dalla legge e crea o modifica le informazioni sanitarie mediante calcoli o confronti, fornendo informazioni su un singolo paziente.,

La diagnosi in vitro, incluso il software, si suddivide in quattro classi: da A (rischio più basso) a D (rischio più alto).

JapanEdit

dispositivi Medici (esclusa la diagnostica in vitro) in Giappone sono classificati in quattro classi in base al rischio:

• Classe I
• Classe II
• Classe III
• Classe IV

Classi I e II distinguere estremamente basso e basso rischio dispositivi. Le classi III e IV, rispettivamente a rischio moderato e alto, sono dispositivi medici altamente e specialmente controllati. La diagnostica in vitro ha tre classificazioni di rischio.,

Resto del mondomodifica

Per le restanti regioni del mondo le classificazioni di rischio sono generalmente simili agli Stati Uniti, all’Unione Europea e al Giappone o sono una variante che combina due o più delle classificazioni di rischio dei tre paesi.

AustraliaEdit

La classificazione dei dispositivi medici in Australia è descritta nella sezione 41BD del Therapeutic Goods Act 1989 e nel regolamento 3.2 del Therapeutic Goods Regulations 2002, sotto il controllo della Therapeutic Goods Administration., Analogamente alla classificazione UE, essi si classificano in diverse categorie, in ordine al rischio crescente e al livello di controllo richiesto associato.,m

CanadaEdit

I Dispositivi Medici Ufficio di Health Canada riconosce quattro classi di dispositivi medici in base al livello di controllo necessario per garantire la sicurezza e l’efficacia del dispositivo., I dispositivi di classe I presentano il rischio potenziale più basso e non richiedono una licenza. I dispositivi di classe II richiedono la dichiarazione del fabbricante di sicurezza ed efficacia dei dispositivi, mentre i dispositivi di classe III e IV presentano un rischio potenziale maggiore e sono sottoposti a un esame approfondito. Un documento di orientamento per la classificazione dei dispositivi è pubblicato da Health Canada.,

Le classi canadesi di dispositivi medici corrispondono alla direttiva del Consiglio europeo 93/42/CEE (MDD) dispositivi:

Esempi includono strumenti chirurgici (Classe I), lenti a contatto e scanner ad ultrasuoni (Classe II), impianti ortopedici e macchine per emodialisi (Classe III) e pacemaker cardiaci (Classe IV).

IranEdit

L’Iran produce circa 2.000 tipi di dispositivi medici e forniture mediche, come elettrodomestici, forniture dentali, articoli medici sterili monouso, macchine da laboratorio, vari biomateriali e impianti dentali., I prodotti medici 400 sono prodotti nella classe di rischio C e D e tutti sono autorizzati dal Ministero della Salute iraniano in termini di sicurezza e prestazioni in base agli standard UE.

Alcuni dispositivi medici iraniani sono prodotti secondo gli standard dell’Unione Europea.

Alcuni produttori iraniani esportano dispositivi medici e forniture conformi alle norme dell’Unione Europea nei paesi candidati, tra cui 40 paesi asiatici ed europei.

Alcuni produttori iraniani esportano i loro prodotti all’estero.,

Standardizzazione e questioni regolabilimodifica

Le norme ISO per i dispositivi medici sono coperte dai circuiti integrati 11.100.20 e 11.040.01. La gestione della qualità e del rischio per quanto riguarda l’argomento ai fini normativi è convocata da ISO 13485 e ISO 14971. La norma ISO 13485: 2016 è applicabile a tutti i fornitori e produttori di dispositivi medici, componenti, servizi contrattuali e distributori di dispositivi medici. Lo standard è la base per la conformità normativa nei mercati locali e nella maggior parte dei mercati di esportazione., Inoltre, ISO 9001: 2008 imposta la precedenza perché significa che un’azienda si impegna nella creazione di nuovi prodotti. Richiede che lo sviluppo di prodotti fabbricati abbia un processo di approvazione e una serie di rigorosi standard di qualità e record di sviluppo prima che il prodotto venga distribuito. Ulteriori norme sono IEC 60601-1 per i dispositivi elettrici (alimentati a rete e a batteria), EN 45502-1 per i dispositivi medici impiantabili attivi e IEC 62304 per il software medico., La FDA degli Stati Uniti ha anche pubblicato una serie di linee guida per l’industria in merito a questo argomento contro 21 CFR 820 Sottocapitolo H—Dispositivi medici. Il capitolo B include i requisiti del sistema di qualità, un componente importante dei quali sono i controlli di progettazione (21 CFR 820.30). Per soddisfare le esigenze di questi standard di regolamentazione del settore, un numero crescente di distributori di dispositivi medici sta mettendo il processo di gestione dei reclami in prima linea nelle loro pratiche di gestione della qualità. Questo approccio riduce ulteriormente i rischi e aumenta la visibilità dei problemi di qualità.,

A partire dalla fine degli anni 1980 la FDA ha aumentato il suo coinvolgimento nella revisione dello sviluppo di software per dispositivi medici. Il precipitante per il cambiamento era un dispositivo di radioterapia (Therac-25) che ha sovradosato i pazienti a causa di errori di codifica del software. La FDA è ora focalizzata sulla supervisione regolamentare sul processo di sviluppo del software per dispositivi medici e sui test a livello di sistema.

Uno studio del 2011 del Dr. Diana Zuckerman e Paul Brown del National Center for Health Research, e il Dr., Steven Nissen della Cleveland Clinic, pubblicato negli Archives of Internal Medicine, ha dimostrato che la maggior parte dei dispositivi medici richiamati negli ultimi cinque anni per “gravi problemi di salute o morte” erano stati precedentemente approvati dalla FDA utilizzando il processo 510(k) meno rigoroso e più economico. In alcuni casi, i dispositivi erano stati ritenuti così a basso rischio che non hanno fatto non hanno subito alcuna revisione normativa della FDA. Dei 113 dispositivi richiamati, 35 erano per problemi cardiovascolari. Questo studio è stato il tema delle audizioni del Congresso che rivalutano le procedure e la supervisione della FDA.

Uno studio del 2014 del Dott., Diana Zuckerman, Paul Brown e il Dr. Aditi Das del National Center for Health Research, pubblicato su JAMA Internal Medicine, hanno esaminato le prove scientifiche disponibili pubblicamente sugli impianti medici che sono stati cancellati dal processo FDA 510(k) da 2008 a 2012. Hanno scoperto che le prove scientifiche a sostegno della “sostanziale equivalenza” con altri dispositivi già sul mercato erano richieste per legge per essere pubblicamente disponibili, ma le informazioni erano disponibili solo per il 16% degli impianti selezionati casualmente e solo il 10% forniva dati clinici., Degli oltre 1.100 impianti predicati a cui i nuovi impianti erano sostanzialmente equivalenti, solo il 3% aveva prove scientifiche pubblicamente disponibili e solo l ‘ 1% aveva prove cliniche di sicurezza o efficacia. I ricercatori hanno concluso che le prove scientifiche disponibili pubblicamente sugli impianti erano necessarie per proteggere la salute pubblica.

Nel 2014-2015 un nuovo accordo internazionale, il Medical Device Single Audit Program (MDSAP), è stato messo in atto con cinque paesi partecipanti: Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti., Lo scopo di questo programma era quello di”sviluppare un processo che consenta un unico audit o ispezione per garantire che i requisiti normativi dei dispositivi medici per tutti e cinque i paesi siano soddisfatti”.

Nel 2017, uno studio del Dr. Jay Ronquillo e della Dr. Diana Zuckerman pubblicato sulla rivista politica peer-reviewed Milbank Quarterly ha rilevato che le cartelle cliniche elettroniche e altri software per dispositivi sono stati richiamati a causa di difetti potenzialmente letali., L’articolo ha sottolineato la mancanza di garanzie contro l’hacking e altre minacce alla sicurezza informatica, affermando che “le normative vigenti sono necessarie ma non sufficienti per garantire la sicurezza del paziente identificando ed eliminando i pericolosi difetti nel software attualmente sul mercato”. Hanno aggiunto che le modifiche legislative derivanti dalla legge intitolata 21st Century Cure Act “liberalizzeranno ulteriormente la salute IT, riducendo le garanzie che facilitano la segnalazione e il richiamo tempestivo di software medico difettoso che potrebbe danneggiare i pazienti”.

Uno studio del Dott., Stephanie Fox-Rawlings e colleghi del National Center for Health Research, pubblicato nel 2018 sulla rivista politica Milbank Quarterly, hanno studiato se gli studi esaminati dalla FDA per i dispositivi medici ad alto rischio si sono dimostrati sicuri ed efficaci per donne, minoranze o pazienti di età superiore ai 65 anni. La legge incoraggia la diversità dei pazienti negli studi clinici presentati alla FDA per la revisione, ma non lo richiede., Lo studio ha determinato che la maggior parte dei dispositivi medici ad alto rischio non vengono testati e analizzati per garantire che siano sicuri ed efficaci per tutti i principali gruppi demografici, in particolare le minoranze razziali ed etniche e le persone con più di 65 anni. Pertanto, non forniscono informazioni sulla sicurezza o sull’efficacia che aiuterebbero i pazienti e i medici a prendere decisioni ben informate.,

Nel 2018, un’indagine che ha coinvolto giornalisti in 36 paesi coordinati dall’International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) ha richiesto richieste di riforma negli Stati Uniti, in particolare intorno al processo di equivalenza sostanziale 510(k); l’indagine ha richiesto chiamate simili nel Regno Unito e nell’Unione Europea.

Standard di imballaggiomodifica

L’imballaggio dei dispositivi medici è altamente regolamentato., Spesso i dispositivi medici e i prodotti sono sterilizzati nella confezione.La sterilità deve essere mantenuta per tutta la distribuzione per consentire l’uso immediato da parte dei medici. Una serie di speciali test di confezionamento misurano la capacità della confezione di mantenere la sterilità., Pertinenti norme includono:

• ASTM F2097 – Guida Standard per la Progettazione e la Valutazione di Primaria Imballaggi Flessibili per Prodotti Medicali
• ASTM F2475-11 – Guida Standard per la Biocompatibilità di Valutazione di dispositivi Medici, Materiali di Imballaggio
• EN 868 materiali e sistemi di Packaging per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati, Requisiti generali e metodi di prova
• ISO 11607 Imballaggio per sterilizzati terminalmente dispositivi medici

il Pacchetto di test è parte di un sistema di gestione della qualità, compresa la verifica e la convalida., È importante documentare e garantire che i pacchetti soddisfino le normative e i requisiti per l’uso finale. I processi di produzione devono essere controllati e convalidati per garantire prestazioni costanti. La norma EN ISO 15223-1 definisce i simboli che possono essere utilizzati per trasmettere informazioni importanti sull’imballaggio e sull’etichettatura.,

Norme di biocompatibilitàedit

• ISO 10993 – Valutazione biologica dei dispositivi medici

Norme di puliziaedit

La pulizia dei dispositivi medici è stata oggetto di un maggiore controllo dal 2000, quando Sulzer Orthopedics ha richiamato diverse migliaia di protesi d’anca metalliche che contenevano un residuo di produzione. Sulla base di questo evento, ASTM ha istituito un nuovo gruppo di attività (F04.15.17) per metodi di prova stabiliti, documenti di orientamento e altri standard per affrontare la pulizia dei dispositivi medici. Questo gruppo di lavoro ha emesso due standard per gli impianti permanenti fino ad oggi: 1., ASTM F2459: metodo di prova standard per estrarre residui da componenti medicali metallici e quantificare tramite analisi gravimetrica 2. ASTM F2847: Pratica standard per la segnalazione e la valutazione dei residui su impianti monouso 3.,esses Utilizzato Durante la Produzione di Dispositivi Medici

inoltre, la pulizia di dispositivi riutilizzabili ha portato a una serie di norme, tra cui:

• ASTM E2314: Metodo di Prova Standard per la Determinazione dell’Efficacia dei Processi di Pulizia per Medici Riutilizzabili gli Strumenti che Utilizza un Metodo Microbiologico (simulazione di Test d’Uso)”
• ASTM D7225: Guida Standard per il Sangue Efficienza di Pulizia di detersivo e termodisinfettori
• ASTM F3208: Guida Standard per la Selezione dei Terreni di Prova per la Convalida dei Metodi di Pulizia per Dispositivi Medici Riutilizzabili

ASTM F04.,15.17 il task group sta lavorando a diversi nuovi standard che prevedono la progettazione di impianti per la pulizia, la selezione e il test di spazzole per la pulizia di dispositivi riutilizzabili e la valutazione della pulizia di dispositivi medici realizzati con la produzione additiva. Inoltre, la FDA sta stabilendo nuove linee guida per il ritrattamento di dispositivi medici riutilizzabili, come rasoi ortoscopici, endoscopi e tubi di aspirazione. Una nuova ricerca è stata pubblicata su ACS Applied Interfaces and Material per mantenere gli strumenti medici senza patogeni.

Norme di sicurezzamodifica