kockázati osztályozásszerkesztés

a szabályozó hatóságok felismerik az orvostechnikai eszközök különböző osztályait a helytelen használat, a tervezés összetettsége és a használat jellemzői alapján. Minden ország vagy régió különböző módon határozza meg ezeket a kategóriákat., A hatóságok azt is elismerik, hogy egyes eszközöket gyógyszerekkel kombinálva biztosítanak, és ezeknek a kombinált termékeknek a szabályozása figyelembe veszi ezt a tényezőt.

az orvostechnikai eszközök kockázatuk alapján történő osztályozása elengedhetetlen a betegek és a személyzet biztonságának fenntartásához, miközben egyidejűleg elősegíti az orvosi termékek forgalmazását. A különböző kockázati besorolások létrehozásával az alacsonyabb kockázatú eszközöket, például sztetoszkópot vagy nyelvcsökkentőt nem kell ugyanolyan szintű tesztelésnek alávetni, mint a magasabb kockázatú eszközök, például a mesterséges pacemakerek., A kockázati besorolás hierarchiájának létrehozása lehetővé teszi a szabályozó szervek számára, hogy rugalmasságot biztosítsanak az orvostechnikai eszközök felülvizsgálatakor.

osztályozás regionEdit

Egyesült Államokszerkesztés

az élelmiszer -, gyógyszer-és kozmetikai törvény értelmében az amerikai Food and Drug Administration elismeri az orvosi eszközök három osztályát, a biztonság és a hatékonyság biztosításához szükséges ellenőrzési szint alapján.

• I. osztály
• II. osztály
• III. osztály

a besorolási eljárásokat a szövetségi rendeletek kódexe írja le, 21. cím, 860. rész (általában 21 CFR 860 néven ismert).,

Az I. osztályú eszközök a legkevésbé szabályozottak, és nem célja az élet támogatása vagy fenntartása, vagy az emberi egészség károsodásának megelőzése szempontjából lényeges, és nem jelenthet indokolatlan betegség vagy sérülés kockázatát. Az I. osztályú eszközök példái közé tartoznak a rugalmas kötszerek, a vizsgálókesztyűk, valamint a kézi sebészeti eszközök.

A II. osztályú készülékekre különleges címkézési követelmények, kötelező teljesítményszabványok és utólagos felügyelet vonatkozik., A II. osztályú eszközök közé tartoznak például az akupunktúrás tűk, a motoros kerekes székek, az infúziós szivattyúk, a légtisztítók, a sebészeti drapériák, a sztereotaxikus navigációs rendszerek, valamint a sebészeti robotok.

A III. osztályú eszközök általában azok, amelyek támogatják vagy fenntartják az emberi életet, jelentős jelentőséggel bírnak az emberi egészség károsodásának megelőzésében, vagy a betegség vagy sérülés lehetséges, ésszerűtlen kockázatával járnak, és premarket jóváhagyást igényelnek. A III. osztályú eszközök közé tartoznak a beültethető pacemaker, impulzusgenerátorok, HIV-diagnosztikai tesztek, automatizált külső defibrillátorok, valamint endosseous implantátumok.,

az Európai Unió (EU) és az Európai Szabadkereskedelmi Szövetség (EFTA)Edit

az orvostechnikai eszközök Európai Unión belüli besorolását a 93/42 / EGK tanácsi irányelv IX.cikke és az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelet VIII. melléklete ismerteti. Alapvetően négy osztály létezik, az alacsony kockázattól a magas kockázatig.

• I. osztály (beleértve az I. steril, I. mérési funkcióval és I. osztályú újrafelhasználható sebészeti műszereket)
• IIA osztály
• IIB osztály
• III.osztály

az orvostechnikai eszközök engedélyezését megfelelőségi nyilatkozat garantálja., Ezt a nyilatkozatot maga a gyártó adja ki, de az is, Im, Ir, IIA, IIb vagy III osztályba tartozó termékek esetében a bejelentett szervezet által kiállított megfelelőségi tanúsítvánnyal kell igazolni. A bejelentett szervezet olyan állami vagy magánszervezet, amelyet akkreditáltak annak igazolására, hogy az eszköz megfelel-e az európai irányelvnek. Az I. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök (azzal a feltétellel, hogy nem igényelnek sterilizálást vagy nem mérik a funkciót) kizárólag Ön tanúsítással forgalmazhatók.,

Az európai osztályozás olyan szabályoktól függ, amelyek magukban foglalják az orvostechnikai eszköz testkontaktusának időtartamát, invazív jellegét, energiaforrás használatát, a központi keringésre vagy idegrendszerre gyakorolt hatást, diagnosztikai hatást vagy gyógyszer beépülését. A tanúsított orvostechnikai eszközöknek CE-jelöléssel kell rendelkezniük a csomagoláson, be kell helyezniük a szórólapokat stb.. Ezeknek a csomagolásoknak harmonizált piktogramokat és en szabványosított logókat is tartalmazniuk kell, amelyek olyan alapvető jellemzőket jelölnek, mint a használati utasítás, a lejárati idő, a gyártó, a steril, ne használjon újra stb.,

2018 novemberében a Svájci Szövetségi Közigazgatási Bíróság úgy döntött, hogy a nő menstruációs ciklusának elemzésére használt “Sympto” alkalmazás orvosi eszköz, mivel minden nő számára termékenységi ablakot számít ki személyes adatok felhasználásával. A gyártó, a Sympto-Therm Alapítvány azzal érvelt, hogy ez didaktikus, nem orvosi folyamat. a bíróság megállapította, hogy az alkalmazás orvosi eszköz, ha azt a törvény által előírt orvosi célokra használják, és számításokkal vagy összehasonlítással egészségügyi információkat hoz létre vagy módosít, információkat szolgáltatva egy adott betegről.,

Az In Vitro diagnosztika, beleértve a szoftvert is, négy osztályba sorolható: A (legalacsonyabb kockázatú) D-re (legmagasabb kockázat).

JapanEdit

Japánban az orvostechnikai eszközöket (az in vitro diagnosztika kivételével) a kockázat alapján négy osztályba sorolják:

• i

II

• III
• IV

i és II osztály különbséget tesz a rendkívül alacsony és alacsony kockázatú eszközök között. A III. és IV. osztályba sorolt, közepes és magas kockázatú, magasan és speciálisan ellenőrzött orvostechnikai eszközök. Az In vitro diagnosztika három kockázati besorolással rendelkezik.,

Külföldszerkesztés

a világ többi régiójában a kockázati besorolások általában hasonlóak az Egyesült Államokhoz, az Európai Unióhoz és Japánhoz, vagy a három ország két vagy több kockázati besorolását kombináló változat.

AustraliaEdit

A besorolás az orvosi eszközök Ausztráliában fejezetben ismertetett 41BD a Terápiás Áruk Törvény 1989-es Rendelet, valamint a 3.2 a Terápiás Áruk Szabályzat 2002, ellenőrzés alatt a Terápiás Áruk Adminisztráció., Az uniós besoroláshoz hasonlóan több kategóriába sorolják őket, a növekvő kockázat és a kapcsolódó szükséges ellenőrzési szint alapján.,m

CanadaEdit

Az Orvosi Eszközök Hivatal, ántsz felismeri négy osztály orvosi eszközök az orvosi eszközök alapján szintű ellenőrzés szükséges biztosítani a biztonság érdekében a készülék., Az I. osztályú készülékek jelentik a legalacsonyabb potenciális kockázatot, és nem igényelnek licencet. A II. osztályú eszközök megkövetelik a gyártó nyilatkozatát az eszközök biztonságosságáról és hatékonyságáról, míg a III.és IV. osztályú eszközök nagyobb potenciális kockázatot jelentenek, és alapos vizsgálat alá esnek. Az eszközök osztályozására vonatkozó útmutató dokumentumot a Health Canada teszi közzé.,

az orvostechnikai eszközök Kanadai osztályai megfelelnek a 93/42/EGK európai tanácsi irányelvnek (MDD):

példák a sebészeti műszerek (I. osztály), a kontaktlencsék és az ultrahang szkennerek (II.osztály), az ortopédiai implantátumok és a hemodialízis gépek (III. osztály), valamint a szívritmus-szabályozók (IV. osztály).

IranEdit

Irán mintegy 2000 típusú orvostechnikai eszközt és orvosi kelléket gyárt, például készülékeket, fogászati kellékeket, eldobható steril orvosi tárgyakat, laboratóriumi gépeket, különböző biomateriálokat és fogászati implantátumokat., 400 orvosi terméket gyártanak a C és D kockázati osztályban, mindegyiküket az iráni egészségügyi minisztérium engedélyezte az EU-szabványokon alapuló biztonság és teljesítmény tekintetében.

néhány Iráni orvostechnikai eszközt az Európai Unió szabványai szerint állítanak elő.

egyes Iráni gyártók olyan orvostechnikai eszközöket és készleteket exportálnak, amelyek megfelelnek az Európai Unió szabványainak a kérelmező országok, köztük 40 ázsiai és európai ország számára.

egyes Iráni gyártók exportálják termékeiket külföldi országokba.,

szabványosítási és szabályozási aggályokszerkesztés

az orvostechnikai eszközökre vonatkozó ISO szabványokra az ICS 11.100.20 és 11.040.01 szabvány vonatkozik. A téma szabályozási célú minőség – és kockázatkezelését az ISO 13485 és az ISO 14971 szabvány hívja össze. Az ISO 13485: 2016 az orvostechnikai eszközök, alkatrészek, szerződéses szolgáltatások és az orvostechnikai eszközök forgalmazói valamennyi szolgáltatójára és gyártójára alkalmazandó. A szabvány a helyi piacokon és a legtöbb exportpiacon a szabályozásnak való megfelelés alapja., Ezenkívül az ISO 9001:2008 elsőbbséget élvez, mivel azt jelenti, hogy egy vállalat új termékek létrehozásával foglalkozik. Megköveteli, hogy a gyártott termékek fejlesztése jóváhagyási eljárással, valamint szigorú minőségi szabványokkal és fejlesztési nyilvántartásokkal rendelkezzen a termék forgalmazása előtt. További szabványok az IEC 60601-1, amely elektromos készülékekre vonatkozik( hálózati tápellátású, valamint akkumulátorral működő), az EN 45502-1, amely aktív beültethető orvostechnikai eszközökre, az IEC 62304 pedig orvosi szoftverekre vonatkozik., Az Egyesült Államok FDA is közzétett egy sor útmutatást az ipar tekintetében ebben a témában ellen 21 CFR 820 Subchapter H—orvostechnikai eszközök. A B. alrész magában foglalja a minőségbiztosítási rendszer követelményeit, amelyek fontos elemei a tervezési ellenőrzések (21 CFR 820.30). Ezeknek az iparági szabályozási szabványoknak az igényeinek kielégítése érdekében egyre több orvostechnikai eszköz-forgalmazó helyezi a panaszkezelési folyamatot minőségirányítási gyakorlatuk élvonalába. Ez a megközelítés tovább csökkenti a kockázatokat és növeli a minőségi kérdések láthatóságát.,

Az 1980-as évek végétől kezdve az FDA fokozta részvételét az orvostechnikai eszközök szoftverének fejlesztésében. A változás kiváltója egy sugárterápiás eszköz (Therac-25) volt, amely túladagolta a betegeket a szoftver kódolási hibái miatt. Az FDA most az orvostechnikai eszközök szoftverfejlesztési folyamatára és a rendszerszintű tesztelésre összpontosít.

egy 2011-es tanulmány Dr. Diana Zuckerman és Paul Brown, a National Center for Health Research, és Dr., Steven Nissen, a clevelandi Klinika, a belgyógyászat archívumában közzétett, azt mutatta, hogy az elmúlt öt évben a “súlyos egészségügyi problémák vagy halál” miatt visszahívott legtöbb orvosi eszközt az FDA korábban jóváhagyta a kevésbé szigorú, olcsóbb, 510(k) eljárás alkalmazásával. Néhány esetben az eszközöket olyan alacsony kockázatnak tekintették, hogy nem végeztek semmilyen FDA szabályozási felülvizsgálatot. A visszahívott 113 készülék közül 35 kardiovaszkuláris kérdés volt. Ez a tanulmány volt a témája a kongresszusi meghallgatások újraértékelése FDA eljárások és felügyelet.

egy 2014-es vizsgálat Dr., Diana Zuckerman, Paul Brown és Dr. Aditi Das, a JAMA Internal Medicine-ben közzétett National Center for Health Research, megvizsgálta azokat a tudományos bizonyítékokat, amelyek nyilvánosan elérhetők az FDA 510(k) folyamata által 2008-tól 2012-ig megtisztított orvosi implantátumokról. Megállapították, hogy a már forgalomban lévő más eszközökkel való “jelentős egyenértékűséget” alátámasztó tudományos bizonyítékokat a törvény előírja, hogy nyilvánosan hozzáférhetők legyenek, de az információk a véletlenszerűen kiválasztott implantátumok mindössze 16% – ára vonatkoztak, és csak 10% – uk szolgáltatott klinikai adatokat., A több mint 1100 predikátum implantátum közül, amelyekkel az új implantátumok lényegében egyenértékűek voltak, csak 3% – uk rendelkezett nyilvánosan hozzáférhető tudományos bizonyítékokkal, és csak 1% – uk rendelkezett klinikai bizonyítékokkal a biztonságosságról vagy a hatékonyságról. A kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy az implantátumokról nyilvánosan elérhető tudományos bizonyítékokra van szükség a közegészség védelme érdekében.

2014-2015-ben új nemzetközi megállapodást, az orvostechnikai eszközök egységes ellenőrzési programját (MDSAP) hoztak létre öt résztvevő országgal: Ausztráliával, Brazíliával, Kanadával, Japánnal és az Egyesült Államokkal., A program célja az volt, hogy”dolgozzon ki egy olyan folyamatot, amely lehetővé teszi, hogy egyetlen ellenőrzés, vagy ellenőrzés biztosítása érdekében az orvostechnikai eszköz szabályozási követelmények mind az öt országban teljesülnek”.

2017-ben Dr. Jay Ronquillo és Dr. Diana Zuckerman tanulmánya, amelyet a Milbank Quarterly szakfolyóiratban publikáltak, megállapította, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat és más eszközszoftvereket életveszélyes hibák miatt visszahívták., A cikk rámutatott a hackelés és más kiberbiztonsági fenyegetések elleni biztosítékok hiányára, kijelentve, hogy “a jelenlegi szabályozások szükségesek, de nem elegendőek a betegek biztonságának biztosításához a jelenleg forgalomban lévő szoftverek veszélyes hibáinak azonosításával és kiküszöbölésével”. Hozzátették, hogy a jogszabályi változások eredő jog jogosult a 21. Században Kúrák Törvény “tovább deregulálnunk egészség, csökkenti a biztosítékokat, amelyek megkönnyítik a bejelentés időszerű felidézni a hibás orvosi szoftvert, amely árthat a betegek”.

Dr., Stephanie Fox-Rawlings és munkatársai a National Center for Health Research, megjelent 2018-ban a policy journal Milbank Quarterly, megvizsgálta, hogy a vizsgálatok felül az FDA a magas kockázatú orvostechnikai eszközök biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a nők, kisebbségek, vagy a betegek több mint 65 éves. A törvény ösztönzi a betegek sokféleségét az FDA-nak felülvizsgálatra benyújtott klinikai vizsgálatokban, de nem követeli meg., A tanulmány megállapította, hogy a legtöbb magas kockázatú orvostechnikai eszközt nem tesztelik és elemzik annak biztosítása érdekében, hogy azok biztonságosak és hatékonyak legyenek minden nagyobb demográfiai csoport, különösen a faji és etnikai kisebbségek és a 65 év felettiek számára. Ezért nem adnak olyan információt a biztonságosságról vagy a hatékonyságról, amely segítené a betegeket és az orvosokat abban, hogy jól tájékozott döntéseket hozzanak.,

2018-Ban egy vizsgálat járó újságírók szerte 36 országok által koordinált Nemzetközi Konzorcium az Oknyomozó Újságírók (ICIJ) a rendszer kéri reform az Egyesült Államokban, különösen az 510(k) lényegi egyenértékűség folyamat; a vizsgálat a rendszer hasonló hívás az egyesült KIRÁLYSÁG Európa Unió.

csomagolási szabványokszerkesztés

orvostechnikai eszköz csomagolás erősen szabályozott., Gyakran az orvosi eszközöket és termékeket sterilizálják a csomagban.A sterilitást a teljes Eloszlás során fenn kell tartani, hogy az orvosok azonnal használhassák. Egy sor speciális csomagolási teszt méri a csomag képességét a sterilitás fenntartására., Vonatkozó szabványok a következők:

• ASTM F2097 – Standard Útmutató a Tervezés során Elsődleges Rugalmas Csomagolás Orvosi Termékek
• ASTM F2475-11 – Standard Útmutató Biokompatibilitás Értékelése Orvosi Készülék Csomagolóanyagok
• EN 868 Csomagolási anyagok, rendszerek, orvosi eszközök sterilizálni kell, Általános követelményeknek, valamint vizsgálati módszerek
• ISO 11607 Csomagolás, a halálos sterilizált orvostechnikai eszközök

Csomag vizsgálat része egy minőségirányítási rendszer, beleértve az ellenőrzést, valamint érvényesítése., Fontos dokumentálni és biztosítani, hogy a csomagok megfeleljenek az előírásoknak és a végfelhasználási követelményeknek. A gyártási folyamatokat a következetes teljesítmény biztosítása érdekében ellenőrizni és érvényesíteni kell. Az EN ISO 15223-1 olyan szimbólumokat határoz meg, amelyek a csomagolásra és a címkézésre vonatkozó fontos információk továbbítására használhatók.,

biokompatibilitási szabványokszerkesztés

• ISO 10993-az orvostechnikai eszközök biológiai értékelése

tisztasági szabványokszerkesztés

az orvostechnikai eszközök tisztasága 2000 óta nagyobb ellenőrzés alatt áll, amikor a Sulzer Ortopédia több ezer fém csípőimplantátumot emlékeztetett, amelyek gyártási maradékot tartalmaztak. Ezen esemény alapján az ASTM új munkacsoportot hozott létre (F04.15.17) a bevált vizsgálati módszerekhez, útmutatókhoz és egyéb szabványokhoz az orvostechnikai eszközök tisztaságának kezelésére. Ez a munkacsoport eddig két szabványt adott ki az állandó implantátumokra: 1., ASTM F2459: szabványos vizsgálati módszer a maradványok fémes orvosi összetevőkből történő kinyerésére és a gravimetrikus analízissel történő számszerűsítésre 2. ASTM F2847: bevett gyakorlat az egyszer használatos implantátumok maradékanyagainak jelentésére és értékelésére 3.,esses Gyártása Során Használt Orvosi Eszközök

ezen túlmenően, a tisztaság újrafelhasználható eszközök oda vezetett, hogy egy sor előírásoknak, beleértve a következőket:

• ASTM E2314: Szabványos Vizsgálati Módszer Meghatározása a Hatékonyság a Tisztítási Folyamatok többször használatos Orvosi Eszközök Használata Microbiologic Módszer (Szimulált használati Teszt)”
• ASTM D7225: Standard Útmutató Vér Tisztítás Hatékonyságát Mosószerek, illetve Mosó-Disinfectors
• ASTM F3208: Standard Útmutató Kiválasztása Vizsgált Talajok hitelesítésére Tisztítási Módszerek többször használatos Orvosi Eszközök

Az ASTM F04.,15.17 munkacsoport dolgozik több új szabványok, mely magában foglalja a tervezés implantátumok tisztításához, kiválasztása, tesztelése, a kefe, tisztító újrafelhasználható eszközök, tisztító értékelése orvosi eszközök által additív. Ezenkívül az FDA új irányelveket hoz létre az újrafelhasználható orvostechnikai eszközök, például ortoszkópos borotvák, endoszkópok és szívócsövek újrafeldolgozására. Új kutatás jelent meg az ACS Applied interface and Material to keep Medical Tools Free című szaklapban.

biztonsági szabványokszerkesztés