effets secondaires
La plupart des effets indésirables sont légers et transitoires et surviennent tôt au cours du traitement. Dans les essais cliniques contrôlés d’une durée de 3 à 4 mois, l’arrêt du traitement par Trandate (labétalol) en raison d’un ou plusieurs effets indésirables a été nécessaire chez 7% des patients. Dans ces mêmes essais, d’autres agents ayant uniquement une activité bêta-bloquante utilisés dans les groupes témoins ont conduit à l’arrêt du traitement chez 8% à 10% des patients, et un alpha-agoniste à action centrale a conduit à l’arrêt du traitement chez 30% des patients.,
Les taux d’incidence des effets indésirables énumérés dans le tableau suivant ont été calculés à partir d’essais cliniques multicentriques contrôlés comparant le HCL labétalol, le placebo, le métoprolol et le propranolol sur des périodes de traitement de 3 et 4 mois. Lorsque la fréquence des effets indésirables du HCl labétalol et du placebo est similaire, la relation causale est incertaine. Les taux sont basés sur les effets indésirables considérés comme probablement liés au médicament par l’investigateur. Si tous les rapports sont pris en compte, les taux sont un peu plus élevés (p. ex.,, vertiges, 20%; nausées, 14%; fatigue, 11%), mais les conclusions globales sont inchangées.,
The adverse effects were reported spontaneously and are representative of the incidence of adverse effects that may be observed in a properly selected hypertensive patient population, i.,e., Un groupe excluant les patients atteints d’une maladie bronchospastique, d’une insuffisance cardiaque congestive manifeste ou d’autres contre-indications au traitement par bêta-bloquant.
Les essais cliniques comprenaient également des études utilisant des doses quotidiennes allant jusqu’à 2 400 mg chez des patients hypertendus plus sévères. Certains des effets secondaires augmentaient avec l’augmentation de la dose, comme le montre le tableau suivant qui représente l’ensemble des essais thérapeutiques américains base de données pour les effets indésirables qui sont clairement ou peut-être liés à la dose.,>
In addition, a number of other less common adverse events have been reported:
Body as a Whole: Fever.,
cardiovasculaire: Hypotension, et rarement, syncope, bradycardie, bloc cardiaque.
systèmes nerveux central et périphérique: paresthésie, le plus souvent décrite comme picotement du cuir chevelu. Dans la plupart des cas, il était léger et transitoire et se produisait généralement au début du traitement.
troubles du collagène: lupus érythémateux disséminé, facteur antinucléaire positif.
les Yeux: les yeux Secs.
système immunologique: anticorps Antimitochondriaux.
foie et système biliaire: nécrose hépatique, hépatite, ictère cholestatique, tests de fonction hépatique élevés.,
système musculo-squelettique: crampes musculaires, myopathie toxique.
Système respiratoire: bronchospasme.
peau et appendices: éruptions cutanées de divers types, telles que maculopapulaire généralisée, lichénoïde, urticaire, lichen plan bulleux, psoriaforme et érythème facial; maladie de La Peyronie; alopécie réversible.
Système Urinaire: difficulté de miction, y compris rétention aiguë de la vessie.
hypersensibilité: rares cas d’hypersensibilité (p. ex. éruption cutanée, urticaire, prurit, œdème de Quincke, dyspnée) et réactions anaphylactoïdes.,
Après l’approbation de la mise sur le marché au Royaume-Uni, une enquête sur les rejets surveillés a été menée auprès d’environ 6 800 patients pour une évaluation plus approfondie de l’innocuité et de l’efficacité de ce produit. Les résultats de cette enquête indiquent que le type, la gravité et l’incidence des effets indésirables étaient comparables à ceux cités ci-dessus.
effets indésirables potentiels
En outre, d’autres effets indésirables non énumérés ci-dessus ont été rapportés avec d’autres inhibiteurs bêta-adrénergiques.,
système nerveux Central
dépression mentale réversible évoluant vers la catatonie, un syndrome réversible aigu caractérisé par une désorientation du temps et du lieu, une perte de mémoire à court terme, une labilité émotionnelle, un sensorium légèrement obscurci et une diminution des performances psychométriques.
cardiovasculaire
Intensification du bloc A-V (Voir contre-indications).
allergique
fièvre associée à des douleurs et des maux de gorge, laryngospasme, détresse respiratoire.
hématologique
agranulocytose, purpura thrombocytopénique ou non thrombocytopénique.,
Gastro-intestinaux
thrombose de l’artère Mésentérique, colite ischémique.
le syndrome oculomucocutané associé au bêta-bloquant practolol n’a pas été rapporté avec le HCL labétalol.
Tests cliniques de laboratoire
il y a eu des augmentations réversibles des transaminases sériques chez 4% des patients traités par labetalol HCl et testés et, plus rarement, des augmentations réversibles de l’urée sanguine.
lire toutes les informations de prescription de la FDA pour Trandate (Labetalol)