Les progrès en matière de santé et de bien-être humains dépendent en fin de compte de la recherche avec des sujets humains. Des études correctement contrôlées avec des sujets humains sont essentielles pour vérifier toute conclusion sur la physiologie normale, les mécanismes de la maladie, l’efficacité du traitement, l’apprentissage ou le comportement. Malheureusement, toutes les études humaines n’ont pas été justifiables et utiles. La cruauté humaine peut être perpétrée au nom de la recherche. Certains des exemples les plus connus se sont produits en Allemagne nazie., Les enquêtes qui ont suivi la guerre ont révélé de nombreuses atrocités, telles que des études dans lesquelles les sujets étaient immergés dans de l’eau très froide pour évaluer le temps qu’il faudrait pour mourir d’hypothermie. Les découvertes de ces abus ont servi de base aux procès de Nuremberg et à l’élaboration du code de Nuremberg (1949), la première codification internationale des attentes minimales pour la conduite de recherches impliquant des sujets humains., Certaines des dispositions les plus importantes du Code étaient que les expériences avec des sujets humains ne devraient avoir lieu que dans le contexte d’une justification scientifique claire et uniquement avec des sujets qui ont librement choisi de participer.

Le préjudice causé à des sujets réticents sous couvert de recherche n’a pas été propre aux Nazis. Pendant la Seconde Guerre mondiale, les États-Unis ont mené des expériences médicales sur des personnes non compétentes pour consentir et sur des sujets à leur insu (Vanderpool, 1996)., En 1932, avant le début de la Seconde Guerre mondiale, 400 hommes Afro-Américains atteints de syphilis avaient participé à une étude à Tuskegee, en Alabama, dans le but de documenter l’évolution naturelle de leur maladie (Rivers et al., 1953; Jones, 1993). Bien que des traitements d’une certaine efficacité présumée soient disponibles, ceux-ci ont été refusés tandis que les participants à l’étude ont été amenés à croire que les procédures expérimentales (telles que des tapotements rachidiens pour examiner le liquide céphalo-rachidien) étaient à des fins thérapeutiques., Dans les années 1950, la pénicilline était disponible et connue pour être très efficace contre la syphilis, mais elle a également été refusée. Les participants survivants n’ont reçu un traitement qu’en 1972, après que la nature de l’étude soit devenue publique, 23 ans après la publication du Code de Nuremberg. La reconnaissance des études problématiques publiées dans la littérature médicale et sociale a entraîné la nomination d’une commission fédérale chargée d’identifier les principes fondamentaux qui devraient régir les études sur des sujets humains. Le produit final de cette commission a été le rapport Belmont (1979)., Il a défini les trois principes éthiques qui guident maintenant les études avec des sujets humains aux États-Unis.

règles et Règlements

dix-sept agences fédérales ont des règlements régissant la conduite de la recherche impliquant des sujets humains. Le Ministère de la santé et des Services sociaux (DHHS), la Food and Drug Administration (FDA), La National Science Foundation et les ministères de la défense, de l’éducation, de la Justice et des anciens combattants sont des exemples d’organismes ayant des exigences en matière de sujets humains.,

Les préoccupations récentes concernant la protection des sujets humains ont entraîné de nouvelles exigences fédérales pour que les chercheurs reçoivent une formation sur la conduite responsable de la recherche (RCR). En juin 2000, le Ministère de la santé et des Services sociaux a annoncé une exigence exigeant la formation de tout le personnel clé travaillant sur des études financées par PHS avec des sujets humains (NIH, 2000)., En décembre 2000, le Bureau de l’intégrité de la recherche (ORI) a annoncé une nouvelle politique en matière de SSP qui étend l’exigence d’instruction en RCR à tout le personnel qui participe activement à la recherche ou à la formation financée par le SSP (SSP, 2000). Bien que maintenant suspendue (ORI, 2001), cette exigence est susceptible d’être réintroduite.

différentes agences définissent le « sujet humain » de différentes manières, mais il inclut (au minimum) toute personne vivante impliquée dans la recherche, soit en tant que sujet expérimental, soit en tant que témoin. La portée des activités incluses dans la définition de la « recherche » est assez large., Un règlement fédéral définit la recherche comme toute  » enquête systématique, y compris le développement de la recherche, l’essai et l’évaluation, conçu pour développer ou contribuer à des connaissances généralisables. Les activités qui répondent à cette définition constituent de la recherche aux fins de la présente politique, qu’elles soient menées ou soutenues dans le cadre d’un programme qui est considéré comme de la recherche à d’autres fins. Par exemple, certains programmes de démonstration et de services peuvent inclure des activités de recherche. »[Code des règlements fédéraux du Ministère de la santé et des Services sociaux 45CFR46. 102 (d)].,

la protection des sujets humains relève de la responsabilité partagée des chercheurs principaux, des autres membres du personnel participant aux études portant sur des sujets humains et du Comité D’examen institutionnel (CISR). Bien que la plupart des institutions se préoccupent principalement des règlements du DHHS et de la FDA, les enquêteurs sont tenus d’identifier toute réglementation ou ligne directrice spéciale impliquée par la source de financement du projet ou par l’institution dans laquelle l’étude est réalisée.

la CISR est un mécanisme principal de protection institutionnelle des sujets humains., Une CISR est conçue pour défendre les sujets de recherche potentiels et réels. En vertu des règlements DHHS et FDA, la CISR a la responsabilité d’approuver ou de désapprouver toutes les activités de recherche couvertes, exigeant par exemple que les sujets reçoivent suffisamment d’informations pour être en mesure de fournir un consentement éclairé. La CISR doit procéder à des examens périodiques de la recherche pour assurer la protection continue du bien-être des sujets humains et le respect des règlements pertinents.

la composition d’une CISR est définie comme comprenant au moins cinq membres., Les membres doivent comprendre au moins une personne dont les préoccupations sont principalement scientifiques, une avec des préoccupations non scientifiques, et une personne qui est à la fois non affiliée à l’institution et sans lien de parenté avec quelqu’un de l’institution. Le cas échéant, la CISR devrait également faire appel à une expertise spéciale pour l’examen de projets présentant des considérations éthiques, juridiques, sociales ou scientifiques inhabituelles. Les membres de la CISR ne peuvent pas être des membres d’une seule profession ou d’un seul sexe. De plus, Tout membre ayant des intérêts contradictoires devrait être exclu du processus d’examen., La composition diversifiée de la CISR est conçue pour protéger les intérêts et le bien-être des sujets de recherche humains.

Principes

Les trois principes énumérés ci-dessous sont tirées du rapport Belmont (1979). Au moins trois prémisses importantes sous-tendent ces principes. La première est que des études sur des sujets humains sont nécessaires pour améliorer la santé et le bien-être. Deuxièmement, mener de telles recherches est un privilège, et non un droit, accordé aux chercheurs par la société, les institutions et les sujets de recherche eux-mêmes., Enfin, ni les risques ni les coûts d’une étude de recherche ne devraient l’emporter sur les avantages probables.

Respect des personnes

 » le Respect des personnes comprend au moins deux convictions éthiques: premièrement, que les individus doivent être traités comme des agents autonomes, et deuxièmement, que les personnes ayant une autonomie réduite ont droit à une protection. »

bienfaisance

 » deux règles générales ont été formulées en tant qu’expressions complémentaires des actions bienfaisantes dans ce sens: (1) Ne pas nuire et (2) maximiser les avantages possibles et minimiser les dommages possibles., »

Justice

 » une injustice se produit lorsqu’une prestation à laquelle une personne a droit est refusée sans raison valable ou lorsqu’une charge est imposée indûment… Par exemple, la sélection des sujets de recherche doit être examinée de près afin de déterminer si certaines classes (p. ex., les patients de l’aide sociale, certaines minorités raciales et ethniques, ou les personnes confinées dans des établissements) sont systématiquement sélectionnées simplement en raison de leur disponibilité facile, de leur position compromise ou de leur manipulabilité, plutôt que pour des raisons directement liées au problème étudié., Enfin, chaque fois que la recherche financée par des fonds publics mène à la mise au point de dispositifs et de procédures thérapeutiques, la justice exige à la fois que ceux-ci ne procurent pas d’avantages uniquement à ceux qui en ont les moyens et que cette recherche ne fasse pas indûment participer des personnes appartenant à des groupes peu susceptibles de faire partie des bénéficiaires des applications ultérieures de la recherche.’

lignes directrices

La recherche impliquant des humains est soumise à la réglementation. Aucune procédure ou étude ne doit être effectuée qui ne soit pas explicitement exemptée ou qui fasse partie d’un protocole approuvé., Les règlements applicables comprennent les exigences relatives au respect des protocoles de recherche approuvés par la CISR, à la tenue de la documentation et des dossiers, à l’obtention de l’approbation avant le début des changements et à la déclaration des événements indésirables. Les enquêteurs sont chargés d’identifier tous les règlements applicables et de s’y conformer.

pensez aux questions de conduite responsable

la conduite responsable de la recherche impliquant des sujets humains exige beaucoup plus que le respect des règlements., L’esprit du règlement et de la bonne science exigent tous deux que les chercheurs examinent de manière critique ce qui est connu et réfléchissent à ce qui définit une étude acceptable. Cette considération est nécessairement un processus continu. Les facteurs à prendre en compte comprennent les changements dans notre meilleure compréhension de la science, des risques et des avantages potentiels, des méthodes alternatives d’étude, etc., La décision de mener une étude avec des sujets humains comporte des responsabilités à la fois éthiques et réglementaires pour protéger le bien-être et les intérêts de ces sujets, pour concevoir l’étude de manière à minimiser les risques pour les sujets et pour obtenir une formation adéquate pour protéger les intérêts et le bien-être des sujets de recherche.

S’assurer que l’utilisation de sujets humains est à la fois justifiable et nécessaire

Une condition préalable à la recherche responsable impliquant des humains est un examen réaliste de la probabilité et de l’ampleur des risques et des avantages de la recherche., Les chercheurs doivent évaluer si les risques sont raisonnables par rapport aux avantages pour les sujets individuels et aux connaissances à acquérir.

il ne suffit pas qu’une ligne de travail proposée soit jugée justifiable; il faut également se demander si d’autres méthodes seraient préférables. Toute étude impliquant des sujets humains est susceptible d’impliquer au moins des inconvénients et des risques minimes; d’autres études peuvent comporter des risques physiques, sociaux, psychologiques ou financiers plus ou moins importants., La même information peut-elle être obtenue avec moins de coûts ou de risques par une étude moins invasive, par l’utilisation de moins de sujets ou par des études sur d’autres espèces?

consentement éclairé

Les chercheurs qui mènent une étude de recherche avec des sujets humains ont la responsabilité absolue de s’assurer que le consentement à participer a été donné librement et repose sur une compréhension des risques et des avantages. Le principe Belmont du respect des personnes exige que les chercheurs évitent d’empiéter sur la vie privée, maintiennent la confidentialité des données et obtiennent un consentement éclairé., Les règlements fédéraux énoncent de nombreuses exigences pour le consentement éclairé, y compris les exigences générales, les éléments de base et supplémentaires, les critères de renonciation au consentement éclairé et la documentation pour le consentement éclairé. L’hypothèse de base sous-jacente au règlement est que les sujets ont besoin de certaines informations pour pouvoir exercer leur autodétermination. Le consentement éclairé est souvent nécessaire, même pour les études en sciences sociales qui imposent peu ou pas d’inconvénients, mais présentent tout de même un risque de perte de la vie privée ou de la confidentialité., Bien que certains coûts ou risques puissent être plus dommageables que d’autres, il doit incomber au sujet de recherche potentiel, et non au chercheur, de décider si ces coûts ou risques sont compensés par les avantages de la participation.

l’indication la plus visible du « consentement éclairé » est un document qui doit être signé par le sujet de recherche. Ce document est important parce qu’il fournit un ensemble cohérent de renseignements dont l’enquêteur et la CISR ont convenu qu’ils sont nécessaires pour que les personnes puissent donner leur consentement éclairé., Malheureusement, les sujets peuvent signer de tels formulaires sans les comprendre. Les différences dans la langue, les niveaux de compréhension ou la rétention de ce qui a été lu peuvent faire en sorte que les sujets ne comprennent pas ce qu’ils ont accepté. De plus, les risques liés à la participation à un projet de recherche peuvent être négligés en raison de la perception que les médecins scientifiques et les autres professionnels de la santé sont des soignants cliniques et non des chercheurs. Pour ces raisons, le consentement éclairé exige généralement un dialogue avec le sujet potentiel pour s’assurer que le contenu du document est compris., De même, les circonstances peuvent changer au cours d’une étude en cours. Si ces circonstances peuvent avoir une incidence sur la volonté des sujets de poursuivre leur participation, l’enquêteur a l’obligation de fournir ces nouveaux renseignements. Le consentement éclairé n’est pas un événement unique, mais un processus continu.

Tous les sujets ne sont pas en mesure de donner un véritable consentement éclairé. Dans certains cas, il est difficile de s’assurer que le consentement est donné librement, comme dans la population carcérale., Dans d’autres cas, il peut être difficile de transmettre l’information nécessaire ou de vérifier une compréhension chez les personnes ayant une capacité de prise de décision réduite-comme les sujets ayant une déficience intellectuelle, des troubles psychiatriques ou une démence avancée. Pour toutes les populations de sujets dont l’autonomie est réduite, les chercheurs sont responsables de respecter les obligations éthiques et réglementaires visant à protéger le droit à l’autodétermination de tout sujet de recherche potentiel ou actuel.

Les enfants ont également besoin d’une attention particulière., Les Parents peuvent autoriser la participation de leur enfant à la recherche; selon l’âge et le niveau de maturité de l’enfant, il peut également être approprié d’obtenir le « consentement » de l’enfant.,risques potentiels

circonstances dans lesquelles la participation d’un sujet peut être résiliée

coûts supplémentaires possibles pour le sujet

conséquences de la décision de se retirer

assurance que les nouvelles conclusions qui pourraient influer sur la décision du sujet de participer seront communiquées au sujet

Nombre approximatif de sujets participant à l’étude

informations spécifiques à L’UAF

politiques de L’UAF

Tous les chercheurs de L’UAF doit être familier avec la Politique uaf suivante régissant la recherche sur des sujets humains: protection des participants à la recherche humaine (pdf).,

examen du protocole

toute recherche impliquant des sujets humains doit être approuvée par la CISR. La clé ici est-Est-ce la recherche? Si ce n’est pas de la recherche, ce n’est pas du ressort de la CISR. Les Questions sur la question de savoir si une activité est ou non une recherche sur des sujets humains sont les plus courantes dans les projets qui impliquent une évaluation de programme. La CISR a un document D’orientation (WORD) pour vous aider à prendre cette décision. La recherche dans certaines disciplines (c.-à-d. l’histoire orale ou la linguistique) peut correspondre ou non à la définition de la recherche sur des sujets humains, même si elle implique de travailler avec des personnes vivantes., Si vous avez des questions sur la question de savoir si votre projet nécessite ou non un examen de la CISR, communiquez avec L’ORI pour obtenir une décision avant de remplir la demande de protocole de la CISR.

lors de l’examen d’un protocole, la CISR applique trois principes éthiques fondamentaux: le respect des personnes, la bienfaisance et la justice. L’une des parties les plus importantes de tout protocole sur les sujets humains est le processus de consentement éclairé. Dans la plupart des cas, les formulaires de consentement ne doivent pas être lus plus d’un niveau de lecture de 8e année., Un bon test décisif pour le processus de consentement éclairé est de demander à quelqu’un qui ne connaît pas votre recherche de lire les documents de consentement; s’il ne comprend pas facilement ce que vous faites et quelles sont ses options, il n’est pas prêt à soumettre à la CISR!

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Ethique et recherche humaine