Les thérapies biologiques comprennent une vaste gamme de produits médicaux. Les vaccins, les produits sanguins et les injections de cellules souches sont des exemples de thérapies biologiques de première génération. Cependant, lorsque les gens parlent de « produits biologiques”, ils désignent généralement les médicaments de thérapie biologique de deuxième génération tels que Humira, Remicade et Enbrel.
Voir produits biologiques pour la PR et D’autres maladies auto-immunes
les modificateurs de la réponse biologique peuvent être utilisés pour traiter les maladies auto-immunes inflammatoires, telles que la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante., Lire Produits Biologiques: faits de base pour les Patients
Les thérapies biologiques (de première et de deuxième génération) ne peuvent pas être faites à l’aide d’une simple réaction chimique, comme le mélange d’ingrédients dans un laboratoire, comme les médicaments conventionnels sont fabriqués. Au lieu de cela, les thérapies biologiques sont faites en utilisant des organismes vivants, tels que des bactéries, des levures et même des tissus et des cellules de mammifères.
Prise de produits Biologiques
les médicaments Biologiques sont fabriqués en utilisant des processus de fabrication complexes qu’implique la vie des cellules.,
bien que les méthodes de fabrication puissent varier, la plupart des produits biologiques vendus aujourd’hui pour traiter les douleurs articulaires inflammatoires sont fabriqués en utilisant ces étapes de base:
- Un morceau d’ADN est inséré dans une cellule vivante—une cellule de levure, bactérienne, virale ou mammifère.
- Le morceau d’ADN indique à la cellule de produire une grande quantité d’une molécule spécifique, généralement une protéine.
- Les molécules sont ensuite isolées, de sorte que toutes les cellules vivantes et autres matériaux ont disparu et ne restent que les molécules désirées.
- Les molécules isolées deviennent l’ingrédient actif d’un médicament biologique.,
Les molécules d’un médicament biologique sont différentes des molécules de la plupart des autres produits pharmaceutiques en raison de leur grande taille, de leur manque d’uniformité et de leurs faibles liaisons chimiques:
grande taille et manque d’uniformité
Les molécules qui composent un médicament biologique ne sont pas uniformément les mêmes, et chaque molécule
liaisons chimiques faibles
Les liaisons chimiques qui maintiennent ces molécules ensemble sont relativement faibles. Les molécules peuvent se dégrader si elles sont exposées à des changements de température rapides et à d’autres facteurs.,
parce que les molécules qui composent les produits biologiques sont si sensibles, les fabricants doivent suivre des étapes spécifiques pour fabriquer et emballer un produit biologique. Même de petites différences dans le processus de fabrication et d’emballage—ainsi que le stockage et l’administration—d’un produit biologique peuvent affecter la capacité d’un médicament à fonctionner.
enregistrer approbation des produits biologiques par la FDA
lorsque la FDA approuve un médicament conventionnel, elle évalue les caractéristiques chimiques, la puissance et les impuretés du médicament, comme le nombre d’atomes de carbone qu’il contient., Ce type d’évaluation ne peut pas être fait avec des produits biologiques: la variation de leurs molécules et leur grande taille empêchent les chercheurs d’analyser et de décrire avec précision chaque molécule d’un médicament biologique.
Voir risques et effets secondaires des produits biologiques
parce que les produits biologiques sont difficiles à caractériser, l’approbation par la FDA d’un médicament biologique est basée sur son processus de fabrication. La FDA examine le processus pour s’assurer que le produit final est cohérent et qu’il n’y a pas de variations significatives entre un lot et un autre., Le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) est chargé d’assurer l’innocuité et l’efficacité des produits biologiques.