dans une ère d’après-guerre où l’insomnie était répandue, la thalidomide a été commercialisée dans un monde accro aux tranquillisants et aux somnifères. À l’époque, Un Américain sur sept les prenait régulièrement. La demande de sédatifs était encore plus élevée sur certains marchés européens, et la sécurité présumée de la thalidomide, le seul sédatif Non barbiturique connu à l’époque, a donné au médicament un attrait massif., Malheureusement, une tragédie a suivi sa sortie, catalysant les débuts des systèmes rigoureux d’approbation et de surveillance des médicaments en place à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis aujourd’hui.
la Thalidomide est entrée pour la première fois sur le marché allemand en 1957 en tant que remède en vente libre, sur la base des allégations de sécurité du fabricant. Ils ont annoncé leur produit comme » complètement sûr « pour tout le monde, y compris la mère et l’enfant,” même pendant la grossesse », car ses développeurs » ne pouvaient pas trouver une dose suffisamment élevée pour tuer un rat. »En 1960, la thalidomide était commercialisée dans 46 pays, avec des ventes presque égales à celles de l’aspirine.,
à cette époque, le Dr William McBride, obstétricien australien, a découvert que le médicament atténuait également les nausées matinales. Il a commencé à recommander cette utilisation hors étiquette du médicament à ses patientes enceintes, établissant une tendance mondiale. Prescrire des médicaments à des fins hors étiquette, ou à des fins autres que celles pour lesquelles le médicament a été approuvé, est encore une pratique courante dans de nombreux pays aujourd’hui, y compris aux États-Unis.dans de nombreux cas, ces prescriptions hors étiquette sont très efficaces, telles que la prescription de médicaments contre la dépression pour traiter la douleur chronique.,
cependant, cette pratique peut également conduire à une occurrence plus fréquente de réactions indésirables imprévues, et souvent graves, aux médicaments. En 1961, McBride a commencé à associer ce soi-disant composé inoffensif à de graves malformations congénitales chez les bébés qu’il a mis au monde. Le médicament a interféré avec le développement normal des bébés, provoquant la naissance de beaucoup d’entre eux avec une phocomélie, entraînant des membres raccourcis, absents ou ressemblant à des nageoires., Un journal allemand a rapidement rapporté que 161 bébés avaient été affectés négativement par la thalidomide, conduisant les fabricants du médicament—qui avaient ignoré les rapports sur les malformations congénitales associées à l’it—à finalement arrêter la distribution en Allemagne. D’autres pays ont emboîté le pas et, en Mars 1962, la drogue a été interdite dans la plupart des pays où elle était auparavant vendue.
en juillet 1962, le président John F., Kennedy et la presse américaine ont commencé à louer leur héroïne, L’inspectrice de la FDA Frances Kelsey, qui a empêché l’approbation du médicament aux États-Unis malgré la pression de la société pharmaceutique et des superviseurs de la FDA. Kelsey estimait que la demande de thalidomide contenait des données incomplètes et insuffisantes sur son innocuité et son efficacité. Parmi ses préoccupations figurait le manque de données indiquant si le médicament pouvait traverser le placenta, qui fournit de la nourriture à un fœtus en développement.
elle était également préoccupée par le fait qu’il n’y avait pas encore de résultats disponibles des essais cliniques du médicament aux États-Unis., Cependant, même si ces données étaient disponibles, elles n’étaient peut-être pas entièrement fiables. À l’époque, les essais cliniques ne nécessitaient pas l’approbation de la FDA et n’étaient pas soumis à une surveillance. Les « essais cliniques » de thalidomide ont consisté à distribuer plus de deux millions et demi de comprimés de thalidomide à environ 20 000 patientes à travers le pays—environ 3 760 femmes en âge de procréer, dont au moins 207 étaient enceintes. Plus d’un millier de médecins ont participé à ces essais, mais peu ont suivi leurs patients après la distribution du médicament.,
la tragédie entourant la thalidomide et le sage refus de Kelsey d’approuver le médicament ont contribué à motiver de profonds changements à la FDA. En adoptant le Kefauver-Harris Drug Amendments Act en 1962, les législateurs ont resserré les restrictions entourant le processus de surveillance et d’approbation des médicaments à vendre aux États-Unis, exigeant que les fabricants prouvent qu’ils sont à la fois sûrs et efficaces avant d’être commercialisés. Maintenant, l’approbation des médicaments peut prendre entre huit et douze ans, impliquant des tests sur les animaux et des essais cliniques étroitement réglementés chez l’homme.,
malgré ses effets secondaires nocifs, la thalidomide est approuvé PAR LA FDA pour deux utilisations aujourd’hui-le traitement de l’inflammation associée à la maladie de Hansen (lèpre) et comme agent chimiothérapeutique pour les patients atteints de myélome multiple,. En raison de ses effets néfastes connus sur le développement fœtal, la distribution de thalidomide est réglementée par le programme System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (S. T. E. P. S.). Le S. T. E. P. S., le programme, conçu par Celgene pharmaceuticals et réalisé dans les pharmacies où les prescriptions de thalidomide sont remplies, éduque tous les patients qui reçoivent la thalidomide sur les risques potentiels associés au médicament.
la Thalidomide a également été associée à une fréquence plus élevée de caillots sanguins et de troubles nerveux et sanguins., L’équipe de pharmacovigilance de l’Université Northwestern, Research on Adverse Drug Events and Reports (RADAR), a lancé un projet conjoint avec la pharmacie Walgreens du Northwestern Memorial Hospital afin que ces effets secondaires puissent être compris et surveillés, comme ceux affectant le développement fœtal. RADAR, dirigé par le Dr Charles Bennett de la Feinberg School of Medicine, combine l’expertise de cliniciens, d’universitaires, de pharmaciens et de statisticiens pour surveiller et diffuser de l’information sur les effets indésirables des médicaments anticancéreux.,
leur projet suit le nombre de patients qui obtiennent un caillot de sang après avoir reçu la thalidomide, si le patient a reçu ou non un anticoagulant, qui sont utilisés pour aider à prévenir la coagulation, et si oui, quel médicament a été utilisé. Le suivi de ces informations aidera les chercheurs à mieux identifier l’incidence et la prévention des caillots sanguins associés à la thalidomide, ce qui permettra au médicament de continuer à servir de traitement efficace pour de nombreux patients.