population pédiatrique
Trazodone ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Un comportement suicidaire (tentative de suicide et planification suicidaire) et une hostilité (essentiellement agressivité, comportement opposé et colère) ont été observés dans une étude clinique sur des enfants et des adolescents traités par antidépresseur plus fréquemment qu’avec un placebo., En outre, les données de sécurité à long terme sur les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental ne sont pas disponibles.
Suicide/pensées suicidaires ou aggravation clinique
la dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d’automutilation et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu’à une rémission significative. Comme une amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu’à ce qu’une telle amélioration se produise., L’expérience clinique générale montre que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades de la guérison.
D’autres troubles psychiatriques pour lesquels la trazodone est prescrite peuvent également être associés à un risque accru d’événements liés au suicide. De plus, ces conditions peuvent être comorbides avec un trouble dépressif majeur. Les mêmes précautions observées lors du traitement des patients présentant un trouble dépressif majeur doivent donc être observées lors du traitement des patients présentant d’autres troubles psychiatriques.,
Les Patients ayant des antécédents d’événements liés au suicide ou ceux présentant un degré significatif d’idées suicidaires avant le début du traitement sont connus pour être plus à risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et devraient faire l’objet d’une surveillance attentive pendant le traitement. Une méta-analyse des essais cliniques contrôlés par placebo d’antidépresseurs dans les troubles psychiatriques a montré un risque accru de comportement suicidaire avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les patients de moins de 25 ans.,
une surveillance étroite des patients et en particulier des personnes à haut risque doit accompagner le traitement médicamenteux, en particulier au début du traitement et après les changements de dose. Les Patients (et les soignants des patients) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou pensée suicidaire et tout changement inhabituel de comportement et de consulter immédiatement un médecin en cas de présence de ces symptômes.
pour minimiser le risque potentiel de tentatives de suicide, en particulier lors de l’initiation du traitement, seules des quantités limitées de trazodone doivent être prescrites à chaque occasion.,
• Patients atteints d’une maladie cardiaque, telle que l’angine de poitrine, des troubles de la conduction ou des blocs AV de degré différent, un infarctus du myocarde récent
• hyperthyroïdie
• troubles de la miction, tels que l’hypertrophie de la prostate, bien que des problèmes ne soient pas anticipés car l’effet anticholinergique de la trazodone effet anticholinergique de la trazodone
en cas de jaunisse chez un patient, le traitement par la trazodone doit être interrompu.,
des troubles hépatiques sévères pouvant entraîner une issue fatale ont été rapportés avec l’utilisation de trazodone (voir rubrique 4.8). Les Patients doivent être invités à signaler immédiatement à un médecin des signes tels qu’asthénie, anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales ou ictère. Des Investigations, y compris un examen clinique et une évaluation biologique de la fonction hépatique, doivent être entreprises immédiatement et l’arrêt du traitement par trazodone doit être envisagé.
l’Administration d’antidépresseurs chez les patients atteints de schizophrénie ou d’autres troubles psychotiques peut entraîner une possible aggravation de symptômes psychotiques., Les pensées paranoïaques peuvent être intensifiées. Pendant le traitement par la trazodone, une phase dépressive peut passer d’une psychose maniaco-dépressive à une phase maniaque. Dans ce cas, trazodone doit être arrêté.
le développement de syndromes potentiellement mortels tels que le syndrome sérotoninergique (SS) ou le Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) a été rapporté avec les ISRS, y compris le traitement par la Trazodone., Le risque de SS ou de SMN associé aux ISRS est accru avec l’utilisation concomitante d’autres médicaments sérotoninergiques (y compris d’autres antidépresseurs sérotoninergiques, d’amphétamines triptans), de médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les IMAO, par exemple le bleu de méthylène), d’antipsychotiques, d’autres antagonistes de la dopamine et d’opiacés/opioïdes (par exemple la buprénorphine). Les Patients doivent être surveillés pour détecter l’apparition de signes et de symptômes de syndrome SS ou NMS.
Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des changements d’état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et / ou des symptômes gastro-intestinaux., En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de la dose ou l’arrêt du traitement doivent être envisagés en fonction de la gravité des symptômes.
étant donné que l’agranulocytose peut se révéler cliniquement avec des symptômes pseudo-grippaux, des maux de gorge et de la fièvre, dans ces cas, il est recommandé de vérifier l’Hématologie.
une Hypotension, y compris une hypotension orthostatique et une syncope, a été rapportée chez des patients recevant de la trazodone. L’administration concomitante d’un traitement antihypertenseur avec la trazodone peut nécessiter une réduction de la dose de l’antihypertenseur.,
Les patients âgés peuvent présenter plus souvent une hypotension orthostatique, une somnolence et d’autres effets anticholinergiques de la trazodone. Une attention particulière doit être accordée à la possibilité d’effets additifs avec l’utilisation concomitante de médicaments tels que d’autres psychotropes ou antihypertenseurs ou en présence de facteurs de risque tels que la maladie comorbide, qui peuvent exacerber ces réactions., Il est recommandé d ‘informer le patient/soignant du potentiel de ces réactions et de surveiller étroitement ces effets après l’ initiation du traitement, avant et après l ‘ augmentation de la dose.
Après un traitement par trazodone, en particulier pendant une période prolongée, une réduction progressive de la posologie jusqu’au sevrage est recommandée, afin de minimiser l’apparition de symptômes de sevrage, caractérisés par des nausées, des maux de tête et des malaises.
Il n’y a aucune preuve que le chlorhydrate de trazodone possède des propriétés addictives.,
Comme avec d’autres antidépresseurs, des cas d’allongement de l’intervalle QT ont été rapportés avec la trazodone très rarement. La prudence est recommandée lors de la prescription de trazodone avec des médicaments connus pour prolonger L’intervalle QT. Trazodone doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue, y compris ceux associés à un allongement de l’intervalle QT.
de puissants inhibiteurs du CYP3A4 peuvent entraîner une augmentation des taux sériques de trazodone. Voir la section 4.5 pour plus d’informations.,
comme avec d’autres médicaments ayant une activité alpha-adrénolytique, la trazodone a très rarement été associée au priapisme. Cela peut être traité par une injection intracaverneuse d’un agent alpha-adrénergique tel que l’adrénaline ou le métaraminol. Cependant, il existe des rapports de priapisme induit par la trazodone qui ont nécessité une intervention chirurgicale ou conduit à un dysfonctionnement sexuel permanent. Les Patients développant cet effet indésirable suspecté doivent cesser immédiatement trazodone.,
Ce médicament contenant du lactose, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
ce médicament contient également du FCF jaune soleil (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.