Riski classificationEdit

sääntelyviranomaiset tunnustavat eri lääkeluokat niiden väärinkäytön, suunnittelun monimutkaisuuden ja käyttöominaisuuksien perusteella. Kukin maa tai alue määrittelee nämä luokat eri tavoin., Viranomaiset myöntävät myös, että joitakin laitteita tarjotaan yhdessä huumeiden kanssa, ja näiden yhdistelmätuotteiden sääntely ottaa tämän tekijän huomioon.

lääkinnällisten laitteiden luokittelu niiden riskin perusteella on välttämätöntä potilaiden ja henkilökunnan turvallisuuden ylläpitämiseksi ja samalla lääketieteellisten tuotteiden markkinoille saattamisen helpottamiseksi. Luomalla erilaisia riskiluokituksia, pienempi riski laitteita, esimerkiksi stetoskooppi tai kielen lastaan, ei tarvitse tehdä saman tason testaus, että suurempi riski laitteita, kuten keinotekoinen sydämentahdistin tehdään., Riskiluokituksen hierarkian luominen antaa sääntelyelimille mahdollisuuden joustavuuteen lääkinnällisten laitteiden tarkastelussa.

Luokittelu regionEdit

Yhdistynyt StatesEdit

Alle Elintarvike -, Drug, ja Kosmetiikan Laki, YHDYSVALTAIN Elintarvike-ja Drug Administration tunnistaa kolme luokkaa lääkinnällisten laitteiden, joka perustuu valvonnan taso tarpeen varmistaa turvallisuus ja tehokkuus.

• Luokka I
• II-Luokkaan
• Luokka III

luokitus menettelyt on kuvattu Code of Federal Regulations, Title 21, part 860 (yleensä tunnetaan nimellä 21 CFR 860).,

– Luokan I laitteet kuuluvat ainakin sääntely -, valvonta-ja ei ole tarkoitus tukea tai ylläpitää elämää tai olla huomattavasti tärkeää estää heikkeneminen ihmisten terveyden, ja ehkä aiheuta kohtuutonta sairauden tai loukkaantumisen vaaraan. Esimerkkejä I luokan laitteista ovat joustavat siteet, tutkimuskäsineet ja kädessä pidettävät kirurgiset instrumentit.

luokan II laitteisiin sovelletaan erityisiä merkintävaatimuksia, pakollisia suorituskykystandardeja ja jälkimarkkinavalvontaa., Esimerkkejä luokan II laitteista ovat akupunktioneulat, powered Pyörätuolit, infuusiopumput, Ilmanpuhdistimet, kirurgiset verhot, stereotaksiset navigointijärjestelmät ja kirurgiset robotit.

Luokan III laitteet ovat yleensä ne, jotka tukevat tai ylläpitävät ihmisten elämän, ovat erittäin tärkeitä estämään heikkeneminen ihmisten terveyden, tai esittää mahdollisia, kohtuutonta sairauden tai loukkaantumisen vaaraan ja vaativat premarket hyväksyntä. Esimerkkejä luokan III laitteista ovat implantoitava tahdistin, pulssigeneraattorit, HIV-diagnostiset testit, automatisoidut ulkoiset defibrillaattorit ja endosseaaliset implantit.,

Euroopan Unionin (EU) ja Euroopan vapaakauppaliiton (EFTA)Muokkaa

luokittelu lääkinnälliset laitteet Euroopan Unionissa on hahmoteltu IX Artikla Neuvoston Direktiivin 93/42/ETY Liitteessä VIII EU: n medical device-asetuksen. Luokkia on periaatteessa neljä, jotka vaihtelevat pienestä riskistä suureen riskiin.

• I-Luokan (mukaan lukien minä steriili, olen mittaus-toiminto, ja I luokan uudelleen käytettävät kirurgiset instrumentit)
• Luokka IIa
• Luokan IIb
• Luokka III

luvassa lääkinnällisten laitteiden on taattu Vaatimustenmukaisuusvakuutus., Tämä vakuutus on valmistajan antamien itse, mutta tuotteita Luokassa On, Im -, Ir -, IIa, IIb tai III, sen on todennettava antaman vaatimustenmukaisuustodistuksen Ilmoitettu laitos. Ilmoitetun Laitoksen on julkinen tai yksityinen organisaatio, joka on hyväksytty vahvista, ovatko laitteen eu-Direktiivi. Lääkinnälliset laitteet, jotka kuuluvat luokkaan I (edellyttäen, että ne eivät vaadi sterilointi tai ei mitata toiminto) voidaan markkinoida puhtaasti self-sertifiointi.,

Euroopan luokittelu riippuu sääntöjä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden on kesto kehon yhteyttä, invasiivisia luonne, käyttö energian lähteenä, vaikutus keski verenkiertoa tai hermostoa, diagnostinen vaikutus, tai sisällyttäminen lääkkeen. Sertifioiduissa lääkinnällisissä laitteissa on oltava CE-merkintä pakkauksessa, mainoslehtiset jne.. Nämä pakkaukset olisi myös osoitettava yhdenmukaistetut kuvamerkit ja FI standardoituja logot osoittavat keskeisiä ominaisuuksia, kuten käyttöohje, viimeinen käyttöpäivä, valmistaja, steriili, älä käytä, jne.,

marraskuussa 2018 Liittovaltion Hallinto-oikeus Sveitsi päätti, että ”Sympto” – sovellus, jota käytetään analysoida naisen kuukautiskierto, oli lääketieteellinen laite, koska se laskee hedelmällisyyttä ikkuna jokainen nainen käyttää henkilökohtaisia tietoja. Valmistaja, Sympto-Therm Foundation, väitti, että tämä oli didaktinen, ei lääketieteellinen prosessi. yhteisöjen tuomioistuin täsmentää, että sovellus on lääkinnällinen laite, jos se on tarkoitus käyttää mitään lääketieteellistä tarkoituksiin laissa, ja luo tai muuttaa terveystietoa laskelmilla tai vertailua, antaa tietoa yksittäisen potilaan.,

in Vitro-diagnostiikka, mukaan lukien ohjelmistot, kuuluu neljään luokkaan: A (alimmasta riskistä) D (korkeimmasta riskistä).

JapanEdit

Lääkinnälliset laitteet (lukuun ottamatta in vitro-diagnostiikka) Japanissa on luokiteltu neljään luokkaan perustuu riski:

• Luokka I
• II-Luokkaan
• Luokka III
• Luokka IV

Luokat I ja II-erottaa erittäin matala ja matalan riskin laitteita. Luokat III ja IV, kohtalainen ja korkea riski vastaavasti, ovat erittäin ja erityisesti valvottuja lääkinnällisiä laitteita. In vitro-diagnostiikassa on kolme riskiluokitusta.,

Loput worldEdit

jäljellä alueilla maailmassa riski luokitukset ovat yleensä samanlaisia kuin yhdysvalloissa, Euroopan Unionissa ja Japanissa tai variantti yhdistämällä kaksi tai useampia kolme valtioiden riskiluokituksia.

AustraliaEdit

lääkinnällisten laitteiden luokittelu Australiassa on kuvattu kohdassa 41BD of Therapeutic Goods Act 1989 ja Asetuksen 3.2 Therapeutic Goods Regulations 2002, hallinnassa Therapeutic Goods Administration., EU: n luokituksen tavoin ne sijoittuvat useampaan luokkaan kasvavien riskien ja niihin liittyvän valvonnan tason mukaan.,m

CanadaEdit

Lääkinnällisten Laitteiden Bureau of Health Canada tunnistaa neljä luokkaa lääkinnällisten laitteiden perusteella valvonnan taso tarpeen varmistaa turvallisuus ja tehokkuus laitteen., Luokan I laitteet aiheuttavat pienimmän mahdollisen riskin eivätkä vaadi lupaa. Luokan II laitteet vaativat valmistajan vakuutus laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta, kun taas Luokan III ja IV laitteiden läsnä suurempi riski ja ovat aiheen syvällistä tarkastelua. Laiteluokitusta koskevan ohjeasiakirjan julkaisee Health Canada.,

Kanadalainen luokat lääkinnällisten laitteiden vastaa Euroopan Neuvoston Direktiivin 93/42/ETY (MDD) – laitteet:

Esimerkkejä ovat kirurgiset instrumentit (Luokka I), piilolinssit ja ultraääni skannerit (Luokka II), ortopediset implantit ja hemodialyysi koneet (Luokka III), ja sydämen tahdistimet (Luokka IV).

IranEdit

Iran tuottaa noin 2000 lääkinnällisten laitteiden tyypeistä, ja lääkintätarvikkeita, kuten kodinkoneet, hammas-tarvikkeet, kertakäyttöiset steriilit lääkinnälliset tuotteet, laboratorio-koneet, erilaiset biomateriaalit ja hammasimplantit., 400 Medical tuotteet ovat tuotettu C-ja D-riskiluokan ne kaikki lisensoitu Iranin terveysministeriön turvallisuutta ja suorituskykyä, joka perustuu EU: n standardeja.

osa iranilaisista lääkinnällisistä laitteista valmistetaan Euroopan unionin standardien mukaisesti.

Jotkut tuottajat Iranissa vie lääketieteellisiä laitteita ja tarvikkeita, jotka noudattavat Euroopan Unionin vaatimuksia hakijamaiden, mukaan lukien 40 Aasian ja Euroopan maissa.

jotkut iranilaiset tuottajat vievät tuotteitaan ulkomaille.,

Standardointi ja sääntely concernsEdit

ISO-standardien lääkinnälliset laitteet kuuluvat ICS 11.100.20 ja 11.040.01. Laadun ja riskienhallinnan sääntelytarkoituksessa kutsutaan koolle ISO 13485 ja ISO 14971. ISO 13485:2016-standardia sovelletaan kaikkiin lääkinnällisten laitteiden, komponenttien, sopimuspalvelujen ja lääkinnällisten laitteiden jakelijoiden tarjoajiin ja valmistajiin. Standardi on perustana sääntelyn noudattamiselle paikallisilla markkinoilla ja useimmilla vientimarkkinoilla., Lisäksi ISO 9001:2008 asettaa etusijalle, koska se merkitsee, että yritys harjoittaa uusien tuotteiden luomisen. Se edellyttää, että valmistettujen tuotteiden kehittämisessä on hyväksyntäprosessi ja joukko tiukkoja laatuvaatimuksia ja kehitysasiakirjoja ennen tuotteen jakelua. Muita standardeja ovat IEC 60601-1, joka on sähkö-laitteet (verkko-powered sekä akku-käyttöinen), EN 45502-1, jotka on tarkoitettu Aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden, ja IEC 62304 for medical-ohjelmistoa., Yhdysvaltain FDA julkaisi myös joukon ohjeita teollisuudelle tästä aiheesta vastaan 21 CFR 820 Subchapter H-lääkinnällisiä laitteita. Alaluku B sisältää laatujärjestelmävaatimukset, joiden tärkeä osa on suunnittelun valvonta (21 CFR 820.30). Vaatimuksiin nämä teollisuuden asetuksen normeja, kasvava määrä lääkinnällisten laitteiden jakelijat asettavat valitukseen hallinnan prosessi eturintamassa niiden laadunhallinnan käytäntöjä. Tämä lähestymistapa vähentää entisestään riskejä ja lisää laatukysymysten näkyvyyttä.,

1980-luvun lopulta alkaen FDA lisäsi osallistumistaan lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen kehittämisen tarkasteluun. Muutoksen sakkaa oli sädehoitolaite (Therac-25), joka otti potilaita yliannostuksen ohjelmistokoodausvirheiden vuoksi. FDA on nyt keskittynyt viranomaisvalvontaan lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehitysprosessissa ja järjestelmätason testauksessa.

Tri Diana Zuckermanin ja Paul Brownin National Center for Health Research-tutkimus vuodelta 2011 sekä Tri., Steven Nissen Cleveland Clinic, julkaistiin Archives of Internal Medicine, osoitti, että suurin lääkinnällisten laitteiden muistutti viimeisten viiden vuoden aikana ”vakavia terveysongelmia tai kuolema” oli aiemmin hyväksynyt FDA käyttää lievempiä, ja halvempaa, 510(k) prosessi. Muutamassa tapauksessa laitteita oli pidetty niin pieniriskisinä, ettei niille tehty mitään FDA: n sääntelykatsausta. Palautetuista 113 laitteesta 35 koski sydän-ja verisuoniongelmia. Tämä tutkimus oli aiheena kongressin kuulemisissa uudelleen arvioitaessa FDA: n menettelyjä ja valvontaa.

a 2014 study by Dr., Diana Zuckerman, Paul Brown ja Tohtori Aditi Das National Center for Health Research, joka on julkaistu JAMA Internal Medicine, tutki tieteellistä näyttöä siitä, että on julkisesti saatavilla siitä, lääketieteelliset implantit, joka hyväksyttiin FDA 510(k) prosessi vuodesta 2008 vuoteen 2012. He huomasivat, että tieteellistä näyttöä ”olennaisen vastaavuuden” muita laitteita on jo markkinoilla oli lain mukaan oltava julkisesti saatavilla, mutta tieto oli saatavilla vain 16% satunnaisesti valittu implantit, ja vain 10% edellyttäen, kliiniset tiedot., Enemmän kuin 1100 predikaatti implantit, että uudet implantit olivat olennaisesti vastaavat, vain 3% ei ollut mitään julkisesti saatavilla olevan tieteellisen näytön, ja vain 1% oli kliinistä näyttöä turvallisuutta tai tehokkuutta. Tutkijat päättelivät, että kansanterveyden suojelemiseksi tarvittiin julkisesti saatavilla olevaa tieteellistä näyttöä implanteista.

Vuonna 2014-2015 uusi kansainvälinen sopimus, Medical Device Single Audit Program (MDSAP), otettiin käyttöön viisi osallistuja maissa: Australia, Brasilia, Kanada, Japani ja yhdysvallat., Tämän ohjelman tavoitteena oli ”kehittää prosessi, joka mahdollistaa yksittäisen tarkastus-tai-tarkastus varmistaa lääketieteellisen laitteen sääntelyn vaatimukset kaikki viisi maata ovat tyytyväisiä”.

Vuonna 2017, tutkimuksen, Tohtori Jay Ronquillo ja Tohtori Diana Zuckerman julkaistu vertaisarvioidussa policy-lehdessä Milbank Neljännesvuosittain totesi, että sähköisiä potilaskertomuksia ja muita laitteen ohjelmiston vedettiin, koska hengenvaarallisia puutteita., Artikkeli huomautti, puute suojaa hakkerointi ja muiden tietoverkkojen uhkia, jossa ”nykyiset määräykset ovat välttämätön, mutta ei riittävä varmistamaan potilaan turvallisuuden tunnistaa ja poistaa vaarallisia vikoja ohjelmisto tällä hetkellä markkinoilla”. He lisäsivät, että lainsäädännölliset muutokset, jotka johtuvat lain oikeus 21st Century Parannuskeinoja Act ”on edelleen vapauttaa terveydelle, vähentää takeet, jotka helpottavat raportointia ja ajoissa poistaa virheellinen lääketieteen ohjelmisto, joka voisi vahingoittaa potilasta”.

a study by Dr., Stephanie Fox-Rawlings ja kollegansa National Center for Health Research, joka julkaistiin vuonna 2018 policy-lehdessä Milbank Neljännesvuosittain, tutki, onko tutkimukset läpi FDA suuririskisten lääkinnällisten laitteiden on osoittautunut turvallinen ja tehokas naisten, vähemmistöjen, tai jos potilas on yli 65-vuotiaita. Laki kannustaa potilaiden monimuotoisuutta FDA: lle tarkistettavaksi toimitettavissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta ei vaadi sitä., Tutkimuksen määritetty että useimmat suuririskiset lääkinnälliset laitteet eivät ole testattu ja analysoitu sen varmistamiseksi, että ne ovat turvallisia ja tehokkaita kaikille suurten väestöryhmien, erityisesti rotuun ja etnisten vähemmistöjen ja yli 65-vuotiaista. Siksi ne eivät anna tietoa turvallisuudesta tai tehokkuudesta, joka auttaisi potilaita ja lääkäreitä tekemään hyvin perusteltuja päätöksiä.,

Vuonna 2018, tutkimuksen, johon osallistui toimittajia yli 36 maassa koordinoi International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) sai kehottaa uudistus yhdysvalloissa, etenkin noin 510(k) olennaisesta vastaavuudesta prosessi; tutkimuksessa kysytään vastaavat puhelut yhdistyneen KUNINGASKUNNAN ja Euroopan Unionin.

Pakkaus standardsEdit

lääkinnällisten laitteiden pakkaus on erittäin säännelty., Usein pakkauksessa steriloidaan lääkinnällisiä laitteita ja tuotteita.Steriiliys on säilytettävä koko jakautumisen ajan, jotta lääkärit voivat käyttää sitä välittömästi. Joukko erityisiä pakkaustestejä mittaa pakkauksen kykyä säilyttää steriiliys., Asiaan liittyviä standardeja ovat:

• ASTM F2097 – Standardi-Opas Suunnittelu ja Arviointi Ensisijainen Joustava Pakkaus Lääketieteen Tuotteita
• ASTM F2475-11 – Standardin Opas Bioyhteensopivuus Arviointi Lääkinnällisen Laitteen pakkausmateriaalit
• FI 868 pakkausmateriaalit ja-järjestelmät, lääketieteelliset laitteet voidaan steriloida, Yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät
• ISO 11607 Packaging for parantumattomasti steriloida lääketieteelliset laitteet

– Paketin testaus on osa laadunhallintajärjestelmää, mukaan lukien todentaminen ja validointi., On tärkeää dokumentoida ja varmistaa, että paketit täyttävät määräykset ja loppukäytön vaatimukset. Valmistusprosesseja on valvottava ja validoitava yhdenmukaisen suorituskyvyn varmistamiseksi. EN ISO 15223-1 määrittelee symbolit, joilla voidaan välittää tärkeää tietoa pakkauksista ja merkinnöistä.,

Bioyhteensopivuus standardsEdit

• ISO 10993 – Biologinen Arviointi Lääkinnällisiä Laitteita

Puhtaus standardsEdit

Lääkinnällisen laitteen puhtaus on tullut tarkkailee vuodesta 2000, kun Sulzer Ortopedia muistutti useita tuhansia metal hip implantit, joka sisälsi valmistus jäämiä. Tämän tapahtuman perusteella ASTM perusti uuden työryhmän (F04. 15.17), joka laati vakiintuneita testausmenetelmiä, ohjeasiakirjoja ja muita standardeja lääkinnällisten laitteiden puhtauden käsittelemiseksi. Tämä työryhmä on antanut tähän mennessä kaksi standardia pysyville implanteille: 1., ASTM F2459: Standarditestimenetelmä metallisten lääketieteellisten aineosien jäämien erottamiseksi ja kvantifioimiseksi gravimetrisellä analyysillä 2. ASTM F2847: standardikäytäntö kertakäyttöisten implanttien jäämien ilmoittamiseksi ja arvioimiseksi 3.,prosessit Käytetty Lääkinnällisten Laitteiden Valmistuksen

lisäksi, puhtaus uudelleen käytettävissä laitteissa on johtanut useita standardeja, mukaan lukien:

• ASTM E2314: Standard Test Method for Determination of Tehokkuutta Puhdistus Prosesseja Uudelleenkäytettäviä Medical Välineitä Käyttäen Microbiologic Menetelmä (Simuloitu Käyttää Test)”
• ASTM D7225: Standard-Opas Veren Puhdistus Tehokkuutta Pesuaineet ja pesu-ja desinfektiolaitteet
• ASTM F3208: Standard-Opas Valitsemalla Testaa Maaperä Validointi Puhdistus Menetelmiä Uudelleenkäytettävät Lääkinnälliset Laitteet

ASTM F04.,15.17 työryhmä on työskennellyt useita uusia standardeja, jotka sisältävät suunnittelu-implanttien puhdistukseen, valinta ja testaus harjat puhdistukseen uudelleenkäytettäviä laitteita, ja puhdistukseen lääkinnällisten laitteiden arviointiin valmistettu lisäaine valmistus. Lisäksi FDA on luoda uusia suuntaviivoja jälleenkäsittely uudelleen käytettävät lääkinnälliset laitteet, kuten ortoskooppiset-parranajokoneet, endoskoopit, ja imu putket. Uusi tutkimus julkaistiin ACS Applied Interfaces and Material to keep Medical Tools pathogen free-lehdessä.

turvallisuusstandarditedit