Dieser Artikel wurde von Nature Made Ernährungsprodukte gesponsert.

FDA-Vorschriften und USP
Im Jahr 2007 gab die FDA ihre endgültige Anleitung zu aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMPs) für Nahrungsergänzungsmittel.1 Im Rahmen der cGMPs müssen Hersteller ihre eigenen Qualitätsstandards für Herstellungsprozesse, Verpackung, Lagerung und Zutatentests festlegen und ordnungsgemäß dokumentieren, dass diese Standards erfüllt werden. Zum Beispiel sehen die cGMPs vor, dass Hersteller alle notwendigen Vorkehrungen treffen müssen, um eine Kontamination zu verhindern., Die Hersteller müssen auch überprüfen, ob ihre Laboruntersuchungs-und Testmethoden angemessen sind.5 Obwohl der cGMP einen Rahmen für die Einhaltung dieser Vorschriften bietet, testet die FDA die Produkte nicht oder gibt die spezifischen Definitionen dessen an, was für ein bestimmtes Produkt oder Verfahren als angemessen erachtet wird.,5,6

Einige Hersteller haben Schritte unternommen, um strengere Standards als die von den FDA-cGMPs geforderten zu erfüllen, indem sie sich freiwillig strengen Tests durch eine wissenschaftliche Behörde eines Drittanbieters wie USP unterwerfen.7,8 USP ist eine weltweit anerkannte, nichtstaatliche, gemeinnützige Organisation, die Standards für Identität, Stärke, Qualität und Reinheit von Arzneimitteln, Lebensmittelzutaten und Nahrungsergänzungsmitteln setzt. Einige USP-Standards wurden in die FDA-Vorschriften aufgenommen.,7-10
Die USP Verified Mark
USP wird häufig mit pharmazeutischen Produkten und Inhaltsstoffen in Verbindung gebracht. Bei Apothekern und Verbrauchern ist möglicherweise weniger Bewusstsein für die Qualitätsstandards von USP für Nahrungsergänzungsmittel und die Robustheit des USP-Programms zur Überprüfung von Nahrungsergänzungsmitteln („DSVP“) vorhanden, das hinter diesen Standards steht. Nahrungsergänzungsprodukte werden mit dem „USP Verified“ – Zeichen auf ihrem Etikett ausgezeichnet, um anzuzeigen, dass sie nicht nur die FDA-Anforderungen erfüllen, sondern auch die produktspezifischen Standards von USP erfüllen.,7,11

Bevor ein Nahrungsergänzungsmittel in die DSVP aufgenommen wird, bewertet das USP-Personal in Absprache mit dem zuständigen USP-Expertenausschuss das Supplement, um sicherzustellen, dass es keine Inhaltsstoffe mit bekannten Sicherheitsbedenken enthält. Dieses erste Screening hilft sicherzustellen, dass Ergänzungen mit bekannten Sicherheitsbedenken nicht Teil der DSVP werden.7,12 Um die Qualität von Nahrungsergänzungsmitteln zu überprüfen, führen die DSVP-Mitarbeiter von USP umfangreiche GMP-Audits der Produktionsabläufe vor Ort durch, überprüfen die Produktdokumentation und testen Produktmuster.,

Im Gegensatz zu den FDA cGMP-Vorschriften setzt USP produktspezifische Qualitätsstandards.7,11 USP erstellt Monographien für Nahrungsergänzungsmittel, in denen geeignete Tests und zu verwendende analytische Testmethoden (z. B. Chromatographie) beschrieben sind. USP-Monographien zu Nahrungsergänzungsmitteln enthalten detaillierte Spezifikationen für Identifizierung, Wirksamkeit und Reinheit und enthalten Informationen zu Verbindungen, von denen bekannt ist, dass sie schädlich sind (z. B. Alkaloide oder Terpene).,Die 7,13-Tests sollen sicherstellen, dass Nahrungsergänzungsmittel die auf dem Etikett aufgeführten Inhaltsstoffe mit der richtigen Wirksamkeit und Menge an Nahrungsergänzungsmitteln enthalten und dass schädliche Verunreinigungen wie Schwermetalle, Pestizide, Bakterien und Schimmelpilze nicht vorhanden sind.7,8 Die DSVP bietet zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen für bekannte Probleme mit einem bestimmten Nahrungsergänzungsprodukt., Zum Beispiel enthält die Ergänzung Ginkgo biloba oft Ginkgolsäuren, die für ihr Potenzial bekannt sind, allergische Reaktionen zu verursachen, da diese Säuren strukturell ähnlich wie Urushiol sind-das sensibilisierende Öl in Giftefeublättern. Die USP-Monographie für Ginkgo biloba legt strenge, spezifische Grenzwerte fest, um zu verhindern, dass Verbraucher potenziell gefährlichen Ginkgolsäuren ausgesetzt werden. Nahrungsergänzungsmittel werden auch von DSVP-Mitarbeitern auf Zerfall oder Auflösung getestet, um sicherzustellen, dass das Produkt im Körper zerfällt, was für eine ordnungsgemäße Absorption notwendig ist.,7
Das DSVP-Programm umfasst jährliche Vor-Ort-GMP-Audits, die von USP-Wissenschaftlern durchgeführt werden und die die weitere Einhaltung sowohl der cGMPs der FDA als auch der produktspezifischen GMPs der USP überprüfen. Schließlich unterliegen alle Nahrungsergänzungsmittel, die mit dem USP Verified Mark ausgezeichnet wurden, jährlichen Tests nach Marktüberwachung.9,11

Rolle des Apothekers
Apotheker spielen eine wichtige Rolle bei der Auswahl von Nahrungsergänzungsmitteln, die von namhaften Unternehmen hergestellt werden.14 Es gibt mehr als 70 USP-verifizierte Nahrungsergänzungsmittel Formeln, von denen einige nur online verfügbar sind., Die Vitamine der Marke Nature Made®, die üblicherweise im Handel erhältlich sind, machen 47 der von USP geprüften Formeln aus.15 Wenn Verbraucher um Rat bei der Auswahl einer vertrauenswürdigen Marke bitten, können Apotheker sich sicherer fühlen, Produkte mit dem USP-Prüfzeichen zu empfehlen, da nur diese Produkte den strengen Qualitätsstandards des USP entsprechen.7-9,11

1. Rat für Verantwortungsvolle Ernährung. Nahrungsergänzungsmittel: sicher, vorteilhaft und reguliert. www.crnusa.org/CRNRegQandA.html. Abgerufen im Februar 2014.,
2. Braun LA, Tiralongo E, Wilkinson JM, et al. Wahrnehmung, Verwendung und Einstellung von Apothekenkunden zu Komplementärmedikamenten und Apothekenpraxis. BMC Komplement Alter Med. 2010;10:1-7.
3. Newmaster SG, Grguric M, Shanmughanandhan D, Ramalingam S, Ragupathy S. DNA-Barcodierung erkennt Kontamination und Substitution in nordamerikanischen Kräuterprodukten. BMC Med. 2013;11:1-13.
4. Gavura S. Wissenschaftlich fundierte Medizin: neue Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Qualität von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln. www.sciencebasedmedicine.org/new-concerns-about-the-safety-and-quality-of-herbal-supplements/., Abgerufen Am 2014.
5. Titel 21: Lebensmittel und Drogen. Code of Federal Regulations. 2011;2(111):1-39.
6. Richter SG. Nahrungsergänzungsmittel—ein neues Paradigma für Hersteller . Microtest Laboratories, Inc.; 2010.
7. Srinivasan VS. Herausforderungen und wissenschaftlichen Themen in der Standardisierung von pflanzlichen Stoffen und deren Zubereitungen: United States Pharmacopeia diätetische ergänzen überprüfung Programm–eine public health-Programm. Life Sci. 2006;78(18):2039-2043.
8. Geschäftsbericht 2013. Vereinigte Staaten Pharmacopeial Convention Website. www.usp.,org/sites/default/files/usp_pdf/de/aboutUSP/usp_2013_annual-Bericht-update.PDF. Abgerufen Am 2014.
9. Rapaka RS, Coates PM. Nahrungsergänzungsmittel und verwandte Produkte: eine kurze Zusammenfassung. Life Sci. 2006;78(18):2026-2032.
10. Über USP. Vereinigte Staaten Pharmacopeial Convention Website. www.usp.org/about-usp. Abgerufen im Februar 2014.
11. Die Verordnung von Nahrungsergänzungsmitteln: eine überprüfung des Verbrauchers schützt. 109. Kongress, zweite Sitzung. www.gpo.gov/fdsys/pkg/CHRG-109hhrg27187/pdf/CHRG-109hhrg27187.pdf. Abgerufen im Februar 2014.
12. Gardiner P, Sarma DN, Low Dog T, et al., Der Zustand der Nahrungsergänzungsmittel adverse event reporting in den USA. Pharmancoepidemiol Droge Saf. 2008;17(10):962-970.
13. Schiff Jr PL, Srinivasan VS, Giancaspro GI -, Roll-DB, Salguero J, Sharaf MH. Die Entwicklung von USP botanische Nahrungsergänzungsmittel Monographien, 1995-2005. J Nat Prod. 2006;69(3):464-472.
14. Kroll DJ. ASHP-Erklärung zur Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln. Am J Gesundheit Syst Pharm. 2004;61(16):1707-1711.
15. USP Verifizierte Nahrungsergänzungsmittel. Vereinigte Staaten Pharmacopeial Convention Website. www.usp.,org/usp-Prüfung-services/usp-verified-dietary-supplements/verified-Ergänzungen. Abgerufen Am 2014.