Kosttilskudskvalitet: betydningen af det USP-verificerede mærke

admin

Denne artikel blev sponsoreret af Nature Made Nutritional Products.

Cirka 150 millioner Amerikanere bruger kosttilskud årligt.1 med tilgængeligheden af mange forskellige mærker og typer af kosttilskud i butikker og apoteker, produktvalg kan være skræmmende. Farmaceuter er ofte sundhedspersonale patienter stole på for information om kosttilskud.,2 seneste presse om kvalitets-og sikkerhedsspørgsmål i kosttilskudsindustrien kan føre til, at flere forbrugere stiller spørgsmål om kvalitetsproblemer relateret til kosttilskud, hvilket gør rådgivningsforbrugerne mere udfordrende.3,4 selvom farmaceuter muligvis allerede er bekendt med den amerikanske Farmakopeiale konvention (USP), kan yderligere viden om USP-standarder i forbindelse med kosttilskud hjælpe farmaceuter med at være mere sikre på at fremsætte anbefalinger vedrørende disse produkter.,

FDA-reglerne og USP
I 2007, FDA udsendte sin endelige vejledning om Current Good Manufacturing Practices (cGMPs) for kosttilskud.1 Under cGMP ‘ erne er producenterne forpligtet til at fastlægge deres egne kvalitetsstandarder for fremstillingsprocesser, emballering, opbevaring og ingrediensprøvning og skal korrekt dokumentere, at disse standarder er opfyldt. For eksempel bestemmer cGMP ‘ erne, at producenterne skal tage alle nødvendige forholdsregler for at forhindre forurening., Fabrikanterne skal også kontrollere, at deres laboratorieundersøgelses-og testmetoder er hensigtsmæssige.5 selvom cGMP giver en ramme for, hvad der udgør overholdelse i henhold til disse regler, tester FDA ikke produkterne eller giver de specifikke definitioner af, hvad der anses for passende for et givet produkt eller en proces.,5,6

Nogle producenter har taget skridt til at opfylde strengere krav end, hvad der kræves af FDA cGMPs ved frivilligt at indsende til strenge tests af en tredjepart videnskabelig myndighed, som USP.7,8 USP er en globalt anerkendt, ikke-statslig, nonprofit organisation, der sætter standarder for identitet, styrke, kvalitet og renhed af medicin, fødevareingredienser og kosttilskud. Nogle USP standarder er blevet indarbejdet i FDA regler.,7-10
Det USP-verificerede mærke
USP er ofte forbundet med farmaceutiske produkter og ingredienser. Der kan være mindre opmærksomhed blandt farmaceuter og forbrugere med hensyn til USP ‘ s kvalitetsstandarder for kosttilskud og robustheden af USP-Kosttilskudsbekræftelsesprogrammet (“dsvp”), der står bag disse standarder. Kosttilskudsprodukter tildeles brug af mærket” USP Verified “på deres etiket for at indikere, at de ud over at opfylde FDA-krav har opfyldt USP’ s egne produktspecifikke standarder.,7,11

Før et kosttilskud accepteres i DSVP, vurderer USP-personalet i samråd med det relevante USP-ekspertudvalg supplementet for at sikre, at det ikke indeholder ingredienser med kendte sikkerhedsproblemer. Denne indledende screening hjælper med at sikre, at kosttilskud med kendte sikkerhedsproblemer ikke bliver en del af DSVP.7,12 for at verificere kvaliteten af kosttilskud udfører USP ‘ s dsvp-personale omfattende GMP-revisioner på stedet af fremstillingsoperationer, gennemgår produktdokumentation og tester produktprøver.,

i Modsætning til FDA cGMP regler, USP sæt kvalitetsstandarder, der er produktspecifikke.7,11 USP opretter kosttilskudsmonografier, der skitserer passende test og analytiske testmetoder, der skal anvendes (f.eks. USP kosttilskudsmonografi indeholder detaljerede specifikationer for identifikation, styrke og renhed og indeholder oplysninger om stoffer, der vides at være skadelige (f.alkaloider eller terpener).,7,13 Test er designet til at bekræfte, at kosttilskud der indeholder de ingredienser, der er anført på etiketten, med den rigtige styrke og mængden af kosten ingrediens, og det skadelige niveauer af forurenende stoffer, såsom tungmetaller, pesticider, bakterier og skimmelsvampe, er ikke til stede.7,8 DSVP giver yderligere sikkerhedsforanstaltninger for kendte problemer med et givet kosttilskudsprodukt., For eksempel indeholder supplementet ginkgo biloba ofte ginkgolsyrer, der er kendt for deres potentiale til at forårsage allergiske reaktioner, da disse syrer strukturelt ligner urushiol—den sensibiliserende olie, der findes i poison ivy blade. USP-monografien for ginkgo biloba sætter strenge, specifikke grænser for at forhindre forbrugere i at blive udsat for potentielt farlige niveauer af ginkgolsyrer. Kosttilskud testes også af dsvp-personale til opløsning eller opløsning for at sikre, at produktet bryder sammen i kroppen, hvilket er nødvendigt for korrekt absorption.,7
dsvp-programmet inkluderer årlige GMP-revisioner på stedet udført af USP-forskere, der kontrollerer for fortsat overholdelse af både FDA ‘s cGMP’ er og USP ‘s produktspecifikke GMP’ er. Endelig er alle kosttilskud, der tildeles det USP-verificerede mærke, underlagt årlig overvågningstest efter markedsføringen.9,11
farmaceutens rolle
farmaceuter spiller en vigtig rolle i at hjælpe forbrugerne med at vælge kosttilskud fremstillet af velrenommerede virksomheder.14 Der er mere end 70 USP-verificerede kosttilskudsformler, hvoraf nogle kun er tilgængelige online., Nature Made brand mærke vitaminer, almindeligt tilgængelige i butikkerne, tegner sig for 47 af de USP-verificerede formler.15 når forbrugerne beder om vejledning om at vælge et pålideligt mærke, kan farmaceuter føle sig mere sikre på at anbefale produkter, der har USP-verificeret mærke, fordi kun disse produkter er sikre på at opfylde USP ‘ s strenge kvalitetsstandarder.7-9,11

  1. Council for Responsible Nutrition. Kosttilskud: sikker, gavnlig og reguleret. www.crnusa.org/CRNRegQandA.html. åbnede februar 2014.,
  2. Braun LA, Tiralongo E, Wilkinson JM, et al. Opfattelser, brug og holdninger hos apotekskunder på komplementære lægemidler og apotekspraksis. BMC supplerer Altern .ith. 2010;10:1-7.
  3. Newmaster SG, Grguric M, Shanmughanandhan D, Ramalingam S, Ragupathy S. DNA barcoding registrerer forurening og substitution i North American naturlægemidler produkter. BMC Med. 2013;11:1-13.
  4. Gavura S. videnskabsbaseret medicin: nye bekymringer om sikkerheden og kvaliteten af urtetilskud. www.sciencebasedmedicine.org/new-concerns-about-the-safety-and-quality-of-herbal-supplements/., Åbnede Februar 2014.Titel 21: fødevarer og medicin. Code of Federal Regulations. 2011;2(111):1-39.
  5. Richter SG. Kosttilskud-et nyt paradigme for producenter . Microtest Laboratories, Inc; 2010.
  6. Srinivasan vs. udfordringer og videnskabelige spørgsmål i standardisering af botaniske stoffer og deres præparater: United States Pharmacopeia ‘ s kosttilskudsbekræftelsesprogram-et folkesundhedsprogram. Life Sci. 2006;78(18):2039-2043.
  7. årsrapport for 2013. USA Pharmacopeial konvention hjemmeside. w…USP.,org/sites/default/files/usp_pdf/DA/aboutUSP/usp_2013_annual-rapport-opdatering.pdf. Åbnede Februar 2014.
  8. Rapaka rs, Coates PM. Kosttilskud og relaterede produkter: et kort resum.. Life Sci. 2006;78(18):2026-2032.
  9. om USP. USA Pharmacopeial konvention hjemmeside. www.usp.org/about-usp. åbnede februar 2014.
  10. reguleringen af kosttilskud: en gennemgang af forbrugerbeskyttelsen. 109. Kongres, anden Session. www.gpo.gov/fdsys/pkg/CHRG-109hhrg27187/pdf/CHRG-109hhrg27187.pdf. åbnede februar 2014.
  11. Gardiner P, Sarma DN, lo.Dog T, et al., Den tilstand af kosttilskud bivirkning rapportering i USA. Pharmancoepidemiol Lægemiddel Saf. 2008;17(10):962-970.
  12. Schiff PL Jr, Srinivasan VS, Giancaspro GI, Roll DB, Salguero J, Sharaf MH. Udviklingen af USP botaniske kosttilskud monografier, 1995-2005. J Nat Prod. 2006;69(3):464-472.
  13. Kroll DJ. ASHP Erklæring om brugen af kosttilskud. Am J Sundhed Syst Pharm. 2004;61(16):1707-1711.
  14. USP verificerede kosttilskud. USA Pharmacopeial konvention hjemmeside. w…USP.,org/usp-verifikation-tjenester/usp-verified-kosttilskud / verified-supplements. Åbnede Februar 2014.

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret. Krævede felter er markeret med *