Riziko classificationEdit

regulační orgány uznávají různé třídy zdravotnických prostředků na základě jejich potenciálu poškození v případě zneužití, složitosti návrhu a jejich charakteristik použití. Každá země nebo region definuje tyto kategorie různými způsoby., Úřady také uznávají, že některá zařízení jsou poskytována v kombinaci s léky a regulace těchto kombinovaných produktů bere tento faktor v úvahu.

klasifikace zdravotnických prostředků na základě jejich rizika je nezbytná pro udržení bezpečnosti pacientů a zaměstnanců a současně usnadňuje uvádění zdravotnických prostředků na trh. Tím, že stanoví různé klasifikace rizik, snížení rizik zařízení, například stetoskop nebo špachtle, nejsou povinny podstoupit stejnou úroveň testování, že vyšší riziko zařízení, jako jsou kardiostimulátory, umělé podstoupit., Vytvoření hierarchie klasifikace rizik umožňuje regulačním orgánům poskytovat flexibilitu při kontrole zdravotnických prostředků.

Klasifikace podle regionEdit

Spojené StatesEdit

Pod Jídlo, Lék a Cosmetic Act, AMERICKÝ úřad pro Potraviny a Léčiva uznává tři třídy zdravotnických prostředků, v závislosti na úrovni řízení potřebné k zajištění bezpečnosti a účinnosti.

• třída I
• třída II
• třída III

klasifikační postupy jsou popsány v kódu federálních předpisů, Hlava 21, část 860 (obvykle známá jako 21 CFR 860).,

zařízení třídy I podléhají nejmenší regulační kontrole a nejsou určena k podpoře nebo udržení života nebo jsou podstatně důležitá při prevenci poškození lidského zdraví a nemusí představovat nepřiměřené riziko nemoci nebo zranění. Příklady zařízení třídy I zahrnují elastické obvazy, vyšetřovací rukavice a ruční chirurgické nástroje.

zařízení třídy II podléhají zvláštním požadavkům na označování, povinným výkonnostním normám a dohledu na trhu s náhradními díly., Příklady zařízení třídy II zahrnují akupunkturní jehly, poháněné invalidní vozíky, infuzní čerpadla, čističe vzduchu, chirurgické závěsy, stereotaxické navigační systémy a chirurgické roboty.

Třídy III zařízení jsou obvykle ty, které podporu nebo udržení lidského života, zásadní význam v prevenci poškození lidského zdraví, nebo představují potenciál, nepřiměřené riziko onemocnění nebo úrazu a vyžadují premarket schválení. Příklady zařízení třídy III zahrnují implantovatelný kardiostimulátor, pulzní generátory, diagnostické testy HIV, automatizované externí defibrilátory a endosní implantáty.,

Evropská Unie (EU) a Evropského Sdružení Volného Obchodu (ESVO)Upravit

klasifikace zdravotnických prostředků v Evropské Unii je uvedeno v Článku IX Směrnice Rady 93/42/EHS a v Příloze VIII nařízení EU nařízení lékařské zařízení. Existují v podstatě čtyři třídy, od nízkého rizika až po vysoké riziko.

• I. Třídy (včetně I sterilní, I s měřicí funkcí, a třída I opakovaně použitelné chirurgické nástroje)
• Třída
• Třídy IIb
• III. Třídy

povolení zdravotnických zařízení je zaručena Prohlášení o Shodě., Toto prohlášení vydává samotný výrobce, ale u výrobků ve třídě is, Im, Ir, IIa, IIb nebo III musí být ověřeno osvědčením o shodě vydaným oznámeným subjektem. Oznámený Subjekt je veřejnoprávní nebo soukromá organizace, která byla akreditována pro ověření shody zařízení s Evropskou Směrnicí. Zdravotnické prostředky, které se týkají třídy I (za podmínky, že nevyžadují sterilizaci nebo neměří funkci), mohou být uváděny na trh čistě vlastní certifikací.,

Evropské klasifikace závisí na pravidlech, které se týkají zdravotnického prostředku, je trvání kontaktu tělo na tělo, invazivní charakter, využití zdroj energie, účinek na centrální oběh nebo nervovou soustavu, diagnostické dopad, nebo začlenění léčivého přípravku. Certifikované zdravotnické prostředky by měly mít značku CE na obalu, vložit letáky atd.. Tyto obaly by mělo také ukázat, harmonizované piktogramy a EN standardizované loga k označení základní funkce, jako je návod k použití, datum spotřeby, výrobce, sterilní, nemusíte znovu použít, atd.,

V listopadu 2018 Federální Správní Soud ve Švýcarsku rozhodl, že „Sympto“ app, který se používá k analýze žena je menstruační cyklus, byla lékařská zařízení, protože to počítá plodnosti okno pro každou ženu s použitím osobních údajů. Výrobce, společnost Symptomatherm Foundation, tvrdil, že se jedná o didaktický, nikoli lékařský proces. soudní dvůr stanovil, že aplikace je zdravotnické zařízení, pokud má být použit pro jakékoliv lékařské účely stanovené zákonem, a vytvoří nebo upraví informace o zdraví pomocí výpočtů nebo srovnání, poskytování informací o jednotlivého pacienta.,

diagnostika in Vitro včetně softwaru spadá do čtyř tříd: od A (nejnižšího rizika) po D (nejvyšší riziko).

JapanEdit

Lékařské přístroje (s výjimkou in vitro diagnostika) v Japonsku jsou klasifikovány do čtyř tříd na základě rizika:

• Třída
• II. Třídy
• III. Třídy
• IV. Třída

Třídy i a II rozlišovat mezi velmi nízkým a nízkým rizikem zařízení. Třídy III a IV, střední a vysoké riziko, jsou vysoce a speciálně řízené zdravotnické prostředky. Diagnostika in vitro má tři klasifikace rizik.,

Zbytek worldEdit

Pro zbývající regiony ve světě, klasifikace rizika jsou obecně podobné jako Spojené Státy, Evropská Unie a Japonsko, nebo je varianta kombinující dva nebo více ze tří zemí, klasifikace rizik.

AustraliaEdit

klasifikace zdravotnických prostředků v Austrálie je uvedeno v oddíle 41BD of Therapeutic Goods Act z roku 1989 a Nařízení 3.2 Therapeutic Goods Regulations 2002, pod kontrolou Therapeutic Goods Administration., Podobně jako klasifikace EU se řadí do několika kategorií podle pořadí rostoucího rizika a s tím související požadované úrovně kontroly.,m

CanadaEdit

Zdravotnického Zařízení, Úřadu pro Zdraví Kanada uznává čtyři třídy zdravotnických prostředků, založených na úrovni řízení potřebné k zajištění bezpečnosti a účinnosti zařízení., Zařízení třídy I představují nejnižší potenciální riziko a nevyžadují licenci. Zařízení třídy II vyžadují prohlášení výrobce o bezpečnosti a účinnosti zařízení, zatímco zařízení třídy III a IV představují větší potenciální riziko a podléhají hloubkové kontrole. Pokyny pro klasifikaci zařízení zveřejňuje Health Canada.,

Kanadský třídy zdravotnických prostředků odpovídají Evropské Směrnice Rady 93/42/EHS (MDD) zařízení:

Příklady zahrnují chirurgické nástroje (Třída I), kontaktní čočky a ultrazvukové skenery (Třída II), ortopedické implantáty a hemodialýza stroje (Třída III), a kardiostimulátorů (IV. Třída).

IranEdit

Írán produkuje asi 2000 druhů zdravotnických prostředků a zdravotnického materiálu, jako jsou spotřebiče, zubní potřeby, jednorázové sterilní zdravotnický materiál, laboratorní stroje, různé biomateriály a implantáty., 400 Zdravotnické výrobky jsou vyráběny na C a D, třídy rizika s nimi licencován podle Íránského Ministerstva Zdravotnictví, pokud jde o bezpečnost a funkční způsobilost na základě normy EU.

některé íránské zdravotnické prostředky jsou vyráběny podle norem Evropské unie.

Někteří výrobci v Íránu vývoz zdravotnické zařízení a zásoby, které dodržovat standardy Evropské Unie pro kandidátské země, včetně 40 Asijských a Evropských zemí.

někteří Íránští výrobci vyvážejí své výrobky do zahraničí.,

standardizační a regulační záležitostiedit

normy ISO pro zdravotnické prostředky jsou pokryty ICS 11.100.20 a 11.040.01. Řízení kvality a rizika týkající se tématu pro regulační účely svolává ISO 13485 a ISO 14971. ISO 13485: 2016 Platí pro všechny poskytovatele a výrobce zdravotnických prostředků, komponent, smluvních služeb a distributorů zdravotnických prostředků. Norma je základem pro dodržování předpisů na místních trzích a na většině vývozních trhů., ISO 9001:2008 navíc dává přednost, protože znamená, že se společnost zabývá tvorbou nových produktů. Vyžaduje, aby vývoj vyráběných výrobků měl schvalovací proces a soubor přísných standardů kvality a záznamů o vývoji před distribucí produktu. Dále jsou normy IEC 60601-1, která je pro elektrická zařízení (napájené z elektrické sítě, stejně jako baterie poháněl), EN 45502-1, která je pro Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a IEC 62304 pro lékařské software., FDA také publikoval řadu vodítko pro průmysl týkající se tohoto tématu, proti 21 CFR 820 Podkapitola H—Zdravotnické Zařízení. Hlava B zahrnuje požadavky na systém jakosti, jehož důležitou součástí jsou konstrukční prvky (21 CFR 820.30). Pro splnění požadavků těchto odvětví, nařízení, normy, rostoucí počet zdravotnických zařízení, distributoři jsou uvedení reklamačního řízení procesu v čele svých postupů řízení kvality. Tento přístup dále zmírňuje rizika a zvyšuje viditelnost otázek kvality.,

počínaje koncem 80. let FDA zvýšila svou účast na přezkumu vývoje softwaru zdravotnických prostředků. Srážkou pro změnu bylo zařízení pro radiační terapii (Therac-25), které předávkovalo pacienty kvůli chybám kódování softwaru. FDA je nyní zaměřena na regulační dohled nad procesem vývoje softwaru zdravotnických prostředků a testováním na systémové úrovni.

studie z roku 2011 Dr. Diana Zuckerman a Paul Brown z Národního centra pro výzkum zdraví a Dr., Steven Nissen z Cleveland Clinic, zveřejněné v Archives of Internal Medicine ukázala, že většina zdravotnických zařízení se připomíná v posledních pěti letech pro „vážné zdravotní problémy nebo smrt“ byl dříve schválen FDA použití méně přísné, a levnější, 510(k) procesu. V několika případech byla zařízení považována za tak nízkoriziková, že neprošla žádným regulačním přezkumem FDA. Ze 113 odvolaných přístrojů bylo 35 pro kardiovaskulární problémy. Tato studie byla tématem kongresových slyšení přehodnocení postupů FDA a dohledu.

a 2014 studie dr., Diana Zuckerman, Paul Brown a Dr. Adi Das Národního Centra pro Zdraví Výzkumu, zveřejněné v JAMA Internal Medicine, zkoumal vědecký důkaz, že je veřejně dostupné o lékařské implantáty, které byly schváleny FDA 510(k) procesu od roku 2008 do roku 2012. Zjistili, že vědecké důkazy podporující „podstatnou rovnocennost“ s jinými zařízeními, která jsou již na trhu, byly ze zákona povinny být veřejně dostupné, ale informace byly k dispozici pouze pro 16% náhodně vybraných implantátů a pouze 10% poskytlo klinické údaje., Z více než 1100 predikát implantáty, že nové implantáty jsou v podstatě rovnocenné, pouze 3% žádné veřejně dostupné vědecké důkazy, a pouze 1% mělo klinické důkazy o bezpečnosti nebo účinnosti. Vědci dospěli k závěru, že k ochraně veřejného zdraví jsou zapotřebí veřejně dostupné vědecké důkazy o implantátech.

V letech 2014-2015 nové mezinárodní dohody, Lékařské Zařízení Jednotného Auditu Programu (MDSAP), byl zaveden s pěti zúčastněných zemí: Austrálie, Brazílie, Kanada, Japonsko a Spojené Státy., Cílem tohoto programu bylo „vyvinout proces, který umožní jednotný audit nebo kontrolu, aby byly splněny regulační požadavky zdravotnických prostředků pro všech pět zemí“.

V roce 2017, studie Dr. Jay Ronquillo a Dr. Diana Zuckerman publikovaných v recenzovaných politiky věstníku Milbank Čtvrtletní zjistil, že elektronické zdravotní záznamy a další software zařízení byl odvolán v důsledku život ohrožující vady., Článek poukázal na nedostatečné záruky proti hackování a jiných kybernetických hrozeb, uvedla, že „současné předpisy jsou nezbytné, ale nejsou dostatečné pro zajištění bezpečnosti pacientů tím, že identifikace a odstranění nebezpečné závady v softwaru, v současné době na trhu“. Oni přidali, že legislativní změny vyplývající ze zákona právo 21. Století Léčí Zákona „bude dále deregulovat zdraví, snížení záruky, které usnadňují reporting a včasné odvolání chybný lékařský software, který může poškodit pacienty“.

studie dr., Stephanie Fox-Rawlings a kolegy v Národním Centru pro Zdraví Výzkumu, zveřejněné v roce 2018 v politice věstníku Milbank Čtvrtletní, zkoumali, zda studium přezkoumána FDA pro vysoce rizikové zdravotnické prostředky jsou prokazatelně bezpečné a účinné pro ženy, menšiny, nebo u pacientů nad 65 let věku. Zákon podporuje rozmanitost pacientů v klinických studiích předložených FDA k přezkoumání, ale nevyžaduje to., Studie zjištěno, že většina vysoce rizikových zdravotnických zařízení nejsou testovány a analyzovány, aby bylo zajištěno, že jsou bezpečné a účinné pro všechny hlavní demografické skupiny, zejména na rasové a etnické menšiny a osoby nad 65 let. Proto neposkytují informace o bezpečnosti nebo účinnosti, které by pomohly pacientům a lékařům činit dobře informovaná rozhodnutí.,

V roce 2018, šetření, týkající se novinářů napříč 36 zeměmi, koordinuje Mezinárodní Konsorcium Investigativních Novinářů (ICIJ) výzva vyzývá k reformě ve Spojených Státech, zejména v okolí 510(k) podstatné rovnocennosti procesu; vyšetřování vyzváni podobné hovory v BRITÁNII a evropské Unii.

standardní obalyedit