Este artículo fue patrocinado por Nature Made Nutritional Products.

regulaciones de la FDA y USP
En 2007, la FDA emitió su guía final sobre Buenas Prácticas de fabricación actuales (cGMP) para suplementos dietéticos.1 bajo el cGMP, los fabricantes están obligados a establecer sus propios estándares de calidad para los procesos de fabricación, envasado, almacenamiento y pruebas de ingredientes, y deben documentar adecuadamente que se cumplen estos estándares. Por ejemplo, las cGMP estipulan que los fabricantes deben tomar todas las precauciones necesarias para evitar la contaminación., También se exige a los fabricantes que verifiquen que sus métodos de examen y ensayo de laboratorio son adecuados.5 aunque el cGMP proporciona un marco para lo que constituye el cumplimiento bajo estas regulaciones, la FDA no prueba los productos ni proporciona las definiciones específicas de lo que se considera apropiado para un producto o proceso determinado.,5,6

algunos fabricantes han tomado medidas para cumplir con estándares más estrictos que los requeridos por la FDA cGMPs al someterse voluntariamente a pruebas rigurosas por una autoridad científica de terceros, como la USP.7,8 USP es una organización no gubernamental sin fines de lucro reconocida a nivel mundial que establece estándares para la identidad, la fuerza, la calidad y la pureza de los medicamentos, los ingredientes alimentarios y los suplementos dietéticos. Algunas normas de la USP se han incorporado a las reglamentaciones de la FDA.,7-10

La marca verificada USP
USP a menudo se asocia con productos e ingredientes farmacéuticos. Es posible que haya menos conciencia entre los farmacéuticos y los consumidores con respecto a los estándares de calidad de la USP para los suplementos dietéticos y la solidez del Programa de verificación de Suplementos Dietéticos («DSVP») de la USP que respalda esos estándares. A los productos de suplementos dietéticos se les otorga el uso de la marca «USP Verified» en su etiqueta para indicar que, además de cumplir con los requisitos de la FDA, han cumplido con las normas específicas de productos de la USP.,7,11
antes de aceptar un suplemento dietético en el DSVP, el personal de la USP, en consulta con el Comité de expertos de la USP correspondiente, evalúa el suplemento para asegurarse de que no contiene ningún ingrediente con problemas de seguridad conocidos. Este examen inicial ayuda a garantizar que los suplementos con problemas de seguridad conocidos no se conviertan en parte del DSVP.7,12 para verificar la calidad de los suplementos dietéticos, el personal de DSVP de la USP lleva a cabo extensas auditorías de GMP de las operaciones de fabricación en las instalaciones, revisa la documentación del producto y prueba las muestras del producto.,

A diferencia de las regulaciones cGMP de la FDA, USP establece estándares de calidad que son específicos del producto.7,11 USP crea monografías de suplementos dietéticos que describen las pruebas apropiadas y los métodos de prueba analítica que se utilizarán (por ejemplo, cromatografía). Las monografías de suplementos dietéticos de la USP contienen especificaciones detalladas para la identificación, potencia y pureza, e incluyen información sobre compuestos conocidos por ser dañinos (por ejemplo, alcaloides o terpenos).,7,13 las pruebas están diseñadas para verificar que los suplementos dietéticos contienen los ingredientes enumerados en la etiqueta, con la potencia y la cantidad correctas de ingredientes dietéticos, y que los niveles dañinos de contaminantes, como metales pesados, pesticidas, bacterias y mohos, no están presentes.7,8 el DSVP proporciona salvaguardias adicionales para problemas conocidos con un producto de suplemento dietético dado., Por ejemplo, el suplemento ginkgo biloba a menudo contiene ácidos ginkgólicos que son conocidos por su potencial para causar reacciones alérgicas, ya que estos ácidos son estructuralmente similares al urushiol, el aceite sensibilizante presente en las hojas de hiedra venenosa. La monografía de la USP para el ginkgo biloba establece límites estrictos y específicos para evitar que los consumidores se expongan a niveles potencialmente peligrosos de ácidos ginkgólicos. Los suplementos dietéticos también son probados por el personal de DSVP en busca de desintegración o disolución para ayudar a garantizar que el producto se descomponga en el cuerpo, lo cual es necesario para una absorción adecuada.,7

el programa DSVP incluye auditorías anuales in situ de BPF realizadas por científicos de la USP que verifican el cumplimiento continuo tanto de las BPF de la FDA como de las BPF de productos específicos de la USP. Por último, todos los suplementos dietéticos que reciben la marca verificada de la USP están sujetos a pruebas anuales de vigilancia posterior al mercado.9,11
papel del farmacéutico
Los farmacéuticos desempeñan un papel importante en ayudar a los consumidores a seleccionar suplementos dietéticos fabricados por empresas de renombre.14 Hay más de 70 fórmulas de suplementos dietéticos verificadas por la USP, algunas de las cuales solo están disponibles en línea., Las vitaminas de la marca Nature Made®, comúnmente disponibles en las tiendas, representan 47 de las fórmulas verificadas por la USP.15 cuando los consumidores piden orientación para elegir una marca confiable, los farmacéuticos pueden sentirse más seguros al recomendar productos que tienen la marca verificada de la USP porque solo se garantiza que estos productos cumplan con los estrictos estándares de calidad de la USP.7-9,11

1. Consejo para la Nutrición Responsable. Suplementos dietéticos: seguros, beneficiosos y regulados. www.crnusa.org/CRNRegQandA.html. Accessed February 2014.,
2. Braun la, Tiralongo E, Wilkinson JM, et al. Percepciones, uso y actitudes de los clientes farmacéuticos sobre los medicamentos complementarios y la práctica farmacéutica. Complemento BMC Altern Med. 2010;10:1-7.
3. Newmaster SG, Grguric M, Shanmughanandhan D, Ramalingam S, Ragupathy S. DNA barcoding detecta contaminación y sustitución en productos herbales norteamericanos. BMC Med. 2013;11:1-13.
4. Gavura S. Science-based medicine: new concerns about the safety and quality of herbal supplements. www.sciencebasedmedicine.org/new-concerns-about-the-safety-and-quality-of-herbal-supplements/., Accessed February 2014.
5. Título 21: Alimentos y medicamentos. Código de Regulaciones Federales. 2011;2(111):1-39.
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8. Informe Anual 2013. United States Pharmacopeial Convention website (en inglés). www.USP.,org / sites/default/files/usp_pdf/en/aboutUSP / usp_2013_ Annual-report-update.pdf. Accessed February 2014.
9. Rapaka RS, Coates PM. Suplementos dietéticos y productos relacionados: un breve resumen. Life Sci. 2006;78(18):2026-2032.
10. acerca de USP. United States Pharmacopeial Convention website (en inglés). www.usp.org/about-usp. Accessed February 2014.
11. the regulation of dietary supplements: a review of consumer safeguards. 109º Congreso, segundo período de sesiones. www.gpo.gov/fdsys/pkg/CHRG-109hhrg27187/pdf/CHRG-109hhrg27187.pdf. Accessed February 2014.
12. Gardiner P, Sarma DN, Low Dog T, et al., The state of dietary supplement adverse event reporting in the United States (en inglés). Pharmancoepidemiol Drug Saf. 2008;17(10):962-970.
13. Schiff PL Jr, Srinivasan VS, Giancaspro GI, Roll DB, Salguero J, Sharaf MH. The development of USP botanical dietary supplement monographs, 1995-2005. J Nat Prod. 2006;69(3):464-472.
14. Kroll DJ. Declaración de la ASHP sobre el uso de suplementos dietéticos. Am J Health Syst Pharm. 2004;61(16):1707-1711.
15. suplementos dietéticos verificados por la USP. United States Pharmacopeial Convention website (en inglés). www.USP.,org / USP-verification-services / USP-verified-dietary-supplements / verified-supplements. Accessed February 2014.