la FDA ha recibido una serie de consultas sobre la seguridad de los ftalatos, que se utilizan en una variedad de cosméticos, así como en otros productos de consumo. Aquí hay respuestas a las preguntas que los consumidores suelen hacer sobre estos ingredientes.
- ¿Qué son los ftalatos?,
- Cómo se han utilizado los ftalatos en cosméticos
- Los ftalatos y la salud humana
- Cómo la FDA ha hecho un seguimiento
- Lo que sabemos sobre la exposición infantil a los ftalatos
- Cómo saber si hay ftalatos en los cosméticos que usa
- El papel de la FDA
- resultados de la encuesta de cosméticos de la FDA de 2010 para el contenido de ftalatos
¿ftalatos?,
los ftalatos son un grupo de productos químicos utilizados en cientos de productos, como juguetes, pisos de vinilo y revestimientos de paredes, detergentes, aceites lubricantes, envases de alimentos, productos farmacéuticos, bolsas de sangre y tubos, y productos de cuidado personal, como esmalte de uñas, aerosoles para el cabello, lociones para después del afeitado, jabones, champús, perfumes y otras preparaciones de fragancia.,
cómo se han utilizado los ftalatos en cosméticos
históricamente, los ftalatos primarios utilizados en productos cosméticos han sido el dibutilftalato (DBP), utilizado como plastificante en productos como esmaltes de uñas (para reducir el agrietamiento haciéndolos menos frágiles); dimetilftalato (DMP), utilizado en aerosoles para el cabello (para ayudar a evitar la rigidez al permitirles formar una película flexible en el cabello); y dietilftalato (DEP), utilizado como disolvente y fijador en fragancias. Sin embargo, según la última encuesta de cosméticos de la FDA, realizada en 2010, el DBP y el DMP ahora se usan raramente., DEP es el único ftalato todavía comúnmente utilizado en cosméticos.
los ftalatos y la salud humana
no está claro qué efecto, en su caso, tienen los ftalatos en la salud humana. Un panel de expertos convocado de 1998 a 2000 por el Programa Nacional de Toxicología (NTP), parte del Instituto Nacional de seguridad y Salud Ambiental, concluyó que los riesgos reproductivos de la exposición a los ftalatos eran mínimos o insignificantes en la mayoría de los casos.
los Centros para el Control y la prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) publicaron un informe el 21 de marzo de 2001, titulado «National Report on Human Exposure to Environmental Chemicals.,»El informe describe una encuesta de un pequeño segmento de la población de los Estados Unidos para los productos químicos ambientales en la orina. Un grupo de productos químicos estudiados fueron los ftalatos. Sin embargo, la encuesta de los CDC no tenía la intención de establecer una asociación entre la presencia de productos químicos ambientales en la orina humana y la enfermedad, sino más bien para aprender más sobre el alcance de la exposición humana a los productos químicos industriales.
en 2002, el Panel de expertos de Cosmetic Ingredient Review (CIR) reafirmó su conclusión original (alcanzada en 1985), encontrando que DBP, DMP y DEP eran seguros como se usan en productos cosméticos., (Véase «Annual Review of Cosmetic Ingredient Safety Assessments 2002/2003», International Journal of Toxicology (suplemento 1), 1-102, 2005. Considerando las concentraciones máximas conocidas de estos ingredientes en los cosméticos, el panel evaluó la exposición al ftalato y los datos de toxicidad, y llevó a cabo una evaluación de la seguridad del dibutilftalato en los productos cosméticos. El grupo especial constató que la exposición a los ftalatos de los cosméticos era baja en comparación con los niveles que podrían causar efectos adversos en los animales., (El CIR es una organización patrocinada por la industria que revisa la seguridad de los ingredientes cosméticos y publica sus resultados en literatura abierta y revisada por pares. La FDA participa en el CIR sin derecho a voto y puede o no aceptar los hallazgos del CIR.)
la FDA revisó los datos de seguridad y toxicidad para los ftalatos, incluidos los datos de los CDC de 2001, así como las conclusiones del CIR basadas en revisiones realizadas en 1985 y 2002., Si bien el informe de los CDC señaló niveles elevados de ftalatos excretados por mujeres en edad fértil, ni este informe ni los otros datos revisados por la FDA establecieron una asociación entre el uso de ftalatos en productos cosméticos y un riesgo para la salud. Sobre la base de esta información, la FDA determinó que no había una base científica sólida para apoyar la adopción de medidas reglamentarias contra los cosméticos que contienen ftalatos.
cómo ha seguido la FDA
la FDA continúa monitoreando los niveles de ftalatos en los productos cosméticos., Hemos desarrollado un método analítico para determinar los niveles de ftalatos en productos cosméticos y hemos realizado encuestas de productos para determinar estos niveles en cosméticos en el mercado.
la FDA publicó este método analítico y los resultados de nuestra encuesta de 2004 en el artículo»Analysis of Consumer Cosmetic Products for Fthalate Esters» (J.C. Hubinger y D. C. Havery, Journal of Cosmetic Science, 2006, vol. 57, pp 127-137. Realizamos una segunda encuesta en 2006. Los resultados fueron publicados en el artículo» a Survey of Ftalate Esters in Consumer Cosmetic Products » (PDF 488 KB) (J.C., Hubinger, Journal of Cosmetic Science, 2010, vol. 61, no. 6, pp 457-465). Los resultados de una tercera encuesta, concluida en 2010, se muestran a continuación en el cuadro, Laboratory Survey of Cosmetics Products for Ftalate Esters. Nos enteramos de estas encuestas que el uso de ftalatos en cosméticos disminuyó considerablemente de 2004 a 2010.
lo que sabemos sobre la exposición de los bebés a los ftalatos
Los bebés, al igual que todos los consumidores, están expuestos diariamente a ftalatos de diversas fuentes, como el aire, los medicamentos, los alimentos, los plásticos, el agua y los cosméticos.,
La American Academy of Pediatrics ha publicado un artículo que indica que los bebés expuestos a productos para el cuidado infantil, específicamente champús para bebés, lociones para bebés y talco para bebés, mostraron niveles crecientes de metabolitos de ftalato en su orina (ver «productos para el cuidado del bebé: posibles fuentes de exposición al ftalato Infantil», --%5D){kind=small}
S. Sathyanarayana, Pediatrics, 2008, vol. 121, pp 260-268).
al igual que el informe de los CDC, este estudio no estableció una asociación entre estos hallazgos y ningún efecto en la salud., Además, no se determinaron los niveles de ftalatos, si los hubiera, en los productos para el cuidado infantil.
la FDA incluyó 24 productos para niños destinados a bebés y niños en la encuesta que completamos en 2006, y casi 50 productos para bebés y niños en la encuesta que completamos en 2010. Lo que aprendimos fue que el uso de ftalatos en cosméticos destinados a personas de todas las edades, incluidos bebés y niños, ha disminuido considerablemente desde que comenzamos nuestras encuestas en 2004.,
Cómo saber si hay ftalatos en los cosméticos que usa
bajo la Autoridad de la Ley de empaque y etiquetado justo (Fpla), la FDA requiere una declaración de ingredientes en los productos cosméticos que se venden al por menor a los consumidores. Los consumidores pueden saber si algunos productos contienen ftalatos leyendo la declaración de ingredientes en las etiquetas de dichos productos.,
sin embargo, las regulaciones no requieren la lista de los ingredientes individuales de la fragancia; por lo tanto, el consumidor no podrá determinar a partir de la declaración de ingredientes si los ftalatos están presentes en una fragancia. Además, debido a que la FPLA no se aplica a los productos utilizados exclusivamente por profesionales, por ejemplo, en salones, el requisito de una declaración de ingredientes no se aplica a estos productos. De acuerdo con la información de seguridad disponible, el DEP no plantea riesgos conocidos para la salud humana, ya que actualmente se utiliza en cosméticos y fragancias., Los consumidores que, sin embargo, no desean comprar cosméticos que contengan DEP pueden elegir productos que no incluyan «fragancia» en la lista de ingredientes.
función de la FDA
bajo la ley, los productos cosméticos y los ingredientes, con la excepción de los aditivos de color, no están sujetos a la aprobación de la FDA antes de salir al mercado. La FDA puede tomar medidas contra los cosméticos inseguros que están en el mercado, pero solo si tenemos evidencia científica confiable que demuestre que un producto o ingrediente es inseguro para los consumidores bajo condiciones de uso etiquetadas o habituales.,
en la actualidad, la FDA no tiene evidencia de que los ftalatos utilizados en cosméticos representen un riesgo para la seguridad. Si determinamos que existe un peligro para la salud, asesoraremos a la industria y al público, y tomaremos medidas dentro del alcance de nuestra autoridad bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y cosméticos para proteger la salud y el bienestar de los consumidores.
para obtener información relacionada, consulte Autoridad de la FDA sobre cosméticos y cómo evalúa la FDA Los productos regulados: cosméticos.,
resultados de la encuesta de cosméticos de 2010 de la FDA para el contenido de ftalatos
los productos enumerados a continuación representan una muestra de cosméticos en el mercado en el momento en que se realizó la encuesta, y los productos pueden haber sido reformulados desde entonces. Esta encuesta tenía por objeto supervisar las tendencias en el uso de ftalatos en cosméticos, no como un análisis exhaustivo de todos los cosméticos en el mercado. La ley no requiere que las empresas de cosméticos presenten sus formulaciones ante la FDA., Además, tenga en cuenta que algunos de los llamados «productos de cuidado personal», como cremas para pañales y cremas para pezones, están regulados como medicamentos, o en algunos casos tanto cosméticos como medicamentos. (Ver » ¿es un cosmético, una droga, o ambos? (¿O Es Jabón?, Hardener-Strengthener
Deodorant
Baby Powder
April 19, 2001; Updated March 31, 2005, February 7, 2008, and December 5, 2013
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