población pediátrica

Trazodone no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. En un ensayo clínico en niños y adolescentes tratados con antidepresivos con más frecuencia que con placebo, se han observado comportamientos suicidas (intento de suicidio y planificación suicida) y hostilidad (esencialmente agresividad, comportamiento opuesto e ira)., Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.

suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico

la depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Como la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados hasta que se produzca dicha mejoría., La experiencia clínica general indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación.

otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe trazodona también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de eventos relacionados con el suicidio. Además, estas Condiciones pueden ser comórbidas con el trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, se deben observar las mismas precauciones observadas en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor cuando se trate a pacientes con otros trastornos psiquiátricos.,

Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o aquellos que presenten un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben recibir una monitorización cuidadosa durante el tratamiento. Un metanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años.,

el tratamiento farmacológico debe ir acompañado de una estrecha supervisión de los pacientes y, en particular, de los de alto riesgo, especialmente al inicio del tratamiento y después de los cambios de dosis. Se debe alertar a los pacientes (y a sus cuidadores) de la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento y de consultar con un médico inmediatamente si aparecen estos síntomas.

para minimizar el riesgo potencial de intentos de suicidio, especialmente al inicio del tratamiento, sólo se deben prescribir cantidades restringidas de trazodona en cada ocasión.,ularly si grave

• pacientes con enfermedad cardíaca, como angina de pecho, trastornos de conducción o bloqueos AV de diferente grado, infarto de miocardio reciente

• hipertiroidismo

• trastornos de la micción, como hipertrofia de próstata, aunque no se anticiparían problemas ya que el efecto anticolinérgico de trazodona es sólo menor

• glaucoma agudo de ángulo estrecho, aumento de la presión intraocular, aunque no se anticiparían cambios importantes debido al efecto anticolinérgico menor de trazodona

Si se presenta ictericia en un paciente, se debe suspender el tratamiento con trazodona.,

se han notificado trastornos hepáticos graves con posible desenlace mortal con el uso de trazodona (ver Sección 4.8). Se debe indicar a los pacientes que comuniquen inmediatamente a un médico signos tales como astenia, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal o ictericia. Se deben realizar inmediatamente investigaciones que incluyan el examen clínico y la evaluación biológica de la función hepática, y se debe considerar la retirada del tratamiento con trazodona.

La administración de antidepresivos en pacientes con esquizofrenia u otros trastornos psicóticos puede provocar un posible empeoramiento de los síntomas psicóticos., Los pensamientos paranoicos pueden intensificarse. Durante la terapia con trazodona, una fase depresiva puede cambiar de una psicosis maníaco-depresiva a una fase maníaca. En ese caso, debe interrumpirse el tratamiento con trazodona.

se ha notificado el desarrollo de síndromes potencialmente mortales como el síndrome serotoninérgico (SS) o el síndrome neuroléptico maligno (SNM) con los ISRS, incluido el tratamiento con trazodona., El riesgo de SS o SNM con ISRS aumenta con el uso concomitante de otros fármacos serotoninérgicos (incluyendo otros antidepresivos serotoninérgicos, anfetaminas triptanas), con fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluyendo IMAO, p.ej. azul de metileno), antipsicóticos, otros antagonistas dopaminérgicos y con fármacos opiáceos/opioides (p.ej. buprenorfina). Se debe monitorizar a los pacientes para detectar la aparición de signos y síntomas de síndrome de SS o SNM.

Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales., Si se sospecha síndrome serotoninérgico, se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento dependiendo de la gravedad de los síntomas.

dado que la agranulocitosis puede revelarse clínicamente con síntomas pseudogripales, dolor de garganta y fiebre, en estos casos se recomienda comprobar la hematología.

Se ha notificado hipotensión, incluyendo hipotensión ortostática y síncope, en pacientes tratados con trazodona. La administración concomitante de tratamiento antihipertensivo con trazodona puede requerir una reducción de la dosis del medicamento antihipertensivo.,

Los pacientes de edad avanzada pueden experimentar con más frecuencia hipotensión ortostática, somnolencia y otros efectos anticolinérgicos de trazodona. Se debe considerar cuidadosamente el potencial de efectos aditivos con el uso concomitante de medicamentos, como con otros psicotrópicos o antihipertensivos, o en presencia de factores de riesgo, como la enfermedad comórbida, que pueden exacerbar estas reacciones., Se recomienda que se informe al paciente/cuidador de la posibilidad de estas reacciones y que se vigile estrechamente la aparición de estos efectos tras el inicio del tratamiento, antes y después del ajuste ascendente de la dosis.

después del tratamiento con trazodona, especialmente durante un período prolongado, se recomienda una reducción incremental de la dosis hasta la retirada, para minimizar la aparición de síntomas de retirada, caracterizados por náuseas, cefalea y malestar.

no hay evidencia de que el clorhidrato de trazodona posea propiedades adictivas.,

al igual que con otros medicamentos antidepresivos, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT con trazodona muy raramente. Se recomienda precaución cuando se prescriba trazodona con medicamentos que prolongan el intervalo QT. Trazodona debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, incluyendo aquellos asociados con prolongación del intervalo QT.

Los inhibidores potentes del CYP3A4 pueden producir aumentos de los niveles séricos de trazodona. Ver Sección 4.5 para más información.,

al igual que con otros medicamentos con actividad alfa-adrenolítica, la trazodona se ha asociado muy raramente con priapismo. Esto se puede tratar con una inyección intracavernosa de un agente alfa-adrenérgico como adrenalina o metaraminol. Sin embargo, hay informes de priapismo inducido por trazodona que han requerido intervención quirúrgica o han llevado a una disfunción sexual permanente. Los pacientes que desarrollen esta sospecha de reacción adversa deben interrumpir el tratamiento con trazodona inmediatamente.,

dado que este medicamento contiene lactosa, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento también contiene amarillo anaranjado FCF (E110), que puede causar reacciones alérgicas.