efectos secundarios
La mayoría de los efectos adversos son leves y transitorios y ocurren temprano en el curso del tratamiento. En ensayos clínicos controlados de 3 a 4 meses de duración, se requirió la interrupción de los comprimidos de Trandate (labetalol) debido a uno o más efectos adversos en el 7% de todos los pacientes. En estos mismos ensayos, otros agentes con actividad de bloqueo beta únicamente utilizados en los grupos de control provocaron la interrupción del tratamiento en el 8% al 10% de los pacientes, y un agonista alfa de acción central provocó la interrupción del tratamiento en el 30% de los pacientes.,
las tasas de incidencia de las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla se obtuvieron de ensayos clínicos multicéntricos controlados que compararon labetalol HCl, placebo, metoprolol y propranolol durante períodos de tratamiento de 3 y 4 meses. Cuando la frecuencia de efectos adversos para labetalol HCl y placebo es similar, la relación causal es incierta. Las tasas se basan en reacciones adversas consideradas probablemente relacionadas con el fármaco por el investigador. Si se consideran todos los informes, las tasas son algo más altas (p. ej.,, mareos, 20%; náuseas, 14%; fatiga, 11%), pero las conclusiones generales no han cambiado.,
The adverse effects were reported spontaneously and are representative of the incidence of adverse effects that may be observed in a properly selected hypertensive patient population, i.,e., un grupo que excluye a los pacientes con enfermedad broncoespástica, insuficiencia cardíaca congestiva manifiesta u otras contraindicaciones al tratamiento con betabloqueantes.
los ensayos clínicos también incluyeron estudios que utilizaron dosis diarias de hasta 2.400 mg en pacientes hipertensos más graves. Algunos de los efectos secundarios aumentaron con el aumento de la dosis, como se muestra en la siguiente tabla que muestra toda la base de datos de ensayos terapéuticos de EE.UU. para reacciones adversas que están clara o posiblemente relacionadas con la dosis.,>
In addition, a number of other less common adverse events have been reported:
Body as a Whole: Fever.,
Cardiovascular: Hipotensión, y raramente, síncope, bradicardia, bloqueo cardíaco.
Sistema Nervioso Central y periférico: parestesia, más frecuentemente descrita como hormigueo en el cuero cabelludo. En la mayoría de los casos, fue leve y transitoria y por lo general se produjo al inicio del tratamiento.
trastornos del colágeno: lupus eritematoso sistémico, factor antinuclear positivo.
ojos: ojos secos.
sistema inmunológico: anticuerpos Antimitocondriales.
hígado y sistema biliar: necrosis hepática, hepatitis, ictericia colestásica, pruebas de función hepática elevadas.,
Sistema Musculoesquelético: calambres Musculares, miopatía tóxica.
Sistema respiratorio: broncoespasmo.
piel y apéndices: erupciones de varios tipos, como maculopapular generalizada, liquenoide, urticaria, liquen plano bulloso, psoriaform y eritema facial; enfermedad de Peyronie; alopecia reversible.
Sistema Urinario: dificultad en la micción, incluyendo retención aguda de la vejiga urinaria.
hipersensibilidad: notificaciones raras de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, prurito, angioedema, disnea) y reacciones anafilactoides.,
tras la aprobación de la comercialización en el Reino Unido, se llevó a cabo una encuesta monitorizada de liberación en la que participaron aproximadamente 6.800 pacientes para una evaluación adicional de la seguridad y la eficacia de este producto. Los resultados de esta encuesta indican que el tipo, la gravedad y la incidencia de los efectos adversos fueron comparables a los mencionados anteriormente.
efectos adversos potenciales
además, se han notificado otros efectos adversos no mencionados anteriormente con otros agentes bloqueantes beta-adrenérgicos.,
sistema nervioso central
depresión mental Reversible que progresa a catatonia, un síndrome agudo reversible caracterizado por desorientación por tiempo y lugar, pérdida de memoria a corto plazo, labilidad emocional, sensorio Ligeramente nublado y disminución del rendimiento en psicometría.
cardiovascular
Intensificación del bloqueo A-V (Ver Contraindicaciones).
fiebre alérgica
combinada con dolor y dolor de garganta, laringoespasmo, dificultad respiratoria.
hematológica
agranulocitosis, púrpura trombocitopénica o no trombocitopénica.,
Gastrointestinal
trombosis de la arteria mesentérica, colitis isquémica.
no se ha notificado el síndrome oculomucocutáneo asociado al betabloqueante practolol con labetalol HCl.
pruebas de Laboratorio Clínico
se han producido aumentos reversibles de las transaminasas séricas en el 4% de los pacientes tratados con Labetalol HCl y analizados y, más raramente, aumentos reversibles de la urea en sangre.
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