denna artikel sponsrades av Naturtillverkade näringsprodukter.

FDA-föreskrifter och USP
under 2007 utfärdade FDA sin slutliga vägledning om nuvarande Good Manufacturing Practices (cGMPs) för kosttillskott.1 enligt cGMPs måste tillverkarna fastställa sina egna kvalitetsstandarder för tillverkningsprocesser, förpackning, lagring och ingrediensprovning och måste dokumentera att dessa standarder uppfylls. Till exempel föreskriver cGMP att tillverkarna måste vidta alla nödvändiga försiktighetsåtgärder för att förhindra förorening., Tillverkarna måste också kontrollera att deras metoder för laboratorieundersökning och laboratorietestning är lämpliga.5 även om cGMP tillhandahåller en ram för vad som utgör överensstämmelse enligt dessa föreskrifter, testar FDA inte produkterna eller tillhandahåller de specifika definitionerna av vad som anses lämpligt för en viss produkt eller process.,5,6

vissa tillverkare har vidtagit åtgärder för att uppfylla strängare normer än vad som krävs av FDA cGMPs genom att frivilligt lämna in till rigorösa tester av en tredje parts vetenskapliga myndighet, såsom USP.7,8 USP är en globalt erkänd, ickestatlig, ideell organisation som sätter standarder för identitet, styrka, kvalitet och renhet av läkemedel, livsmedelsingredienser och kosttillskott. Vissa USP-standarder har införlivats i FDA-reglerna.,7-10
USP Verified Mark
USP är ofta förknippat med läkemedel och ingredienser. Det kan finnas mindre medvetenhet bland apotekare och konsumenter när det gäller USP: s kvalitetsstandarder för kosttillskott och robustheten hos USP Dietary Supplement Verification Program (”DSVP”) som står bakom dessa standarder. Kosttillskott produkter tilldelas användning av ”USP Verified” – märket på deras etikett för att indikera att de förutom att uppfylla FDA-kraven har uppfyllt USP: s egna produktspecifika standarder.,7,11

innan ett kosttillskott accepteras i DSVP utvärderar USP-personalen i samråd med lämplig USP-expertkommitté tillägget för att säkerställa att det inte innehåller några ingredienser med kända säkerhetsproblem. Denna inledande screening bidrar till att säkerställa att kosttillskott med kända säkerhetsproblem inte blir en del av DSVP.7,12 för att verifiera kvaliteten på kosttillskott utför USP: s DSVP-personal omfattande GMP-revisioner på plats av tillverkningsverksamhet, recensioner produktdokumentation och tester produktprover.,

till skillnad från FDA cGMP-reglerna anger USP kvalitetsstandarder som är produktspecifika.7,11 USP skapar kosttillskott monografier som beskriver lämpliga tester och analytiska testmetoder som ska användas (t.ex. kromatografi). USP kosttillskott monografier innehåller detaljerade specifikationer för identifiering, styrka och renhet, och innehåller information om föreningar som är kända för att vara skadliga (t.ex. alkaloider eller terpener).,7,13 testning är utformad för att verifiera att kosttillskott innehåller de ingredienser som anges på etiketten, med rätt styrka och mängd dietrediens, och att skadliga nivåer av föroreningar, såsom tungmetaller, bekämpningsmedel, bakterier och mögel, inte är närvarande.7,8 DSVP ger ytterligare garantier för kända problem med en viss kosttillskott produkt., Till exempel innehåller tillägget ginkgo biloba ofta ginkgoliska syror som är kända för sin potential att orsaka allergiska reaktioner, eftersom dessa syror strukturellt liknar urushiol—den sensibiliserande oljan som finns i poison ivy leaves. USP-monografin för ginkgo biloba sätter stränga, specifika gränser för att förhindra att konsumenterna exponeras för potentiellt farliga nivåer av ginkgoliska syror. Kosttillskott testas också av dsvp-personal för sönderdelning eller upplösning för att säkerställa att produkten kommer att bryta ner i kroppen, vilket är nödvändigt för korrekt absorption.,7
DSVP programmet ingår en årlig på plats GMP revisioner av USP forskare att kontrollera för fortsatt överensstämmelse med både FDA: s cGMPs och USP: s produktspecifika allmänpraktiserande läkare. Slutligen är alla kosttillskott som tilldelas USP Verified-märket föremål för årlig övervakning efter marknaden.9,11
apotekarens Roll
apotekare spelar en viktig roll för att hjälpa konsumenterna att välja kosttillskott som tillverkas av välrenommerade företag.14 Det finns mer än 70 USP-verifierade kosttillskott, av vilka några endast är tillgängliga online., Nature Made ® varumärkes vitaminer, allmänt tillgängliga i butiker, står för 47 av USP-verifierade formler.15 När konsumenterna ber om vägledning om att välja ett pålitligt varumärke kan apotekare känna sig mer övertygade om att rekommendera produkter som har USP-verifierat märke eftersom endast dessa produkter är säkra på att uppfylla USP: s stränga kvalitetsstandarder.7-9, 11

1. rådet för ansvarsfull näring. Kosttillskott: säker, fördelaktig och reglerad. www.crnusa.org/CRNRegQandA.html. nås februari 2014.,
2. Braun LA, Tiralongo E, Wilkinson JM, et al. Uppfattningar, användning och attityder hos apotekskunder om kompletterande läkemedel och apotekspraxis. BMC komplement Altern med. 2010;10:1-7.
3. Newmaster SG, Grguric M, Shanmughanandhan D, Ramalingam S, Ragupathy S. DNA barcoding upptäcker föroreningar och substitution i Nordamerikanska växtbaserade produkter. BMC Med. 2013;11:1-13.
4. Gavura S. vetenskapsbaserad medicin: nya bekymmer om säkerheten och kvaliteten på växtbaserade kosttillskott. www.sciencebasedmedicine.org/new-concerns-about-the-safety-and-quality-of-herbal-supplements/., Nås Februari 2014.
5. Titel 21: mat och droger. Kod för federala föreskrifter. 2011;2(111):1-39.
6. Richter SG. Kosttillskott—ett nytt paradigm för tillverkare . Microtest Laboratories, Inc. 2010.
7. Srinivasan VS. utmaningar och vetenskapliga problem i standardiseringen av botaniska ämnen och deras preparat: United States Pharmacopeia kosttillskott verifieringsprogram-ett folkhälsoprogram. Life Science Fiction. 2006;78(18):2039-2043.
8. årsrapport för 2013. Usa Pharmacopeial webbplats. www.usp.,org/sites/default/files/usp_pdf/SV/aboutUSP/usp_2013_annual-rapport-uppdatering.pdf. Nås Februari 2014.
9. Rapaka RS, Coates PM. Kosttillskott och relaterade produkter: en kort sammanfattning. Life Science Fiction. 2006;78(18):2026-2032.
10. Om USP. Usa Pharmacopeial webbplats. www.usp.org/about-usp. nås februari 2014.
11. reglering av kosttillskott: en översyn av konsumentskyddet. 109: e kongressen, andra sessionen. www.gpo.gov/fdsys/pkg/CHRG-109hhrg27187/pdf/CHRG-109hhrg27187.pdf. nås februari 2014.
12. Gardiner P, Sarma DN, Låga Hund T, et al., Tillståndet för kosttillskott biverkningsrapportering i USA. Pharmancoepidemiol Drog Saf. 2008;17(10):962-970.
13. Schiff PL Jr, Srinivasan VS, Giancaspro GI, Rulla DB, Salguero J, Sharaf MH. Utvecklingen av USP botaniska kosttillskott monografier, 1995-2005. J Nat Prod. 2006;69(3):464-472.
14. Kroll DJ. ASHP uttalande om användningen av kosttillskott. Am J Hälsa Syst Pharm. 2004;61(16):1707-1711.
15. USP verifierade kosttillskott. Usa Pharmacopeial webbplats. www.usp.,org / usp-verification-services / usp-verified-dietary-supplements / verified-supplements. Nås Februari 2014.