Los avances en la salud y el bienestar humanos dependen en última instancia de la investigación con sujetos humanos. Los estudios controlados adecuadamente con sujetos humanos son esenciales para verificar cualquier conclusión sobre la fisiología normal, los mecanismos de la enfermedad, la efectividad del tratamiento, el aprendizaje o el comportamiento. Desafortunadamente, no todos los estudios en humanos han sido justificables y útiles. La crueldad humana puede ser perpetrada en nombre de la investigación. Algunos de los ejemplos más conocidos ocurrieron en la Alemania Nazi., Las investigaciones posteriores a la guerra descubrieron muchas atrocidades, como los estudios en los que los sujetos se sumergían en agua muy fría para medir cuánto tiempo tardaría en morir de hipotermia. Los descubrimientos de estos abusos fueron la base para los juicios de Nuremberg y el desarrollo del Código de Nuremberg (1949), la primera codificación internacional de expectativas mínimas para la realización de investigaciones con sujetos humanos., Algunas de las disposiciones más importantes del Código eran que los experimentos con seres humanos sólo debían realizarse en el contexto de una justificación científica clara y sólo con sujetos que hubieran elegido libremente participar.
El daño a sujetos poco dispuestos bajo el pretexto de la investigación no ha sido exclusivo de los Nazis. Durante la Segunda Guerra Mundial, los EE.UU. llevaron a cabo experimentos médicos en personas no competentes para dar su consentimiento y en sujetos sin su conocimiento (Vanderpool, 1996)., En 1932, antes del comienzo de la Segunda Guerra Mundial, 400 varones afroamericanos con sífilis habían sido incluidos en un estudio en Tuskegee, Alabama con el propósito de documentar el curso natural de su enfermedad (Rivers et al., 1953; Jones, 1993). Aunque los tratamientos de cierta presunta eficacia estaban disponibles, estos fueron retenidos mientras que los participantes del estudio fueron llevados a creer que los procedimientos experimentales (como la punción lumbar para examinar el líquido cefalorraquídeo) eran para el propósito de la terapia., En la década de 1950, la penicilina estaba disponible y se sabía que era altamente efectiva contra la sífilis, pero también fue retenida. Los participantes sobrevivientes recibieron tratamiento solo en 1972, después de que la naturaleza del estudio se hiciera pública, 23 años después de la publicación del Código de Nuremberg. El reconocimiento de los estudios problemáticos publicados en la literatura médica y de Ciencias Sociales resultó en el nombramiento de una Comisión federal para identificar los principios fundamentales que deben regir los estudios en seres humanos. El producto final de esta comisión fue el Informe Belmont (1979)., Definió los tres principios éticos que ahora guían los estudios con sujetos humanos en los EE.UU.
reglas y regulaciones
diecisiete agencias federales tienen regulaciones que rigen la realización de investigaciones con sujetos humanos. Ejemplos de agencias con requisitos de sujetos humanos incluyen el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS), la administración de alimentos y medicamentos (FDA), La Fundación Nacional de Ciencias y los departamentos de Defensa, Educación, Justicia y Asuntos de Veteranos.,
Las preocupaciones recientes sobre la protección de los sujetos humanos han dado lugar a nuevos requisitos federales para que los investigadores reciban instrucción en la conducta responsable de la investigación (RCR). En junio de 2000, el Departamento de Salud y Servicios Humanos anunció un requisito para la educación de todo el personal clave que trabaja en estudios financiados por PHS con sujetos humanos (NIH, 2000)., En diciembre de 2000, la Oficina de integridad de la investigación (ORI) anunció una nueva política de PHS que extendía el requisito de instrucción en RCR a todo el personal con participación sustantiva en la investigación o capacitación financiada por PHS (PHS, 2000). Aunque ahora está suspendido (ORI, 2001), es probable que se vuelva a introducir este requisito.
diferentes agencias definen «sujeto humano» de diferentes maneras, pero incluye (como mínimo) cualquier persona viva que esté involucrada en la investigación, ya sea como un sujeto experimental o como un control. El alcance de las actividades incluidas en la definición de «investigación» es bastante amplio., Un Reglamento Federal define la investigación como cualquier » investigación sistemática, incluyendo el desarrollo de investigación, pruebas y evaluación, diseñada para desarrollar o contribuir a un conocimiento generalizable. Las actividades que cumplen con esta definición constituyen investigación para los propósitos de esta política, ya sea que se realicen o apoyen bajo un programa que se considere investigación para otros propósitos. Por ejemplo, algunos programas de demostración y servicios pueden incluir actividades de investigación.»(Code of Federal Regulations for Department of Health and Human Services 45CFR46.102(d)).,
la protección de sujetos humanos es una responsabilidad compartida de los investigadores principales, otro personal involucrado en estudios con sujetos humanos y la Junta de Revisión Institucional (IRB). Aunque la mayoría de las instituciones se ocupan principalmente de las regulaciones del DHHS y la FDA, los investigadores están obligados a identificar cualquier regulación o guía especial implicada por la fuente de financiamiento del proyecto o por la institución en la que se realiza el estudio.
el IRB es un mecanismo primario para la protección institucional de sujetos humanos., Un IRB está diseñado para ser un defensor de los sujetos de investigación potenciales y reales. Bajo las regulaciones tanto del DHHS como de la FDA, el IRB tiene la responsabilidad de aprobar o desaprobar todas las actividades de investigación cubiertas, requiriendo, por ejemplo, que los sujetos reciban suficiente información para poder proporcionar consentimiento informado. El IRB debe llevar a cabo revisiones periódicas de la investigación para garantizar la protección continua del bienestar de los seres humanos y el cumplimiento de las regulaciones pertinentes.
la membresía de un IRB se define para incluir al menos cinco miembros., La membresía debe incluir al menos una persona cuyas preocupaciones sean principalmente científicas, una con preocupaciones no científicas y una persona que no esté afiliada a la institución y no esté relacionada con nadie de la institución. Según corresponda, el IRB también debe buscar expertos especiales para la revisión de proyectos que presenten consideraciones éticas, legales, sociales o científicas inusuales. La membresía de la IRB no puede consistir en miembros de una sola profesión o género. Además, todo miembro con intereses contrapuestos debería ser excluido del proceso de examen., La diversa membresía del IRB está diseñada para proteger los intereses y el bienestar de los sujetos de investigación humana.
principios
los tres principios enumerados a continuación proceden del Informe Belmont (1979). Al menos tres premisas importantes subyacen a estos principios. La primera es que los estudios con sujetos humanos son necesarios para mejorar la salud y el bienestar. En segundo lugar, llevar a cabo tal investigación es un privilegio, no un derecho, extendido a los investigadores por la sociedad, las instituciones y los propios sujetos de investigación., Por último, ni los riesgos ni los costos de ningún estudio de investigación deben superar los beneficios probables.
respeto a las personas
el respeto a las personas incorpora al menos dos convicciones éticas: en primer lugar, que los individuos deben ser tratados como agentes autónomos, y en segundo lugar, que las personas con autonomía disminuida tienen derecho a protección.’
Beneficencia
‘Se han formulado dos reglas generales como expresiones complementarias de las acciones benéficas en este sentido: (1) no dañar y (2) maximizar los posibles beneficios y minimizar los posibles daños.,’
Justicia
‘ una injusticia se produce cuando se niega algún beneficio al que una persona tiene derecho sin una buena razón o cuando se impone una carga indebida… Por ejemplo, la selección de sujetos de investigación debe ser examinada para determinar si algunas clases (por ejemplo, pacientes asistenciales, minorías raciales y étnicas particulares o personas confinadas en instituciones) están siendo seleccionadas sistemáticamente simplemente por su fácil disponibilidad, su posición comprometida o su manipulabilidad, en lugar de por razones directamente relacionadas con el problema que se está estudiando., Por último, cuando la investigación financiada con fondos públicos conduce al desarrollo de dispositivos y procedimientos terapéuticos, la justicia exige tanto que éstos no proporcionen ventajas únicamente a quienes puedan permitírselas como que dicha investigación no implique indebidamente a personas de grupos que no puedan estar entre los beneficiarios de aplicaciones posteriores de la investigación.’
directrices
La investigación en seres humanos está sujeta a regulación. No se debe realizar ningún procedimiento o estudio que no esté explícitamente exento o sea parte de un protocolo aprobado., Las regulaciones aplicables incluyen los requisitos para la adhesión a los protocolos de investigación aprobados por el IRB, el mantenimiento de la documentación y los registros, la obtención de la aprobación antes de iniciar los cambios y la notificación de eventos adversos. Los investigadores son responsables de identificar todas las regulaciones aplicables y cumplirlas.
piense en temas de conducta responsable
la conducta responsable de la investigación que involucra sujetos humanos requiere mucho más que cumplir con las regulaciones., El espíritu de las regulaciones y de la buena ciencia requiere que los investigadores revisen críticamente lo que se conoce y consideren cuidadosamente lo que define un estudio aceptable. Esta consideración es necesariamente un proceso continuo. Los factores a considerar incluyen cambios en nuestra mejor comprensión de la ciencia, de los riesgos y beneficios potenciales, de métodos alternativos para el estudio, y así sucesivamente., La decisión de realizar un estudio con sujetos humanos conlleva responsabilidades éticas y reglamentarias para proteger el bienestar y los intereses de esos sujetos, diseñar el estudio de manera que minimice los riesgos para los sujetos y obtener una capacitación adecuada para proteger los intereses y el bienestar de los sujetos de investigación.
asegurarse de que el uso de sujetos humanos sea tanto justificable como necesario
un requisito previo para la investigación responsable con seres humanos es un examen realista de la probabilidad y magnitud de los riesgos y beneficios de la investigación., Los investigadores deben evaluar si los riesgos son razonables en relación con los beneficios para los sujetos individuales y los conocimientos que se obtengan.
no es suficiente que se considere justificable una línea de trabajo propuesta; también es necesario considerar si serían preferibles métodos alternativos. Cualquier estudio que involucre sujetos humanos es probable que implique al menos inconvenientes y riesgos mínimos; otros estudios pueden conllevar riesgos físicos, sociales, psicológicos o financieros más o menos significativos., ¿Se puede obtener la misma información con menos costo o riesgo mediante un estudio menos invasivo, mediante el uso de menos sujetos o mediante estudios de otras especies?
consentimiento informado
Los investigadores que realizan un estudio de investigación con sujetos humanos tienen la responsabilidad absoluta de garantizar que el consentimiento para participar se haya dado libremente y se base en una comprensión de los riesgos y beneficios. El principio Belmont de respeto a las personas requiere que los investigadores eviten invadir la privacidad, mantengan la confidencialidad de los datos y obtengan el consentimiento informado., Las regulaciones federales esbozan numerosos requisitos para el consentimiento informado, incluidos los requisitos generales, elementos básicos y adicionales, criterios para renunciar al consentimiento informado y documentación para el consentimiento informado. El supuesto básico que subyace al Reglamento es que los sujetos necesitan cierta información para poder ejercer la autodeterminación. El consentimiento informado es a menudo necesario incluso para los estudios en las ciencias sociales que imponen poco o ningún inconveniente, pero todavía presentan el riesgo de una pérdida de privacidad o confidencialidad., Aunque algunos costos o riesgos pueden ser más perjudiciales que otros, debe ser el sujeto potencial de la investigación, y no el investigador de la investigación, quien decida si los beneficios de la participación compensan esos costos o riesgos.
la indicación más visible de «consentimiento informado» es un documento que debe ser firmado por el sujeto de la investigación. Este documento es importante porque proporciona un cuerpo consistente de información que el investigador y el IRB han acordado que es necesaria para que las personas den su consentimiento informado., Desafortunadamente, los sujetos pueden firmar tales formularios sin entenderlos. Las diferencias en el lenguaje, los niveles de comprensión o la retención de lo que se ha leído pueden hacer que los sujetos no aprecien lo que han acordado. Además, los riesgos de participar en un proyecto de investigación pueden pasarse por alto debido a la percepción de que los médicos científicos y otros profesionales de la salud son cuidadores clínicos y no investigadores. Por estas razones, el consentimiento informado generalmente requiere un diálogo con el sujeto potencial para garantizar que se comprenda el contenido del documento., Del mismo modo, las circunstancias pueden cambiar durante el curso de un estudio en curso. Si esas circunstancias pueden influir en la voluntad de los sujetos de continuar con la participación, el investigador tiene la obligación de proporcionar esa nueva información. El consentimiento informado no es un evento único, sino un proceso continuo.
no todos los sujetos son capaces de dar un consentimiento informado verdadero. En algunos casos, es difícil asegurar que el consentimiento sea dado libremente, como en las poblaciones carcelarias., En otros casos, puede ser difícil transmitir la información necesaria o verificar una comprensión en personas con capacidad de toma de decisiones reducida, como sujetos con algunas discapacidades del desarrollo, algunos trastornos psiquiátricos o demencia avanzada. Para todas las poblaciones de sujetos en las que la autonomía está disminuida, los investigadores de investigación son responsables de cumplir con las obligaciones éticas y reglamentarias para proteger el derecho a la autodeterminación de cualquier sujeto de investigación prospectivo o actual.
Los niños también requieren una consideración especial., Los padres pueden dar permiso para la participación de su hijo en la investigación; sin embargo, dependiendo de la edad y el nivel de madurez del niño, también puede ser apropiado obtener el «consentimiento» del niño.,riesgos inevitables
información específica de la UAF
políticas de la UAF
Todos los investigadores de la UAF debe estar familiarizado con la siguiente política de la UAF que rige la investigación en seres humanos: protección de los participantes en la investigación en seres humanos (pdf).,
revisión del Protocolo
todas las investigaciones con sujetos humanos deben ser aprobadas por el IRB. La clave aquí es – ¿ES investigación? Si no es investigación, no está en el ámbito del IRB. Las preguntas sobre si una actividad es o no Investigación de sujetos humanos son más comunes en proyectos que involucran la evaluación de programas. El IRB tiene un documento de orientación (WORD) para ayudarlo a tomar esta determinación. La investigación en algunas disciplinas (es decir, historia oral o lingüística) puede o no encajar en la definición de investigación de sujetos humanos a pesar de que implica trabajar con personas vivas., Si tiene preguntas sobre si su proyecto requiere o no una revisión del IRB, comuníquese con la ORI para una determinación antes de completar la solicitud del Protocolo del IRB.
al revisar un protocolo el IRB aplica tres principios éticos básicos: respeto a las personas, beneficencia y Justicia. Una de las partes más importantes de cualquier protocolo de sujetos humanos es el proceso de consentimiento informado. En la mayoría de los casos, los formularios de consentimiento deben leerse a un nivel de lectura no superior a 8º grado., Una gran prueba de fuego para el proceso de consentimiento informado es pedirle a alguien no familiar con su investigación que lea los documentos de consentimiento; si no entienden fácilmente lo que está haciendo y cuáles son sus opciones, ¡entonces no está listo para enviar al IRB!
trabajos citados
- Belmont Report (1979)
- DHHS (2000): Protection of Human Subjects, Title 45 Part 46
- Jones JH (1993): Bad Blood: the Tuskegee Syphilis Experiment. Free Press, New York.
- NIH (2000): educación requerida en la protección de los participantes de la investigación humana., Notice OD-00-039, June 5, 2000
- Código de Nuremberg (1949)
- ORI (2001): Notice of suspension of PHS Policy on Instruction in the Responsible Conduct of Research. Registro Federal: febrero 21, 2001 66(35):11032-11033
- PHS (2000): PHS policy on instruction in the responsible conduct of research. 1 de diciembre de 2000
- Rivers e, Schumann SH, Simpson L, Olansky s( 1953): Twenty years of followup experience in a long-range medical study. Public Health Reports 68 (4): 391-395.,
- Vanderpool HY (1996): The Ethics of Research Involving Human Subjects: Facing the 21st Century. University Publishing Group, Frederick, Maryland, 531 pp.
Guidelines for Research with Human Subjects
- Declaración de Helsinki (1964-2002) declaración de principios éticos de la Asociación Médica Mundial para proporcionar orientación a los médicos y otros participantes en la investigación médica con sujetos humanos. Revisado en octubre de 2000
- Shuster e (1997): Fifty years later: the significance of the Nuremberg Code. New Engl J Med 20 (337): 1436-1440.,
human Subjects Research Regulations and Oversight
- FDA (2000): Institutional Review Boards, Title 21 Part 56
- FDA (2000): Protection of Human Subjects, Title 21 Part 50
- Office for Human Research Protections (Ohrp)
- Office for Protection from Research Risks (OPRR) (1993): Protecting Human Research Subjects: Institutional Review Board Guidebook. US Government Printing Office, Washington, DC.
Ética e investigación humana