PRECAUTII
General
Insuficiență Renală sau Hepatică
Pentru nalbufinei este metabolizat în ficat și excretat prin rinichi, Nalbufinei Clorhidrat de Injecție ar trebui să fie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală sau disfuncție hepatică și se administrează în cantități reduse.ca și în cazul tuturor analgezicelor puternice, injecția de clorhidrat de nalbufină trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu infarct miocardic care au greață sau vărsături.,sistemul Cardiovascular în timpul evaluării injecției de clorhidrat de nalbufină în anestezie, a fost raportată o incidență mai mare a bradicardiei la pacienții care nu au primit atropină preoperator.
teste de laborator
injectarea de clorhidrat de nalbufină poate interfera cu metodele enzimatice pentru detectarea opioidelor în funcție de specificitatea/sensibilitatea testului. Consultați producătorul testului pentru detalii specifice.,
informații pentru pacienți
pacienții trebuie informați cu privire la următoarele informații:
Sindromul serotoninergic
informați pacienții că opioidele pot provoca o afecțiune rară, dar care poate pune viața în pericol, care rezultă din administrarea concomitentă de medicamente serotoninergice. Avertizați pacienții cu privire la simptomele sindromului serotoninergic și solicitați imediat asistență medicală dacă apar simptome. Instruiți pacienții să-și informeze medicii dacă iau sau intenționează să ia medicamente serotoninergice .,inhibitorul monoaminooxidazei (IMAO) interacțiune informați pacienții pentru a evita administrarea injecției de clorhidrat de nalbufină în timp ce utilizați orice medicamente care inhibă monoaminooxidaza. Pacienții nu trebuie să înceapă IMAO în timpul administrării injecției de clorhidrat de nalbufină .recomanda pacienților cu privire la potențialul de constipație severă, inclusiv instrucțiuni de management și când să solicite asistență medicală .,
Interacțiuni medicamentoase
Benzodiazepine și alte Sistemului Nervos Central (SNC) Deprimante
Deși Nalbufinei Clorhidrat de Injecție are antagonist al opioidelor activitate, există dovezi că, în nondependent pacienții acesta nu va antagoniza un analgezic opioid administrat doar înainte, concomitent sau după o injecție de Nalbufinei Clorhidrat de Injecție., Prin urmare, din cauza aditivului farmacologice efecte, utilizarea concomitentă de alte analgezice opioide, benzodiazepine sau alte deprimante ale SNC, cum ar fi alcool, alte sedative/hipnotice, anxiolitice, tranchilizante, relaxante musculare, anestezice generale, antipsihotice, și alte opioide, pot crește riscul de depresie respiratorie, sedare profundă, coma și moartea.rezervați prescrierea concomitentă a acestor medicamente pentru utilizare la pacienții pentru care opțiunile alternative de tratament sunt inadecvate. Limitați dozele și duratele la minimul necesar., Urmăriți îndeaproape pacienții pentru semne de depresie respiratorie și sedare .
Medicamente Serotoninergice
utilizarea concomitentă de opioide cu alte medicamente care afectează sistemul serotoninergic sistem de neurotransmițători, cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (Isrs), serotonina și inhibitori ai recaptării noradrenalinei (Irsn), antidepresive triciclice (Atc), triptani, 5-HT3 antagoniști ai receptorilor, medicamente care afectează serotonina neurotransmitator sistem (de exemplu, mirtazapină, trazodonă, tramadol), anumite relaxante musculare (de exemplu,, metaxalonă) și inhibitorii monoaminooxidazei (Mao) (cei destinați tratamentului tulburărilor psihice, precum linezolidul și albastrul de metilen intravenos), au determinat apariția sindromului serotoninergic .dacă este necesară utilizarea concomitentă, observați cu atenție pacientul, în special în timpul inițierii tratamentului și ajustării dozei. Întrerupeți injecția de clorhidrat de nalbufină dacă se suspectează sindromul serotoninergic.,Nalbuphine poate spori acțiunea de blocare neuromusculară a relaxantelor musculare scheletice și poate produce un grad crescut de depresie respiratorie.monitorizați pacienții pentru semne de deprimare respiratorie care pot fi mai mari decât se aștepta și reduceți doza de injecție de clorhidrat de nalbufină și/sau relaxantul muscular, după cum este necesar.diureticele opioidele pot reduce eficacitatea diureticelor prin inducerea eliberării hormonului antidiuretic.,monitorizați pacienții pentru semne de diureză diminuată și / sau efecte asupra tensiunii arteriale și creșteți doza de diuretic, după cum este necesar.utilizarea concomitentă a medicamentelor anticolinergice poate crește riscul de retenție urinară și/sau constipație severă, ceea ce poate duce la ileus paralitic.monitorizați pacienții pentru semne de retenție urinară sau motilitate gastrică redusă atunci când injecția de clorhidrat de nalbufină este utilizată concomitent cu medicamente anticholinergice.,utilizarea injecției de clorhidrat de nalbufină nu este recomandată pacienților care iau IMAO sau în decurs de 14 zile de la oprirea unui astfel de tratament.dacă este necesară utilizarea urgentă a unui opioid, utilizați doze de test și creșterea treptată frecventă a dozelor mici pentru a trata durerea, monitorizând îndeaproape tensiunea arterială și semnele și simptomele SNC și deprimarea respiratorie.,carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității carcinogeneză nu s-a evidențiat carcinogenitate în studiile pe termen lung la animale, efectuate la șobolani (24 luni) și șoareci (19 luni), prin administrare orală în doze de până la 200 mg/kg, respectiv 200 mg/ zi (de 6 ori HMR).injectarea de clorhidrat de nalbufină a indus o frecvență crescută a mutației în testul limfomului de șoarece., Injecția de clorhidrat de nalbufină nu a avut activitate mutagenă în testul Ames cu patru tulpini bacteriene, în testele HGPRT ovariene de Hamster chinezesc sau în testul de schimb de cromatide surori. Activitatea clastogenică nu a fost observată în testul micronucleilor la șoarece sau în testul citogenicității măduvei osoase la șobolan.
Afectarea Fertilității
la femelele de șobolan au fost tratați cu nalbufinei clorhidrat de inceput 15 zile înainte de împerechere prin Alăptare a 20-a Zi prin administrarea subcutanată de doze de 14, 28 sau 56 mg/kg/zi (0.85, 1.7, sau 3.,De 4 ori DMRO de 160 mg/zi în funcție de suprafața corporală, respectiv). Șobolanii masculi au fost tratați prin gavaj oral cu aceleași doze de clorhidrat de nalbufină începând cu 60 de zile înainte și în timpul împerecherii. Nu au existat efecte adverse asupra fertilității masculine sau feminine.utilizarea prelungită a analgezicelor opioide în timpul sarcinii poate provoca sindromul de abstinență la opioide neonatale. Datele disponibile cu injecție de clorhidrat de nalbufină la femeile gravide sunt insuficiente pentru a informa un risc asociat medicamentului pentru defecte congenitale majore și avort spontan.,
În studiile de reproducere la animale, nalbufinei a scăzut rata de supraviețuire a puilor și pup greutății corporale, atunci când gravidă femelele de șobolan au fost tratate mai târziu în gestație și pe parcursul alăptării la 1,7 ori DMRO și atunci când femelele și masculii de șobolan tratați fie înainte de împerechere și de-a lungul perioadei de gestație și lactație. Nu s-au observat malformații nici la șobolan, nici la iepure, la doze de 6, 1, respectiv de 3, 9 ori DMRO .riscul de fond estimat de malformații congenitale majore și avort spontan pentru populația indicată nu este cunoscut., Toate sarcinile au un risc de fond de defect de naștere, pierdere sau alte rezultate adverse. În populația generală din SUA, riscul de fond estimat de defecte congenitale majore și avort spontan în SARCINI recunoscute clinic este de 2-4% și, respectiv, 15-20%.
considerații clinice
reacții adverse fetale / neonatale
bradicardie fetală severă a fost raportată atunci când se administrează clorhidrat de nalbufină în timpul travaliului. Naloxona poate inversa aceste efecte. Deși nu există rapoarte de bradicardie fetală mai devreme în timpul sarcinii, este posibil ca acest lucru să apară., Acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar în mod clar, dacă beneficiul potențial depășește riscul pentru făt și dacă se iau măsuri adecvate, cum ar fi monitorizarea fetală, pentru a detecta și gestiona orice efect advers potențial asupra fătului.travaliul și nașterea transferul placentar al nalbufinei este ridicat, rapid și variabil, cu un raport maternal-fetal cuprins între 1:0,37 și 1:6., Efectele adverse fetale și neonatale care au fost raportate în urma administrării nalbufinei la mamă în timpul travaliului includ bradicardie fetală, depresie respiratorie la naștere, apnee, cianoză și hipotonie. Unele dintre aceste evenimente au pus viața în pericol. Administrarea maternă a naloxonei în timpul travaliului a normalizat aceste efecte în unele cazuri. A fost raportată bradicardie fetală severă și prelungită. Au apărut leziuni neurologice permanente atribuite bradicardiei fetale. De asemenea, a fost raportat un model sinusoidal al ritmului cardiac fetal asociat cu utilizarea nalbuphinei., Injecția de clorhidrat de nalbufină trebuie utilizată în timpul travaliului și al nașterii numai dacă este indicată în mod clar și numai dacă beneficiul potențial depășește riscul pentru copil. Nou-născuții trebuie monitorizați pentru depresie respiratorie, apnee, bradicardie și aritmii dacă s-a utilizat injecția de clorhidrat de nalbufină.opioidele traversează placenta și pot produce deprimare respiratorie și efecte psiho-fiziologice la nou-născuți. Un antagonist opioid, cum ar fi naloxona, trebuie să fie disponibil pentru inversarea deprimării respiratorii induse de opioide la nou-născut., Injectarea de clorhidrat de nalbufină nu este recomandată pentru utilizarea la femeile gravide în timpul sau imediat înainte de travaliu, când alte tehnici analgezice sunt mai adecvate. Analgezicele opioide, inclusiv injecția de clorhidrat de nalbufină, pot prelungi travaliul prin acțiuni care reduc temporar puterea, durata și frecvența contracțiilor uterine. Cu toate acestea, acest efect nu este consecvent și poate fi compensat de o rată crescută de dilatare cervicală, care tinde să scurteze travaliul., Monitorizați nou-născuții expuși la analgezice opioide în timpul travaliului pentru semne de sedare excesivă și depresie respiratorie.
Date
Animale de Date
Gravide șobolanii au fost tratați cu nalbufinei clorhidrat de Zi de Gestație la 6 la 15, prin intermediul subcutanată de doze de 7, 14, sau 100 mg/kg/zi (0.4, 0.85, sau 6,1 ori DMRO de 160 mg/zi, în funcție de suprafața corporală, respectiv). Nu au existat dovezi de malformații sau embriotoxicitate, în ciuda reducerii creșterii în greutate materne în grupurile cu doze medii și mari.,
Gravide iepuri au fost tratați cu nalbufinei clorhidrat de la 7-a Zi de Gestație la 19 prin administrare intravenoasă de doze de 4, 8 sau 32 mg/kg/zi (0.5, 1, sau de 3,9 ori DMRO pe baza suprafeței corporale, respectiv). Nu au existat dovezi de malformații sau embriotoxicitate, în ciuda reducerii creșterii în greutate materne în grupul cu doze mari.
Gravide șobolanii au fost tratați cu nalbufinei clorhidrat de Gestație a 15-a Zi de Lactație a 20-a Zi prin administrarea subcutanată de doze de 14, 28 sau 56 mg/kg/zi (0.85, 1.7, sau de 3,4 ori DMRO pe baza suprafeței corporale, respectiv)., Supraviețuirea puilor a fost scăzută în grupurile cu doze medii și mari, iar greutatea corporală neonatală a fost redusă în funcție de doză. Toxicitatea maternă a fost observată în toate grupurile de tratament (greutate corporală redusă).
la femelele de șobolan au fost tratați cu nalbufinei clorhidrat de inceput 15 zile înainte de împerechere prin Alăptare a 20-a Zi prin administrarea subcutanată de doze de 14, 28 sau 56 mg/kg/zi (0.85, 1.7, sau de 3,4 ori DMRO de 160 mg/zi, în funcție de suprafața corporală, respectiv). Șobolanii masculi au fost tratați prin gavaj oral cu aceleași doze de clorhidrat de oximorfonă începând cu 60 de zile înainte și pe tot parcursul împerecherii., S – a redus supraviețuirea puilor la animalele din grupul cu doze mari și s-a redus greutatea corporală a puilor în grupurile cu doze medii și mari.datele limitate sugerează că injecția de clorhidrat de nalbufină este excretată în laptele matern, dar numai într-o cantitate mică (mai puțin de 1% din doza administrată) și cu un efect clinic nesemnificativ. Sugarii expuși la injecția de clorhidrat de nalbufină prin laptele matern trebuie monitorizați pentru sedare excesivă și depresie respiratorie., Simptomele de sevraj pot apărea la sugarii alăptați atunci când administrarea maternă a unui analgezic opioid este oprită sau când alăptarea este oprită.siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau mai mult) pot avea sensibilitate crescută la injecția de clorhidrat de nalbufină., În general, aveți grijă atunci când selectați o doză pentru un pacient vârstnic, de obicei începând de la sfârșitul scăzut al intervalului de dozare, reflectând frecvența mai mare a scăderii funcției hepatice, renale sau cardiace și a bolii concomitente sau a altor terapii medicamentoase.depresia respiratorie este principalul risc pentru pacienții vârstnici tratați cu opioide și a apărut după administrarea unor doze inițiale mari la pacienții care nu tolerau opioidele sau când opioidele au fost administrate concomitent cu alte medicamente care deprimă respirația., Se titrează lent doza de injecție de clorhidrat de nalbufină la pacienții geriatrici .Nalbufina este cunoscută a fi excretată substanțial prin rinichi, iar riscul de reacții adverse la acest medicament poate fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece pacienții vârstnici sunt mai predispuși la scăderea funcției renale, trebuie să se acorde atenție selectării dozei și poate fi utilă monitorizarea funcției renale.