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FDA Regulations and USP
In 2007, the FDA issued its final guidance on Current Good Manufacturing Practices (cGMPs) for dietary suplementos.1 nos termos do cGMPs, os fabricantes são obrigados a estabelecer os seus próprios padrões de qualidade para os processos de fabrico, embalagem, armazenamento e ensaio de ingredientes, e devem documentar adequadamente que esses padrões estão a ser cumpridos. Por exemplo, os cGMPs estipulam que os fabricantes devem tomar todas as precauções necessárias para evitar a contaminação., Os fabricantes devem igualmente verificar se as suas metodologias de análise laboratorial e de ensaio são adequadas.5 Embora o GMPC forneça um quadro para o que constitui conformidade ao abrigo destes regulamentos, a FDA não testa os produtos ou fornece as definições específicas do que é considerado apropriado para um determinado produto ou processo.,5,6

Alguns fabricantes têm tomado medidas para atender às mais rígidas do que o que é requerido pela FDA cGMPs voluntariamente submeter a rigorosos testes por um terceiro autoridade científica, tais como a USP.7,8 USP é uma organização mundialmente reconhecida, não governamental, sem fins lucrativos, que estabelece padrões para a identidade, força, qualidade e pureza de medicamentos, ingredientes alimentares e suplementos dietéticos. Alguns padrões da USP foram incorporados nos regulamentos da FDA.,7-10
A marca verificada USP é muitas vezes associada com produtos farmacêuticos e ingredientes. Pode haver menos consciência entre os farmacêuticos e consumidores no que diz respeito aos padrões de qualidade da USP para suplementos dietéticos e a robustez do programa de verificação do suplemento dietético da USP (“DSVP”) que está por trás desses padrões. Os produtos de suplemento dietético são premiados com o uso da marca” USP verificado ” em seu rótulo para indicar que, além de atender aos requisitos da FDA, eles têm cumprido os próprios padrões específicos do produto da USP.,7,11

antes de um suplemento dietético ser aceite na DSVP, o pessoal da USP, em consulta com o Comité de peritos da USP adequado, avalia o suplemento para garantir que não contém quaisquer ingredientes com preocupações de segurança conhecidas. Esta triagem inicial ajuda a garantir que os suplementos com preocupações de segurança conhecidas não se tornem parte do DSVP.7,12 para verificar a qualidade dos suplementos dietéticos, a equipe da USP dsvp realiza extensas auditorias de instalações no local de operações de fabricação, revê a documentação do produto e testa amostras de produtos.,

Ao contrário dos regulamentos do FDA cGMP, o USP define padrões de qualidade que são específicos do produto.7,11 USP cria monografias de suplementos dietéticos que esboçam ensaios adequados e métodos analíticos a utilizar (por exemplo, cromatografia). As monografias do suplemento dietético da USP contêm especificações detalhadas para identificação, potência e pureza, e incluem informações sobre compostos conhecidos como nocivos (por exemplo, alcaloides ou terpenos).,7,13 os testes destinam-se a verificar que os suplementos dietéticos contêm os ingredientes enumerados no rótulo, com a potência e a quantidade correctas de ingredientes dietéticos, e que não estão presentes níveis nocivos de contaminantes, tais como metais pesados, pesticidas, bactérias e moldes.7,8 a DSVP proporciona salvaguardas adicionais para questões conhecidas com um determinado suplemento dietético., Por exemplo, o suplemento ginkgo biloba muitas vezes contém ácidos ginkgólicos que são conhecidos por seu potencial para causar reações alérgicas, como estes ácidos são estruturalmente semelhantes ao urushiol—o óleo sensibilizante presente em folhas de hera venenosa. A monografia USP para ginkgo biloba estabelece limites rigorosos e específicos para evitar que os consumidores sejam expostos a níveis potencialmente perigosos de ácidos ginkgólicos. Suplementos dietéticos também são testados pelo pessoal DSVP para desintegração ou dissolução para ajudar a garantir que o produto vai quebrar no corpo, o que é necessário para a absorção adequada.,7
O programa DSVP inclui auditorias anuais de GMP no local realizadas por cientistas da USP que verificam a continuação do cumprimento tanto do cGMP da FDA quanto do GMP específico do produto da USP. Por último, todos os suplementos dietéticos aos quais foi atribuída a marca verificada USP estão sujeitos a testes anuais pós-comercialização.9,11
papel do farmacêutico
os farmacêuticos desempenham um papel importante em ajudar os consumidores a selecionar suplementos dietéticos fabricados por empresas respeitáveis.14 existem mais de 70 fórmulas de suplemento dietético verificadas pela USP, algumas das quais só estão disponíveis online., A Nature Made® Marca vitaminas, comumente disponíveis em lojas, são responsáveis por 47 das fórmulas verificadas pelo USP.15 Quando os consumidores pedem orientação sobre a escolha de uma marca confiável, os farmacêuticos podem se sentir mais confiantes em recomendar produtos que têm a marca USP verificado, porque apenas estes produtos são assegurados para atender os rigorosos padrões de qualidade da USP.7-9, 11

1. Council for Responsible Nutrition. Suplementos dietéticos: seguros, benéficos e regulamentados. www.crnusa.org/CRNRegQandA.html. Accessed February 2014.,Braun LA, Tiralongo e, Wilkinson JM, et al. Percepções, uso e atitudes dos clientes da farmácia sobre medicamentos complementares e prática da farmácia. BMC Complement Altern Med. 2010;10:1-7.Newmaster SG, Grguric M, Shanmughanandhan D, Ramalingam S, Ragupathy S. DNA barcoding detecta contaminação e substituição em produtos herbais norte-americanos. BMC Med. 2013;11:1-13.Gavura S. Science-based medicine: new concerns about the safety and quality of herbal suplementos. www.sciencebasedmedicine.org/new-concerns-about-the-safety-and-quality-of-herbal-supplements/., Acessado Em Fevereiro De 2014.Título 21: Alimentos e medicamentos. Código dos Regulamentos Federais. 2011;2(111):1-39.Richter SG. Suplementos dietéticos-um novo paradigma para os fabricantes . Microtest Laboratories, Inc; 2010.Srinivasan VS. Challenges and scientific issues in the standardization of botanicals and their preparations: United States Pharmacopeia’s dietary supplement verification program–a public health program. Life Sci. 2006;78(18):2039-2043. relatório anual de 2013. Site da Convenção Farmacopeia dos Estados Unidos. www.Paulo.,org/sites/default/files/usp_ pddf/EN/aboutUSP / usp_2013_ annual-report-update.documento. Acessado Em Fevereiro De 2014. Rapaka RS, Coates PM. Suplementos dietéticos e produtos afins: um breve resumo. Life Sci. 2006;78(18):2026-2032.
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