artykuł został sponsorowany przez Nature Made Nutritional Products.

przepisy FDA i USP
w 2007 r.FDA wydała ostateczne wytyczne dotyczące obecnych Dobrych Praktyk Produkcyjnych (cGMPs) dla suplementów diety.1 zgodnie z cGMP producenci są zobowiązani do ustanowienia własnych standardów jakości dla procesów produkcyjnych, pakowania, przechowywania i testowania składników i muszą odpowiednio udokumentować, że normy te są spełnione. Na przykład cGMP stanowią, że producenci muszą podjąć wszelkie niezbędne środki ostrożności, aby zapobiec zanieczyszczeniu., Producenci są również zobowiązani do sprawdzenia, czy ich badania laboratoryjne i metody badań są odpowiednie.5 chociaż cGMP zapewnia ramy dla tego, co stanowi zgodność zgodnie z tymi przepisami, FDA nie testuje produktów ani nie podaje szczegółowych definicji tego, co jest uważane za odpowiednie dla danego produktu lub procesu.,5,6

niektórzy producenci podjęli kroki w celu spełnienia bardziej rygorystycznych norm niż to, co jest wymagane przez FDA cGMP poprzez dobrowolne poddanie rygorystycznych testów przez zewnętrzny organ naukowy, taki jak USP.7,8 USP jest uznaną na całym świecie, pozarządową organizacją non-profit, która wyznacza standardy tożsamości, siły, jakości i czystości leków, składników żywności i suplementów diety. Niektóre normy USP zostały włączone do przepisów FDA.,7-10
znak ZWERYFIKOWALNY USP
USP jest często kojarzony z produktami farmaceutycznymi i składnikami. Wśród farmaceutów i konsumentów może być mniejsza świadomość dotycząca standardów jakości USP dla suplementów diety i solidności programu weryfikacji suplementów diety USP („DSVP”), który stoi za tymi standardami. Produkty suplementów diety otrzymują znak „USP Verified” na swojej etykiecie, aby zaznaczyć, że oprócz spełnienia wymagań FDA, spełniły własne standardy USP dotyczące produktów.,7,11

zanim suplement diety zostanie przyjęty do DSVP, personel USP, w porozumieniu z odpowiednim Komitetem ekspertów USP, ocenia suplement, aby upewnić się, że nie zawiera on żadnych składników o znanych zastrzeżeniach dotyczących bezpieczeństwa. To wstępne badanie przesiewowe pomaga upewnić się, że suplementy o znanych problemach bezpieczeństwa nie stają się częścią DSVP.7,12 aby zweryfikować jakość suplementów diety, pracownicy USP DSVP przeprowadzają na miejscu rozległe audyty GMP operacji produkcyjnych, przeglądają dokumentację produktów i testują próbki produktów.,

W przeciwieństwie do przepisów FDA cGMP, USP określa standardy jakości, które są specyficzne dla produktu.7,11 USP tworzy monografie suplementów diety, które zarysują odpowiednie testy i analityczne metody badawcze, które mają być stosowane (np. chromatografia). Monografie suplementów diety USP zawierają szczegółowe specyfikacje dotyczące identyfikacji, mocy i czystości oraz zawierają informacje dotyczące związków, o których wiadomo, że są szkodliwe (np. alkaloidy lub terpeny).,7,13 testy mają na celu sprawdzenie, czy suplementy diety zawierają składniki wymienione na etykiecie, o prawidłowej mocy i ilości składników dietetycznych oraz czy nie występują szkodliwe poziomy zanieczyszczeń, takie jak metale ciężkie, pestycydy, bakterie i pleśnie.7,8 DSVP zapewnia dodatkowe zabezpieczenia w przypadku znanych problemów z danym suplementem diety., Na przykład dodatek ginkgo biloba często zawiera kwasy ginkgolowe, które są znane ze swojego potencjału wywoływania reakcji alergicznych, ponieważ kwasy te są strukturalnie podobne do urushiolu—uczulającego oleju obecnego w liściach trującego bluszczu. Monografia USP dotycząca ginkgo biloba ustanawia rygorystyczne, specyficzne limity, aby zapobiec narażeniu konsumentów na potencjalnie niebezpieczne poziomy kwasów ginkgolowych. Suplementy diety są również testowane przez personel DSVP pod kątem rozpadu lub rozpuszczania, aby zapewnić, że produkt rozpadnie się w organizmie, co jest niezbędne do prawidłowego wchłaniania.,7
program DSVP obejmuje coroczne audyty GMP przeprowadzane na miejscu przez naukowców USP, które sprawdzają stałą zgodność zarówno z cGMP FDA, jak i z GMP specyficznymi dla produktu USP. Ponadto wszystkie suplementy diety, którym przyznano znak USP Verified, podlegają corocznym testom po wprowadzeniu do obrotu.9,11
rola farmaceuty
farmaceuci odgrywają ważną rolę w pomaganiu konsumentom w wyborze suplementów diety renomowanych firm.14 istnieje ponad 70 receptur suplementów diety zweryfikowanych przez USP, z których niektóre są dostępne tylko online., Witaminy marki Nature Made®, powszechnie dostępne w sklepach, stanowią 47 sprawdzonych receptur USP.15 kiedy konsumenci proszą o wskazówki dotyczące wyboru godnej zaufania marki, farmaceuci mogą czuć się pewniej polecając produkty, które mają znak USP Verified, ponieważ tylko te produkty mają pewność, że spełniają surowe normy jakości USP.7-9,11

1. Rada ds. odpowiedzialnego żywienia. Suplementy diety: bezpieczne, korzystne i regulowane. www.crnusa.org/CRNRegQandA.html. dostęp luty 2014.,
2. Postrzeganie, stosowanie i postawy klientów aptek na temat leków uzupełniających i praktyki Aptekarskiej. BMC Complement Altern Med. 2010;10:1-7.
3. Newmaster SG, Grguric M, Shanmughanandhan D, Ramalingam S, Ragupathy S. Kod kreskowy DNA wykrywa zanieczyszczenia i substytucję w północnoamerykańskich produktach ziołowych. BMC Med. 2013;11:1-13.
4. Gavura S. Medycyna oparta na nauce: nowe obawy dotyczące bezpieczeństwa i jakości suplementów ziołowych. www.sciencebasedmedicine.org/new-concerns-about-the-safety-and-quality-of-herbal-supplements/, [2010-02-14 19: 44]
5. Tytuł 21: żywność i narkotyki. Kodeks Przepisów Federalnych. 2011;2(111):1-39.
6. Suplementy diety-nowy paradygmat dla producentów . Microtest Laboratories, Inc; 2010.
7. Srinivasan VS. wyzwania i problemy naukowe w standaryzacji składników botanicznych i ich preparatów: program weryfikacji suplementów diety United States Pharmacopeia-Program Zdrowia Publicznego. Life Sci. 2006;78(18):2039-2043.
8. Sprawozdanie roczne za 2013 r. Strona internetowa Kongresu Farmakopealnego Stanów Zjednoczonych. www: usp.,org / sites/default/files/usp_pdf/EN/aboutUSP / usp_2013_roczny-raport-aktualizacji.pdf. [2010-02-14 19: 44]
9. Rapaka RS, Suplementy diety i produkty pokrewne: krótkie podsumowanie. Life Sci. 2006;78(18):2026-2032.
10. o USP. Strona internetowa Kongresu Farmakopealnego Stanów Zjednoczonych. www.usp.org/about-usp. dostęp luty 2014.
11. regulacje dotyczące suplementów diety: Przegląd zabezpieczeń konsumenckich. 109.Kongres, druga sesja. www.gpo.gov/fdsys/pkg/CHRG-109hhrg27187/pdf/CHRG-109hhrg27187.pdf. dostęp luty 2014.
12. , Stan zgłaszania zdarzeń niepożądanych suplementu diety w Stanach Zjednoczonych. Pharmancoepidemiol Lek Saf. 2008;17(10):962-970.
13. Schiff PL Jr, Srinivasan VS, Giancaspro GI, Roll DB, Salguero J, Sharaf MH. Opracowanie monografii USP botanical dietary supplement, 1995-2005. J Nat Prod. 2006;69(3):464-472.
14. Kroll DJ. Oświadczenie ASHP dotyczące stosowania suplementów diety. Am J Health Syst Pharm. 2004;61(16):1707-1711.
15. suplementy diety USP. Strona internetowa Kongresu Farmakopealnego Stanów Zjednoczonych. www: usp.,org/usp-verification-services / usp-verified-dietary-supplements / verified-supplements. [2010-02-14 19: 44]