FORSIKTIGHETSREGLER

Generelt
Nedsatt Nyre-eller Nedsatt Funksjon
Fordi nalbuphine metaboliseres i leveren og skilles ut via nyrene, Nalbuphine Hydrochloride Injeksjon bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nyre-eller leverdysfunksjon og det gis i redusert beløp.

Myocardial Infarction
Som med alle potent smertestillende, Nalbuphine Hydrochloride Injeksjon bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hjerteinfarkt som kvalme eller oppkast.,

Kardiovaskulære Systemet
Under evaluering av Nalbuphine Hydrochloride Injeksjon i anestesi, en høyere forekomst av bradykardi er rapportert hos pasienter som ikke fikk atropin før prosedyren.

laboratorietester
Nalbuphine Hydrochloride Injeksjon kan forstyrre enzymatisk metoder for påvisning av opioider avhengig av spesifisitet/følsomhet av testen. Se test produsenten for spesifikke detaljer.,

Informasjon for Pasienter
– Pasienter bør være oppmerksom på følgende informasjon:

Serotonergt Syndrom
Informere pasienter som opioider kan forårsake en sjelden, men potensielt livstruende tilstand som følge av samtidig administrering av serotonerge legemidler. Advarer pasienter med symptomer på serotonergt syndrom og søke medisinsk hjelp umiddelbart dersom symptomer. Opplæring av pasienter for å informere legen sin hvis de bruker, eller planlegger å ta serotonerge medisiner .,

monoaminoksidasehemmer (MAOI) Samhandling
Informere pasientene til å unngå å ta Nalbuphine Hydrochloride Injeksjon mens du bruker noen medisiner som hemmer monoamine oxidase. Pasienter bør ikke starte mao-hemmere mens du tar Nalbuphine Hydrochloride Injeksjon .

Forstoppelse
Informere pasienter om potensialet for alvorlig forstoppelse, inkludert administrasjon instruksjoner og når man skal søke legehjelp .,

Bedøve Vekselsvirkningene
Benzodiazepiner og andre Sentrale Nervesystemet (CNS) Depressiva
Selv om Nalbuphine Hydrochloride Injeksjon har opioid antagonist aktivitet, det er bevis på at i nondependent pasienter vil det ikke motvirke en opioid smertestillende administreres like før, samtidig eller like etter en injeksjon av Nalbuphine Hydrochloride Injeksjon., Derfor, på grunn av additiv farmakologiske virkninger, samtidig bruk av andre opioide analgetika, benzodiazepiner eller andre CNS-depressiva som alkohol, andre beroligende midler/hypnotics, anxiolytics, beroligende, muskelavslappende, generelle anestetika, antipsykotika, og andre opioider, kan øke risikoen for respirasjonsdepresjon, dyp sedasjon, koma og død.

Forbeholder oss samtidig forskrivning av disse legemidlene for bruk i pasienter som alternativ behandling alternativer er mangelfull. Grense doser og perioder til det minimum som kreves., Følg pasienter nøye for tegn på respirasjonsdepresjon og sedasjon .

Serotonerge Legemidler
samtidig bruk av opioider med andre legemidler som påvirker serotonerge nevrotransmitter-system, slik som selektive serotonin reopptakshemmere (Ssri), serotonin og noradrenalin reopptakshemmere (Snri), trisykliske antidepressiva (Tca), triptaner, 5-HT3-reseptor-antagonister, legemidler som påvirker signalstoffet serotonin-systemet (f.eks., mirtazapin, trazodone, tramadol), visse muskelen lempelse (dvs.,, cyclobenzaprine, metaxalone), og monoamine oxidase (MAO) hemmere (de som er ment for å behandle psykiske lidelser, og også andre, slik som linezolid og intravenøs methylene blå), har resultert i serotonergt syndrom .

Hvis samtidig bruk er garantert, nøye observere pasienten, spesielt under behandling initiering og dosejustering. Avslutte Nalbuphine Hydrochloride Injeksjon hvis serotonergt syndrom er mistenkt.,

Muskelen Lempelse
Nalbuphine kan forbedre den nevromuskulære blokkere virkningen av skjelett-muskelen lempelse og produsere en økt grad av respirasjonsdepresjon.

Overvåke pasienter etter tegn på respiratorisk depresjon som kan være større enn ellers forventet og redusere dosen av Nalbuphine Hydrochloride Injeksjon og/eller muskelavslappende middel som er nødvendig.

Diuretika
Opioider kan redusere effekten av diuretika ved å fremkalle utgivelsen av antidiuretisk hormon.,

Overvåke pasienter etter tegn på redusert diurese og/eller effekter på blodtrykket og øke doseringen av vanndrivende etter behov.

Antikolinerge Legemidler
samtidig bruk av antikolinerge legemidler kan øke risiko for urinretensjon og/eller alvorlig forstoppelse, noe som kan føre til lammende ileus.

Overvåke pasienter etter tegn på urinretensjon eller redusert gastrisk motilitet når Nalbuphine Hydrochloride Injeksjon er brukt samtidig med antikolinerge legemidler.,

bruk av Nalbuphine Hydrochloride Injeksjon er ikke anbefalt for pasienter som bruker mao-hemmere, eller innen 14 dager stoppe slik behandling.

Hvis presserende bruk av opioider er nødvendig, bruk test doser og hyppige titrering av små doser for å behandle smerte mens tett oppfølging av blodtrykk og tegn og symptomer på CNS-og respirasjonsdepresjon.,

Carcinogenesis, Mutagenesis, nedsatt Fertilitet
Carcinogenesis
Det var ingen bevis for kreftfremkallende egenskaper på lang sikt dyr studier ble utført på rotter (24 måneder) og mus (19 måneder) ved oral administrasjon ved doser opptil 200 mg/kg 200 mg/ per dag (6 ganger MRDH), henholdsvis.

Mutagenesis
Nalbuphine Hydrochloride Injeksjon indusert en økt frekvens av mutasjoner i musen lymfom analysen., Nalbuphine Hydrochloride Injeksjon ikke har mutagene effekter i Ames-test med fire bakterielle stammer, i Chinese Hamster Ovary HGPRT analyser eller i Søster Side Exchange-Analysen. Clastogenic aktivitet ble ikke observert i musen micronucleus test eller cytogenicity bein marg analysen i rotter.

Nedskrivning av Fruktbarhet
hunnrotter ble behandlet med nalbuphine hydrochloride begynnelsen 15 dager før paring gjennom Amming Dag 20 via subkutane doser på 14, 28, eller 56 mg/kg/dag (0.85, 1.7, eller 3.,4 ganger MRHD av 160 mg/dag basert på kroppens overflate, henholdsvis). Hannrotter ble behandlet via oral gavage med samme nalbuphine hydrochloride doser begynnelsen av 60 dager før og gjennom paring. Det var ingen negative effekter på enten mannlig eller kvinnelig fertilitet.

Graviditet
Risikoen Oppsummering
Langvarig bruk av opioidanalgetika i løpet av svangerskapet kan føre til neonatal opioidavvenning syndrom. Tilgjengelige data med Nalbuphine Hydrochloride Injeksjon hos gravide kvinner er ikke nok å informere en narkotika-forbundet risiko for store misdannelser og abort.,

I dyr reproduksjon studier, nalbuphine redusert valp overlevelse og unge kroppsvekt når du er gravid hunnrotter ble behandlet sent i svangerskapet og gjennom amming på 1,7 ganger MRHD og når kvinnelige og mannlige rotter behandlet enten før parring og under hele svangerskapet og amming. Ingen misdannelser ble observert i begge rotter og kaniner ved doser 6.1 og 3,9 ganger MRHD, henholdsvis .

estimert bakgrunn risikoen for store misdannelser og abort for den samme populasjonen er ukjent., Alle svangerskap har en bakgrunn risiko for fødsel defekt, tap eller andre negative utfall. I den AMERIKANSKE befolkningen er anslått bakgrunn risikoen for store misdannelser og spontanabort i klinisk anerkjent svangerskap er 2-4% og 15-20%, henholdsvis.

Kliniske Vurderinger
Føtal/Neonatal Bivirkninger
Alvorlig fosterets bradykardi er rapportert når nalbuphine hydrochloride er administrert i løpet av arbeidskraft. Nalokson kan reversere disse effektene. Selv om det er ingen rapporter om fosterets bradykardi tidligere i svangerskapet, det er mulig at dette kan skje., Dette stoffet bør bare brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, hvis den potensielle fordelen oppveier risikoen for fosteret, og eventuelt tiltak som fosterets overvåking er tatt for å oppdage og håndtere eventuelle negative effekter på fosteret.

Arbeidskraft og Levering
placental overføring av nalbuphine er høy, rask, og variabel med en mors å fosterets ratio alt fra 1:0.37 til 1:6., Føtal og neonatal bivirkninger som har blitt rapportert etter administrering av nalbuphine til mor under fødselen inkluderer fosterets bradykardi, respirasjonsdepresjon ved fødselen, apné, cyanose, og hypotoni. Noen av disse hendelsene har vært livstruende. Mors administrasjon av nalokson i løpet av arbeidskraft har normalisert disse virkningene i noen tilfeller. Alvorlig og langvarig fosterets bradykardi er rapportert. Permanent nevrologisk skade knyttet til fosterets bradykardi har oppstått. En sinusformet fosterets hjertefrekvens mønster forbundet med bruk av nalbuphine har også blitt rapportert., Nalbuphine Hydrochloride Injeksjon bør brukes i løpet av arbeidskraft og levering kun hvis det er klart angitt, og bare hvis den potensielle fordelen oppveier risikoen for barnet. Nyfødte bør overvåkes for respirasjonsdepresjon, apné, bradykardi og arytmier hvis Nalbuphine Hydrochloride Injeksjon har blitt brukt.

Opioider krysser placenta og kan forårsake respirasjonsdepresjon og psyko-fysiologiske effekter i neonates. En opioid antagonist, som nalokson, må være tilgjengelig for reversering av opioid-indusert respirasjonsdepresjon i neonate., Nalbuphine Hydrochloride Injeksjon er ikke anbefalt for bruk hos gravide kvinner under eller umiddelbart før labor, når andre smertestillende teknikker er mer hensiktsmessig. Opioide analgetika, inkludert Nalbuphine Hydrochloride Injeksjon, kan forlenge arbeid gjennom tiltak som midlertidig redusere styrke, varighet og frekvens av uterine kontraksjoner. Men denne effekten er ikke konsekvent, og kan bli motvirket av økt pris dilatasjon av livmorhalsen, som har en tendens til å forkorte arbeidskraft., Skjermen neonates utsatt for opioidanalgetika i løpet av arbeidskraft for tegn på overflødig sedasjon og respirasjonsdepresjon.

Data
Dyr Data
Gravide rotter ble behandlet med nalbuphine hydrochloride fra Svangerskapet Dag 6 til 15 via subkutane doser av 7, 14, eller 100 mg/kg/dag (0.4, 0.85, eller 6.1 ganger MRHD av 160 mg/dag basert på kroppens overflate, henholdsvis). Det var ingen tegn til misdannelser eller embryotoxicity til tross for reduksjoner i mors vektøkning i mid – og high-dose grupper.,

Drektige kaniner ble behandlet med nalbuphine hydrochloride fra Svangerskapet Dag 7 til 19 via intravenøse doser på 4, 8, eller 32 mg/kg/dag (0.5, 1, eller 3.9 ganger MRHD basert på kroppens overflate, henholdsvis). Det var ingen tegn til misdannelser eller embryotoxicity til tross for reduksjoner i mors vektøkning i høy-dose gruppe.

Gravide rotter ble behandlet med nalbuphine hydrochloride fra Svangerskapet Dag 15 til Amming Dag 20 via subkutane doser på 14, 28, eller 56 mg/kg/dag (0.85, 1.7, eller 3,4 ganger MRHD basert på kroppens overflate, henholdsvis)., Pup overlevelsen ble redusert i mid – og high-dose grupper og neonatal kroppsvekt ble dose dependently redusert. Mortoksisitet ble nevnt i alle behandlingsgruppene (redusert kroppsvekt).

hunnrotter ble behandlet med nalbuphine hydrochloride begynnelsen 15 dager før paring gjennom Amming Dag 20 via subkutane doser på 14, 28, eller 56 mg/kg/dag (0.85, 1.7, eller 3,4 ganger MRHD av 160 mg/dag basert på kroppens overflate, henholdsvis). Hannrotter ble behandlet via oral gavage med samme oxymorphone hydrochloride doser begynnelsen av 60 dager før og gjennom paring., Det var redusert valp overlevelse i høy dose gruppe dyr og redusert valp kroppsvekt i mid – og high-dose grupper.

Amming
Begrensede data tyder på at Nalbuphine Hydrochloride Injeksjon utskilles i mors melk, men bare i et lite beløp (mindre enn 1% av administrert dose) og med en klinisk ubetydelig effekt. Spedbarn eksponert for Nalbuphine Hydrochloride Injeksjon gjennom morsmelk, bør overvåkes for overskytende sedasjon og respirasjonsdepresjon., Uttak symptomer kan forekomme hos spedbarn som ammes når mors administrasjon av et opioid smertestillende er stoppet, eller når du ammer er stoppet.

Barn
Sikkerheten og effektiviteten i pediatriske pasienter under 18 år har ikke vært etablert.

Eldres Bruk
Eldre pasienter (i alderen 65 år eller eldre) kan ha økt følsomhet for Nalbuphine Hydrochloride Injeksjon., Generelt, må du være forsiktig når du velger en dosering for en eldre pasient, vanligvis starter på den lave enden av dosering utvalg, noe som reflekterer den større frekvens av nedsatt lever -, nyre -, eller hjertefunksjonen og av samtidig sykdom eller annen medikamentell behandling.

Respiratorisk depresjon er den viktigste risikoen for eldre pasienter som behandles med opioider, og det har oppstått etter første store doser ble administrert til pasienter som ikke var opioid-tolerant eller når opioider var co-gis sammen med andre agenter som trekker ned åndedrett., Kunne titrere dosen av Nalbuphine Hydrochloride Injeksjon sakte i eldres pasienter .

Nalbuphine er kjent for å være vesentlig skilles ut via nyrene, og risikoen for bivirkninger av dette stoffet kan være større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Fordi eldre pasienter er mer sannsynlig å ha redusert nyrefunksjon, forsiktighet bør tas i dose utvalget, og det kan være nyttig å overvåke nyrefunksjon.