marca: LOVAZA

Nombre Genérico: OMEGA-3-ésteres etílicos ácidos

Tipo de medicamento: medicamento recetado humano

ruta: ORAL

forma de dosificación: cápsula, relleno de líquido

: 2018-10-05

lovaza ® (ésteres etílicos ácidos omega-3) está indicado como un complemento a la dieta para reducir los niveles de triglicéridos (TG) en pacientes adultos con hipertrigliceridemia (HTG) grave (mayor o igual a 500 mg por DL).,

Consideraciones sobre el uso: los pacientes deben seguir una dieta hipolipemiante adecuada antes de recibir LOVAZA y deben continuar con esta dieta durante el tratamiento con LOVAZA.

se deben realizar estudios de laboratorio para determinar que los niveles de lípidos son sistemáticamente anormales antes de iniciar el tratamiento con LOVAZA. Se debe hacer todo lo posible para controlar los lípidos séricos con una dieta adecuada, ejercicio, pérdida de peso en pacientes obesos y control de cualquier problema médico como la diabetes mellitus y el hipotiroidismo que estén contribuyendo a las anomalías lipídicas., Los medicamentos que se sabe que exacerban la hipertrigliceridemia (como betabloqueantes, tiazidas, estrógenos) deben interrumpirse o modificarse si es posible antes de considerar el tratamiento farmacológico reductor de triglicéridos.

Limitaciones de uso:

no se ha determinado el efecto de LOVAZA sobre el riesgo de pancreatitis.

no se ha determinado el efecto de LOVAZA sobre la mortalidad y morbilidad cardiovascular.,

• Evaluar los niveles de triglicéridos cuidadosamente antes de iniciar la terapia. Identificar otras causas (por ejemplo, diabetes mellitus, hipotiroidismo, medicamentos) de los niveles altos de triglicéridos y manejarlos según corresponda .
• Los pacientes deben seguir una dieta hipolipemiante adecuada antes de recibir LOVAZA, y deben continuar con esta dieta durante el tratamiento con LOVAZA. En los ensayos clínicos, LOVAZA se administró con comidas.,

La dosis diaria de LOVAZA es de 4 gramos por día. La dosis diaria puede tomarse como una dosis única de 4 gramos (4 cápsulas) o como dos dosis de 2 gramos (2 cápsulas administradas dos veces al día).

Se debe aconsejar a los pacientes que traguen las cápsulas de LOVAZA enteras. No rompa, triture, disuelva o mastique LOVAZA.

Las cápsulas de LOVAZA (ésteres etílicos ácidos omega-3) se suministran como cápsulas transparentes de gelatina blanda de 1 gramo llenas de aceite amarillo claro y con la designación «GS FH2».,

Algunos ensayos con omega-3 los ácidos demostrado prolongación del tiempo de sangrado. La prolongación del tiempo de hemorragia notificada en estos ensayos no ha superado los límites normales y no produjo episodios hemorrágicos clínicamente significativos. No se han realizado ensayos clínicos para examinar a fondo el efecto de LOVAZA y los anticoagulantes concomitantes., Los pacientes que reciban tratamiento con LOVAZA y un anticoagulante u otro medicamento que afecte a la coagulación (por ejemplo, antiagregantes plaquetarios) deben ser controlados periódicamente.

LOVAZA no se le conoce ningún abuso de drogas o los efectos de abstinencia.

Las cápsulas de LOVAZA (ésteres etílicos ácidos omega-3) se suministran como cápsulas de gelatina blanda transparentes de 1 gramo llenas de aceite amarillo claro y con la designación «GS FH2».,

botellas de 120: NDC 0173-0884-08.

Almacenar a 25 ° C (77°F); excursiones permitidas a 15° a 30°C (59° a 86°F). No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

aconseje al paciente que lea la etiqueta del paciente aprobada por la FDA (información del paciente).

información para los pacientes:

• LOVAZA debe utilizarse con precaución en pacientes con sensibilidad o alergia conocidas al pescado y/o mariscos .
• aconseje a los pacientes que el uso de agentes reguladores de lípidos no reduce la importancia de adherirse a la dieta .,
• aconseje a los pacientes que no alteren las cápsulas de LOVAZA de ninguna manera y que ingieran únicamente las cápsulas intactas .
• indique a los pacientes que tomen LOVAZA según lo prescrito. Si se olvida una dosis, aconseje a los pacientes que la tomen tan pronto como se acuerden. Sin embargo, si omiten un día de LOVAZA, no deben duplicar la dosis cuando la tomen.

fabricado para:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

LOVAZA es una marca registrada del grupo de empresas GSK.

©2015 el grupo de empresas GSK. Todos los derechos reservados.,

LVZ:13PI

FARMACÉUTICO-SEPARAR el AQUÍ Y DAR INSTRUCCIONES PARA el PACIENTE

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la INFORMACIÓN del PACIENTE

LOVAZA® (lō-vā-ză)

(omega-3-ácido etil ésteres)

cápsulas

Lea esta Información para el Paciente antes de empezar a tomar LOVAZA, y cada vez que renueve su receta. Puede haber nueva información. Esta información no sustituye a hablar con su médico sobre su afección médica o su tratamiento.

¿Qué es LOVAZA?,

LOVAZA es un medicamento recetado que se usa junto con una dieta baja en grasas y colesterol para reducir los niveles muy altos de triglicéridos (grasas) en adultos.

Se desconoce si LOVAZA Cambia su riesgo de tener inflamación del páncreas (pancreatitis).

Se desconoce si LOVAZA le previene de sufrir un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular.

Se desconoce si LOVAZA es Seguro y eficaz en niños.

¿Quién no debe tomar LOVAZA?

no tome LOVAZA si es alérgico a los ésteres etílicos ácidos omega-3 o a cualquiera de los ingredientes de LOVAZA., Ver al final de este prospecto la lista completa de los componentes de LOVAZA.

¿Qué debo decirle a mi médico antes de tomar LOVAZA?

antes de tomar LOVAZA, informe a su médico si:

• tiene diabetes.
• Tiene un problema de tiroides bajo (hipotiroidismo).
• Tiene un problema hepático.
• Tiene un problema de páncreas.
• Tiene un cierto problema del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular o aleteo.
• es alérgico al pescado o mariscos. No se sabe si las personas alérgicas al pescado o al marisco también son alérgicas a LOVAZA.,
• está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si LOVAZA puede dañar al feto.
• está amamantando o planea amamantar. LOVAZA puede pasar a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si va a tomar LOVAZA o amamantar.

dígale a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluyendo medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos herbales.

LOVAZA puede interactuar con otros medicamentos que esté tomando., El uso de LOVAZA con medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (anticoagulantes o diluyentes de la sangre) puede provocar efectos adversos graves.

conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos para mostrárselos a su médico y Farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento.

¿Cómo debo tomar LOVAZA?

• Tome LOVAZA exactamente como se lo indique su médico.
• No debe tomar más de 4 cápsulas de LOVAZA al día. Tomar 4 cápsulas a la vez, o 2 cápsulas dos veces al día.
• NO cambie su dosis ni interrumpa el tratamiento con LOVAZA sin consultar a su médico.,
• tome LOVAZA con o sin alimentos.
• Tome LOVAZA cápsulas enteras. No rompa, triture, disuelva o mastique las cápsulas de LOVAZA antes de tragarlas. Si no puede tragar LOVAZA cápsulas enteras, informe a su médico. Es posible que necesite un medicamento diferente.
• su médico puede comenzar con una dieta baja en grasas saturadas, colesterol, carbohidratos y azúcares añadidos antes de administrarle LOVAZA. Siga esta dieta mientras esté tomando LOVAZA.
• Su médico debe hacerle análisis de sangre para comprobar sus niveles de triglicéridos, colesterol malo y función hepática mientras toma LOVAZA.,

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de LOVAZA?

LOVAZA puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:

• aumentos en los resultados de los análisis de sangre utilizados para comprobar su función hepática (ALT y AST) y sus niveles de colesterol malo (LDL-C).
• Los aumentos en la frecuencia de un problema del ritmo cardíaco (fibrilación auricular o aleteo) pueden ocurrir especialmente en los primeros meses de tomar LOVAZA si ya tiene ese problema.,

Los efectos secundarios más comunes de LOVAZA incluyen:

• eructos
• malestar estomacal
• un cambio en el sentido del gusto.

hable con su médico si tiene un efecto secundario que le molesta o no desaparece.

estos no son todos los posibles efectos secundarios de LOVAZA. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.

llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Usted puede reportar efectos secundarios a la FDA en 1-800-FDA-1088.

¿Cómo debo conservar LOVAZA?

• guarde LOVAZA a temperatura ambiente entre 68°F y 77°F (20°C a 25°C).,
• No congele LOVAZA.
• deseche de forma segura el medicamento que esté desactualizado o que ya no necesite.mantenga LOVAZA y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

  información General sobre el uso seguro y eficaz de LOVAZA

  Los medicamentos a veces se prescriben para fines distintos de los enumerados en el prospecto de información para el paciente. No use LOVAZA para una enfermedad para la que no se le recetó. No administre LOVAZA a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted. Este medicamento puede perjudicarles.,

  este prospecto de información para el paciente resume la información más importante sobre LOVAZA. Si desea más información, hable con su médico. Puede pedir a su médico o farmacéutico información sobre LOVAZA escrita para profesionales de la salud.

  para más información ir a www.LOVAZA.com o llame al 1-888-825-5249.

  ¿Cuáles son los ingredientes en LOVAZA?

  ingrediente activo: ésteres etílicos ácidos omega-3, principalmente EPA y DHA

  ingredientes inactivos: alfa-tocoferol (en aceite de soja), gelatina, glicerol, agua purificada.,

  Este etiquetado para pacientes ha sido aprobado por la administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

  Fabricado para:

  GlaxoSmithKline

  Research Triangle Park, NC 27709

  LOVAZA es una marca registrada del grupo de empresas GSK.

  ©2015 el grupo de empresas GSK. Todos los derechos reservados.

  septiembre de 2015

  LVZ: 11pil

  panel de visualización principal

  NDC 0173-0783-02

  Lovaza®

  (ésteres etílicos ácidos omega-3)

  cápsulas

  solo Rx

  tragar cápsulas enteras.,

  120 cápsulas

  Cada CÁPSULA contiene 1 gramo de éster etílico ácido omega-3 concentrado líquido que consiste en al menos 900 mg de ésteres etílicos ácidos omega-3.

  Cada cápsula proporciona: éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA): 465 mg

  éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA): 375 mg

  dosis habitual: consulte la información de prescripción adjunta.

  tienda a 25oC( 77oF); excursiones permitidas a 15o-30oC (59o-86oF). No congelar.

  no aceptar si falta el sello en la abertura de la botella o está roto.,

  Manufactured for:

  GlaxoSmithKline

  RTP, NC 27709

  Made in Norway

  Rev. 9/14

  A127667

  

  PRINCIPAL DISPLAY PANEL

  NDC 0173-0884-08

  Lovaza®

  (omega-3-acid ethyl esters)

  Capsules

  Rx only

  Swallow capsules whole.

  120 Capsules

  Each capsule contains 1 gram omega-3-acid ethyl ester liquid concentrate consisting of at least 900 mg omega-3-acid ethyl esters.,

  Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

  Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

  Usual Dosage: See accompanying prescribing information.

  Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o-30oC (59o-86oF) . Do not freeze.

  Do not accept if membrane seal under cap is missing or broken.

  Manufactured for:

  GlaxoSmithKline

  RTP, NC 27709

  Made in Norway

  Rev. 1/17