Las terapias biológicas incluyen una amplia gama de productos médicos. Las vacunas, los productos sanguíneos y las inyecciones de células madre son ejemplos de terapias biológicas de primera generación. Sin embargo, cuando la gente habla de «biológicos» generalmente se refieren a los medicamentos de terapia biológica de segunda generación como Humira, Remicade y Enbrel.

Ver productos biológicos para la artritis reumatoide y otras afecciones autoinmunes

los modificadores de la respuesta biológica se pueden utilizar para tratar enfermedades autoinmunes inflamatorias, como la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante.,

Las terapias biológicas (tanto de primera como de segunda generación) no se pueden hacer usando una reacción química simple, como mezclar ingredientes en un laboratorio, como se hacen los medicamentos convencionales. En cambio, las terapias biológicas se hacen utilizando organismos vivos, como bacterias, levaduras e incluso tejido y células de mamíferos.

Fabricación de productos Biológicos

los fármacos Biológicos son hechas usando altamente complejos procesos de fabricación que consiste en las células vivas.,

si bien los métodos de fabricación pueden variar, la mayoría de los productos biológicos que se venden hoy en día para tratar el dolor articular inflamatorio se fabrican utilizando estos pasos básicos:

1. Se inserta un trozo de ADN en una célula viva, una célula de levadura, bacteriana, viral o mamífera.
2. El fragmento de ADN instruye a la célula para que produzca una gran cantidad de una molécula específica, generalmente una proteína.
3. Las moléculas se aíslan entonces, de modo que cualquier célula viva y otro material se van y solamente las moléculas deseadas se dejan.
4. Las moléculas aisladas se convierten en el ingrediente activo de un fármaco biológico.,

las moléculas en un medicamento biológico son diferentes de las moléculas en la mayoría de los otros productos farmacéuticos debido a su gran tamaño, falta de uniformidad y enlaces químicos débiles:

gran tamaño y falta de uniformidad
las moléculas que componen un medicamento biológico no son uniformemente las mismas, y cada molécula típicamente tiene decenas de miles de átomos.

enlaces químicos débiles
Los enlaces químicos que mantienen juntas estas moléculas son relativamente débiles. Las moléculas pueden degradarse si se exponen a cambios rápidos de temperatura y otros factores.,

debido a que las moléculas que componen los productos biológicos son tan sensibles, los fabricantes deben seguir pasos específicos para fabricar y empaquetar un producto biológico. Incluso las pequeñas diferencias en el proceso de fabricación y envasado, así como el almacenamiento y la administración, de un biológico pueden afectar la capacidad de un medicamento para funcionar.

aprobación de productos biológicos por la FDA

Cuando la FDA aprueba un medicamento convencional, evalúa las características químicas, la potencia y las impurezas del medicamento, como la cantidad de átomos de carbono que contiene., Este tipo de evaluación no se puede hacer con productos biológicos: la variación de sus moléculas y su gran tamaño hacen imposible que los investigadores analicen y describan con precisión cada molécula en un medicamento biológico.

Ver riesgos y efectos secundarios de los productos biológicos

debido a que los productos biológicos son difíciles de caracterizar, la aprobación de la FDA para un medicamento biológico se basa en su proceso de fabricación. La FDA revisa el proceso para asegurarse de que el producto final es consistente, y no hay variaciones significativas entre un lote y otro., El Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) es responsable de garantizar la seguridad y eficacia de los productos biológicos.