Questo articolo è stato sponsorizzato da Nature Made Nutritional Products.

Normative FDA e USP
Nel 2007, la FDA ha pubblicato la sua guida finale sulle attuali buone pratiche di produzione (cGMPs) per gli integratori alimentari.1 Ai sensi del cGMPs, i produttori sono tenuti a stabilire i propri standard di qualità per i processi di produzione, l’imballaggio, lo stoccaggio e il test degli ingredienti e devono documentare adeguatamente che tali standard vengono soddisfatti. Ad esempio, le CGMP stabiliscono che i produttori devono prendere tutte le precauzioni necessarie per prevenire la contaminazione., I fabbricanti sono inoltre tenuti a verificare che i loro esami di laboratorio e le loro metodologie di prova siano appropriati.5 Sebbene il cGMP fornisca un quadro di riferimento per ciò che costituisce la conformità ai sensi di queste normative, la FDA non verifica i prodotti né fornisce le definizioni specifiche di ciò che è considerato appropriato per un determinato prodotto o processo.,5,6

Alcuni produttori hanno adottato misure per soddisfare standard più rigorosi di quanto richiesto dalla FDA cGMPs sottoponendosi volontariamente a rigorosi test da parte di un’autorità scientifica di terze parti, come USP.7,8 USP è un’organizzazione non governativa e senza scopo di lucro riconosciuta a livello mondiale che stabilisce standard per identità, forza, qualità e purezza di medicinali, ingredienti alimentari e integratori alimentari. Alcuni standard USP sono stati incorporati nelle normative FDA.,7-10
Il marchio verificato USP
USP è spesso associato a prodotti e ingredienti farmaceutici. Ci può essere meno consapevolezza tra farmacisti e consumatori per quanto riguarda gli standard di qualità di USP per gli integratori alimentari e la robustezza del programma USP Dietary Supplement Verification (“DSVP”) che sta dietro tali standard. I prodotti di integratore alimentare ricevono l’uso del marchio” USP Verified ” sulla loro etichetta per indicare che, oltre a soddisfare i requisiti FDA, hanno soddisfatto gli standard specifici del prodotto USP.,7,11

Prima che un integratore alimentare sia accettato nel DSVP, lo staff dell’USP, in consultazione con il comitato di esperti USP appropriato, valuta il supplemento per assicurarsi che non contenga ingredienti con problemi di sicurezza noti. Questo screening iniziale aiuta a garantire che gli integratori con problemi di sicurezza noti non diventino parte del DSVP.7,12 Per verificare la qualità degli integratori alimentari, lo staff DSVP di USP conduce ampi audit GMP in loco delle operazioni di produzione, esamina la documentazione del prodotto e verifica i campioni del prodotto.,

A differenza delle normative FDA cGMP, USP stabilisce standard di qualità specifici per il prodotto.7,11 USP crea monografie di integratori alimentari che delineano test appropriati e metodi di test analitici da utilizzare (ad esempio, cromatografia). Le monografie degli integratori alimentari USP contengono specifiche dettagliate per l’identificazione, la potenza e la purezza e includono informazioni sui composti noti per essere dannosi (ad esempio alcaloidi o terpeni).,7,13 Il test è progettato per verificare che gli integratori alimentari contengano gli ingredienti elencati sull’etichetta, con la corretta potenza e quantità di ingrediente alimentare, e che non siano presenti livelli nocivi di contaminanti, come metalli pesanti, pesticidi, batteri e muffe.7,8 Il DSVP fornisce ulteriori garanzie per problemi noti con un dato prodotto integratore alimentare., Ad esempio, il supplemento ginkgo biloba contiene spesso acidi ginkgolici noti per il loro potenziale di causare reazioni allergiche, poiché questi acidi sono strutturalmente simili all’urushiol, l’olio sensibilizzante presente nelle foglie di edera velenosa. La monografia USP per ginkgo biloba stabilisce limiti rigorosi e specifici per impedire ai consumatori di esposizione a livelli potenzialmente pericolosi di acidi ginkgolici. Gli integratori alimentari sono anche testati dal personale DSVP per la disintegrazione o la dissoluzione per contribuire a garantire che il prodotto si rompa nel corpo, che è necessario per un corretto assorbimento.,7
Il programma DSVP include audit GMP annuali in loco condotti da scienziati USP che verificano la continua conformità sia con i CGMP della FDA che con i GMP specifici del prodotto dell’USP. Infine, tutti gli integratori alimentari premiati con il marchio USP Verified sono soggetti a test annuali di sorveglianza post-mercato.9,11
Ruolo del farmacista
I farmacisti svolgono un ruolo importante nell’aiutare i consumatori a selezionare integratori alimentari prodotti da aziende rispettabili.14 Ci sono più di 70 formule di integratori alimentari USP verificate, alcune delle quali sono disponibili solo online., Le vitamine del marchio Nature Made®, comunemente disponibili nei negozi, rappresentano 47 delle formule verificate dall’USP.15 Quando i consumatori chiedono indicazioni sulla scelta di un marchio affidabile, i farmacisti possono sentirsi più sicuri nel raccomandare prodotti che hanno il marchio verificato USP perché solo questi prodotti sono assicurati per soddisfare i rigorosi standard di qualità dell’USP.7-9,11

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