ezt a cikket a Nature Made Nutritional Products szponzorálta.

FDA szabályzat és USP
2007-ben az FDA kiadta végleges útmutatását az étrend-kiegészítőkre vonatkozó jelenlegi helyes gyártási gyakorlatokról (cGMP-K).1 Alatt a cGMPs, a gyártóknak, hogy létrehozzák saját minőségi előírások a gyártási folyamatok, a csomagolás, a tárolás, illetve összetevő vizsgálatot kell megfelelően a dokumentum, hogy ezek az előírások teljesülnek. Például a cGMP-k előírják, hogy a gyártóknak minden szükséges óvintézkedést meg kell tenniük a szennyeződés megelőzése érdekében., A gyártóknak azt is ellenőrizniük kell, hogy laboratóriumi vizsgálati és vizsgálati módszereik megfelelőek-e.5 bár a cGMP keretet biztosít arra, hogy mi minősül e rendeletek szerinti megfelelésnek, az FDA nem teszteli a termékeket, vagy nem adja meg az adott termékhez vagy folyamathoz megfelelőnek ítélt konkrét meghatározásokat.,5,6

egyes gyártók lépéseket tettek annak érdekében, hogy az FDA cGMP-k által megkövetelt szigorúbb szabványoknak megfeleljenek azáltal, hogy önként alávetik magukat egy harmadik fél szigorú tudományos hatóságának, például az USP-nek.7,8 USP egy globálisan elismert, nem kormányzati, nonprofit szervezet, amely meghatározza szabványok identitás, erő, minőség, tisztaság, gyógyszerek, élelmiszer-összetevők, étrend-kiegészítők. Néhány USP szabványt beépítettek az FDA előírásaiba.,7-10
az USP ellenőrzött jel
USP gyakran társul gyógyszeripari termékekhez és összetevőkhöz. A gyógyszerészek és a fogyasztók körében kevésbé tudatosul az USP étrend-kiegészítőkre vonatkozó minőségi előírásai, valamint az USP étrend-kiegészítő ellenőrző Program (“DSVP”) robusztussága, amely e szabványok mögött áll. Étrend-kiegészítő termékek kapnak használata a” USP ellenőrzött ” jel a címkén, hogy jelezze, hogy amellett, hogy megfelel az FDA követelményeinek, teljesítették USP saját termékspecifikus szabványoknak.,7,11

mielőtt étrend-kiegészítőt elfogadnának a DSVP-be, az USP személyzete a megfelelő USP szakértői Bizottsággal konzultálva értékeli a kiegészítést annak biztosítása érdekében, hogy ne tartalmazzon ismert biztonsági aggályokkal rendelkező összetevőket. Ez a kezdeti szűrés segít annak biztosításában, hogy az ismert biztonsági aggályokkal járó kiegészítők ne váljanak a DSVP részévé.7,12 az étrend-kiegészítők minőségének ellenőrzése érdekében az USP DSVP munkatársai kiterjedt helyszíni GMP-ellenőrzéseket végeznek a gyártási műveletekről, felülvizsgálják a termékdokumentációt és tesztelik a termékmintákat.,

Az FDA cGMP előírásaival ellentétben az USP minőségi szabványokat állít fel, amelyek termékspecifikusak.Az 7,11 USP étrend-kiegészítő monográfiákat hoz létre, amelyek felvázolják a megfelelő teszteket és az alkalmazandó analitikai vizsgálati módszereket (pl. kromatográfia). Az USP étrend-kiegészítő monográfiák részletes specifikációkat tartalmaznak az azonosításra, a hatékonyságra és a tisztaságra vonatkozóan, valamint információkat tartalmaznak az ismert káros vegyületekről (pl. alkaloidok vagy terpének).,A 7,13 vizsgálat célja annak ellenőrzése, hogy az étrend-kiegészítők tartalmazzák-e a címkén felsorolt összetevőket, megfelelő hatékonysággal és mennyiségű étrend-összetevővel, valamint hogy a szennyező anyagok, például a nehézfémek, a peszticidek, a baktériumok és a penészgombák káros szintje nincs jelen.7,8 a DSVP további biztosítékokat nyújt az adott étrend-kiegészítő termékkel kapcsolatos ismert problémákra., Például a ginkgo biloba kiegészítés gyakran tartalmaz ginkgolos savakat, amelyekről ismert, hogy allergiás reakciókat okozhatnak, mivel ezek a savak szerkezetileg hasonlóak az urushiolhoz—a mérgező borostyánlevelekben jelen lévő érzékenyítő olajhoz. A ginkgo biloba USP monográfiája szigorú, specifikus korlátokat határoz meg annak megakadályozására, hogy a fogyasztók potenciálisan veszélyes ginkgolsav-szinteknek legyenek kitéve. Az étrend-kiegészítőket a DSVP munkatársai is tesztelik szétesés vagy feloldódás céljából, hogy biztosítsák, hogy a termék lebomlik a szervezetben, ami a megfelelő felszívódáshoz szükséges.,7
A DSVP program magában foglalja az USP tudósai által végzett éves helyszíni GMP-ellenőrzéseket, amelyek ellenőrzik mind az FDA cGMP-jének, mind az USP termékspecifikus GMP-jének folyamatos betartását. Végül az USP által ellenőrzött jelzéssel ellátott étrend-kiegészítőkre évente piacfelügyeleti vizsgálatot kell végezni.9,11
A gyógyszerész szerepe

a gyógyszerészek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék a fogyasztókat a jó hírű vállalatok által gyártott étrend-kiegészítők kiválasztásában.14 több mint 70 USP által ellenőrzött étrend-kiegészítő képlet létezik, amelyek közül néhány csak online érhető el., A Nature Made® márkájú vitaminok, amelyek általában a boltokban kaphatók, az USP által ellenőrzött képletek 47-ét teszik ki.15 amikor a fogyasztók útmutatást kérnek a megbízható márka kiválasztásához, a gyógyszerészek magabiztosabban ajánlhatnak olyan termékeket, amelyek az USP ellenőrzött jelzéssel rendelkeznek, mert csak ezek a termékek garantálják az USP szigorú minőségi szabványainak való megfelelést.7-9,11

1. felelős táplálkozás Tanácsa. Étrend-kiegészítők: biztonságos, hasznos és szabályozott. www.crnusa.org/CRNRegQandA.html. elérhető 2014 februárjában.,
2. Braun LA, Tiralongo E, Wilkinson JM, et al. A gyógyszertári ügyfelek véleménye, alkalmazása és hozzáállása a kiegészítő gyógyszerekhez és a gyógyszertári gyakorlathoz. BMC KOMPLEMENT Altern Med. 2010;10:1-7.
3. Newmaster SG, Grguric M, Shanmughanandhan D, Ramalingam S, Ragupathy S. DNA vonalkód kimutatja a szennyeződést és a helyettesítést az észak-amerikai növényi termékekben. BMC Med. 2013;11:1-13.
4. Gavura S. Science-based medicine: new concerns about the safety and quality of herbal supplements. www.sciencebasedmedicine.org/new-concerns-about-the-safety-and-quality-of-herbal-supplements/., Elérhető 2014 Februárjában.
5. 21. cím: élelmiszer és kábítószer. Szövetségi Szabályzat. 2011;2(111):1-39.
6. Richter SG. Étrend-kiegészítők-új paradigma a gyártók számára . Microtest Laboratories, Inc; 2010.
7. Srinivasan VS. kihívások és tudományos kérdések a szabványosítás a növényekkel és azok készítmények: Egyesült Államok Pharmacopeia étrend-kiegészítő ellenőrzési program-a közegészségügyi program. Élet Sci. 2006;78(18):2039-2043.
8. 2013. évi éves jelentés. Egyesült Államok Gyógyszerkönyv Egyezmény honlapján. www.usp.,org / sites / default / files / usp_pdf / EN / aboutUSP / usp_2013_annual-report-update.pdf. Elérhető 2014 Februárjában.
9. Rapaka RS, Coates PM. Étrend-kiegészítők és kapcsolódó termékek: rövid összefoglaló. Élet Sci. 2006;78(18):2026-2032.
10. az USP-ről. Egyesült Államok Gyógyszerkönyv Egyezmény honlapján. www.usp.org/about-usp. elérhető 2014 februárjában.
11. az étrend-kiegészítők szabályozása: a fogyasztói biztosítékok felülvizsgálata. 109. Kongresszus, második ülés. www.gpo.gov/fdsys/pkg/CHRG-109hhrg27187/pdf/CHRG-109hhrg27187.pdf. elérhető 2014 februárjában.
12. Gardiner P, Sarma DN, Low Dog T, et al., Az állam étrend-kiegészítő nemkívánatos esemény jelentési az Egyesült Államokban. Pharmancoepidemiol Gyógyszer Saf. 2008;17(10):962-970.
13. Schiff PL Jr, Srinivasan VS, Giancaspro GI, Roll DB, Salguero J, Sharaf MH. Az USP botanikai étrend-kiegészítő monográfiák fejlesztése, 1995-2005. J Nat Prod. 2006;69(3):464-472.
14. Kroll DJ. ASHP nyilatkozat az étrend-kiegészítők használatáról. Am J Egészségügyi Syst Pharm. 2004;61(16):1707-1711.
15. USP ellenőrzött étrend-kiegészítők. Egyesült Államok Gyógyszerkönyv Egyezmény honlapján. www.usp.,org / usp-ellenőrzés-szolgáltatások / usp-ellenőrzött-étrend-kiegészítők / ellenőrzött-kiegészítők. Elérhető 2014 Februárjában.