en una era de posguerra, cuando el insomnio era prevalente, la talidomida se comercializó en un mundo adicto a los tranquilizantes y las píldoras para dormir. En ese momento, uno de cada siete estadounidenses los tomaba regularmente. La demanda de sedantes era aún mayor en algunos mercados europeos, y la supuesta seguridad de la talidomida, el único sedante no barbitúrico conocido en ese momento, le dio al medicamento un atractivo masivo., Lamentablemente, la tragedia siguió a su lanzamiento, catalizando los inicios de los rigurosos sistemas de aprobación y monitoreo de medicamentos en vigor en la administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) hoy.
la talidomida entró por primera vez en el mercado alemán en 1957 como un remedio de venta libre, basado en las afirmaciones de seguridad del fabricante. Anunciaron su producto como » completamente seguro «para todos, incluidas la madre y el niño,» incluso durante el embarazo», ya que sus desarrolladores » no pudieron encontrar una dosis lo suficientemente alta como para matar a una rata.»En 1960, la talidomida se comercializó en 46 países, con ventas casi iguales a las de la aspirina.,
alrededor de este tiempo, el obstetra Australiano Dr. William McBride descubrió que el medicamento también aliviaba las náuseas matutinas. Comenzó a recomendar este uso fuera de etiqueta de la droga a sus pacientes embarazadas, estableciendo una tendencia mundial. La prescripción de medicamentos con fines no autorizados, o con fines distintos de aquellos para los que se aprobó el medicamento, sigue siendo una práctica común en muchos países hoy en día, incluidos los Estados Unidos.en muchos casos, estas recetas no autorizadas son muy efectivas, como la prescripción de medicamentos para la depresión para tratar el dolor crónico.,
sin embargo, esta práctica también puede conducir a una aparición más frecuente de reacciones adversas imprevistas, y a menudo graves. En 1961, McBride comenzó a asociar este llamado compuesto inofensivo con defectos congénitos graves en los bebés que dio a luz. La droga interfirió con el desarrollo normal de los bebés, causando que muchos de ellos nacieran con focomelia, lo que resultó en extremidades acortadas, ausentes o similares a aletas., Un periódico alemán pronto informó que 161 bebés fueron afectados negativamente por la talidomida, lo que llevó a los fabricantes de la droga, que habían ignorado los informes de los defectos de nacimiento asociados con la TI, a detener finalmente la distribución dentro de Alemania. Otros países siguieron su ejemplo y, en marzo de 1962, la droga fue prohibida en la mayoría de los países donde se vendía anteriormente.
en julio de 1962, el presidente John F., Kennedy y la prensa estadounidense comenzaron a elogiar a su heroína, la inspectora de la FDA Frances Kelsey, quien impidió la aprobación del medicamento dentro de los Estados Unidos a pesar de la presión de la compañía farmacéutica y los Supervisores de la FDA. Kelsey consideró que la solicitud de talidomida contenía datos incompletos e insuficientes sobre su seguridad y eficacia. Entre sus preocupaciones estaba la falta de datos que indicaran si el medicamento podría atravesar la placenta, que proporciona alimento a un feto en desarrollo.
también le preocupaba que todavía no hubiera resultados disponibles de los ensayos clínicos de la droga en los Estados Unidos., Sin embargo, incluso si estos datos estuvieran disponibles, podrían no haber sido totalmente fiables. En ese momento, los ensayos clínicos no requerían la aprobación de la FDA ni estaban sujetos a supervisión. Los «ensayos clínicos» de talidomida involucraron la distribución de más de dos millones y medio de tabletas de talidomida a aproximadamente 20,000 pacientes en todo el país, aproximadamente 3,760 mujeres en edad fértil, al menos 207 de las cuales estaban embarazadas. Más de mil médicos participaron en estos ensayos, pero pocos rastrearon a sus pacientes después de dispensar el medicamento.,
la tragedia que rodea a la talidomida y la sabia negativa de Kelsey a aprobar el medicamento ayudaron a motivar cambios profundos en la FDA. Al aprobar la Ley de enmiendas de medicamentos Kefauver-Harris en 1962, los legisladores endurecieron las restricciones en torno a la vigilancia y el proceso de aprobación de medicamentos que se venderán en los Estados Unidos, requiriendo que los fabricantes demuestren que son seguros y efectivos antes de que se comercialicen. Ahora, la aprobación de medicamentos puede tomar entre ocho y doce años, lo que implica pruebas en animales y ensayos clínicos estrictamente regulados en humanos.,
a pesar de sus efectos secundarios dañinos, la talidomida está aprobada por la FDA para dos usos hoy en día: el tratamiento de la inflamación asociada con la enfermedad de Hansen (lepra) y como agente quimioterapéutico para pacientes con mieloma múltiple, para los cuales se recetó originalmente fuera de la etiqueta. Debido a sus efectos adversos conocidos en el desarrollo fetal, la dispensación de talidomida está regulada por el programa System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (S. T. E. P. S.). El S. T. E. P. S., el programa, diseñado por Celgene pharmaceuticals y llevado a cabo en farmacias donde se surten recetas de talidomida, educa a todos los pacientes que reciben talidomida sobre los riesgos potenciales asociados con el medicamento.
la talidomida también se ha asociado con una mayor incidencia de coágulos sanguíneos y trastornos nerviosos y sanguíneos., El equipo de farmacovigilancia de la Universidad Northwestern, Research on Adverse Drug Events and Reports (RADAR), ha lanzado un proyecto conjunto con la farmacia Walgreens en el Northwestern Memorial Hospital para que estos efectos secundarios puedan ser comprendidos y monitoreados, como los que afectan el desarrollo fetal. RADAR, dirigido por el Dr. Charles Bennett de la Escuela de Medicina Feinberg, combina la experiencia de médicos, académicos, farmacéuticos y estadísticos para monitorear y diseminar información sobre las reacciones adversas a los medicamentos contra el cáncer.,
Su proyecto rastrea el número de pacientes que obtienen un coágulo de sangre después de recibir talidomida, si el paciente recibió o no un medicamento anticoagulante, que se usa para ayudar a prevenir la coagulación, y si es así, qué medicamento se usó. El seguimiento de esta información ayudará a los investigadores a identificar mejor la incidencia y la prevención de los coágulos de sangre asociados a la talidomida, lo que permitirá que el medicamento continúe sirviendo como una terapia efectiva para muchos pacientes.