EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended granting a conditional marketing authorisation in the European Union for Ondexxya (andexanet alfa)., Este medicamento debe utilizarse como antídoto para pacientes adultos que estén tomando los medicamentos anticoagulantes (previniendo coágulos) apixaban o rivaroxaban, cuando sea necesaria la reversión de su acción debido a hemorragias incontroladas o potencialmente mortales.

Los anticoagulantes se utilizan para tratar los coágulos de sangre y reducir el riesgo de que se formen en las arterias y venas, lo que puede provocar embolia pulmonar, accidente cerebrovascular u otros daños en los órganos., Apixaban y rivaroxaban pertenecen a una nueva clase de anticoagulantes llamados inhibidores del factor Xa (FXa), que actúan bloqueando la acción del factor X activado, una sustancia en la sangre que tiene un papel clave en la coagulación.

sin embargo, debido a que los anticoagulantes impiden que la sangre se coagule normalmente, los pacientes que los toman pueden estar en riesgo de sangrado grave e incontrolado, especialmente en situaciones de emergencia. Hasta ahora, no ha habido ningún antídoto específico que pueda prevenir el efecto anticoagulante de apixaban o rivaroxaban una vez administrados.,

Andexanet alfa, el principio activo de Ondexxya, es una proteína recombinante que actúa como señuelo para los inhibidores orales directos de la FXa apixaban y rivaroxaban en la sangre. Como resultado, andexanet alfa neutraliza el efecto anticoagulante de estos inhibidores.

los efectos de la terapia con Ondexxya se estudiaron en 352 pacientes en cuanto a seguridad y en 167 pacientes en cuanto a eficacia. La eficacia clínica se basa en la reversión de la actividad anti-fXa en voluntarios sanos y en los resultados provisionales del estudio en pacientes con hemorragia potencialmente mortal., Ondexxya permitió la reversión del efecto anticoagulante de apixaban y rivaroxaban a los 2 minutos de su administración.

el CHMP recomendó una aprobación condicional para este tratamiento. Este es uno de los mecanismos reguladores de la UE para facilitar el acceso temprano a los medicamentos que satisfacen una necesidad médica insatisfecha. La aprobación condicional permite a la Agencia recomendar la autorización de comercialización de un medicamento en interés de la salud pública cuando el beneficio de su disponibilidad inmediata para los pacientes supere el riesgo inherente al hecho de que aún no se disponga de todos los datos., Por ejemplo, no se ha investigado andexanet alfa cuando se administran inhibidores orales directos de la fXa antes de una cirugía u otros procedimientos invasivos; no hay datos clínicos suficientes para respaldar su uso en pacientes con hemorragias graves relacionadas con anticoagulantes orales directos distintos de apixaban y rivaroxaban; se ha notificado la formación de coágulos sanguíneos después del tratamiento con Ondexxya; y todavía no se espera una confirmación de la dosis recomendada., En vista de ello, se pide a la empresa que complete una serie de estudios posteriores a la autorización para investigar más a fondo la eficacia y la seguridad del medicamento en los plazos especificados.

el dictamen aprobado por el CHMP en su reunión de febrero de 2019 es un paso intermedio en el camino de Ondexxya hacia el acceso de los pacientes. El dictamen del CHMP se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre una autorización de comercialización en toda la UE., Una vez concedida la autorización de comercialización, las decisiones sobre el precio y el reembolso se tomarán a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta el papel/uso potencial de este medicamento en el contexto del Sistema Sanitario Nacional de ese país.

• El solicitante de Ondexxya es Portola Netherlands B. V.

• Apixaban tiene licencia en la UE asEliquis y rivaroxaban asXarelto.