Tämä artikkeli oli sponsoroi Luonto Teki Ravitsemuksellisia Tuotteita.

FDA Asetukset ja USP
Vuonna 2007, FDA antoi sen lopullisen ohjeita Nykyinen Good Manufacturing Practices (cGMPs) ruokavalion lisäravinteet.1 Alle cGMPs, valmistajien on perustettava omat laatuvaatimukset valmistusprosessit, pakkaus -, varastointi -, ja ainesosa testaus, ja on asianmukaisesti dokumentoitava, että nämä vaatimukset täyttyvät. Esimerkiksi cGMPs: n mukaan valmistajien on toteutettava kaikki tarvittavat varotoimet saastumisen estämiseksi., Valmistajien on myös todennettava, että niiden laboratoriokokeet ja testausmenetelmät ovat asianmukaisia.5 Vaikka cGMP tarjoaa puitteet, mikä muodostaa noudatetaan näiden asetusten nojalla FDA ei testaa tuotteita tai tarjota erityisiä määritelmiä siitä, mitä pidetään asianmukaisena jonkin tietyn tuotteen tai prosessin.,5,6

Jotkut valmistajat ovat ryhtyneet vastaamaan enemmän tiukat vaatimukset kuin mitä vaaditaan FDA cGMPs mukaan vapaaehtoisesti esittää tiukka testaus kolmannen osapuolen tieteellinen viranomainen, kuten USP.7,8 USP on maailmanlaajuisesti tunnustettu, kansalaisjärjestöjen, voittoa tavoittelematon järjestö, joka asettaa standardit identiteetti, vahvuus, laatu ja puhtaus, lääkkeet, ruoka-aineita ja ravintolisiä. Osa USP-standardeista on sisällytetty FDA: n sääntöihin.,7-10
USP Verified Merkki
USP liittyy usein lääkkeiden ja ainesosia. Siellä voi olla vähemmän tietoisuutta farmaseutit ja kuluttajien osalta USP: n laatuvaatimukset ravintolisiä ja luotettavuutta USP Ravintolisä Tarkastuksen Ohjelma (”DSVP”), joka seisoo niiden takana standardit. Ravintolisätuotteille myönnetään niiden etiketissä olevan ”USP Verified”-merkin käyttö, joka osoittaa, että FDA: n vaatimusten täyttämisen lisäksi ne ovat täyttäneet USP: n omat tuotekohtaiset standardit.,7,11

Ennen kuin ravintolisä on hyväksytty osaksi DSVP, USP henkilökunnan kanssa neuvoteltuaan asianmukaiset USP expert committee, arvioi täydentää sen varmistamiseksi, että se ei sisällä mitään ainesosia, joiden tiedetään turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita. Tämä ensimmäinen seulonta auttaa varmistamaan, että ravintolisistä, joilla on tiedossa turvallisuusongelmia, ei tule osa DSVP: tä.7,12 laadun varmistamiseksi ravintolisiä, USP on DSVP henkilöstö tekee laaja-sivuston laitos GMP-tarkastukset valmistustoimintaa, arvosteluja tuote dokumentointi ja testit tuotenäytteitä.,

toisin Kuin FDA cGMP säädösten, USP asettaa laatuvaatimukset, jotka ovat tuotekohtaisia.7,11 USP luo ravintolisä monografioita, jotka valottavat asianmukaisia testejä ja analyyttisiä menetelmiä voidaan käyttää (esim. kromatografia). USP-ravintolisä monografiat sisältävät yksityiskohtaisia spesifikaatioita tunnistamista, tehoa ja puhtautta varten, ja sisältävät tietoja yhdisteistä, joiden tiedetään olevan haitallisia (esim.alkaloidit tai terpeenit).,7,13 Testauksen tarkoituksena on varmistaa, että ravintolisät sisältävät ainekset listattu etiketissä, jossa oikea voimakkuus ja määrä ravinnon ainesosa, ja että haitallisia määriä epäpuhtauksia, kuten raskasmetalleja, torjunta-aineet, bakteerit ja homeet, eivät ole läsnä.7,8 DSVP tarjoaa lisätakeita tietyn ravintolisätuotteen tunnetuille ongelmille., Esimerkiksi, täydentää ginkgo biloba sisältää usein ginkgolic acids, jotka ovat tunnettuja niiden kyky aiheuttaa allergisia reaktioita, kuten nämä hapot ovat rakenteeltaan samankaltaisia kuin urushiol—the herkistävä öljy läsnä poison ivy lehdet. USP monograph ginkgo biloba asettaa tiukkoja, tarkkoja rajoja, estää kuluttajien altistumisesta potentiaalisesti vaarallista tasoa ginkgolic acids. Ravintolisiä ovat myös testattu DSVP henkilöstön hajoaminen tai hajottaminen auttaa varmistamaan, että tuote hajoaa kehossa, joka on tarpeen asianmukaisen imeytymistä.,7
DSVP ohjelma sisältää vuosittain paikan päällä GMP-tarkastukset suoritti USP tutkijat tarkista, että jatkuvan noudattamisen sekä FDA: n cGMPs ja USP: n tuote-erityisiä Yleislääkäreiden. Lopuksi, kaikki ravintolisiä palkittiin USP Verified Mark sovelletaan vuosittain markkinoille saattamisen jälkeiseen seurantaan testaus.9,11
Rooli Apteekkiin
Farmaseutit pelata tärkeä rooli vuonna auttaa kuluttajia valita ravintolisiä, valmistanut hyvämaineinen yritykset.14 On yli 70 USP-verified ravintolisä kaavoja, joista jotkut ovat saatavilla vain verkossa., Nature Made® – merkkisten vitamiinien, joita on yleisesti saatavilla kaupoissa, osuus on 47 USP-varmennetuista kaavoista.15 Kun kuluttaja pyytää ohjeita valita luotettava brändi, farmaseutit voi tuntea enemmän luottaa suositella tuotteita, jotka ovat USP Verified Merkki, koska vain nämä tuotteet ovat varmoja tavata USP: n tiukat laatuvaatimukset.7-9,11,

1. Neuvosto on Vastuussa Ravitsemus. Ravintolisät: turvallinen, hyödyllinen ja säännelty. www.crnusa.org/CRNRegQandA.html helmikuuta 2014.,
2. Braun LA, Tiralongo E, Wilkinson JM, et al. Käsitykset, käyttöä ja asenteita apteekin asiakkaille täydentäviä lääkkeitä, ja apteekki käytäntö. BMC täydentää Altern Med. 2010;10:1-7.
3. Newmaster SG, Grguric M, Shanmughanandhan D, Ramalingan S, Ragupathy S. DNA-viivakoodit tunnistaa saastuminen ja korvaaminen Pohjois-Amerikan kasviperäisiä tuotteita. BMC Med. 2013;11:1-13.
4. Gavura S. Science-based medicine: uusia huolenaiheita noin turvallisuus ja laatu kasviperäisten täydentää. www.sciencebasedmedicine.org/new-concerns-about-the-safety-and-quality-of-herbal-supplements/., Helmikuuta 2014.
5. osasto 21: Ruoka ja huumeet. Liittovaltion säännöstö. 2011;2(111):1-39.
6. Richter SG. Ravintolisät-uusi paradigma valmistajille . Microtest Laboratories, Inc; 2010.
7. Srinivasan VS. Haasteita ja tieteellisiä kysymyksiä standardointi kasvien ja niiden valmisteet: yhdysvallat Farmakopean on ravintolisä todentaminen ohjelma-kansanterveys ohjelma. Life Sci. 2006;78(18):2039-2043.
8. vuoden 2013 vuosikertomus. United States Pharmacopeial Convention website. www.usp.,org/sites/default/files/usp_pdf/EN/aboutUSP / usp_2013_vuosittainen-report-update.pdf. Helmikuuta 2014.
9. Rapaka RS, Coates PM. Ravintolisät ja niihin liittyvät tuotteet: lyhyt yhteenveto. Life Sci. 2006;78(18):2026-2032.
10. noin USP. United States Pharmacopeial Convention website. www.usp.org/about-usp helmikuuta 2014.
11. ravintolisien sääntely: kuluttajansuojan uudelleentarkastelu. 109 Kongressi, Toinen Istunto. www.gpo.gov/fdsys/pkg/CHRG-109hhrg27187/pdf/CHRG-109hhrg27187.pdf helmikuuta 2014.
12. Gardiner P, Sarma DN, Low Dog T, et al., Ravintolisä haittavaikutusilmoituksen tila Yhdysvalloissa. Pharmancoepidemiol Lääke Saf. 2008;17(10):962-970.
13. Schiff PL Jr, Srinivasan VS, Padden GI, Roll DB, Salguero-J, Sharaf MH. USP: n kasvitieteellisen ravintolisän monografioiden kehittäminen, 1995-2005. J Nat Prod. 2006;69(3):464-472.
14. Kroll DJ. ASHP: n lausunto ravintolisien käytöstä. Am J Health Syst Pharm. 2004;61(16):1707-1711.
15. USP varmennetut ravintolisät. United States Pharmacopeial Convention website. www.usp.,org/usp-verification-services/usp-verified-dietary-supplements / verified-supplements. Helmikuuta 2014.