VAROTOIMIA

Yleistä
Heikentynyt Munuaisten tai Maksan Toiminta
Koska nalbufiinin metaboloituu maksassa ja erittyy munuaisten, Nalbufiinin Hydrochloride Injektio tulee käyttää varoen potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja samanaikaisesti vähentää määriä.

Sydäninfarkti
Kuten kaikki voimakkaat kipulääkkeet, Nalbufiinin Hydrochloride Injektio tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sydäninfarkti, joka on pahoinvointia tai oksentelua.,

Sydän-Järjestelmä
arvioinnin Aikana Nalbufiinin Hydrochloride Injektio anestesia, korkeampi esiintyvyys bradykardiaa on raportoitu potilailla, jotka eivät saaneet atropiini pre-operatiivisesti.

Laboratoriokokeet
Nalbufiinin Hydrochloride Injektio saattaa häiritä entsymaattiset menetelmät havaitsemiseksi opioidit riippuen spesifisyys/herkkyys testi. Kysy testivalmistajalta tarkempia tietoja.,

Tietoja Potilaille
Potilaille on kerrottava seuraavat tiedot:

serotoniinioireyhtymän
kertoa potilaille, että opioidit voivat aiheuttaa harvinainen, mutta mahdollisesti hengenvaarallinen tila, jotka johtuvat samanaikainen käyttö serotonergisten lääkkeiden. Varoita potilaita serotoniinioireyhtymän oireista ja hakeudu heti lääkäriin, jos oireita ilmenee. Potilaita on kehotettava ilmoittamaan lääkärilleen, jos he käyttävät tai aikovat ottaa serotonergiset lääkkeet .,

Monoamiinioksidaasin estäjää (MAO-Estäjä) Vuorovaikutus
Tiedottaa potilaille välttää Nalbufiinin Hydrochloride Injektio, kun käytät lääkkeitä, jotka estävät monoamiinioksidaasi. Potilaiden ei tule aloittaa MAO-estäjien käyttöä Nalbufiinihydrokloridiruiskeen aikana .

ummetus
kerro potilaille vaikean ummetuksen mahdollisuudesta, mukaan lukien hoito-ohjeet ja milloin on hakeuduttava lääkäriin .,

Huumaava Interaktio
Bentsodiatsepiinit ja muut keskushermostoon (CNS) Lamaavien
Vaikka Nalbufiinin Hydrochloride Injektio on opioidi antagonisti toimintaa, on näyttöä siitä, että nondependent potilaille, se ei ärsytä opioidianalgeetti, annetaan juuri ennen, samanaikaisesti tai juuri sen jälkeen, kun injektio Nalbufiinin Hydrochloride Injektio., Siksi, koska lisäaineen farmakologiset vaikutukset, samanaikainen käyttö muiden opioidien, bentsodiatsepiinien tai muiden KESKUSHERMOSTOA lamaavien aineiden, kuten alkoholin, muut rauhoittavat lääkkeet/unilääkkeet, anksiolyytit, rauhoittavat lääkkeet, lihasrelaksantit, yleisanesteetit, psykoosilääkkeet ja muut opioidit, voivat lisätä hengityslaman riskiä, voimakasta sedaatiota, kooma ja kuolema.

Varaa näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö potilaille, joille vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot ovat riittämättömät. Rajaa annokset ja kestot vaadittuun minimiin., Seuraa potilaita tarkoin hengityslaman ja sedaation merkkien varalta .

Serotonergiset Lääkkeet
samanaikainen käyttö opioidien kanssa muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat serotonergisten välittäjäaine-järjestelmä, kuten selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (Ssri), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (Snri), trisykliset masennuslääkkeet (Tca), triptaanit, 5-HT3-reseptorin salpaajat, lääkkeitä, jotka vaikuttavat serotoniinin, välittäjäaine-järjestelmään (esim. mirtatsapiini, tratsodoni, tramadoli), tiettyjen lihasrelaksanttien (ts.,, cyclobenzaprine, metaxalone) ja monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien kanssa (jotka on tarkoitettu psyykkisten häiriöiden hoitoon ja myös muut, kuten linetsolidi ja laskimoon metyleenisininen), on johtanut siihen, että serotoniini oireyhtymä .

jos samanaikainen käyttö on perusteltua, potilasta on tarkkailtava huolellisesti, erityisesti hoidon aloittamisen ja annoksen säätämisen aikana. Lopeta Nalbufiinihydrokloridiruiske, jos epäillään serotoniinioireyhtymää.,

lihasrelaksantit
Nalbufiinin voi parantaa hermo-lihasliitosta salpaavien toiminta lihasrelaksantit ja tuottaa lisääntynyt aste hengityslama.

seuraa potilaita sellaisten hengityslaman merkkien varalta, jotka voivat olla odotettua suurempia, ja pienennä nalbufiinihydrokloridiruiskeen ja / tai lihasrelaksantin annostusta tarpeen mukaan.

diureetit
opioidit voivat heikentää diureettien tehoa indusoimalla antidiureettisen hormonin vapautumista.,

Seurata potilailla merkkejä heikentynyt diureesi ja/tai vaikutukset verenpainetta ja lisätä annostusta diureetti tarpeen mukaan.

Antikolinergiset Lääkkeet
samanaikainen käyttö antikolinergiset lääkkeet voivat lisätä riskiä virtsaumpi ja/tai vaikea ummetus, joka voi johtaa suolen lamaantuminen.

Seurata potilailla merkkejä virtsaumpi tai vähentää mahan kun Nalbufiinin Hydrochloride Injektio käytetään samanaikaisesti antikolinergiset lääkkeet.,

Nalbufiinihydrokloridiruiskeen käyttöä ei suositella MAO-estäjiä käyttäville potilaille eikä 14 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta.

Jos kiireellinen käytön opioidi on tarpeen, käytä testi annoksia ja usein annoksen pieninä annoksina kivun hoitoon, kun taas tiiviisti verenpaine ja merkkejä ja oireita KESKUSHERMOSTO-ja hengityslamaa.,

Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden
Karsinogeenisuus
ei ole todisteita syöpää aiheuttavista vaikutuksista pitkällä aikavälillä eläinten tutkimukset tehtiin rotilla (24 kuukautta) ja hiirillä (19 kuukautta) suun kautta annetuilla annoksilla 200 mg/kg ja 200 mg/ vrk (6 kertaa MRDH), vastaavasti.

Mutageneesi
Nalbufiinin Hydrochloride Injektion aiheuttama lisääntynyt taajuus mutaatio hiiren lymfoomakokeessa., Nalbufiinin Hydrochloride Injektio ei ollut mutageeninen aktiivisuus Ames-testi, jossa on neljä bakteerikantoja, Kiinalaisen Hamsterin Munasarja HGPRT-määrityksissä tai Sisko Kromatidin Vaihto-Testillä. Klastogeenista vaikutusta ei havaittu hiiren mikrotumatestissä eikä rotilla tehdyssä sytogeenisuustestissä.

Hedelmällisyyden
Naisten rottia hoidettiin nalbufiinin hydrochloride alussa 15 päivän ajan ennen parittelua läpi Imetyksen Päivä 20 kautta ihonalaisena kerta-annoksena 14, 28 tai 56 mg/kg/vrk (0.85, 1.7, tai 3.,4 kertaa enimmäisvuorokausiannos (160 mg/vrk kehon pinta-alan mukaan). Uros rotilla, joita hoidettiin suun kautta letkulla samalla nalbufiinin hydrochloride annokset alkaa 60 päivää ennen parittelua ja parittelun aikana. Haitallisia vaikutuksia miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei havaittu.

Raskaus
Riski Yhteenveto
Pitkäaikainen käyttö opioidi kipulääkkeet raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle opioidien vieroitusoireita. Käytettävissä olevien tietojen Nalbufiinin Hydrochloride Injektio raskaana oleville naisille ovat riittämättömiä ilmoittaa huumeisiin liittyvä riski suurten sikiövaurioita ja keskenmenoja.,

eläinten lisääntymistutkimuksia, nalbufiinin laski poikasten selviytymisen ja pup kehon painoja, kun raskaana oleva nainen rottia hoidettiin myöhään tiineyden ja koko imetyksen aikana 1,7 kertaa MRHD ja kun naaras ja uros rotilla, jotka saivat joko ennen parittelua ja koko tiineyden ja imetyksen aikana. Epämuodostumia ei havaittu rotilla eikä kaniineilla annoksilla, jotka olivat 6,1-kertaiset annokseen verrattuna, eikä 3,9-kertaisia annokseen verrattuna .

merkittävien synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenojen arvioitu taustariski ei ole tiedossa., Kaikilla raskauksilla on taustalla syntymävian, menetyksen tai muiden haittavaikutusten riski. YHDYSVALLOISSA väestön arvioitu tausta riski merkittävä sikiövaurioita ja keskenmenoja kliinisesti tunnustettu raskauksia on 2-4% ja 15-20%, vastaavasti.

Kliiniset Näkökohdat
Sikiön/Vastasyntyneen Haittavaikutukset
Vakavia sikiön bradykardiaa on raportoitu, kun nalbufiinin hydrochloride annetaan synnytyksen aikana. Naloksoni saattaa kumota nämä vaikutukset. Vaikka ei ole raportoitu sikiön bradykardia aiemmin raskauden aikana, on mahdollista, että näin voi tapahtua., Tätä lääkettä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen, jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin riski sikiölle, ja jos asianmukaiset toimenpiteet kuten sikiön seuranta tehdään havaita ja hallita mahdollisia haitallisia vaikutuksia sikiöön.

Työ-ja Toimitus
istukan läpi nalbufiinin on korkea, nopea ja vaihteleva, jossa on äidin sikiön suhde vaihtelee 1:0.37 1:6., Sikiön ja vastasyntyneen haittavaikutuksia, joita on raportoitu seuraavia hallinnon nalbufiinin äidille synnytyksen aikana ovat sikiön bradykardia, hengityslama syntymähetkellä, uniapnea, syanoosi, ja hypotonia. Osa tapahtumista on ollut hengenvaarallisia. Äidin naloksonin anto synnytyksen aikana on normalisoinut nämä vaikutukset joissakin tapauksissa. Vakavaa ja pitkittynyttä sikiön bradykardiaa on raportoitu. Sikiön bradykardiasta johtuvia pysyviä neurologisia vaurioita on esiintynyt. Nalbufiinin käyttöön liittyvää sinimuotoista sikiön sykemallia on myös raportoitu., Nalbufiinin Hydrochloride Injektio tulisi käyttää synnytyksen aikana vain, jos se on selvästi merkitty ja vain, jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin riski lapselle. Vastasyntyneitä tulee seurata hengityslaman, uniapnean, bradykardian ja rytmihäiriöiden varalta, jos Nalbufiinihydrokloridiruisketta on käytetty.

opioidit läpäisevät istukan ja voivat aiheuttaa vastasyntyneillä hengityslamaa ja psykofysiologisia vaikutuksia. Opioidiantagonistin, kuten naloksonin, on oltava saatavilla opioidien aiheuttaman hengityslaman kumoamiseksi vastasyntyneessä., Nalbufiinin Hydrochloride Injektiota ei suositella käytettäväksi raskauden aikana tai välittömästi ennen synnytyksen, kun muita kipua lievittäviä tekniikoita ovat tarkoituksenmukaisempia. Opioidianalgeetit, myös Nalbufiinin Hydrochloride Injektio, voi pidentää työn kautta toimista, jotka tilapäisesti vähentää voimaa, kesto ja taajuus kohdun supistelua. Tämä vaikutus ei kuitenkaan ole johdonmukainen, ja sitä saattaa kompensoida lisääntynyt kohdunkaulan laajeneminen, joka pyrkii lyhentämään työvoimaa., Seurata vastasyntyneiden altistuvat opioidi kipulääkkeet synnytyksen aikana merkkejä liiallisen sedaation ja hengityslaman.

Tiedot
Eläinten Tiedot
Raskaana rottia hoidettiin nalbufiinin hydrokloridi mistä Tiineyden Päivä 6 15 kautta ihonalaisena kerta-annoksena 7, 14 tai 100 mg/kg/vrk (0.4, 0.85, tai 6.1 kertaa MRHD 160 mg/vrk, perustuu kehon pinta-ala, vastaavasti). Ei ollut näyttöä epämuodostumia tai sikiötoksisuutta huolimatta vähennykset äidin painonnousu keski – ja korkea-annosryhmässä.,

Raskaana kaneja hoidettiin nalbufiinin hydrokloridi mistä Tiineyden Päivä 7 19 kautta laskimoon 4, 8 tai 32 mg/kg/päivä (0.5, 1, tai 3,9 kertaa MRHD perustuu kehon pinta-ala, vastaavasti). Epämuodostumista tai alkiotoksisuudesta ei ollut näyttöä huolimatta emon painonnousun vähenemisestä suuriannoksisessa ryhmässä.

Raskaana rottia hoidettiin nalbufiinin hydrokloridi mistä Tiineyden Päivä 15 Imetyksen Päivä 20 kautta ihonalaisena kerta-annoksena 14, 28 tai 56 mg/kg/vrk (0.85, 1.7, eli 3,4 kertaa MRHD perustuu kehon pinta-ala, vastaavasti)., Poikasten elossaoloaika pieneni Keski-ja suuriannosryhmissä, ja vastasyntyneen paino pieneni annosriippuvaisesti. Emoon kohdistuvaa toksisuutta havaittiin kaikissa hoitoryhmissä (painon lasku).

Naisten rottia hoidettiin nalbufiinin hydrochloride alussa 15 päivän ajan ennen parittelua läpi Imetyksen Päivä 20 kautta ihonalaisena kerta-annoksena 14, 28 tai 56 mg/kg/vrk (0.85, 1.7, eli 3,4 kertaa MRHD 160 mg/vrk, perustuu kehon pinta-ala, vastaavasti). Uros rotilla, joita hoidettiin suun kautta letkulla samalla oxymorphone hydrochloride annokset alkaa 60 päivää ennen parittelua ja parittelun aikana., Suurten annosryhmien eläimillä poikasten elinaika pieneni ja poikasten paino pieneni Keski – ja suuriannosryhmissä.

Imetys
Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että Nalbufiinin Hydrochloride Injektio erittyy äidinmaitoon, mutta vain pieni määrä (alle 1% annoksesta) ja kliinisesti merkityksetön vaikutus. Imeväisikäisiä, jotka altistuvat nalbufiinihydrokloridiruiskeelle äidinmaidon kautta, tulee seurata liiallisen sedaation ja hengityslaman varalta., Vieroitusoireita voi esiintyä imeväisten, kun äidin hallinnon opioidianalgeetti on pysähtynyt, tai kun imetys on lopetettava.

lapsipotilaiden käyttöä
turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.

geriatrinen käyttö
iäkkäillä potilailla (vähintään 65-vuotiailla) nalbufiinihydrokloridiruiskeen herkkyys saattaa lisääntyä., Yleensä, käyttää varoen valittaessa annostus iäkäs potilas, yleensä alkaa alapäässä annostelu-alue, mikä suurempi taajuus laski maksan, munuaisten tai sydämen toiminta ja samanaikainen sairaus tai muu lääkehoito.

hengityslama on tärkein riski iäkkäillä potilailla opioidit, ja on tapahtunut sen jälkeen, kun suuri alkuperäisen annoksia oli annettu potilaille, jotka eivät opioidien suvaitsevainen tai kun opioidit olivat samanaikaisesti muita aineita, jotka masentaa hengitystä., Nalbufiinihydrokloridiruiskeen annostusta titrataan hitaasti iäkkäillä potilailla .

Nalbufiinin tiedetään olevan huomattavasti erittyy munuaisten, ja riski haittavaikutukset tämä lääke voi olla suurempi potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta. Koska iäkkäillä potilailla munuaisten toiminta on todennäköisemmin heikentynyt, annoksen valinnassa on noudatettava varovaisuutta, ja munuaisten toiminnan seuraaminen voi olla hyödyllistä.