los ensayos Clínicos son estudios de investigación que incluyen voluntarios humanos. Antes de comenzar un ensayo clínico, los médicos deben demostrar que existe la posibilidad de que el nuevo tratamiento funcione mejor que el disponible ahora. Investigan hasta que pueden probar esto. Por ejemplo, podrían probar el tratamiento en animales de laboratorio. Lo hacen para asegurarse de que es Seguro realizar pruebas en personas.

¿qué sucede en las diferentes fases de los ensayos clínicos?,

Una vez aprobados los ensayos clínicos para comenzar, cada uno debe seguir ciertos pasos en orden. Los pasos se llaman » fases.»Están diseñados para mantener a los voluntarios seguros. Asegurarse de que se realizan todos los pasos ayuda a proteger a los pacientes y ofrece resultados precisos sobre lo que está probando el ensayo clínico.

Usted puede unirse a cualquier fase de un ensayo clínico. El ensayo clínico solo necesita ser apropiado para usted, su salud y su cáncer. Aquí hay una tabla sobre las diferentes fases de los ensayos clínicos.,

ensayos clínicos de fase I

Los médicos realizan un ensayo clínico de fase I para saber si un nuevo medicamento, tratamiento o combinación de tratamiento es SEGURO para las personas. Es posible que ya lo hayan probado en animales de laboratorio.,

en un ensayo clínico de fase I, los médicos recopilan información sobre:

• La dosis o el tratamiento

• Cuando lo toma y con qué frecuencia

• cualquier efecto secundario o problema

• Cómo le afecta el tratamiento, como cómo afecta el cáncer o los efectos secundarios

en un ensayo clínico de fase I ensayo clínico, usted podría ser una de las primeras personas en recibir el nuevo medicamento o tratamiento.

los ensayos clínicos de fase I duran de varios meses a un año. Por lo general tienen de 10 a 30 voluntarios. El tratamiento podría ayudar al cáncer., Además, la información del ensayo clínico puede ayudar a otras personas en el futuro.

ensayos clínicos de fase II

un ensayo clínico de fase II le dice a los médicos más acerca de cuán seguro es el tratamiento y cuán bien funciona. Los médicos también evalúan si un tratamiento nuevo funciona para un cáncer específico. Pueden medir el tumor, tomar muestras de sangre o verificar qué tan bien puede realizar ciertas actividades. O puede llevar un registro de sus actividades diarias y síntomas. Todas estas son formas de saber qué tan bien funciona el tratamiento.

un ensayo clínico de fase II dura aproximadamente 2 años., Los voluntarios a veces reciben diferentes tratamientos. Por ejemplo, un ensayo de fase II podría tener 2 grupos.

• Grupo 1-personas que reciben el tratamiento habitual para la afección. Esto también se llama el tratamiento estándar. Es el mejor tratamiento conocido.

• Grupo 2-personas que reciben el tratamiento habitual más el nuevo tratamiento que están estudiando los médicos.

O un ensayo clínico de fase II podría tener 3 grupos. Los voluntarios de cada grupo reciben una dosis diferente del tratamiento que los médicos están estudiando.,

si el ensayo clínico de fase II muestra que el tratamiento funciona y es tan seguro como el tratamiento regular, los médicos pueden realizar un ensayo de fase III.

¿cómo los médicos agrupan a los voluntarios en un ensayo clínico?

Los médicos utilizan un programa de computadora para poner a los voluntarios en diferentes grupos. La computadora hace esto al azar, es decir, por casualidad. Cada voluntario tiene las mismas posibilidades de participar en cualquiera de los grupos. El nombre de este proceso es » aleatorización.»

El uso de una computadora para poner voluntarios en grupos evita que el personal de investigación pueda cambiar los resultados de los ensayos clínicos., Podrían hacer esto si eligieran quién iba en qué grupo. Por ejemplo, podrían pensar que cierto voluntario se beneficiaría del nuevo tratamiento. Así que podrían poner a esa persona en el grupo de tratamiento nuevo. Pero esto podría cambiar los resultados del ensayo clínico. La aleatorización ayuda a evitar esto. Es muy importante utilizar la aleatorización cuando un ensayo clínico compara 2 tratamientos o más.

ensayos clínicos de fase III

un ensayo clínico de fase III prueba un tratamiento que funcionó bien para voluntarios en un ensayo clínico de fase II., Los médicos utilizan la fase III para comparar el nuevo tratamiento con el tratamiento estándar. Quieren saber si el nuevo tratamiento es mejor, tiene menos efectos secundarios o ambos. Así que pusieron voluntarios en diferentes grupos. Los voluntarios de cada grupo reciben un tratamiento diferente.

los ensayos clínicos de fase III pueden tardar muchos años. Pueden tener varios miles de voluntarios. Estos deben incluir hombres, mujeres y personas de diferentes edades y grupos étnicos, si es posible. Esto ayuda a los médicos a aprender cómo funciona el tratamiento en diferentes personas.,

si un ensayo clínico de fase III muestra que el tratamiento funciona bien, los médicos podrían comenzar a usarlo con personas fuera del ensayo clínico. Por ejemplo, si se enteran de que una cierta cantidad de ejercicio reduce el riesgo de cáncer, publican un informe. Esto comparte la información con otros médicos. Si los investigadores o patrocinadores descubren que un nuevo medicamento es Seguro y efectivo, pueden pedir al gobierno que lo apruebe para que la gente lo use. En los Estados Unidos, se lo piden a la administración de alimentos y medicamentos (FDA). La FDA examina los resultados de las fases del ensayo clínico., Aprueban el tratamiento si los resultados cumplen con sus estándares.

ensayos clínicos de fase IV

Los médicos pueden recetar un medicamento a sus pacientes después de que la FDA lo apruebe. Pero la FDA puede requerir que el patrocinador siga estudiando ese tratamiento aprobado. En estos ensayos clínicos, los médicos pueden comprobar si el tratamiento beneficia a las personas tanto como antes. También buscan más posibles efectos secundarios. Estos ensayos clínicos se denominan ensayos clínicos de fase IV.,

en un ensayo clínico de fase IV, los médicos podrían estudiar el medicamento o el tratamiento en dosis diferentes o con otros medicamentos o tratamientos. O podrían estudiar cómo funciona si la gente lo toma en diferentes momentos. Es posible que lo estudien en personas diferentes que en ensayos clínicos anteriores. Por ejemplo, podrían estudiar qué tan bien funciona para niños o adultos mayores. Los médicos también pueden estudiar qué tan bien funciona un medicamento o tratamiento con el tiempo.

los fabricantes de medicamentos pueden realizar ensayos clínicos de fase IV incluso si la FDA no se lo pide. Podrían hacer esto para obtener la aprobación de la FDA para usar el medicamento de una nueva manera., Por ejemplo, es posible que quieran usarlo para otro tipo de cáncer.

los ensayos clínicos de fase IV también pueden verificar la seguridad de los medicamentos o tratamientos que se usan ahora. Lo hacen para asegurarse de que los fabricantes de medicamentos reporten cualquier efecto secundario nuevo o grave. La FDA puede retirar la aprobación de un medicamento si Nuevas investigaciones demuestran que no es tan Seguro o efectivo como lo demostraron pruebas anteriores. Los médicos ya no pueden recetarlo si esto sucede.

¿en qué se diferencian las fases de los ensayos clínicos de los estadios del cáncer?

es fácil confundir los «estadios» del cáncer y las fases de los ensayos clínicos.»Usan números similares., Las fases de los ensayos clínicos se numeran I, II, III y IV (1, 2, 3 y 4). Los estadios del cáncer son 0, I, II, III y IV (0, 1, 2, 3 y 4). Pero los números describen cosas diferentes. El número de fase de un ensayo clínico le indica lo que los médicos están evaluando en esa fase. También le indica cuántos voluntarios hay en el estudio. El estadio del cáncer de una persona le dice:

• cuánto ha crecido y se ha diseminado el cáncer

• Qué tipo de células cancerosas están presentes. Algunos tipos significan que es probable que el cáncer empeore y otros no.,

puede unirse a cualquier fase de un ensayo clínico con cualquier estadio del cáncer, según las reglas del ensayo clínico. La fase no tiene que coincidir con el estadio del cáncer. Por ejemplo, usted podría participar en un ensayo de fase II cuando tenga cáncer en estadio IV.

¿necesito estar en todas las fases de un ensayo clínico?

No. Puede unirse a cualquier fase de un ensayo clínico si califica para unirse. Por ejemplo, puede participar en un ensayo clínico de fase II, tanto si estuvo en fase I como si no.

a veces se realizan diferentes fases al mismo tiempo. Si es así, el personal de investigación se lo hará saber., Siempre tiene la opción de participar en el ensayo clínico, y puede irse en cualquier momento.

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