Pädiatrische Population

Trazodon darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Suizidales Verhalten (Suizidversuch und Suizidplanung) und Feindseligkeit (im Wesentlichen Aggressivität, gegensätzliches Verhalten und Wut) wurden in einer klinischen Studie an Kindern und Jugendlichen beobachtet, die häufiger mit Antidepressiva als mit Placebo behandelt wurden., Darüber hinaus liegen keine langfristigen Sicherheitsdaten zu Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive und Verhaltensentwicklung vor.

Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung

Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken, Selbstverletzung und Selbstmord (suizidbedingte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission auftritt. Da eine Besserung in den ersten Wochen oder länger der Behandlung nicht auftreten kann, sollten die Patienten genau überwacht werden, bis eine solche Besserung eintritt., Es ist allgemeine klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Genesung erhöhen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Trazodon verschrieben wird, können auch mit einem erhöhten Risiko für suizidbedingte Ereignisse verbunden sein. Darüber hinaus können diese Zustände komorbid mit schweren depressiven Störungen sein. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen sollten daher bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen beachtet werden.,

Patienten mit suizidbedingten Ereignissen in der Vorgeschichte oder Patienten, die vor Beginn der Behandlung ein erhebliches Maß an Suizidgedanken aufweisen, haben bekanntermaßen ein höheres Risiko für Selbstmordgedanken oder Suizidversuche und sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden. Eine Metaanalyse placebokontrollierter klinischer Studien mit Antidepressiva bei psychiatrischen Erkrankungen zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Patienten unter 25 Jahren.,

Eine enge Überwachung von Patienten und insbesondere von Patienten mit hohem Risiko sollte die medikamentöse Therapie insbesondere in der frühen Behandlung und nach Dosisänderungen begleiten. Patienten (und Betreuer von Patienten) sollten über die Notwendigkeit informiert werden, auf klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Gedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen zu überwachen und sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.

Um das potenzielle Risiko von Suizidversuchen, insbesondere zu Therapiebeginn, zu minimieren, sollten jeweils nur begrenzte Mengen Trazodon verschrieben werden.,wenn schwere

• Patienten mit Herzerkrankungen wie Angina pectoris, Leitungsstörungen oder AV-Blöcken unterschiedlichen Grades, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt

• Hyperthyreose

• Miktionsstörungen wie Prostatahypertrophie, obwohl Probleme nicht zu erwarten wären, da die anticholinerge Wirkung von Trazodon nur geringfügig ist

• Akutes Engwinkelglaukom, erhöhter Augeninnendruck, obwohl aufgrund der geringfügigen Veränderungen keine signifikanten Veränderungen zu erwarten sind

* Akuter Engwinkelglaukom, erhöhter Augeninnendruck, obwohl aufgrund der geringfügigen anticholinerge Wirkung von Trazodon

Sollte bei einem Patienten Gelbsucht auftreten, muss die Trazodontherapie abgebrochen werden.,

Bei Trazodon-Anwendung wurden schwere Lebererkrankungen mit potenziellem tödlichem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sollten angewiesen werden, Anzeichen wie Asthenie, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Ikterus sofort einem Arzt zu melden. Untersuchungen einschließlich klinischer Untersuchung und biologischer Beurteilung der Leberfunktion sollten sofort durchgeführt und der Entzug der Trazodontherapie in Betracht gezogen werden.

Die Verabreichung von Antidepressiva bei Patienten mit Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen kann zu einer möglichen Verschlechterung der psychotischen Symptome führen., Paranoide Gedanken können verstärkt werden. Während der Therapie mit trazodon eine depressive phase von einer manisch-depressiven Psychose in eine manische phase. In diesem Fall muss Trazodon gestoppt werden.

Über die Entwicklung potenziell lebensbedrohlicher Syndrome wie das Serotoninsyndrom (SS) oder das neuroleptische maligne Syndrom (NMS) wurde mit SSRIs berichtet, einschließlich der Behandlung mit Trazodon., Das Risiko von SS oder NMS mit SSRIs ist bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonerger Arzneimittel (einschließlich anderer serotonerger Antidepressiva, Amphetamine Triptane), bei Arzneimitteln, die den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich mA, z. B. Methylenblau), Antipsychotika, andere Dopaminantagonisten und mit Opiat/Opioid-Arzneimitteln (z. B. Buprenorphin) erhöht. Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome des SS-oder NMS-Syndroms überwacht werden.

Symptome des Serotoninsyndroms können psychische Statusänderungen, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome sein., Bei Verdacht auf ein Serotoninsyndrom sollte je nach Schwere der Symptome eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie in Betracht gezogen werden.

Da sich die Agranulozytose klinisch mit grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen und Fieber zeigen kann, wird in diesen Fällen empfohlen, die Hämatologie zu überprüfen.Es wurde berichtet, dass

Hypotonie, einschließlich orthostatischer Hypotonie und Synkope, bei Patienten auftritt, die Trazodon erhalten. Die gleichzeitige Verabreichung einer blutdrucksenkenden Therapie mit Trazodon kann eine Verringerung der Dosis des blutdrucksenkenden Arzneimittels erfordern.,

Ältere Patienten können häufiger orthostatische Hypotonie, Somnolenz und andere anticholinerge Wirkungen von Trazodon erfahren. Das Potenzial für additive Wirkungen bei gleichzeitiger Medikamenteneinnahme wie bei anderen Psychotropika oder Antihypertensiva oder bei Risikofaktoren wie komorbiden Erkrankungen, die diese Reaktionen verschlimmern können, sollte sorgfältig berücksichtigt werden., Es wird empfohlen, dass der Patient / Betreuer über das Potenzial dieser Reaktionen informiert und nach Beginn der Therapie vor und nach der Titration nach oben genau auf solche Wirkungen überwacht wird.

Nach einer Therapie mit Trazodon, insbesondere über einen längeren Zeitraum, wird eine schrittweise Dosisreduktion bis zum Entzug empfohlen, um das Auftreten von Entzugserscheinungen, die durch Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein gekennzeichnet sind, zu minimieren.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Trazodonhydrochlorid süchtig machende Eigenschaften besitzt.,

Wie bei anderen Antidepressiva wurden Fälle von QT-Intervallverlängerung mit Trazodon sehr selten berichtet. Vorsicht ist geboten, wenn Trazodon mit Arzneimitteln verschrieben wird, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern. Trazodon sollte bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich solcher, die mit einer Verlängerung des QT-Intervalls einhergehen, mit Vorsicht angewendet werden.

Starke CYP3A4-Inhibitoren können zu einem Anstieg der Trazodon-Serumspiegel führen. Siehe Abschnitt 4.5 für weitere Informationen.,

Wie bei anderen Arzneimitteln mit alpha-adrenolytischer Aktivität wurde Trazodon sehr selten mit Priapismus in Verbindung gebracht. Dies kann mit einer Intracavernosum-Injektion eines alpha-adrenergen Mittels wie Adrenalin oder Metaraminol behandelt werden. Es gibt jedoch Berichte über Trazodon-induzierten Priapismus, die einen chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht oder zu einer dauerhaften sexuellen Dysfunktion geführt haben. Patienten, die diese vermutete Nebenwirkung entwickeln, sollten Trazodon sofort absetzen.,

Da dieses Arzneimittel Laktose enthält, sollten Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Galaktoseintoleranz, des Lapp-Laktasemangels oder der Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält auch Sunset Yellow FCF (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.