NEBENWIRKUNGEN
Die meisten Nebenwirkungen sind mild und vorübergehend und treten früh im Verlauf der Behandlung auf. In kontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 3 bis 4 Monaten war bei 7% aller Patienten ein Absetzen von Trandat (Labetalol) – Tabletten aufgrund einer oder mehrerer Nebenwirkungen erforderlich. In denselben Studien führten andere Wirkstoffe mit ausschließlich betablockender Aktivität, die in den Kontrollgruppen verwendet wurden, bei 8% bis 10% der Patienten zum Absetzen, und ein zentral wirkender Alpha-Agonist führte bei 30% der Patienten zum Absetzen.,
Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Inzidenzraten von Nebenwirkungen wurden aus multizentrischen, kontrollierten klinischen Studien abgeleitet, in denen Labetalol HCl, Placebo, Metoprolol und Propranolol über Behandlungszeiträume von 3 und 4 Monaten verglichen wurden. Wenn die Häufigkeit von Nebenwirkungen für Labetalol HCl und Placebo ähnlich ist, ist der kausale Zusammenhang ungewiss. Die Raten basieren auf Nebenwirkungen, die vom Ermittler als wahrscheinlich drogenbezogen angesehen werden. Wenn alle Berichte berücksichtigt werden, sind die Raten etwas höher (z.,, schwindel, 20%; Übelkeit, 14%; Müdigkeit, 11%), aber die allgemeinen Schlussfolgerungen sind unverändert.,
The adverse effects were reported spontaneously and are representative of the incidence of adverse effects that may be observed in a properly selected hypertensive patient population, i.,e., eine Gruppe mit Ausnahme von Patienten mit bronchospastischen Erkrankungen, offener Herzinsuffizienz oder anderen Kontraindikationen für eine Betablockertherapie.
Klinische Studien umfassten auch Studien mit täglichen Dosen von bis zu 2.400 mg bei schwereren hypertensiven Patienten. Bestimmte der Nebenwirkungen nahmen mit zunehmender Dosis zu, wie in der folgenden Tabelle gezeigt, die die gesamte Datenbank der US-amerikanischen therapeutischen Studien für Nebenwirkungen darstellt, die eindeutig oder möglicherweise dosisabhängig sind.,>
In addition, a number of other less common adverse events have been reported:
Body as a Whole: Fever.,
Kardiovaskulär: Hypotonie und selten Synkope, Bradykardie, Herzblock.
Zentrales und peripheres Nervensystem: Parästhesien, am häufigsten als Kribbeln der Kopfhaut beschrieben. In den meisten Fällen war es mild und vorübergehend und trat normalerweise zu Beginn der Behandlung auf.
Kollagenstörungen: Systemischer Lupus erythematodes, positiver antinukleärer Faktor.
Augen: Trockene Augen.
Immunologisches System: Antimitochondriale Antikörper.
Leber und Gallensystem: Lebernekrose, Hepatitis, cholestatischer Gelbsucht, erhöhte Leberfunktionstests.,
Bewegungsapparat: Muskelkrämpfe, toxische Myopathie.
Atemwege: Bronchospasmus.
Haut und Anhänge: Hautausschläge verschiedener Art, wie generalisierter makulopapulöser, Lichenoid -, Urtikaria -, bullöser Lichen planus, Psoriaform und Gesichtsrötung; Peyronie-Krankheit; reversible Alopezie.
Harnsystem: Schwierigkeiten bei der Miktion, einschließlich akuter Harnblasenretention.
Überempfindlichkeit: Seltene Berichte über Überempfindlichkeit (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Angioödem, Dyspnoe) und anaphylaktoide Reaktionen.,
Nach der Zulassung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich wurde zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts eine überwachte Freisetzungsumfrage mit etwa 6.800 Patienten durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Umfrage zeigen, dass Art, Schweregrad und Häufigkeit von Nebenwirkungen mit den oben genannten vergleichbar waren.
Mögliche Nebenwirkungen
Darüber hinaus wurden andere Nebenwirkungen, die nicht oben aufgeführt sind, mit anderen beta-adrenergen Blockern berichtet.,
Zentralnervensystem
Reversible psychische Depression führt zu Katatonie, einem akuten reversiblen Syndrom, das durch Desorientierung für Zeit und Ort, Kurzzeitgedächtnisverlust, emotionale Labilität, leicht getrübtes Sensorium und verminderte Leistung gekennzeichnet ist Psychometrie.
Kardiovaskulär
Intensivierung des A-V-Blocks (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Allergisch
Fieber kombiniert mit Schmerzen und Halsschmerzen, Laryngospasmus, Atemnot.
Hämatologisch
Agranulozytose, thrombozytopenische oder nichtthrombozytopenische Purpura.,
Gastrointestinale
Mesenteriale Arterienthrombose, ischämische Kolitis.
Das mit dem Betablocker practololol assoziierte okulomukokutane Syndrom wurde mit Labetalol HCl nicht berichtet.
Klinische Labortests
Bei 4% der mit Labetalol HCl behandelten und getesteten Patienten gab es reversible Erhöhungen der Serumtransaminasen und seltener reversible Erhöhungen von Blutharnstoff.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Trandate (Labetalol)