Klinische Studien sind Forschungsstudien, die menschliche Freiwillige umfassen. Bevor sie eine klinische Studie beginnen, müssen die Ärzte nachweisen, dass die neue Behandlung möglicherweise besser funktioniert als die jetzt verfügbare. Sie forschen, bis sie das beweisen können. Zum Beispiel könnten sie die Behandlung an Labortieren testen. Sie tun dies, um sicherzustellen, dass es sicher ist, bei Menschen zu testen.

Was passiert in verschiedenen Phasen klinischer Studien?,

Sobald klinische Studien zugelassen sind, um zu beginnen, muss jeder bestimmte Schritte in der Reihenfolge befolgen. Die Schritte werden „Phasen“ genannt.“Sie sind so konzipiert, Freiwillige sicher zu halten. Wenn Sie sicherstellen, dass alle Schritte ausgeführt werden, können Sie die Patienten schützen und genaue Ergebnisse darüber liefern, was die klinische Studie testet.

Sie können jeder Phase einer klinischen Studie beitreten. Die klinische Studie muss nur für Sie, Ihre Gesundheit und Ihren Krebs geeignet sein. Hier ist ein Diagramm über die verschiedenen Phasen der klinischen Studien.,

Klinische Phase-I-Studien

Ärzte führen eine klinische Phase-I-Studie durch, um herauszufinden, ob ein neues Medikament, eine neue Behandlung oder eine neue Behandlungskombination für Menschen sicher ist. Sie haben es möglicherweise bereits an Labortieren getestet.,

In einer klinischen Phase-I-Studie sammeln Ärzte Informationen über:

• Die Dosis oder Behandlung

• Wenn Sie es einnehmen, und wie oft

• Nebenwirkungen oder Probleme

• Wie sich die Behandlung auf Sie auswirkt, z. B. wie sie sich auf Krebs oder Nebenwirkungen auswirkt

In einer Phase-I-Studie klinische Studie, Sie könnten einer der ersten sein, der das neue Medikament oder die neue Behandlung erhält.

Klinische Studien der Phase I dauern jeweils mehrere Monate bis zu einem Jahr. Sie haben normalerweise 10 bis 30 Freiwillige. Die Behandlung könnte dem Krebs helfen., Auch Informationen aus der klinischen Studie können in Zukunft anderen Menschen helfen.

Klinische Phase-II-Studien

Eine klinische Phase-II-Studie gibt Ärzten mehr darüber, wie sicher die Behandlung ist und wie gut sie funktioniert. Ärzte testen auch, ob eine neue Behandlung für einen bestimmten Krebs wirkt. Sie können den Tumor messen, Blutproben entnehmen oder überprüfen, wie gut Sie bestimmte Aktivitäten ausführen können. Oder Sie führen ein Protokoll Ihrer täglichen Aktivitäten und Symptome. Dies sind alles Möglichkeiten zu lernen, wie gut die Behandlung funktioniert.

Eine klinische Phase-II-Studie dauert etwa 2 Jahre., Freiwillige erhalten manchmal unterschiedliche Behandlungen. Zum Beispiel könnte eine Phase-II-Studie 2 Gruppen haben.

• Gruppe 1-Personen, die die übliche Behandlung für die Erkrankung erhalten. Dies wird auch als Standardbehandlung bezeichnet. Es ist die beste bekannte Behandlung.

• Gruppe 2-Menschen, die die übliche Behandlung plus die neue Behandlung Ärzte studieren.

Oder eine klinische Phase-II-Studie könnte 3 Gruppen haben. Freiwillige in jeder Gruppe erhalten eine andere Dosis der Behandlung, die Ärzte studieren.,

Wenn die klinische Phase-II-Studie zeigt, dass die Behandlung funktioniert und so sicher ist wie die regelmäßige Behandlung, können Ärzte eine Phase-III-Studie durchführen.

Wie setzen Ärzte Freiwillige in einer klinischen Studie in Gruppen ein?

Ärzte setzen mit einem Computerprogramm Freiwillige in verschiedene Gruppen ein. Der Computer tut dies zufällig, was zufällig bedeutet. Jeder Freiwillige hat die gleiche Chance, in einer der Gruppen zu gehen. Der name für diesen Prozess ist „Randomisierung.“

Die Verwendung eines Computers zur Aufnahme von Freiwilligen in Gruppen verhindert, dass das Forschungspersonal möglicherweise die Ergebnisse klinischer Studien ändert., Sie könnten dies tun, wenn sie wählen, wer in welcher Gruppe ging. Zum Beispiel könnten sie denken, dass ein bestimmter Freiwilliger von der neuen Behandlung profitieren würde. Sie könnten also diese Person in die neue Behandlungsgruppe aufnehmen. Dies könnte jedoch die Ergebnisse der klinischen Studien ändern. Randomisierung hilft, dies zu vermeiden. Es ist sehr wichtig, Randomisierung zu verwenden, wenn eine klinische Studie 2 Behandlungen oder mehr vergleicht.

Klinische Phase-III-Studien

Eine klinische Phase-III-Studie testet eine Behandlung, die bei Freiwilligen in einer klinischen Phase-II-Studie gut funktionierte., Ärzte verwenden Phase III, um die neue Behandlung mit der Standardbehandlung zu vergleichen. Sie wollen wissen, ob die neue Behandlung besser ist, weniger Nebenwirkungen hat oder beides. Sie stellen also Freiwillige in verschiedene Gruppen. Die Freiwilligen in jeder Gruppe erhalten eine andere Behandlung.

Klinische Phase-III-Studien können viele Jahre dauern. Sie können mehrere tausend Freiwillige haben. Dazu müssen, wenn möglich, Männer, Frauen und Menschen unterschiedlichen Alters und ethnischer Gruppen gehören. Dies hilft Ärzten zu lernen, wie die Behandlung bei verschiedenen Menschen funktioniert.,

Wenn eine klinische Phase-III-Studie zeigt, dass die Behandlung gut funktioniert, können Ärzte damit beginnen, sie bei Personen außerhalb der klinischen Studie anzuwenden. Wenn sie beispielsweise erfahren, dass eine bestimmte Menge an Bewegung Ihr Krebsrisiko senkt, veröffentlichen sie einen Bericht. Dies teilt die Informationen mit anderen ärzten. Wenn die Forscher oder Sponsoren lernen, dass ein neues Medikament sicher und wirksam ist, können sie die Regierung bitten, es für die Menschen zu genehmigen. In den Vereinigten Staaten fragen sie die Food and Drug Administration (FDA). Die FDA untersucht die Ergebnisse der klinischen Studienphasen., Sie genehmigen die Behandlung, wenn die Ergebnisse ihren Standards entsprechen.

Klinische Phase-IV-Studien

Ärzte können ihren Patienten ein Medikament verschreiben, nachdem die FDA es genehmigt hat. Aber die FDA kann verlangen, dass der Sponsor diese zugelassene Behandlung weiter studiert. In diesen klinischen Studien können Ärzte überprüfen, ob die Behandlung den Menschen genauso zugute kommt wie früher. Sie suchen auch nach mehr möglichen Nebenwirkungen. Diese klinischen Studien werden als klinische Studien der Phase IV bezeichnet.,

In einer klinischen Phase-IV-Studie können Ärzte das Medikament oder die Behandlung in verschiedenen Dosen oder mit anderen Medikamenten oder Behandlungen untersuchen. Oder sie könnten studieren, wie es funktioniert, wenn die Leute es zu verschiedenen Zeiten nehmen. Sie könnten es bei anderen Menschen untersuchen als frühere klinische Studien. Zum Beispiel könnten sie untersuchen, wie gut es für Kinder oder ältere Erwachsene funktioniert. Ärzte können auch untersuchen, wie gut ein Medikament oder eine Behandlung im Laufe der Zeit funktioniert.

Arzneimittelhersteller können klinische Phase-IV-Studien durchführen, auch wenn die FDA dies nicht verlangt. Sie könnten dies tun, um die FDA-Zulassung zu erhalten, um das Medikament auf eine neue Weise zu verwenden., Zum Beispiel möchten sie es möglicherweise für eine andere Art von Krebs verwenden.

Klinische Phase-IV-Studien können auch die Sicherheit von Medikamenten oder Behandlungen überprüfen, die jetzt verwendet werden. Sie tun dies, um sicherzustellen, dass Drogenhersteller neue oder schwerwiegende Nebenwirkungen melden. Die FDA kann die Zulassung eines Arzneimittels wegnehmen, wenn neue Untersuchungen zeigen, dass es nicht so sicher oder wirksam ist, wie frühere Tests gezeigt haben. Ärzte können es in diesem Fall nicht mehr verschreiben.

Wie sind klinische Studie der Phasen unterscheidet sich von Krebs-Stadien?

Es ist leicht, Krebsstadien und Phasen klinischer Studien zu verwechseln.“Sie verwenden ähnliche Zahlen., Klinische Studienphasen sind nummeriert I, II, III und IV (1, 2, 3 und 4). Krebs-Stadien 0, I, II, III, und IV (0, 1, 2, 3 und 4). Aber die Zahlen beschreiben verschiedene Dinge. Die Phasennummer einer klinischen Studie gibt an, welche Ärzte in dieser Phase testen. Es sagt Ihnen auch, wie viele freiwillige in der Studie. Das Stadium des Krebses einer Person sagt Ihnen:

• Wie stark der Krebs gewachsen ist und sich ausgebreitet hat

• Welche Art von Krebszellen vorhanden sind. Einige Arten bedeuten, dass sich der Krebs wahrscheinlich verschlimmert und andere nicht.,

Sie können jeder Phase einer klinischen Studie mit jedem Stadium von Krebs beitreten, abhängig von den Regeln der klinischen Studie. Die Phase muss nicht mit Ihrem Krebsstadium übereinstimmen. Sie können beispielsweise an einer Phase-II-Studie teilnehmen, wenn Sie an Krebs im Stadium IV leiden.

Muss ich mich in allen Phasen einer klinischen Studie befinden?

Nein. Sie können jeder Phase einer klinischen Studie beitreten, wenn Sie sich für die Teilnahme qualifizieren. Sie können beispielsweise einer klinischen Phase-II-Studie beitreten, unabhängig davon, ob Sie sich in Phase I befanden oder nicht.

Manchmal werden verschiedene Phasen gleichzeitig durchgeführt. Wenn ja, wird das Forschungspersonal Sie wissen lassen., Sie haben immer die Wahl, in der klinischen Studie zu sein, und Sie können jederzeit gehen.

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