Marke Name: LOVAZA

Generisches Name: OMEGA-3-SÄURE ETHYL ESTER

Medikament Typ: HUMAN PRESCRIPTION DRUG

Route: ORAL

Dosierung Form: KAPSEL, FLÜSSIGKEIT GEFÜLLT

Daten Aktuelle Wie Von: 2018-10-05

LOVAZA® (Omega-3-Säureethylester) ist als Ergänzung zur Diät zur Senkung des Triglyceridspiegels (TG) bei erwachsenen Patienten mit schwerer (größer oder gleich 500 mg pro dL) Hypertriglyceridämie (HTG) indiziert.,

Anwendungsüberlegungen: Patienten sollten vor der Einnahme von LOVAZA auf eine geeignete lipidsenkende Diät gesetzt werden und diese Diät während der Behandlung mit LOVAZA fortsetzen.

Laboruntersuchungen sollten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Lipidspiegel konstant abnormal sind, bevor eine Therapie mit LOVAZA eingeleitet wird. Jeder Versuch sollte unternommen werden, Serumlipide mit angemessener Ernährung, Bewegung, Gewichtsverlust bei übergewichtigen Patienten und Kontrolle von medizinischen Problemen wie Diabetes mellitus und Hypothyreose, die zu den Lipidanomalien beitragen, zu kontrollieren., Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Hypertriglyceridämie verschlimmern (wie Betablocker, Thiazide, Östrogene), sollten vor der Berücksichtigung einer triglyceridsenkenden medikamentösen Therapie abgesetzt oder, wenn möglich, geändert werden.

Anwendungsbeschränkungen:

Die Wirkung von LOVAZA auf das Pankreatitis-Risiko wurde nicht bestimmt.

Die Wirkung von LOVAZA auf die kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität wurde nicht bestimmt.,

• Triglyceridspiegel vor Therapiebeginn sorgfältig beurteilen. Identifizieren Sie andere Ursachen (z. B. Diabetes mellitus, Hypothyreose, Medikamente) für hohe Triglyceridspiegel und verwalten Sie sie gegebenenfalls .
• Patienten sollten vor der Einnahme von LOVAZA auf eine geeignete lipidsenkende Diät gesetzt werden und diese Diät während der Behandlung mit LOVAZA fortsetzen. In klinischen Studien wurde LOVAZA zu den Mahlzeiten verabreicht.,

Die tägliche Dosis von LOVAZA beträgt 4 Gramm pro Tag. Die Tagesdosis kann als einzelne 4-Gramm-Dosis (4 Kapseln) oder als zwei 2-Gramm-Dosen (2 Kapseln zweimal täglich) eingenommen werden.

Patienten sollte geraten werden, LOVAZA Kapseln ganz zu schlucken. LOVAZA nicht aufbrechen, zerdrücken, auflösen oder kauen.

LOVAZA (omega-3-Säureethylester) Kapseln werden als 1 Gramm transparente Weichgelatinekapseln geliefert, die mit hellgelbem Öl gefüllt sind und die Bezeichnung“GS FH2″ tragen.,

Einige Studien mit Omega-3-Säuren zeigten eine Verlängerung der Blutungszeit. Die in diesen Studien berichtete Verlängerung der Blutungszeit hat die normalen Grenzen nicht überschritten und keine klinisch signifikanten Blutungsepisoden hervorgerufen. Klinische Studien wurden nicht durchgeführt, um die Wirkung von LOVAZA und begleitenden Antikoagulanzien gründlich zu untersuchen., Patienten, die eine Behandlung mit LOVAZA und einem Antikoagulans oder einem anderen gerinnungshemmenden Arzneimittel (z. B. Thrombozytenaggregationshemmer) erhalten, sollten regelmäßig überwacht werden.

LOVAZA hat keine bekannten Drogenmissbrauch oder Entzugserscheinungen.

LOVAZA (omega-3-Säureethylester) Kapseln werden als 1-Gramm -, transparente Weichgelatinekapseln geliefert, die mit hellgelbem Öl gefüllt sind und die Bezeichnung“GS FH2″ tragen.,

Flaschen von 120: NDC 0173-0884-08.

Bei 25°C lagern; Ausflüge bis 15° bis 30°C erlaubt . Nicht einfrieren. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene Patientenbeschriftung (Patienteninformation) zu lesen.

Informationen für Patienten:

• LOVAZA sollte bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder Allergie gegen Fisch und/oder Schalentiere mit Vorsicht angewendet werden .
• Raten Sie Patienten, dass die Verwendung von lipidregulierenden Mitteln die Wichtigkeit der Einhaltung der Diät nicht verringert .,
• Raten Sie den Patienten, LOVAZA-Kapseln in keiner Weise zu verändern und nur intakte Kapseln einzunehmen .
• Weisen Sie Patienten an, LOVAZA wie vorgeschrieben einzunehmen. Wenn eine Dosis verpasst wird, raten Sie den Patienten, sie einzunehmen, sobald sie sich erinnern. Wenn sie jedoch einen Tag LOVAZA verpassen, sollten sie die Dosis bei der Einnahme nicht verdoppeln.

Hergestellt für:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

LOVAZA ist eine eingetragene Marke der GSK-Unternehmensgruppe.

©2015 die GSK Unternehmensgruppe. Alle Rechte vorbehalten.,

LVZ: 13PI

APOTHEKER-HIER ABLÖSEN UND PATIENTEN ANWEISUNGEN GEBEN

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PATIENTENINFORMATIONEN

LOVAZA® (lō-vā-ză)

(Omega-3-Säureethylester)

Kapseln

Lesen Sie diese Patienteninformationen, bevor Sie mit der Einnahme von LOVAZA beginnen. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Was ist LOVAZA?,

LOVAZA ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zusammen mit einer fettarmen und cholesterinarmen Diät zur Senkung des sehr hohen Triglyceridspiegels (Fett) bei Erwachsenen angewendet wird.

Es ist nicht bekannt, ob LOVAZA Ihr Risiko einer Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) verändert.

Es ist nicht bekannt, ob LOVAZA einen Herzinfarkt oder Schlaganfall verhindert.

Es ist nicht bekannt, ob LOVAZA bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wer sollte LOVAZA nicht nehmen?

Nehmen Sie LOVAZA nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Omega-3-Säureethylester oder einen der Inhaltsstoffe in LOVAZA sind., Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe in LOVAZA finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Was sollte ich meinem Arzt vor der Einnahme von LOVAZA mitteilen?

Informieren Sie vor der Einnahme von LOVAZA Ihren Arzt, wenn Sie:

• an Diabetes leiden.
• haben ein niedriges Schilddrüsenproblem (Hypothyreose).
• habe ein Leberproblem.
• haben ein Bauchspeicheldrüsenproblem.
• haben eine bestimmte herz rhythmus problem genannt vorhofflimmern oder flattern.
• sind allergisch gegen Fische oder Schalentiere. Es ist nicht bekannt, ob Menschen, die allergisch gegen Fisch oder Schalentiere sind auch allergisch gegen LOVAZA.,
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob LOVAZA Ihrem ungeborenen Kind schaden wird.
• stillen oder planen zu stillen. LOVAZA kann in Ihre Muttermilch übergehen. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie LOVAZA einnehmen oder stillen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und Kräuterergänzungen.

LOVAZA kann mit bestimmten anderen Arzneimitteln interagieren, die Sie einnehmen., Die Verwendung von LOVAZA mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen (Antikoagulanzien oder Blutverdünner), kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste bei, um Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wann Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Wie soll ich LOVAZA einnehmen?

• Nehmen Sie LOVAZA genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
• Sie sollten nicht mehr als 4 Kapseln LOVAZA pro Tag einnehmen. Nehmen Sie entweder alle 4 Kapseln gleichzeitig oder 2 Kapseln zweimal täglich ein.
• Ändern Sie Ihre Dosis nicht oder stoppen Sie LOVAZA, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.,
• Nehmen Sie LOVAZA mit oder ohne Nahrung.
• Nehmen Sie LOVAZA Kapseln ganz. LOVAZA-Kapseln vor dem Schlucken nicht zerbrechen, zerdrücken, auflösen oder kauen. Wenn Sie LOVAZA Kapseln nicht ganz schlucken können, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise benötigen Sie ein anderes Arzneimittel.
• Ihr Arzt kann Sie mit einer Diät beginnen, die wenig gesättigtes Fett, Cholesterin, Kohlenhydrate und wenig Zucker enthält, bevor Sie LOVAZA verabreichen. Bleiben Sie auf dieser Diät, während Sie LOVAZA nehmen.
• Ihr Arzt sollte Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Triglycerid -, schlechtes Cholesterin-und Leberfunktionswerte zu überprüfen, während Sie LOVAZA einnehmen.,

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von LOVAZA?

LOVAZA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• erhöht die Ergebnisse von Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion (ALT und AST) und Ihres schlechten Cholesterinspiegels (LDL-C).
• eine Zunahme der Häufigkeit eines Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern oder Flattern) kann insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme von LOVAZA auftreten, wenn Sie bereits dieses Problem haben.,

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von LOVAZA gehören:

• Aufstoßen
• Magenverstimmung
• eine Veränderung Ihres Geschmackssinns.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Nebenwirkung haben, die Sie stört oder nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von LOVAZA. Fragen Sie für weitere Informationen Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt für medizinische Beratung über Nebenwirkungen. Sie können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich LOVAZA aufbewahren?

• LOVAZA bei Raumtemperatur zwischen 20°C und 25°C lagern.,
• LOVAZA nicht einfrieren.
• Werfen Sie Arzneimittel sicher weg, die veraltet sind oder nicht mehr benötigt werden.

LOVAZA und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Allgemeine Informationen über die sichere und wirksame Anwendung von LOVAZA

Arzneimittel werden manchmal für andere als die in einer Patienteninformationsbroschüre aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie LOVAZA nicht für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine LIEBE, auch wenn sie die gleichen Symptome haben wie Sie. Es kann Ihnen Schaden.,

Diese Patienteninformationsbroschüre fasst die wichtigsten Informationen zu LOVAZA zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker nach Informationen über LOVAZA fragen, die für Angehörige der Gesundheitsberufe verfasst wurden.

Weitere Informationen unter www.LOVAZA.com oder rufen Sie 1-888-825-5249 an.

Was sind die Zutaten in LOVAZA?

Wirkstoff: Omega-3-Säureethylester, meist EPA und DHA

Inaktive Inhaltsstoffe: Alpha-Tocopherol (in Sojaöl), Gelatine, Glycerin, gereinigtes Wasser.,

Diese Patientenbeschriftung wurde von der US Food and Drug Administration genehmigt.

Hergestellt für:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

LOVAZA ist eine eingetragene Marke der GSK-Unternehmensgruppe.

©2015 die GSK Unternehmensgruppe. Alle Rechte vorbehalten.

September 2015

LVZ: 11PIL

HAUPTANZEIGEFELD

NDC 0173-0783-02

Lovaza®

(Omega-3-Säureethylester)

Kapseln

Rx nur

Kapseln ganz schlucken.,

120 Kapseln

Jede Kapsel enthält 1 Gramm Omega-3-Säureethylester-Flüssigkonzentrat, bestehend aus mindestens 900 mg Omega-3-Säureethylestern.

Jede Kapsel enthält: Eicosapentaensäure (EPA) Ethylester: 465 mg

Docosahexaensäure (DHA) Ethylester: 375 mg

Übliche Dosierung: Siehe begleitende Verschreibungsinformationen.

Shop zu 25oC (77oF); ausflüge erlaubt zu 15o-30oC (59o-86oF) . Nicht einfrieren.

Nicht akzeptieren, wenn dichtung auf flasche öffnung fehlt oder gebrochen.,

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev. 9/14

A127667

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 0173-0884-08

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

Capsules

Rx only

Swallow capsules whole.

120 Capsules

Each capsule contains 1 gram omega-3-acid ethyl ester liquid concentrate consisting of at least 900 mg omega-3-acid ethyl esters.,

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.

Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o-30oC (59o-86oF) . Do not freeze.

Do not accept if membrane seal under cap is missing or broken.

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev. 1/17