Fortschritte in der menschlichen Gesundheit und Wohlergehen hängen letztlich von der Forschung mit menschlichen Probanden. Richtig kontrollierte Studien mit menschlichen Probanden sind unerlässlich, um Rückschlüsse auf normale Physiologie, Krankheitsmechanismen, Wirksamkeit der Behandlung, Lernen oder Verhalten zu ziehen. Leider waren nicht alle Studien am Menschen gerechtfertigt und nützlich. Menschliche Grausamkeit kann im Namen der Forschung begangen werden. Einige der bekanntesten Beispiele traten in Nazi-Deutschland., Untersuchungen nach dem Krieg deckten viele Gräueltaten auf, wie Studien, in denen Probanden in sehr kaltes Wasser getaucht wurden, um festzustellen, wie lange es dauern würde, an Unterkühlung zu sterben. Die Entdeckungen dieser Missbräuche waren die Grundlage für die Nürnberger Prozesse und die Entwicklung des Nürnberger Kodex (1949), der ersten internationalen Kodifizierung minimaler Erwartungen an die Durchführung von Forschungen mit menschlichen Probanden., Einige der wichtigsten Bestimmungen des Kodex besagen, dass Experimente mit menschlichen Probanden nur im Rahmen einer klaren wissenschaftlichen Begründung und nur mit Probanden durchgeführt werden sollten, die sich frei für die Teilnahme entschieden haben.

Der Schaden für unwillige Probanden unter dem Deckmantel der Forschung war nicht einzigartig für die Nazis. Während des Zweiten Weltkriegs führten die USA medizinische Experimente an Personen durch, die nicht einwilligungsfähig waren, und an Personen ohne ihr Wissen (Vanderpool, 1996)., 1932, vor Beginn des Zweiten Weltkriegs, wurden 400 afroamerikanische Männer mit Syphilis in eine Studie in Tuskegee, Alabama aufgenommen, um den natürlichen Verlauf ihrer Krankheit zu dokumentieren (Rivers et al., 1953; Jones, 1993). Obwohl Behandlungen mit einer vermuteten Wirksamkeit verfügbar waren, wurden diese zurückgehalten, während die Studienteilnehmer zu der Annahme veranlasst wurden, dass experimentelle Verfahren (wie Spinalhähne zur Untersuchung von Liquor cerebrospinalis) zum Zweck der Therapie dienten., In den 1950er Jahren war Penicillin verfügbar und als hochwirksam gegen Syphilis bekannt, wurde aber auch zurückgehalten. Die überlebenden Teilnehmer wurden erst 1972 behandelt, nachdem die Art der Studie 23 Jahre nach Veröffentlichung des Nürnberger Kodex öffentlich bekannt wurde. Die Anerkennung problematischer Studien, die in der medizinischen und sozialwissenschaftlichen Literatur veröffentlicht wurden, führte zur Ernennung einer Bundeskommission zur Ermittlung grundlegender Prinzipien, die das Studium der Humanwissenschaften regeln sollten. Das Endprodukt dieser Kommission war der Belmont-Bericht (1979)., Es definierte die drei ethischen Prinzipien, die jetzt Studien mit menschlichen Probanden in den USA leiten

Regeln und Vorschriften

Siebzehn Bundesbehörden haben Vorschriften für die Durchführung von Forschung mit menschlichen Probanden. Beispiele für Agenturen mit menschlichen Fachanforderungen sind das Department of Health and Human Services (DHHS), die Food and Drug Administration (FDA), die National Science Foundation und die Ministerien für Verteidigung, Bildung, Justiz und Veteranenangelegenheiten.,

Die jüngsten Bedenken hinsichtlich des Schutzes menschlicher Subjekte haben dazu geführt, dass Forscher vom Bund neue Anforderungen an die Unterweisung in verantwortungsvolles Forschen (Responsible Conduct of Research, RCR) erhalten müssen. Im Juni 2000 kündigte das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste eine Anforderung an, die die Ausbildung aller Schlüsselpersonen erfordert, die an PHS-finanzierten Studien mit menschlichen Themen arbeiten (NIH, 2000)., Im Dezember 2000 kündigte das Office of Research Integrity (ORI) eine neue PHS-Politik an, mit der die Anforderungen an die Unterweisung in die RCR auf alle Mitarbeiter ausgedehnt werden, die inhaltlich an PHS-finanzierter Forschung oder Ausbildung beteiligt sind (PHS, 2000). Obwohl jetzt ausgesetzt (ORI, 2001), wird diese Anforderung wahrscheinlich wieder eingeführt.

Verschiedene Agenturen definieren „menschliches Subjekt“ auf unterschiedliche Weise, aber es umfasst (mindestens) jede lebende Person, die an der Forschung entweder als experimentelles Subjekt oder als Kontrolle beteiligt ist. Der Tätigkeitsbereich der Definition von „Forschung“ ist recht breit gefächert., Eine Bundesverordnung definiert Forschung als jede “ systematische Untersuchung, einschließlich der Entwicklung, Erprobung und Bewertung von Forschung, die darauf abzielt, verallgemeinerbares Wissen zu entwickeln oder dazu beizutragen. Aktivitäten, die dieser Definition entsprechen, stellen Forschung für Zwecke dieser Richtlinie dar, unabhängig davon, ob sie im Rahmen eines Programms durchgeführt oder unterstützt werden, das als Forschung für andere Zwecke gilt. Zum Beispiel können einige Demonstrations-und Serviceprogramme Forschungsaktivitäten umfassen.'(Code of Federal Regulations Department of Health and Human Services 45CFR46.102(d)).,

Der Schutz des menschlichen Subjekts liegt in der gemeinsamen Verantwortung der Hauptermittler, des sonstigen Personals, das an Studien mit menschlichen Subjekten beteiligt ist, und des Institutional Review Board (IRB). Obwohl sich die meisten Institutionen hauptsächlich mit den Vorschriften von DHHS und FDA befassen, sind die Ermittler verpflichtet, spezielle Vorschriften oder Richtlinien zu identifizieren, die von der Projektfinanzierungsquelle oder von der Institution, in der die Studie durchgeführt wird, in Mitleidenschaft gezogen werden.

Das IRB ist ein primärer Mechanismus für den institutionellen Schutz von Menschen., Ein IRB soll ein Verfechter für potenzielle und tatsächliche Forschungsthemen sein. Nach den DHHS – und FDA-Vorschriften ist das IRB dafür verantwortlich, alle abgedeckten Forschungstätigkeiten zu genehmigen oder abzulehnen, was beispielsweise erfordert, dass die Probanden genügend Informationen erhalten, um eine informierte Zustimmung erteilen zu können. Das IRB muss die Forschung regelmäßig überprüfen, um den Schutz des Wohlergehens der Menschen und die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften zu gewährleisten.

Die Mitgliedschaft in einem IRB umfasst mindestens fünf Mitglieder., Die Mitgliedschaft muss mindestens eine Person umfassen, deren Anliegen in erster Linie wissenschaftlich sind, eine mit unwissenschaftlichen Anliegen, und eine Person, die sowohl mit der Institution nicht vertraut ist als auch mit niemandem von der Institution in Beziehung steht. Gegebenenfalls sollte das IRB auch spezielles Fachwissen für die Überprüfung von Projekten mit ungewöhnlichen ethischen, rechtlichen, sozialen oder wissenschaftlichen Erwägungen einholen. Die IRB-Mitgliedschaft kann nicht nur aus Mitgliedern eines Berufs oder Geschlechts bestehen. Darüber hinaus sollte jedes Mitglied mit widersprüchlichem Interesse vom Überprüfungsprozess ausgeschlossen werden., Die vielfältige Mitgliedschaft im IRB dient dem Schutz der Interessen und des Wohlergehens menschlicher Forschungsthemen.

Grundsätze

Die drei unten aufgeführten Grundsätze stammen aus dem Belmont-Bericht (1979). Mindestens drei wichtige Prämissen liegen diesen Prinzipien zugrunde. Das erste ist, dass Studien mit menschlichen Probanden für Verbesserungen in Gesundheit und Wohlergehen notwendig sind. Zweitens ist eine solche Forschung ein Privileg, kein Recht, das von der Gesellschaft, den Institutionen und den Forschungsthemen selbst auf Forscher ausgedehnt wird., Schließlich sollten weder die Risiken noch die Kosten einer Forschungsstudie den wahrscheinlichen Nutzen überwiegen.

Achtung vor Personen

“ Achtung vor Personen beinhaltet mindestens zwei ethische Überzeugungen: Erstens, dass Personen als autonome Agenten behandelt werden sollten und zweitens, dass Personen mit eingeschränkter Autonomie Anspruch auf Schutz haben.“

Beneficence

“ Zwei allgemeine Regeln wurden als ergänzende Ausdrucksformen von beneficent Aktionen in diesem Sinne formuliert: (1) nicht schaden und (2) maximieren mögliche Vorteile und minimieren mögliche Schäden.,“

Gerechtigkeit

“ Eine Ungerechtigkeit tritt auf, wenn eine Leistung, auf die eine Person Anspruch hat, ohne triftigen Grund verweigert wird oder wenn eine Belastung übermäßig auferlegt wird… Zum Beispiel muss die Auswahl der Forschungsthemen überprüft werden, um festzustellen, ob einige Klassen (z. B. Wohlfahrtspatienten, bestimmte rassische und ethnische Minderheiten oder Personen, die auf Institutionen beschränkt sind) systematisch ausgewählt werden, nur aufgrund ihrer einfachen Verfügbarkeit, ihrer kompromittierten Position oder ihrer Manipulierbarkeit und nicht aus Gründen, die in direktem Zusammenhang mit dem untersuchten Problem stehen., Schließlich verlangt die Justiz, wenn die mit öffentlichen Mitteln geförderte Forschung zur Entwicklung von therapeutischen Mitteln und Verfahren führt, sowohl, dass diese nicht nur denjenigen Vorteile bieten, die sie sich leisten können, als auch, dass solche Forschungen Personen aus Gruppen, die wahrscheinlich nicht zu den Begünstigten gehören, nicht übermäßig einbeziehen sollten spätere Anwendungen der Forschung.“

Richtlinien

Forschung, die Menschen betrifft, unterliegt der Regulierung. Es sollten keine Verfahren oder Studien durchgeführt werden, die nicht ausdrücklich ausgenommen sind oder Teil eines genehmigten Protokolls sind., Zu den geltenden Vorschriften gehören Anforderungen an die Einhaltung IRB-zugelassener Forschungsprotokolle, die Pflege von Unterlagen und Aufzeichnungen, die Erlangung der Genehmigung vor Beginn von Änderungen und die Meldung unerwünschter Ereignisse. Die Ermittler sind dafür verantwortlich, alle geltenden Vorschriften zu identifizieren und einzuhalten.

Denken Sie über Fragen des verantwortungsvollen Verhaltens nach

Verantwortungsvolles Forschen mit menschlichen Probanden erfordert viel mehr als die Einhaltung von Vorschriften., Der Geist der Vorschriften und der guten Wissenschaft erfordern beide, dass Forscher das Bekannte kritisch überprüfen und nachdenklich berücksichtigen, was eine akzeptable Studie definiert. Diese Überlegung ist notwendigerweise ein fortlaufender Prozess. Zu den zu berücksichtigenden Faktoren gehören Veränderungen in unserem besten Verständnis der Wissenschaft, der Risiken und potenziellen Vorteile, alternativer Untersuchungsmethoden usw., Die Entscheidung, eine Studie mit menschlichen Probanden durchzuführen, trägt sowohl ethische als auch regulatorische Verantwortung, um das Wohlergehen und die Interessen dieser Probanden zu schützen, die Studie so zu gestalten, dass Risiken für die Probanden minimiert werden, und eine angemessene Ausbildung zum Schutz der Interessen und des Wohlergehens der Probanden zu erhalten.

Sicherstellen, dass der Einsatz menschlicher Probanden sowohl gerechtfertigt als auch notwendig ist

Voraussetzung für die verantwortungsvolle Forschung am Menschen ist eine realistische Untersuchung der Wahrscheinlichkeit und des Ausmaßes sowohl der Risiken als auch des Nutzens der Forschung., Die Ermittler müssen beurteilen, ob die Risiken in Bezug auf den Nutzen für die einzelnen Probanden und das zu erwerbende Wissen angemessen sind.

Es reicht nicht aus, dass eine vorgeschlagene Arbeit für vertretbar befunden wird; es ist auch zu prüfen, ob alternative Methoden vorzuziehen wären. Jede Studie mit menschlichen Probanden birgt wahrscheinlich mindestens minimale Unannehmlichkeiten und Risiken; Andere Studien können mehr oder weniger erhebliche physische, soziale, psychologische oder finanzielle Risiken mit sich bringen., Können dieselben Informationen mit geringeren Kosten oder Risiken durch eine weniger invasive Studie, durch die Verwendung weniger Probanden oder durch Studien anderer Arten erhalten werden?

Einwilligung nach Aufklärung

Ermittler, die eine Forschungsstudie mit menschlichen Probanden durchführen, sind absolut dafür verantwortlich, dass die Einwilligung zur Teilnahme frei erteilt wurde und auf einem Verständnis der Risiken und Vorteile beruht. Der Belmont-Grundsatz des Respekts vor Personen erfordert, dass Forscher nicht in die Privatsphäre eindringen, die Vertraulichkeit der Daten wahren und eine Einwilligung nach Aufklärung einholen., Bundesvorschriften skizzieren zahlreiche Anforderungen an die Einwilligung nach Aufklärung, einschließlich allgemeiner Anforderungen, grundlegender und zusätzlicher Elemente, Kriterien für den Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung, und Dokumentation für die Einwilligung nach Aufklärung. Die grundlegende Annahme, die den Vorschriften zugrunde liegt, ist, dass die Probanden bestimmte Informationen benötigen, damit sie Selbstbestimmung ausüben können. Informierte Zustimmung ist oft erforderlich, auch für Studien in den Sozialwissenschaften, die wenig oder keine Unannehmlichkeiten auferlegen, aber immer noch das Risiko eines Verlustes der Privatsphäre oder Vertraulichkeit darstellen., Obwohl einige Kosten oder Risiken schädlicher sein können als andere, muss es dem potenziellen Forschungsgegenstand und nicht dem Forschungsermittler überlassen sein, zu entscheiden, ob diese Kosten oder Risiken durch die Vorteile der Teilnahme aufgewogen werden.

Der sichtbarste Hinweis auf „Einverständniserklärung nach Aufklärung“ ist ein Dokument, das vom Forschungsgegenstand zu unterzeichnen ist. Dieses Dokument ist wichtig, weil es einen konsistenten Körper von Informationen bietet, dass der Ermittler und die IRB vereinbart haben, ist notwendig für Einzelpersonen, ihre informierte Zustimmung zu geben., Leider können Probanden solche Formulare unterschreiben, ohne sie zu verstehen. Unterschiede in der Sprache, dem Verständnisniveau oder der Beibehaltung des Gelesenen können dazu führen, dass die Probanden das, was sie vereinbart haben, nicht schätzen. Außerdem können die Risiken der Teilnahme an einem Forschungsprojekt übersehen werden, da Ärzte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe klinische Betreuer und keine Forscher sind. Aus diesen Gründen erfordert die Einwilligung nach Aufklärung in der Regel einen Dialog mit dem potenziellen Subjekt, um sicherzustellen, dass der Inhalt des Dokuments verstanden wird., Ebenso können sich die Umstände während einer laufenden Studie ändern. Wenn sich diese Umstände auf die Bereitschaft der Probanden auswirken könnten, weiterhin teilzunehmen, ist der Ermittler verpflichtet, diese neuen Informationen bereitzustellen. Informierte Einwilligung ist kein einzelnes Ereignis, sondern ein fortlaufender Prozess.

Nicht alle Probanden können eine echte Einwilligung erteilen. In einigen Fällen ist es schwierig sicherzustellen, dass die Zustimmung frei erteilt wird, z. B. in Gefängnissen., In anderen Fällen kann es schwierig sein, die erforderlichen Informationen zu übermitteln oder ein Verständnis bei Menschen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit zu überprüfen-wie bei Personen mit Entwicklungsstörungen, einigen psychiatrischen Störungen oder fortgeschrittener Demenz. Für alle Subjektpopulationen, in denen die Autonomie eingeschränkt ist, sind Forschungsermittler dafür verantwortlich, ethische und regulatorische Verpflichtungen zum Schutz des Selbstbestimmungsrechts eines potenziellen oder aktuellen Forschungsgegenstandes zu erfüllen.

Auch Kinder bedürfen besonderer Rücksichtnahme., Eltern können die Erlaubnis für die Teilnahme ihres Kindes an der Forschung erteilen; Je nach Alter und Reifegrad des Kindes kann es jedoch auch angebracht sein, eine „Zustimmung“ des Kindes einzuholen.,risiken

Umstände, unter denen die Teilnahme eines Subjekts beendet werden kann

mögliche zusätzliche Kosten für das Subjekt

Folgen der Entscheidung, sich zurückzuziehen

Zusicherung, dass neue Erkenntnisse, die sich auf die Subjekte auswirken könnten Entscheidung zur Teilnahme wird dem Subjekt mitgeteilt

ungefähre Anzahl der an der Studie beteiligten Subjekte

UAF Spezifische Informationen

UAF-Richtlinien

Alle UAF-Forscher müssen vertraut mit der folgenden UAF-Politik für die Forschung zu menschlichen Themen: Schutz der menschlichen Forschungsteilnehmer (PDF).,

Protokollüberprüfung

Alle Forschungen mit menschlichen Probanden müssen vom IRB genehmigt werden. Der Schlüssel hier ist, Ist es Forschung? Wenn es keine Forschung ist, ist es nicht im Sinne des IRB. Fragen darüber, ob es sich bei einer Aktivität um menschliche Themen handelt oder nicht, treten am häufigsten in Projekten auf, die eine Programmbewertung beinhalten. Das IRB verfügt über einen Leitfaden (WORD), der Ihnen bei dieser Bestimmung hilft. Die Forschung in einigen Disziplinen (z. B. mündliche Geschichte oder Linguistik) kann der Definition der menschlichen Themenforschung entsprechen oder auch nicht, obwohl sie mit lebenden Menschen zusammenarbeitet., Wenn Sie Fragen dazu haben, ob Ihr Projekt eine IRB-Überprüfung erfordert oder nicht, wenden Sie sich an das ORI, um eine Bestimmung zu erhalten, BEVOR Sie die IRB-Protokollanwendung abschließen.

Bei der Überprüfung eines Protokolls wendet das IRB drei ethische Grundprinzipien an: Achtung der Personen, Wohltätigkeit und Gerechtigkeit. Einer der wichtigsten Teile eines Human Subjects-Protokolls ist das Einverständniserklärungsverfahren. In den meisten Fällen sollten Einwilligungsformulare nicht mehr als eine Lesestufe der 8.Klasse lesen., Ein großer Lackmustest für den informierten Einwilligungsprozess besteht darin, jemanden zu bitten, der mit Ihrer Forschung nicht vertraut ist, die Einwilligungsdokumente zu lesen. Wenn sie nicht leicht verstehen, was Sie tun und was ihre Optionen sind, dann ist es nicht bereit, sich dem IRB zu unterwerfen!

Works Cited

• Belmont Report (1979)
• DHHS (2000): der Schutz des Menschlichen Themen, Titel 45 Part 46
• Jones JH (1993): Bad Blood: The Tuskegee Syphilis Experiment. Freie Presse, New York.
• NIH (2000): Erforderliche Ausbildung in den Schutz der menschlichen Forschung Teilnehmer., Mitteilung OD-00-039, 5. Juni 2000
• Nürnberger Kodex (1949)
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• Rivers E, Schumann SH, Simpson L, Olansky S (1953): Zwanzig Jahre follow-up-Erfahrung in einer long-range-medizinische Studie. Public Health Reports, 68(4): 391-395.,
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• Shuster E (1997): Fünfzig Jahre später: Die Bedeutung des Nürnberger Kodex. New Engl J Med 20(337): 1436-1440.,

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• FDA (2000): „Institutional Review Boards, Titel 21, Teil 56
• FDA (2000): der Schutz des Menschlichen Themen, Titel 21, Teil 50
• Office for Human Research Protections (OHRP)
• Amt für den Schutz von Research Risks (OPRR) (1993): Zum Schutz Der Menschlichen Forschung Fächer: Institutional Review Board Anleitung. Druckerei der US-Regierung, Washington, DC.

Ethik und menschliche Forschung