Biologische Therapien umfassen eine breite Palette von medizinischen Produkten. Impfstoffe, Blutprodukte und Stammzelleninjektionen sind Beispiele für biologische Therapien der ersten Generation. Wenn Menschen jedoch von „Biologika“ sprechen, meinen sie normalerweise die biologischen Therapiemedikamente der zweiten Generation wie Humira, Remicade und Enbrel.
Siehe Biologika für RA und andere Autoimmunerkrankungen
Biologische Antwortmodifikatoren können zur Behandlung entzündlicher Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis verwendet werden., Lesen Sie Biologics: Grundlegende Fakten für Patienten
Biologische Therapien (sowohl erste als auch zweite Generation) können nicht mit einer einfachen chemischen Reaktion hergestellt werden, z. B. durch Mischen von Inhaltsstoffen in einem Labor, wie herkömmliche Arzneimittel hergestellt werden. Stattdessen werden biologische Therapien mit lebenden Organismen wie Bakterien, Hefe und sogar Säugetiergewebe und-zellen durchgeführt.
Herstellung von Biologika
Biologische Arzneimittel werden unter Verwendung hochkomplexer Herstellungsprozesse hergestellt, an denen lebende Zellen beteiligt sind.,
Während die Herstellungsverfahren variieren können, werden die meisten Biologika, die heute zur Behandlung entzündlicher Gelenkschmerzen verkauft werden, mit diesen grundlegenden Schritten hergestellt:
- Ein Stück DNA wird in eine lebende Zelle eingefügt—eine Hefe -, Bakterien -, Virus-oder Säugetierzelle.
- Das DNA-Stück weist die Zelle an, eine große Menge eines bestimmten Moleküls, normalerweise eines Proteins, zu produzieren.
- Die Moleküle werden dann isoliert, so dass alle lebenden Zellen und anderes Material weg sind und nur die gewünschten Moleküle übrig bleiben.
- Die isolierten Moleküle werden zum Wirkstoff eines biologischen Arzneimittels.,
Die Moleküle in einem biologischen Medikament unterscheiden sich von den Molekülen in den meisten anderen pharmazeutischen Produkten wegen ihrer großen Größe, Mangel an Einheitlichkeit und schwachen chemischen Bindungen:
Große Größe und Mangel an Einheitlichkeit
Die Moleküle, die ein biologisches Medikament bilden, sind nicht gleichmäßig gleich, und jedes Molekül hat typischerweise Zehntausende Atome.
Schwache chemische Bindungen
Die chemischen Bindungen, die diese Moleküle zusammenhalten, sind relativ schwach. Die Moleküle können sich zersetzen, wenn sie schnellen Temperaturänderungen und anderen Faktoren ausgesetzt sind.,
Da die Moleküle, aus denen Biologika bestehen, so empfindlich sind, müssen die Hersteller bestimmte Schritte ausführen, um ein biologisches Produkt herzustellen und zu verpacken. Selbst kleine Unterschiede im Herstellungs—und Verpackungsprozess sowie in der Lagerung und Verabreichung eines biologischen können die Arbeitsfähigkeit eines Arzneimittels beeinträchtigen.
Save FDA Approval of Biologics
Wenn die FDA ein herkömmliches Medikament genehmigt, bewertet sie die chemischen Eigenschaften des Medikaments, Potenz und impuritiessuch wie viele Kohlenstoffatome es enthält., Diese Art der Bewertung kann mit Biologika nicht durchgeführt werden: Die Variation und die großen Größen ihrer Moleküle machen es Forschern unmöglich, jedes Molekül in einem biologischen Arzneimittel zu analysieren und genau zu beschreiben.
Siehe Risiken und Nebenwirkungen von Biologika
Da Biologika schwer zu charakterisieren sind, basiert die FDA-Zulassung für ein biologisches Medikament auf seinem Herstellungsprozess. Die FDA überprüft den Prozess, um sicherzustellen, dass das Endprodukt konsistent ist und es keine signifikanten Abweichungen zwischen einer Charge und einer anderen gibt., Das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) ist für die Sicherheit und Wirksamkeit der biologischen Produkte verantwortlich.